Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden kvantifiointi luokituksen, ennustamisen ja hoitovasteen biomarkkerina
Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden raajojen ja silmien liikkeiden matemaattisen kvantifioinnin käyttö biomarkkerina sairauden tilan ja hoitovasteen luokitteluun ja ennustamiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioida matemaattisten mallien suorituskykyä, jotka on kehitetty oireiden ja sairauden tilan kvantifiointiin ja luokitteluun käyttämällä älypuhelimen ja katseenseurantakameroiden anturidataa Parkinsonin tautia sairastavilla koehenkilöillä.
Kliininen tutkija kaappaa tietoja kliinisestä kohtaamisesta, joka on suoritettu oletusarvoisesti samana päivänä, ja muita kliinisiä kyselylomakkeita täyttävät itse. Tiettyä prosenttiosuutta koehenkilöistä pyydetään ennen saapumistaan osallistumaan OFF/ON-tutkimukseen, jossa heitä pyydetään olemaan ottamatta IPD:n suun kautta otettavia kotilääkkeitä ennen saapumistaan. Molemmat tutkimustoimenpiteet suoritetaan arvioinnin alussa ja 60 minuuttia lääkkeen ottamisen jälkeen. On myös pitkittäistutkimusosa, jossa prosenttiosuus koehenkilöistä pyydetään käymään klinikalla 6 kuukauden välein, jopa 4 kertaa, mukaan lukien ensimmäinen käynti. Vertailutarkoituksiin käytetään tiettyä prosenttiosuutta lähestytyistä kohteista, jotka kuuluvat luokkaan Essential Tremor (ET) ja Healthy Control (HC). ET- ja HC-kohteet käyvät läpi saman rekrytointi- ja testausprosessin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Yhdysvallat, 03104
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Jotta koehenkilöt voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, heidän on täytettävä kaikki alla olevat kriteerit ennen ilmoittautumista:
- Koehenkilöt, joilla on jo diagnosoitu idiopaattinen Parkinsonin tauti (IPD)
- tai henkilöt, joilla on jo diagnosoitu essentiaalinen vapina (ET)
- tai henkilöt, jotka ovat terveitä kontrolleja (HC) ja joilla ei ole diagnosoitu IPD:tä tai ET:tä
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
Aiheet, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois:
- Tietoon perustuvaa suostumuslomaketta ei voi allekirjoittaa
- Alle 18-vuotias
- Diagnosoitu muu liikehäiriö kuin IPD tai ET, joka saattaa häiritä käsien tai silmien liikkeitä (tics, myoklonus, korea, dystonia jne.)
- Onko hänellä parkinsonismi, joka ei johdu IPD:stä (lääkkeiden aiheuttama, toiminnallinen, verisuonitauti jne.)
- Visuaaliset tai fyysiset rajoitukset, jotka estävät tutkittavaa suorittamasta silmätutkimuksen perusvaatimuksia
- Osallistuminen kliinisen tutkimuksen suunnitteluun ja suorittamiseen (koskee kaikkia sponsorin johtohenkilöitä, tutkimushenkilöstöä ja kolmansia osapuolia soveltuvin osin)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: ON, yksi käynti
Aihevierailu kerran klinikalla testejä ja arviointeja varten. Kohdetyypit ovat Essential Tremor (ET), Healthy Control (HC) tai Idiopaattinen Parkinsonin tauti (IPD). Ensimmäinen haara sisältää suurimman osan aiheista, jotka otetaan mukaan kertaluonteiseen tutkimusmenettelyyn. Tämän käsivarren koehenkilöillä on diagnoosi IPD, ET tai HC. Heidän ensimmäisen tutkimusvierailunsa ja tutkimusmenettelyjen suorittamisen jälkeen tulevia vierailuja tai menettelyjä ei ole. |
Oireiden ja sairauden tilan kvantifiointiin ja luokitukseen kehitettyjen matemaattisten mallien suorituskyvyn arviointi älypuhelimen ja katseenseurantakameroiden anturidatan avulla
|
|
Muut: OFF/ON
Koehenkilön käynti kerran klinikalla testeissä ja arvioinneissa ilman lääkitystä, suorita testit ja arvioinnit, ota sitten lääkitys protokollan mukaan ja tee sitten testit ja arvioinnit. Kohdetyyppi on idiopaattinen Parkinsonin tauti. |
Oireiden ja sairauden tilan kvantifiointiin ja luokitukseen kehitettyjen matemaattisten mallien suorituskyvyn arviointi älypuhelimen ja katseenseurantakameroiden anturidatan avulla
IPD-potilaita kehotetaan olemaan käyttämättä dopaminergisiä lääkkeitään ja muita Parkinsonin ei-dopaminergisiä lääkkeitä, kuten antikolinergisiä lääkkeitä, NMDA-estäjiä ja adenosiinin salpaajia, vähintään 12 tuntia ennen ensimmäistä toimenpidettä.
Välittömästi sekä käsien että silmien liiketestien jälkeen potilas ottaa 150 % rutiininomaisesta dopaminergisen kotihoidon annoksestaan suoraan klinikalla.
He ottavat myös ei-dopaminergisten lääkkeiden annokset, jotka ovat samankaltaisia kuin kotiannos ilman muutoksia.
Tämä tapahtuu heidän hoitavan liikehäiriöitä hoitavan asiantuntijansa ja tutkimuksen PI:n valvonnassa.
|
|
Muut: ON, pituussuuntainen
IPD-potilaita pyydetään toistamaan opintokäynti ja toimenpiteet 6 kuukauden välein pitkittäisseurantaa varten.
|
Oireiden ja sairauden tilan kvantifiointiin ja luokitukseen kehitettyjen matemaattisten mallien suorituskyvyn arviointi älypuhelimen ja katseenseurantakameroiden anturidatan avulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nykyisten IPD-motoristen oireiden kvantifiointi käyttämällä kineettistä vapinaa ja dyskinesiatestiä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kineettisen vapinatestin ja dyskinesiatestin ANLIVA® Hand Movement -pisteet mitataan. Mittaukset tehdään koehenkilön yläraajojen liikkeistä. Arvioijat arvioivat kineettisen vapinatestin ja dyskinesiatestin SD-pisteet. SD on lyhenne sanoista Stardots-Dartmouth score. SD-pisteitä käytetään ANLIVA®-laitearvioinnin vertailuun ei-viitestandardina. Minimiarvo on 0; maksimiarvo on 4. Korkeampi arvo SD-pisteessä tarkoittaa enemmän liikehäiriöitä. |
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nykyisten IPD-motoristen oireiden kvantifiointi lepovapinalla ja asennon vapinalla
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Lepovapinatestin ja asentotestin ANLIVA® Hand Movement -pistemäärä mitataan. Mittaukset tehdään koehenkilön yläraajojen liikkeistä. Arvioijat arvioivat lepotestin ja asennon vapinatestin SD-pisteet. SD on lyhenne sanoista Stardots-Dartmouth score. SD-pisteitä käytetään ANLIVA®-laitearvioinnin vertailuun ei-viitestandardina. Minimiarvo on 0; maksimiarvo on 4. Korkeampi arvo SD-pisteessä tarkoittaa enemmän liikehäiriöitä. |
Päivä 1
|
|
Luokitus dyskinesian tai kineettisen vapinan välillä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kineettisen vapinatestin ja dyskinesiatestin ANLIVA® Hand Movement -pisteet mitataan. Mittaukset tehdään koehenkilön yläraajojen liikkeistä. Tätä verrataan SD-pisteiden Dyskinesian luokituksen arvioihin. SD on lyhenne sanoista Stardots-Dartmouth score. SD-pisteitä käytetään ANLIVA®-laitearvioinnin vertailuun ei-viitestandardina. Minimiarvo on 0; maksimiarvo on 4. Korkeampi arvo SD-pisteessä tarkoittaa enemmän liikehäiriöitä. |
Päivä 1
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kerää tietoja bradykinesian testin kehittämiseksi (kartoitus)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
ANLIVA® Hand Movementin bradykinesia-osa mitataan.
Mittaukset tehdään koehenkilön yläraajojen liikkeistä.
|
Päivä 1
|
|
Johda optimoituja muuttujia silmän liikkeiden objektiivista kvantifiointia ja/tai luokittelua varten (tutkimuksellinen)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Silmien liikkeet mitataan ANLIVA® Eye Movementilla.
Mittaukset tehdään koehenkilön silmien liikkeistä
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anas Hannoun, MD, Dartmouth Hitchcock medical center, Manchester
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Synukleinopatiat
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Liikkumishäiriöt
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Parkinsonin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Neurotransmitterit
- Suojaavat aineet
- Kardiotoniset aineet
- Dopamiini-aineet
- Sympatomimeetit
- Dopamiini
- Dopamiiniagonistit
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUS-001
- STUDY02002335 (Muu tunniste: Dartmouth-Hitchcock)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .