Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Количественная оценка пациентов с болезнью Паркинсона как биомаркер для классификации, прогнозирования и ответа на лечение

19 февраля 2025 г. обновлено: Stardots AB

Использование математической количественной оценки движений конечностей и глаз пациентов с болезнью Паркинсона в качестве биомаркера для классификации и прогнозирования состояния заболевания и ответа на лечение

Это открытое исследование, проводимое тремя группами, целью которого является дифференциация, количественная оценка и классификация аномальных движений глаз и движений верхних конечностей у пациентов с болезнью Паркинсона. По этой причине в исследовании используются экспериментальные неинвазивные устройства, в том числе ANLIVA® Hand Movement и ANLIVA® Eye Movement.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оценить эффективность математических моделей, разработанных для количественной оценки и классификации симптомов и болезненного состояния с использованием данных датчиков смартфонов и камер слежения за глазами у пациентов с болезнью Паркинсона.

Клинический исследователь будет собирать данные клинического приема, завершенного по умолчанию в тот же день, в дополнение к другим клиническим анкетам, которые субъекты будут заполнять самостоятельно. Некоторому проценту субъектов до их прибытия будет предложено принять участие в подгруппе исследования, называемом исследованием ВЫКЛ/ВКЛ, в котором их попросят не принимать пероральные домашние лекарства от ИПЗ до прибытия. Оба элемента процедуры исследования будут выполняться в начале обследования и через 60 минут после приема лекарства. Существует также часть продольного исследования, в ходе которой определенному проценту участников будет предложено посетить клинику с интервалом в 6 месяцев, до 4 раз, включая первое посещение. Для целей сравнения будет использован процент обследованных субъектов, принадлежащих к категории «Эссенциальный тремор» (ET) и «Здоровый контроль» (HC). Субъекты ET и HC будут проходить один и тот же процесс набора и тестирования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Для включения в исследование субъекты должны соответствовать всем нижеперечисленным критериям до включения в исследование:

  1. Субъекты, у которых уже диагностирована идиопатическая болезнь Паркинсона (ИПБ).
  2. или субъекты, у которых уже диагностирован эссенциальный тремор (ЭТ)
  3. или субъекты, которые являются здоровыми людьми контрольной группы (HC) и у которых нет диагноза ИПЗ или ЭТ.
  4. Способен понять и подписать форму информированного согласия.

Критерии исключения:

Субъекты, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены:

  1. Не могу подписать форму информированного согласия
  2. Младше 18 лет
  3. У вас диагностировано двигательное расстройство, отличное от ИПД или ЭТ, которое может мешать движениям рук или глаз (тики, миоклонус, хорея, дистония и т. д.)
  4. Имеет паркинсонизм, не связанный с ИПЗ (лекарственный, функциональный, сосудистый и т. д.)
  5. Визуальные или физические ограничения, которые не позволяют субъекту выполнить базовые требования исследования глаз.
  6. Участие в планировании и проведении клинического исследования (применяется ко всему управленческому персоналу спонсора, исследовательскому персоналу и сторонним поставщикам, если применимо)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: ВКЛ, одно посещение

Субъект один раз посетил клинику для проведения анализов и оценок. Тип субъекта: эссенциальный тремор (ET), здоровый контроль (HC) или идиопатическая болезнь Паркинсона (IPD).

В первую группу войдет большинство субъектов, которые будут включены в процедуру однократного исследования. У субъектов этой группы будет диагноз ИПЗ, ЭТ или ГК. После завершения первого исследовательского визита и выполнения исследовательских процедур дальнейших посещений или процедур не будет.
Устройство: Оценка математических моделей
Оценка эффективности математических моделей, разработанных для количественной оценки и классификации симптомов и состояний заболеваний с использованием данных датчиков смартфонов и камер слежения за движениями глаз.
Другой: ВЫКЛ/ВКЛ

Субъект один раз посещает клинику для проведения анализов и оценок без лекарств, проводит анализы и оценки, затем принимает лекарства в соответствии с протоколом, а затем проводит наши анализы и оценки.

Тип субъекта: идиопатическая болезнь Паркинсона.
Устройство: Оценка математических моделей
Оценка эффективности математических моделей, разработанных для количественной оценки и классификации симптомов и состояний заболеваний с использованием данных датчиков смартфонов и камер слежения за движениями глаз.
Лекарство: 150% обычных дофаминергических препаратов, принимаемых в домашних условиях, принимаются прямо в клинике.
Субъекты ИПЗ будут заранее проинформированы о том, что им не следует принимать дофаминергические препараты и другие недофаминергические лекарства от болезни Паркинсона, такие как антихолинергические средства, ингибиторы NMDA и блокаторы аденозина, по крайней мере, за 12 часов до первоначальной процедуры. Сразу же, после проведения тестов на движение рук и глаз, пациент прямо в клинике примет 150% своей обычной домашней дозы дофаминергических препаратов. Они также будут принимать дозы недофаминергических препаратов, аналогичные домашним, без изменений. Это будет происходить под наблюдением специалиста по лечению двигательных расстройств и исследователя.
Другой: ВКЛ, Продольный
Субъектам ИПЗ будет предложено повторять исследовательский визит и процедуры каждые 6 месяцев для продольного мониторинга.
Устройство: Оценка математических моделей
Оценка эффективности математических моделей, разработанных для количественной оценки и классификации симптомов и состояний заболеваний с использованием данных датчиков смартфонов и камер слежения за движениями глаз.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественная оценка текущих двигательных симптомов ИПЗ с использованием кинетического тремора и теста на дискинезию.
Временное ограничение: День 1

Будет измерен показатель движения рук ANLIVA® в тесте на кинетический тремор и тест на дискинезию. Измерения проводятся по движениям верхних конечностей испытуемых. Эксперты будут оценивать показатель SD теста на кинетический тремор и тест на дискинезию.

SD — это аббревиатура от балла Стардотс-Дартмут. Показатель SD будет использоваться для сравнения оценок устройств ANLIVA® в качестве неэталонного стандарта.

Минимальное значение — 0; максимальное значение — 4. Более высокое значение показателя SD означает большее нарушение движений.
День 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественная оценка текущих двигательных симптомов ИПЗ с использованием теста на тремор покоя и постурального тремора.
Временное ограничение: День 1

Будет измерен показатель движения рук ANLIVA® в тесте на тремор в состоянии покоя и тесте на осанку. Измерения проводятся по движениям верхних конечностей испытуемых. Эксперты будут оценивать оценку SD теста покоя и теста постурального тремора.

SD — это аббревиатура от балла Стардотс-Дартмут. Показатель SD будет использоваться для сравнения оценок устройств ANLIVA® в качестве неэталонного стандарта.

Минимальное значение — 0; максимальное значение — 4. Более высокое значение показателя SD означает большее нарушение движений.
День 1
Классификация дискинезии или кинетического тремора
Временное ограничение: День 1

Будет измерен показатель движения рук ANLIVA® в тесте на кинетический тремор и тест на дискинезию. Измерения проводятся по движениям верхних конечностей испытуемых. Это будет сравниваться с оценками классификации дискинезии по шкале SD.

SD — это аббревиатура от балла Стардотс-Дартмут. Показатель SD будет использоваться для сравнения оценок устройств ANLIVA® в качестве неэталонного стандарта.

Минимальное значение — 0; максимальное значение — 4. Более высокое значение показателя SD означает большее нарушение движений.
День 1

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сбор данных для разработки теста на брадикинезию (исследовательский)
Временное ограничение: День 1
Будет измерена часть брадикинезии движения рук ANLIVA®. Измерения проводятся по движениям верхних конечностей испытуемых.
День 1
Получение оптимизированных переменных для объективной количественной оценки и/или классификации движений глаз (исследовательское)
Временное ограничение: День 1
Движения глаз будут измеряться с помощью ANLIVA® Eye Movement. Измерения проводятся по движениям глаз испытуемых.
День 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stardots AB

Следователи

  • Главный следователь: Anas Hannoun, MD, Dartmouth Hitchcock medical center, Manchester

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUS-001
  • STUDY02002335 (Другой идентификатор: Dartmouth-Hitchcock)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться