Kvantifisering av pasienter med Parkinsons sykdom som en biomarkør for klassifisering, prediksjon og respons på behandling
Bruk av matematisk kvantifisering av lem- og øyebevegelser hos pasienter med Parkinsons sykdom som en biomarkør for klassifisering og prediksjon av sykdomstilstand og respons på behandling
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
For å evaluere ytelsen til matematiske modeller utviklet for å kvantifisere og klassifisere symptomer og sykdomstilstand ved hjelp av sensordata fra smarttelefoner og øyesporingskameraer hos personer med Parkinsons sykdom.
En klinisk etterforsker vil fange opp data fra det kliniske møtet fullført som standard samme dag i tillegg til andre kliniske spørreskjemaer som forsøkspersonene skal fylle ut selv. En prosentandel av forsøkspersonene vil før ankomst bli bedt om å være en del av en undergruppestudie kalt OFF/ON-studie, hvor de vil bli bedt om å ikke ta IPD orale hjemmemedisiner før ankomst. Begge studieprosedyreelementene vil bli utført i begynnelsen av evalueringen og 60 minutter etter inntak av medisinen. Det er også en longitudinell studiedel, hvor en prosentandel av forsøkspersonene vil bli bedt om å besøke klinikken med 6 måneders mellomrom, opptil 4 ganger, inkludert første besøk. Det vil være en prosentandel av tilnærmede forsøkspersoner som tilhører kategorien Essential Tremor (ET) og Healthy Control (HC) brukt til sammenligningsformål. ET- og HC-fag vil gjennomgå samme rekrutterings- og testprosess.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Forente stater, 03104
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
For å bli inkludert i undersøkelsen, må forsøkspersonene oppfylle alle kriteriene nedenfor før påmelding:
- Personer som allerede er diagnostisert med idiopatisk Parkinsons sykdom (IPD)
- eller personer som allerede er diagnostisert med essensiell tremor (ET)
- eller personer som er friske kontroller (HC) og ikke er diagnostisert med IPD eller ET
- Kunne forstå og signere skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Emner som oppfyller noen av kriteriene nedenfor vil bli ekskludert:
- Kan ikke signere skjemaet for informert samtykke
- Under 18 år
- Diagnostisert med andre bevegelsesforstyrrelser enn IPD eller ET som kan forstyrre håndbevegelser eller øyebevegelser (tics, myoklonus, chorea, dystoni, etc)
- Har parkinsonisme som ikke skyldes IPD (medikamentindusert, funksjonell, vaskulær osv.)
- Visuelle eller fysiske begrensninger som hindrer forsøkspersonen i å utføre grunnlinjekravene til øyestudier
- Å være involvert i planleggingen og gjennomføringen av den kliniske undersøkelsen (gjelder alle sponsorledere, undersøkelsespersonale og tredjepartsleverandører der det er aktuelt)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: PÅ, ett besøk
Fagbesøk en gang på klinikken for tester og vurderinger. Subjekttype er Essential Tremor (ET), Healthy Control (HC) eller Idiopatisk Parkinsons sykdom (IPD). Den første armen vil omfatte flertallet av fagene som vil bli registrert i en engangsstudieprosedyre. Personer i denne armen vil bære diagnosen IPD, ET eller HC. Etter fullføringen av deres første forskningsbesøk og fullførte studieprosedyrer, vil det ikke være noen fremtidige besøk eller prosedyrer. |
Evaluering av ytelsen til matematiske modeller utviklet for å kvantifisere og klassifisere symptomer og sykdomstilstand ved hjelp av sensordata fra smarttelefoner og øyesporingskameraer
|
|
Annen: AV/PÅ
Fagbesøk en gang på klinikk for tester og vurderinger uten medisiner, gjennomføre tester og vurderinger, deretter ta medisiner i henhold til protokollen, deretter gjennomføre våre tester og vurderinger. Subjekttypen er idiopatisk Parkinsons sykdom. |
Evaluering av ytelsen til matematiske modeller utviklet for å kvantifisere og klassifisere symptomer og sykdomstilstand ved hjelp av sensordata fra smarttelefoner og øyesporingskameraer
IPD-pasienter vil bli informert i god tid om ikke å ta sine dopaminerge medisiner og andre Parkinsons ikke-dopaminerge medisiner som antikolinergika, NMDA-hemmere og adenosinblokkere i minst 12 timer før den første prosedyren.
Umiddelbart, etter å ha utført både håndbevegelses- og øyebevegelsestester, vil pasienten ta 150 % av den rutinemessige hjemmedosen av dopaminerge medisiner rett på klinikken.
De vil også ta sine ikke-dopaminerge medisiner som ligner på hjemmedosen uten endring.
Dette vil være under tilsyn av deres behandlende bevegelsesforstyrrelsesspesialist og studie PI.
|
|
Annen: PÅ, langsgående
IPD-personer vil bli bedt om å gjenta studiebesøket og prosedyrene hver 6. måned for longitudinell overvåking.
|
Evaluering av ytelsen til matematiske modeller utviklet for å kvantifisere og klassifisere symptomer og sykdomstilstand ved hjelp av sensordata fra smarttelefoner og øyesporingskameraer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantifisering av aktuelle IPD-motoriske symptomer ved bruk av kinetisk tremor og dyskinesi-test
Tidsramme: Dag 1
|
ANLIVA® Hand Movement-poengsum for kinetisk tremortest og dyskinesitest vil bli målt. Målinger gjøres på forsøkspersonens bevegelser i øvre lemmer. SD-score for kinetisk tremortest og dyskinesitest vil bli vurdert av bedømmere. SD er akronym for Stardots-Dartmouth score. SD-poengsummen vil bli brukt til å benchmarke ANLIVA®-enhetsvurderingene som en ikke-referansestandard. Minimumsverdien er 0; maksimal verdi er 4. En høyere verdi på SD-skåren betyr mer bevegelsesforstyrrelse. |
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantifisering av aktuelle IPD-motoriske symptomer ved bruk av hviletremor og postural tremortest
Tidsramme: Dag 1
|
ANLIVA® Hand Movement score for hviletremortest og postural test vil bli målt. Målinger gjøres på forsøkspersonens bevegelser i øvre lemmer. SD-poengsum for hviletest og postural tremortest vil bli vurdert av bedømmere. SD er akronym for Stardots-Dartmouth score. SD-poengsummen vil bli brukt til å benchmarke ANLIVA®-enhetsvurderingene som en ikke-referansestandard. Minimumsverdien er 0; maksimal verdi er 4. En høyere verdi på SD-skåren betyr mer bevegelsesforstyrrelse. |
Dag 1
|
|
Klassifisering mellom dyskinesi eller kinetisk tremor
Tidsramme: Dag 1
|
ANLIVA® Hand Movement-poengsum for kinetisk tremortest og dyskinesitest vil bli målt. Målinger gjøres på forsøkspersonens bevegelser i øvre lemmer. Dette vil bli sammenlignet med vurderinger av SD-score Dyskinesiklassifisering. SD er akronym for Stardots-Dartmouth score. SD-poengsummen vil bli brukt til å benchmarke ANLIVA®-enhetsvurderingene som en ikke-referansestandard. Minimumsverdien er 0; maksimal verdi er 4. En høyere verdi på SD-skåren betyr mer bevegelsesforstyrrelse. |
Dag 1
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samle inn data for å utvikle test for bradykinesi (utforskende)
Tidsramme: Dag 1
|
Bradykinesia delen av ANLIVA® Hand Movement vil bli målt.
Målinger gjøres på forsøkspersonens bevegelser i øvre lemmer.
|
Dag 1
|
|
Utled optimaliserte variabler for objektiv kvantifisering og/eller klassifisering av øyebevegelser (utforskende)
Tidsramme: Dag 1
|
Okulære bevegelser vil bli målt med ANLIVA® Eye Movement.
Målinger gjøres på pasientens øyebevegelser
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anas Hannoun, MD, Dartmouth Hitchcock medical center, Manchester
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Synukleinopatier
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrodegenerative sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Parkinsons sykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Nevrotransmittere agenter
- Beskyttende agenter
- Kardiotoniske midler
- Dopaminmidler
- Sympatomimetikk
- Dopamin
- Dopaminagonister
Andre studie-ID-numre
- STUS-001
- STUDY02002335 (Annen identifikator: Dartmouth-Hitchcock)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .