Kwantificering van patiënten met de ziekte van Parkinson als biomarker voor classificatie, voorspelling en respons op behandeling
Gebruik van wiskundige kwantificering van ledematen- en oogbewegingen bij patiënten met de ziekte van Parkinson als biomarker voor classificatie en voorspelling van de ziektetoestand en de respons op de behandeling
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het evalueren van de prestaties van wiskundige modellen die zijn ontwikkeld om de symptomen en de ziektetoestand te kwantificeren en classificeren met behulp van sensorgegevens van smartphones en eye-trackingcamera's bij personen met de ziekte van Parkinson.
Een klinisch onderzoeker verzamelt de gegevens van de klinische ontmoeting die standaard dezelfde dag wordt ingevuld, naast andere klinische vragenlijsten die de proefpersonen zelf invullen. Een percentage van de proefpersonen zal vóór hun aankomst worden gevraagd om deel te nemen aan een deelonderzoek genaamd OFF/ON-onderzoek, waarbij hen zal worden gevraagd hun IPD orale thuismedicijnen voor aankomst niet in te nemen. Beide onderdelen van de onderzoeksprocedure worden uitgevoerd aan het begin van de evaluatie en 60 minuten na inname van de medicatie. Er is ook een longitudinaal onderzoeksgedeelte, waarbij een percentage van de proefpersonen wordt gevraagd om de kliniek te bezoeken met een tussenpoos van zes maanden, maximaal vier keer, inclusief het eerste bezoek. Voor vergelijkingsdoeleinden zal een percentage benaderde onderwerpen behorend tot de categorie Essentiële Tremor (ET) en Gezonde controle (HC) worden gebruikt. ET- en HC-proefpersonen zullen hetzelfde rekruterings- en testproces ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Verenigde Staten, 03104
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Om te worden opgenomen in het onderzoek moeten de proefpersonen vóór inschrijving aan alle onderstaande criteria voldoen:
- Onderwerpen bij wie al de diagnose idiopathische ziekte van Parkinson (IPD) is gesteld
- of proefpersonen die al gediagnosticeerd zijn met essentiële tremor (ET)
- of proefpersonen die gezonde controles (HC) zijn en bij wie niet de diagnose IPD of ET is gesteld
- In staat zijn het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
Onderwerpen die aan een van de onderstaande criteria voldoen, worden uitgesloten:
- Kan het geïnformeerde toestemmingsformulier niet ondertekenen
- Onder de 18 jaar
- Gediagnosticeerd met een andere bewegingsstoornis dan IPD of ET die handbewegingen of oogbewegingen kan verstoren (tics, myoclonus, chorea, dystonie, enz.)
- Heeft parkinsonisme dat niet te wijten is aan IPD (door medicijnen veroorzaakt, functioneel, vasculair, enz.)
- Visuele of fysieke beperkingen die de proefpersoon ervan weerhouden de basisvereisten voor oogonderzoek uit te voeren
- Betrokken zijn bij de planning en uitvoering van het klinische onderzoek (van toepassing op al het managementpersoneel van de sponsor, onderzoekspersoneel en externe leveranciers, indien van toepassing)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: AAN, Eén bezoek
De proefpersoon bezoekt één keer de kliniek voor tests en beoordelingen. Onderwerptypes zijn Essential Tremor (ET), Healthy Control (HC) of Idiopathische ziekte van Parkinson (IPD). De eerste arm zal de meerderheid van de proefpersonen omvatten die zullen worden ingeschreven voor een eenmalige studieprocedure. Onderwerpen van deze arm zullen de diagnose IPD, ET of HC dragen. Na de voltooiing van hun eerste onderzoeksbezoek en het voltooien van de studieprocedures zullen er geen toekomstige bezoeken of procedures meer plaatsvinden. |
Evaluatie van de prestaties van wiskundige modellen die zijn ontwikkeld om symptomen en ziektetoestanden te kwantificeren en classificeren met behulp van sensorgegevens van smartphones en eye-trackingcamera's
|
|
Ander: UIT/AAN
De proefpersoon bezoekt één keer de kliniek voor tests en beoordelingen zonder medicatie, voert tests en beoordelingen uit, neemt vervolgens medicatie volgens het protocol en voert vervolgens onze tests en beoordelingen uit. Onderwerptype is de idiopathische ziekte van Parkinson. |
Evaluatie van de prestaties van wiskundige modellen die zijn ontwikkeld om symptomen en ziektetoestanden te kwantificeren en classificeren met behulp van sensorgegevens van smartphones en eye-trackingcamera's
IPD-patiënten zullen tijdig worden geïnformeerd dat zij hun dopaminerge medicijnen en andere niet-dopaminerge medicijnen voor Parkinson, zoals anticholinergica, NMDA-remmers en adenosineblokkers, gedurende ten minste 12 uur voorafgaand aan hun eerste procedure niet mogen innemen.
Onmiddellijk, na het uitvoeren van zowel handbewegings- als oogbewegingstests, zal de patiënt 150% van zijn routinematige dosis dopaminerge medicijnen thuis in de kliniek innemen.
Ze zullen ook de dosis van hun niet-dopaminerge medicijnen innemen die vergelijkbaar zijn met de thuisdosis, zonder verandering.
Dit gebeurt onder toezicht van hun behandelend specialist bewegingsstoornissen en studie PI.
|
|
Ander: AAN, longitudinaal
IPD-proefpersonen wordt gevraagd het studiebezoek en de procedures elke zes maanden te herhalen voor longitudinale monitoring.
|
Evaluatie van de prestaties van wiskundige modellen die zijn ontwikkeld om symptomen en ziektetoestanden te kwantificeren en classificeren met behulp van sensorgegevens van smartphones en eye-trackingcamera's
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantificering van de huidige IPD-motorische symptomen met behulp van kinetische tremor en dyskinesietest
Tijdsspanne: Dag 1
|
ANLIVA® Handbewegingsscore van kinetische tremortest en dyskinesietest zal worden gemeten. Er worden metingen gedaan aan de bewegingen van de bovenste ledematen van de proefpersoon. De SD-score van de kinetische tremortest en de dyskinesietest zal door beoordelaars worden beoordeeld. SD is de afkorting voor Stardots-Dartmouth-score. De SD-score zal worden gebruikt om de ANLIVA®-apparaatbeoordelingen te benchmarken als een niet-referentiestandaard. Minimale waarde is 0; maximale waarde is 4. Een hogere waarde op de SD-score betekent meer bewegingsstoornis. |
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantificering van de huidige IPD-motorische symptomen met behulp van rusttremor en posturale tremortest
Tijdsspanne: Dag 1
|
ANLIVA® Handbewegingsscore van rusttremortest en houdingstest zal worden gemeten. Er worden metingen gedaan aan de bewegingen van de bovenste ledematen van de proefpersoon. De SD-score van de rusttest en de posturale tremortest wordt beoordeeld door beoordelaars. SD is de afkorting voor Stardots-Dartmouth-score. De SD-score zal worden gebruikt om de ANLIVA®-apparaatbeoordelingen te benchmarken als een niet-referentiestandaard. Minimale waarde is 0; maximale waarde is 4. Een hogere waarde op de SD-score betekent meer bewegingsstoornis. |
Dag 1
|
|
Classificatie tussen dyskinesie of kinetische tremor
Tijdsspanne: Dag 1
|
ANLIVA® Handbewegingsscore van kinetische tremortest en dyskinesietest zal worden gemeten. Er worden metingen gedaan aan de bewegingen van de bovenste ledematen van de proefpersoon. Dit zal worden vergeleken met beoordelingen van de SD-score Dyskinesie-classificatie. SD is de afkorting voor Stardots-Dartmouth-score. De SD-score zal worden gebruikt om de ANLIVA®-apparaatbeoordelingen te benchmarken als een niet-referentiestandaard. Minimale waarde is 0; maximale waarde is 4. Een hogere waarde op de SD-score betekent meer bewegingsstoornis. |
Dag 1
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gegevens verzamelen voor het ontwikkelen van een test voor bradykinesie (verkennend)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Bradykinesie, onderdeel van ANLIVA®-handbeweging, wordt gemeten.
Er worden metingen gedaan aan de bewegingen van de bovenste ledematen van de proefpersoon.
|
Dag 1
|
|
Geoptimaliseerde variabelen afleiden voor objectieve kwantificering en/of classificatie van oogbewegingen (verkennend)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Oogbewegingen worden gemeten met behulp van ANLIVA® Eye Movement.
Er worden metingen gedaan aan de oogbewegingen van proefpersonen
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anas Hannoun, MD, Dartmouth Hitchcock medical center, Manchester
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Synucleïnopathieën
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurodegeneratieve ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Parkinson-stoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Ziekte van Parkinson
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Perifere zenuwstelselagentia
- Neurotransmittermiddelen
- Beschermende middelen
- Cardiotonische middelen
- Dopamine-agentia
- Sympathicomimetica
- Dopamine
- Dopamine-agonisten
Andere studie-ID-nummers
- STUS-001
- STUDY02002335 (Andere identificatie: Dartmouth-Hitchcock)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .