Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvantifikace pacientů s Parkinsonovou chorobou jako biomarker pro klasifikaci, predikci a odpověď na léčbu

19. února 2025 aktualizováno: Stardots AB

Použití matematické kvantifikace pohybů končetin a očí pacientů s Parkinsonovou nemocí jako biomarker pro klasifikaci a predikci stavu onemocnění a odezvy na léčbu

Jedná se o tříramennou otevřenou výzkumnou studii, jejímž cílem je odlišit, kvantifikovat a kategorizovat abnormální pohyby očí a pohyby horních končetin u pacientů s Parkinsonovou chorobou. Studie proto používá výzkumná neinvazivní zařízení včetně ANLIVA® Hand Movement a ANLIVA® Eye Movement.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyhodnotit výkon matematických modelů vyvinutých pro kvantifikaci a klasifikaci symptomů a chorobných stavů pomocí senzorových dat z chytrého telefonu a kamer pro sledování očí u subjektů s Parkinsonovou chorobou.

Klinický zkoušející bude kromě jiných klinických dotazníků, které budou subjekty vyplňovat samy, získávat data z klinického setkání, které bylo standardně dokončeno ve stejný den. Procento subjektů bude před příjezdem požádáno, aby se účastnili podskupiny studie nazvané OFF/ON studie, kde budou požádáni, aby před příjezdem neužívali své IPD perorální domácí léky. Oba prvky postupu studie budou provedeny na začátku hodnocení a 60 minut po užití léků. Existuje také část longitudinální studie, kde bude procento subjektů požádáno o návštěvu kliniky s intervalem 6 měsíců, a to až 4krát, včetně první návštěvy. Pro účely srovnání bude použito procento oslovených subjektů, které patří do kategorie Esenciální třes (ET) a Zdravá kontrola (HC). Subjekty ET a HC podstoupí stejný proces náboru a testování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Spojené státy, 03104
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

Pro zařazení do výzkumu musí subjekty před zařazením splnit všechna níže uvedená kritéria:

  1. Subjekty, u kterých je již diagnostikována idiopatická Parkinsonova nemoc (IPD)
  2. nebo subjekty, u kterých je již diagnostikován esenciální třes (ET)
  3. nebo subjekty, které jsou zdravými kontrolami (HC) a nemají diagnostikovanou IPD nebo ET
  4. Umět porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

Subjekty, které splňují některé z níže uvedených kritérií, budou vyloučeny:

  1. Nelze podepsat formulář informovaného souhlasu
  2. Ve věku do 18 let
  3. Diagnostikována porucha pohybu jiná než IPD nebo ET, která by mohla interferovat s pohyby rukou nebo očními pohyby (tiky, myoklonus, chorea, dystonie atd.)
  4. Má parkinsonismus, který není způsoben IPD (indukovaný léky, funkční, vaskulární atd.)
  5. Vizuální nebo fyzická omezení, která subjektu brání v provedení základních požadavků na oční studii
  6. Podílení se na plánování a provádění klinické zkoušky (platí pro všechny řídící pracovníky sponzorů, výzkumné pracovníky a dodavatele třetích stran podle potřeby)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: ON, jedna návštěva

Návštěva subjektu jednou na klinice za účelem testů a hodnocení. Typy subjektů jsou Esenciální třes (ET), Zdravá kontrola (HC) nebo Idiopatická Parkinsonova nemoc (IPD).

První větev bude zahrnovat většinu předmětů, které budou zapsány pouze v jednorázovém provedení studijního postupu. Subjekty tohoto ramene ponesou diagnózu IPD, ET nebo HC. Po absolvování jejich první výzkumné návštěvy a dokončení studijních procedur nebudou žádné další návštěvy ani procedury.
Přístroj: Vyhodnocování matematických modelů
Hodnocení výkonnosti matematických modelů vyvinutých pro kvantifikaci a klasifikaci symptomů a chorobných stavů pomocí dat senzorů z chytrých telefonů a kamer pro sledování očí
Jiný: VYP/ZAP

Subjekt jednou navštíví kliniku pro testy a hodnocení bez medikace, provede testy a hodnocení, poté vezme léky podle protokolu a poté provede naše testy a hodnocení.

Typ subjektu je idiopatická Parkinsonova nemoc.
Přístroj: Vyhodnocování matematických modelů
Hodnocení výkonnosti matematických modelů vyvinutých pro kvantifikaci a klasifikaci symptomů a chorobných stavů pomocí dat senzorů z chytrých telefonů a kamer pro sledování očí
Lék: 150 % jejich běžných domácích dopaminergních léků dávkuje přímo na klinice
Subjekty s IPD budou včas informovány, aby neužívaly své dopaminergní léky a další nedopaminergní léky proti Parkinsonově chorobě, jako jsou anticholinergika, inhibitory NMDA a blokátory adenosinu, po dobu nejméně 12 hodin před jejich počátečním výkonem. Okamžitě, po provedení testů pohybů rukou a očí, si pacient vezme 150 % své běžné domácí dávky dopaminergních léků přímo na klinice. Budou také užívat dávky svých nedopaminergních léků podobné domácí dávce beze změny. To bude pod dohledem jejich specialisty na léčbu pohybových poruch a studie PI.
Jiný: ON, Podélný
Subjekty IPD budou požádány, aby opakovaly studijní návštěvu a postupy každých 6 měsíců pro dlouhodobé sledování.
Přístroj: Vyhodnocování matematických modelů
Hodnocení výkonnosti matematických modelů vyvinutých pro kvantifikaci a klasifikaci symptomů a chorobných stavů pomocí dat senzorů z chytrých telefonů a kamer pro sledování očí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikace aktuálních motorických symptomů IPD pomocí kinetického tremoru a testu dyskineze
Časové okno: 1. den

Bude měřeno skóre ANLIVA® Hand Movement testu kinetického tremoru a testu dyskineze. Měření se provádí na subjektech pohybů horních končetin. Hodnotitelé posoudí SD skóre testu kinetického tremoru a testu dyskineze.

SD je zkratka pro Stardots-Dartmouth score. Skóre SD bude použito k porovnání hodnocení zařízení ANLIVA® jako nereferenčního standardu.

Minimální hodnota je 0; maximální hodnota je 4. Vyšší hodnota skóre SD znamená větší poruchu hybnosti.
1. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikace aktuálních motorických příznaků IPD pomocí testu klidového třesu a posturálního tremoru
Časové okno: 1. den

Bude měřeno skóre ANLIVA® Hand Movement testu klidového třesu a posturálního testu. Měření se provádí na subjektech pohybů horních končetin. Hodnotitelé posoudí SD skóre klidového testu a testu posturálního třesu.

SD je zkratka pro Stardots-Dartmouth score. Skóre SD bude použito k porovnání hodnocení zařízení ANLIVA® jako nereferenčního standardu.

Minimální hodnota je 0; maximální hodnota je 4. Vyšší hodnota skóre SD znamená větší poruchu hybnosti.
1. den
Klasifikace mezi dyskineze nebo kinetický třes
Časové okno: 1. den

Bude měřeno skóre ANLIVA® Hand Movement testu kinetického tremoru a testu dyskineze. Měření se provádí na subjektech pohybů horních končetin. Toto bude porovnáno s hodnocením SD skóre klasifikace dyskineze.

SD je zkratka pro Stardots-Dartmouth score. Skóre SD bude použito k porovnání hodnocení zařízení ANLIVA® jako nereferenčního standardu.

Minimální hodnota je 0; maximální hodnota je 4. Vyšší hodnota skóre SD znamená větší poruchu hybnosti.
1. den

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sbírejte data pro vývoj testu na bradykinezi (průzkumný)
Časové okno: 1. den
Bude měřena bradykineze, která je součástí ANLIVA® Hand Movement. Měření se provádí na subjektech pohybů horních končetin.
1. den
Odvozte optimalizované proměnné pro objektivní kvantifikaci a/nebo klasifikaci očních pohybů (explorativní)
Časové okno: 1. den
Oční pohyby budou měřeny pomocí ANLIVA® Eye Movement. Měření se provádějí na pohybech očí subjektů
1. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stardots AB

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anas Hannoun, MD, Dartmouth Hitchcock medical center, Manchester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUS-001
  • STUDY02002335 (Jiný identifikátor: Dartmouth-Hitchcock)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit