Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwantyfikacja pacjentów z chorobą Parkinsona jako biomarker klasyfikacji, przewidywania i odpowiedzi na leczenie

19 lutego 2025 zaktualizowane przez: Stardots AB

Wykorzystanie matematycznej kwantyfikacji ruchów kończyn i gałek ocznych u pacjentów z chorobą Parkinsona jako biomarkera do klasyfikacji i przewidywania stanu chorobowego oraz odpowiedzi na leczenie

Jest to trójramienne, otwarte badanie eksperymentalne, którego celem jest różnicowanie, określenie ilościowe i kategoryzowanie nieprawidłowych ruchów gałek ocznych i ruchów kończyn górnych u pacjentów z chorobą Parkinsona. Z tego powodu w badaniu wykorzystano eksperymentalne urządzenia nieinwazyjne, w tym ANLIVA® Hand Movement i ANLIVA® Eye Movement.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena wydajności modeli matematycznych opracowanych w celu ilościowego określenia i klasyfikacji objawów i stanu chorobowego przy użyciu danych z czujników ze smartfonów i kamer śledzących wzrok u osób z chorobą Parkinsona.

Badacz kliniczny będzie zbierał dane ze spotkania klinicznego zakończonego domyślnie tego samego dnia, oprócz innych kwestionariuszy klinicznych, które uczestnicy będą wypełniać samodzielnie. Przed przyjazdem pewien procent pacjentów zostanie poproszony o wzięcie udziału w badaniu podgrupy zwanym badaniem OFF/ON, podczas którego zostaną poproszeni o nieprzyjmowanie doustnych leków na IPD przed przyjazdem. Obydwa elementy procedury badawczej zostaną wykonane na początku oceny oraz 60 minut po przyjęciu leku. Istnieje również część badania podłużnego, w której określony odsetek osób zostanie poproszony o wizytę w klinice w odstępie 6 miesięcy, maksymalnie 4 razy, włączając pierwszą wizytę. Dla celów porównawczych zostanie określony procent zgłaszanych pacjentów, który należy do kategorii drżenia samoistnego (ET) i zdrowej kontroli (HC). Uczestnicy ET i HC przejdą ten sam proces rekrutacji i testowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03104
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

Aby zostać włączeni do badania, przed włączeniem do badania pacjenci muszą spełnić wszystkie poniższe kryteria:

  1. Pacjenci, u których zdiagnozowano już idiopatyczną chorobę Parkinsona (IPD)
  2. lub osoby, u których zdiagnozowano już drżenie samoistne (ET)
  3. lub osobniki stanowiące zdrową grupę kontrolną (HC) i u których nie zdiagnozowano IChP ani ET
  4. Potrafi zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

Przedmioty spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczone:

  1. Nie można podpisać formularza świadomej zgody
  2. Poniżej 18 roku życia
  3. Zdiagnozowano zaburzenia ruchu inne niż IPD lub ET, które mogą zakłócać ruchy rąk lub ruchy oczu (tiki, mioklonie, pląsawica, dystonia itp.)
  4. Czy parkinsonizm nie jest spowodowany IChP ( polekową, czynnościową, naczyniową itp.)
  5. Ograniczenia wizualne lub fizyczne, które uniemożliwiają pacjentowi wykonanie podstawowych wymagań dotyczących badania wzroku
  6. Zaangażowanie w planowanie i prowadzenie badania klinicznego (dotyczy całego personelu zarządzającego sponsora, personelu badawczego i dostawców zewnętrznych, jeśli ma to zastosowanie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: ON, Jedna wizyta

Jednorazowa wizyta pacjenta w klinice w celu przeprowadzenia badań i oceny. Typy pacjentów to drżenie samoistne (ET), zdrowa kontrola (HC) lub idiopatyczna choroba Parkinsona (IPD).

Pierwsza grupa będzie obejmować większość pacjentów, którzy zostaną włączeni do jednorazowej procedury badawczej. U pacjentów w tej grupie będzie rozpoznana IChP, ET lub HC. Po zakończeniu pierwszej wizyty badawczej i zakończeniu procedur badawczych nie będą odbywały się żadne przyszłe wizyty ani procedury.
Urządzenie: Ocena modeli matematycznych
Ocena wydajności modeli matematycznych opracowanych w celu ilościowego określenia i klasyfikacji objawów i stanu chorobowego przy użyciu danych z czujników ze smartfonów i kamer śledzących wzrok
Inny: WYŁ/WŁ

Pacjent zgłasza się jednorazowo do kliniki na badania i ocenę bez leków, przeprowadza badania i oceny, następnie przyjmuje leki zgodnie z protokołem, a następnie przeprowadza nasze badania i oceny.

Tematem jest idiopatyczna choroba Parkinsona.
Urządzenie: Ocena modeli matematycznych
Ocena wydajności modeli matematycznych opracowanych w celu ilościowego określenia i klasyfikacji objawów i stanu chorobowego przy użyciu danych z czujników ze smartfonów i kamer śledzących wzrok
Lek: 150% rutynowych, domowych leków dopaminergicznych podaje się bezpośrednio w klinice
Pacjenci z IChP zostaną odpowiednio wcześnie poinformowani, aby nie przyjmowali leków dopaminergicznych i innych niedopaminergicznych leków stosowanych w chorobie Parkinsona, takich jak leki przeciwcholinergiczne, inhibitory NMDA i blokery adenozyny, przez co najmniej 12 godzin przed pierwszym zabiegiem. Natychmiast po przeprowadzeniu badań ruchu rąk i oczu pacjent przyjmuje bezpośrednio w klinice 150% dawki rutynowych, domowych leków dopaminergicznych. Będą także przyjmować leki niedopaminergiczne w dawkach podobnych do dawek domowych, bez zmian. Będzie to odbywać się pod nadzorem specjalisty zajmującego się leczeniem zaburzeń ruchu i badania PI.
Inny: WŁĄCZONE, wzdłużne
Pacjenci z IChP zostaną poproszeni o powtarzanie wizyt badawczych i zabiegów co 6 miesięcy w celu monitorowania podłużnego.
Urządzenie: Ocena modeli matematycznych
Ocena wydajności modeli matematycznych opracowanych w celu ilościowego określenia i klasyfikacji objawów i stanu chorobowego przy użyciu danych z czujników ze smartfonów i kamer śledzących wzrok

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwantyfikacja aktualnych objawów motorycznych IPD za pomocą drżenia kinetycznego i testu dyskinezy
Ramy czasowe: Dzień 1

Zmierzona zostanie punktacja ruchu ręki ANLIVA® w teście drżenia kinetycznego i teście dyskinezy. Pomiarów dokonuje się na ruchach kończyn górnych pacjentów. Wynik SD testu drżenia kinetycznego i testu dyskinezy będzie oceniany przez osoby oceniające.

SD to skrót od wyniku Stardots-Dartmouth. Wynik SD zostanie wykorzystany do porównania ocen urządzeń ANLIVA® jako standard niereferencyjny.

Minimalna wartość to 0; maksymalna wartość to 4. Wyższa wartość wyniku SD oznacza większe zaburzenia ruchowe.
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwantyfikacja aktualnych objawów motorycznych IPD za pomocą testu drżenia spoczynkowego i drżenia posturalnego
Ramy czasowe: Dzień 1

Zmierzony zostanie wynik ruchu ręki ANLIVA® w teście drżenia spoczynkowego i teście postawy. Pomiarów dokonuje się na ruchach kończyn górnych pacjentów. Wynik SD testu spoczynkowego i testu drżenia posturalnego zostanie oceniony przez oceniających.

SD to skrót od wyniku Stardots-Dartmouth. Wynik SD zostanie wykorzystany do porównania ocen urządzeń ANLIVA® jako standard niereferencyjny.

Minimalna wartość to 0; maksymalna wartość to 4. Wyższa wartość wyniku SD oznacza większe zaburzenia ruchowe.
Dzień 1
Klasyfikacja pomiędzy Dyskinezą i drżeniem kinetycznym
Ramy czasowe: Dzień 1

Zmierzona zostanie punktacja ruchu ręki ANLIVA® w teście drżenia kinetycznego i teście dyskinezy. Pomiarów dokonuje się na ruchach kończyn górnych pacjentów. Wynik ten zostanie porównany z oceną punktacji SD w klasyfikacji dyskinezy.

SD to skrót od wyniku Stardots-Dartmouth. Wynik SD zostanie wykorzystany do porównania ocen urządzeń ANLIVA® jako standard niereferencyjny.

Minimalna wartość to 0; maksymalna wartość to 4. Wyższa wartość wyniku SD oznacza większe zaburzenia ruchowe.
Dzień 1

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbierz dane do opracowania testu na bradykinezję (badawczy)
Ramy czasowe: Dzień 1
Zmierzona zostanie bradykinezja będąca częścią ruchu ręki ANLIVA®. Pomiarów dokonuje się na ruchach kończyn górnych pacjentów.
Dzień 1
Wyprowadź zoptymalizowane zmienne do obiektywnej oceny ilościowej i/lub klasyfikacji ruchów gałek ocznych (eksploracyjne)
Ramy czasowe: Dzień 1
Ruchy gałek ocznych będą mierzone za pomocą ANLIVA® Eye Movement. Pomiarów dokonuje się na ruchach oczu pacjentów
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stardots AB

Śledczy

  • Główny śledczy: Anas Hannoun, MD, Dartmouth Hitchcock medical center, Manchester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUS-001
  • STUDY02002335 (Inny identyfikator: Dartmouth-Hitchcock)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj