Cuantificación de pacientes con enfermedad de Parkinson como biomarcador para clasificación, predicción y respuesta al tratamiento
Uso de la cuantificación matemática de los movimientos de las extremidades y los ojos de pacientes con enfermedad de Parkinson como biomarcador para la clasificación y predicción del estado de la enfermedad y la respuesta al tratamiento
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Evaluar el rendimiento de modelos matemáticos desarrollados para cuantificar y clasificar los síntomas y el estado de la enfermedad utilizando datos de sensores de teléfonos inteligentes y cámaras de seguimiento ocular en sujetos con enfermedad de Parkinson.
Un investigador clínico capturará datos del encuentro clínico completado de forma predeterminada el mismo día, además de otros cuestionarios clínicos que los sujetos completarán ellos mismos. A un porcentaje de sujetos se les pedirá antes de su llegada que formen parte de un estudio de subconjunto llamado estudio OFF/ON, donde se les pedirá que no tomen sus medicamentos orales caseros para la IPD antes de su llegada. Ambos elementos del procedimiento del estudio se realizarán al inicio de la evaluación y 60 minutos después de tomar su medicación. También hay una parte del estudio longitudinal, donde se pedirá a un porcentaje de los sujetos que visiten la clínica con un intervalo de 6 meses, hasta 4 veces, incluida la primera visita. Habrá un porcentaje de temas abordados que pertenecen a la categoría de Temblor Esencial (TE) y Control Saludable (HC) utilizados con fines comparativos. Los sujetos ET y HC se someterán al mismo proceso de reclutamiento y prueba.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Hampshire
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Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03104
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Para su inclusión en la investigación, los sujetos deben cumplir todos los criterios siguientes antes de la inscripción:
- Sujetos ya diagnosticados con Enfermedad de Parkinson Idiopática (EPI)
- o sujetos ya diagnosticados con temblor esencial (TE)
- o sujetos que son controles sanos (HC) y no están diagnosticados con ENI o ET
- Capaz de comprender y firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
Se excluirán los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios:
- No poder firmar el formulario de consentimiento informado
- Menores de 18 años
- Diagnosticado con un trastorno del movimiento distinto de ENI o ET que podría interferir con los movimientos de las manos o de los ojos (tics, mioclonías, corea, distonía, etc.)
- Tiene parkinsonismo no debido a ENI (inducido por fármacos, funcional, vascular, etc.)
- Limitaciones visuales o físicas que impiden que el sujeto realice los requisitos del estudio ocular de referencia.
- Estar involucrado en la planificación y realización de la investigación clínica (se aplica a todo el personal administrativo del patrocinador, al personal de investigación y a los proveedores externos, según corresponda)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: ON, Una visita
El sujeto visita una vez a la clínica para pruebas y evaluaciones. El tipo de sujeto es Temblor esencial (ET), Control saludable (HC) o Enfermedad de Parkinson idiopática (EPI). El primer grupo incluirá la mayoría de los sujetos que se inscribirán en un procedimiento de estudio único. Los sujetos de este grupo llevarán el diagnóstico de ENI, ET o HC. Después de completar su primera visita de investigación y completar los procedimientos del estudio, no habrá visitas ni procedimientos futuros. |
Evaluación del rendimiento de modelos matemáticos desarrollados para cuantificar y clasificar síntomas y estados de enfermedad utilizando datos de sensores de teléfonos inteligentes y cámaras de seguimiento ocular.
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Otro: APAGADO/ENCENDIDO
El sujeto visita una vez a la clínica para pruebas y evaluaciones sin medicación, realiza pruebas y evaluaciones, luego toma medicamentos de acuerdo con el protocolo, luego realiza nuestras pruebas y evaluaciones. El tipo de sujeto es la enfermedad de Parkinson idiopática. |
Evaluación del rendimiento de modelos matemáticos desarrollados para cuantificar y clasificar síntomas y estados de enfermedad utilizando datos de sensores de teléfonos inteligentes y cámaras de seguimiento ocular.
Se informará a los sujetos con IPD con anticipación que no tomen sus medicamentos dopaminérgicos y otros medicamentos no dopaminérgicos para el Parkinson, como anticolinérgicos, inhibidores de NMDA y bloqueadores de adenosina durante al menos 12 horas antes de su procedimiento inicial.
Inmediatamente, después de realizar las pruebas de movimiento de las manos y de los ojos, el paciente tomará el 150% de su dosis habitual de medicamentos dopaminérgicos en el hogar directamente en la clínica.
También tomarán dosis de medicamentos no dopaminérgicos similares a las dosis caseras sin cambios.
Esto será bajo la supervisión de su especialista en tratamiento de trastornos del movimiento y del PI del estudio.
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Otro: ON, longitudinal
A los sujetos con IPD se les pedirá que repitan la visita del estudio y los procedimientos cada 6 meses para un seguimiento longitudinal.
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Evaluación del rendimiento de modelos matemáticos desarrollados para cuantificar y clasificar síntomas y estados de enfermedad utilizando datos de sensores de teléfonos inteligentes y cámaras de seguimiento ocular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuantificación de los síntomas motores actuales de ENI mediante temblor cinético y prueba de discinesia.
Periodo de tiempo: Día 1
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Se medirá la puntuación del movimiento de la mano ANLIVA® de la prueba de temblor cinético y la prueba de discinesia. Las mediciones se realizan sobre los movimientos de las extremidades superiores de los sujetos. Los evaluadores evaluarán la puntuación SD de la prueba de temblor cinético y la prueba de discinesia. SD es el acrónimo de puntuación Stardots-Dartmouth. La puntuación SD se utilizará para comparar las evaluaciones del dispositivo ANLIVA® como estándar de no referencia. El valor mínimo es 0; el valor máximo es 4. Un valor más alto en la puntuación SD significa más trastorno del movimiento. |
Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuantificación de los síntomas motores actuales de ENI mediante prueba de temblor en reposo y temblor postural.
Periodo de tiempo: Día 1
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Se medirá la puntuación del movimiento de la mano ANLIVA® de la prueba de temblor en reposo y la prueba postural. Las mediciones se realizan sobre los movimientos de las extremidades superiores de los sujetos. Los evaluadores evaluarán la puntuación SD de la prueba de reposo y la prueba de temblor postural. SD es el acrónimo de puntuación Stardots-Dartmouth. La puntuación SD se utilizará para comparar las evaluaciones del dispositivo ANLIVA® como estándar de no referencia. El valor mínimo es 0; el valor máximo es 4. Un valor más alto en la puntuación SD significa más trastorno del movimiento. |
Día 1
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Clasificación entre discinesia o temblor cinético
Periodo de tiempo: Día 1
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Se medirá la puntuación del movimiento de la mano ANLIVA® de la prueba de temblor cinético y la prueba de discinesia. Las mediciones se realizan sobre los movimientos de las extremidades superiores de los sujetos. Esto se comparará con las evaluaciones de la clasificación de discinesia de la puntuación SD. SD es el acrónimo de puntuación Stardots-Dartmouth. La puntuación SD se utilizará para comparar las evaluaciones del dispositivo ANLIVA® como estándar de no referencia. El valor mínimo es 0; el valor máximo es 4. Un valor más alto en la puntuación SD significa más trastorno del movimiento. |
Día 1
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recopilar datos para desarrollar una prueba de bradicinesia (exploratoria)
Periodo de tiempo: Día 1
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Se medirá la parte de bradicinesia del movimiento de la mano ANLIVA®.
Las mediciones se realizan sobre los movimientos de las extremidades superiores de los sujetos.
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Día 1
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Derivar variables optimizadas para la cuantificación objetiva y/o clasificación de los movimientos oculares (exploratoria)
Periodo de tiempo: Día 1
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Los movimientos oculares se medirán utilizando ANLIVA® Eye Movement.
Las mediciones se realizan en los movimientos oculares de los sujetos.
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anas Hannoun, MD, Dartmouth Hitchcock medical center, Manchester
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sinucleinopatías
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos del movimiento
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Enfermedad de Parkinson
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes neurotransmisores
- Agentes protectores
- Agentes cardiotónicos
- Agentes de dopamina
- Simpaticomiméticos
- Dopamina
- Agonistas de la dopamina
Otros números de identificación del estudio
- STUS-001
- STUDY02002335 (Otro identificador: Dartmouth-Hitchcock)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .