Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvantificering af patienter med Parkinsons sygdom som en biomarkør for klassificering, forudsigelse og respons på behandling

19. februar 2025 opdateret af: Stardots AB

Anvendelse af matematisk kvantificering af lemmer og øjenbevægelser hos patienter med Parkinsons sygdom som en biomarkør til klassificering og forudsigelse af sygdomstilstand og respons på behandling

Dette er en tre-armet åben undersøgelse, der har til formål at differentiere, kvantificere og kategorisere unormale øjenbevægelser og bevægelser af øvre lemmer hos patienter med Parkinsons sygdom. Undersøgelsen bruger ikke-invasive undersøgelsesudstyr af den grund, herunder ANLIVA® Hand Movement og ANLIVA® Eye Movement.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At evaluere ydeevnen af ​​matematiske modeller udviklet til at kvantificere og klassificere symptomer og sygdomstilstand ved hjælp af sensordata fra smartphones og øjensporingskameraer hos personer med Parkinsons sygdom.

En klinisk investigator vil indhente data fra det kliniske møde, som er afsluttet som standard samme dag, foruden andre kliniske spørgeskemaer, som forsøgspersonerne selv skal udfylde. En procentdel af forsøgspersonerne vil inden deres ankomst blive bedt om at være en del af en undergruppeundersøgelse kaldet OFF/ON-undersøgelse, hvor de vil blive bedt om ikke at tage deres IPD orale hjemmemedicin før ankomst. Begge undersøgelsesprocedureelementer vil blive udført i begyndelsen af ​​evalueringen og 60 minutter efter indtagelse af deres medicin. Der er også en longitudinel undersøgelsesdel, hvor en procentdel af forsøgspersonerne vil blive bedt om at besøge klinikken med 6 måneders interval, op til 4 gange inklusive første besøg. Der vil være en procentdel af henvendte forsøgspersoner, der tilhører kategorien Essential Tremor (ET) og Sund kontrol (HC), der bruges til sammenligningsformål. ET- og HC-fag vil gennemgå den samme rekrutterings- og testproces.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Forenede Stater, 03104
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at blive inkluderet i undersøgelsen skal forsøgspersonerne opfylde alle nedenstående kriterier inden tilmelding:

  1. Forsøgspersoner, der allerede er diagnosticeret med idiopatisk Parkinsons sygdom (IPD)
  2. eller personer, der allerede er diagnosticeret med essentiel tremor (ET)
  3. eller forsøgspersoner, der er sunde kontroller (HC) og ikke er diagnosticeret med IPD eller ET
  4. Kunne forstå og underskrive den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

Emner, der opfylder et af nedenstående kriterier, vil blive udelukket:

  1. Ikke i stand til at underskrive den informerede samtykkeerklæring
  2. Under 18 år
  3. Diagnosticeret med andre bevægelsesforstyrrelser end IPD eller ET, der kan forstyrre håndbevægelser eller øjenbevægelser (tics, myoklonus, chorea, dystoni osv.)
  4. Har parkinsonisme, der ikke skyldes IPD (lægemiddelinduceret, funktionel, vaskulær osv.)
  5. Visuelle eller fysiske begrænsninger, der forhindrer forsøgspersonen i at udføre de grundlæggende øjenundersøgelseskrav
  6. At være involveret i planlægningen og gennemførelsen af ​​den kliniske undersøgelse (gælder for alle sponsorledelsespersonale, undersøgelsespersonale og tredjepartsleverandører, hvis det er relevant)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: ON, ét besøg

Forsøgsbesøg én gang på klinikken for tests og vurderinger. Emnetype er Essential Tremor (ET), Healthy Control (HC) eller Idiopatisk Parkinsons sygdom (IPD).

Den første arm vil omfatte størstedelen af ​​de emner, der vil blive tilmeldt en engangsundersøgelsesprocedure. Forsøgspersoner i denne arm vil bære diagnosen IPD, ET eller HC. Efter afslutningen af ​​deres første forskningsbesøg og afslutning af undersøgelsesprocedurer vil der ikke være fremtidige besøg eller procedurer.
Enhed: Evaluering af matematiske modeller
Evaluering af ydeevne af matematiske modeller udviklet til at kvantificere og klassificere symptomer og sygdomstilstand ved hjælp af sensordata fra smartphone og øjensporingskameraer
Andet: OFF/ON

Forsøgsbesøg en gang på klinikken for test og vurderinger uden medicin, udfør tests og vurderinger, tag derefter medicin i henhold til protokollen, foretag derefter vores test og vurderinger.

Emnetype er idiopatisk Parkinsons sygdom.
Enhed: Evaluering af matematiske modeller
Evaluering af ydeevne af matematiske modeller udviklet til at kvantificere og klassificere symptomer og sygdomstilstand ved hjælp af sensordata fra smartphone og øjensporingskameraer
Medicin: 150 % af deres rutinemæssige dopaminerge hjemmemedicin doserer direkte i klinikken
IPD-patienter vil blive informeret over tid om ikke at tage deres dopaminerge medicin og andre Parkinsons ikke-dopaminerge medicin såsom antikolinergika, NMDA-hæmmere og adenosinblokkere i mindst 12 timer før deres indledende procedure. Umiddelbart, efter at have udført både håndbevægelses- og øjenbevægelsestest, vil patienten tage 150 % af deres rutinemæssige hjemmedosis af dopaminerge medicin lige i klinikken. De vil også tage deres ikke-dopaminerge medicin doser svarende til hjemmedosis uden ændringer. Dette vil være under opsyn af deres behandlende bevægelsesforstyrrelser specialist og studie PI.
Andet: ON, langsgående
IPD-personer vil blive bedt om at gentage studiebesøget og procedurerne hver 6. måned for longitudinel overvågning.
Enhed: Evaluering af matematiske modeller
Evaluering af ydeevne af matematiske modeller udviklet til at kvantificere og klassificere symptomer og sygdomstilstand ved hjælp af sensordata fra smartphone og øjensporingskameraer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantificering af aktuelle IPD-motoriske symptomer ved hjælp af kinetisk tremor og dyskinesi-test
Tidsramme: Dag 1

ANLIVA® Hand Movement-score for kinetisk tremor-test og dyskinesi-test vil blive målt. Målinger udføres på forsøgspersoners bevægelser af øvre lemmer. SD-score for kinetisk tremor-test og dyskinesi-test vil blive vurderet af bedømmere.

SD er akronym for Stardots-Dartmouth score. SD-scoren vil blive brugt til at benchmarke ANLIVA®-enhedsvurderingerne som en ikke-referencestandard.

Minimumværdi er 0; maksimal værdi er 4. En højere værdi på SD-scoren betyder mere bevægelsesforstyrrelse.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantificering af aktuelle IPD-motoriske symptomer ved hjælp af hviletremor og postural tremortest
Tidsramme: Dag 1

ANLIVA® Hand Movement score for hviletremortest og postural test vil blive målt. Målinger udføres på forsøgspersoners bevægelser af øvre lemmer. SD-score for hviletest og postural tremortest vil blive vurderet af bedømmere.

SD er akronym for Stardots-Dartmouth score. SD-scoren vil blive brugt til at benchmarke ANLIVA®-enhedsvurderingerne som en ikke-referencestandard.

Minimumværdi er 0; maksimal værdi er 4. En højere værdi på SD-scoren betyder mere bevægelsesforstyrrelse.
Dag 1
Klassifikation mellem dyskinesi eller kinetisk tremor
Tidsramme: Dag 1

ANLIVA® Hand Movement-score for kinetisk tremor-test og dyskinesi-test vil blive målt. Målinger udføres på forsøgspersoners bevægelser af øvre lemmer. Dette vil blive sammenlignet med vurderinger af SD-score Dyskinesi klassificering.

SD er akronym for Stardots-Dartmouth score. SD-scoren vil blive brugt til at benchmarke ANLIVA®-enhedsvurderingerne som en ikke-referencestandard.

Minimumværdi er 0; maksimal værdi er 4. En højere værdi på SD-scoren betyder mere bevægelsesforstyrrelse.
Dag 1

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indsaml data til udvikling af test for bradykinesi (udforskende)
Tidsramme: Dag 1
Bradykinesia del af ANLIVA® Hand Movement vil blive målt. Målinger udføres på forsøgspersoners bevægelser af øvre lemmer.
Dag 1
Udled optimerede variabler til objektiv kvantificering og/eller klassificering af øjenbevægelser (udforskende)
Tidsramme: Dag 1
Øjenbevægelser vil blive målt med ANLIVA® Eye Movement. Målinger udføres på forsøgspersoners øjenbevægelser
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stardots AB

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anas Hannoun, MD, Dartmouth Hitchcock medical center, Manchester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUS-001
  • STUDY02002335 (Anden identifikator: Dartmouth-Hitchcock)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Evaluering af matematiske modeller

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner