A Parkinson-kórban szenvedő betegek számszerűsítése, mint az osztályozás, az előrejelzés és a kezelésre adott válasz biomarkere
Parkinson-kórban szenvedő betegek végtag- és szemmozgásának matematikai számszerűsítésének használata biomarkerként a betegség állapotának és a kezelésre adott válasznak az osztályozására és előrejelzésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tünetek és a betegség állapotának számszerűsítésére és osztályozására kifejlesztett matematikai modellek teljesítményének értékelése okostelefonról és szemkövető kamerákról származó szenzoradatok felhasználásával Parkinson-kórban szenvedő betegeknél.
Egy klinikai vizsgáló rögzíti az alapértelmezés szerint ugyanazon a napon elvégzett klinikai találkozás adatait, emellett más klinikai kérdőíveket is kitöltenek az alanyok. Az alanyok egy százalékát megkérik érkezésük előtt, hogy vegyenek részt az OFF/ON vizsgálat elnevezésű részhalmazban, ahol arra kérik őket, hogy érkezés előtt ne vegyék be az IPD orális otthoni gyógyszereiket. Mindkét vizsgálati eljáráselemet az értékelés kezdetén és a gyógyszer bevétele után 60 perccel elvégzik. Létezik egy longitudinális vizsgálati rész is, ahol az alanyok egy százalékát felkérik, hogy 6 hónapos időközönként, az első látogatást is beleértve legfeljebb 4 alkalommal látogassa meg a klinikát. A megkeresett alanyok százalékos aránya az Essential Tremor (ET) és az Egészséges kontroll (HC) kategóriájába tartozik összehasonlítás céljából. Az ET és a HC alanyok ugyanazon a toborzási és tesztelési folyamaton esnek át.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Egyesült Államok, 03104
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A vizsgálatba való bevonáshoz az alanyoknak meg kell felelniük az összes alábbi kritériumnak a felvétel előtt:
- Idiopátiás Parkinson-kórral (IPD) már diagnosztizált alanyok
- vagy olyan alanyok, akiknél már esszenciális tremorral (ET) diagnosztizáltak
- vagy olyan alanyok, akik egészséges kontrollok (HC), és nem diagnosztizáltak IPD-t vagy ET-t
- Képes megérteni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
Az alábbi kritériumok bármelyikét teljesítő alanyok kizárásra kerülnek:
- Nem tudja aláírni a beleegyező nyilatkozatot
- 18 éves kor alatt
- Az IPD-től vagy ET-től eltérő mozgászavarral diagnosztizáltak, amely zavarhatja a kéz- vagy szemmozgásokat (tics, myoclonus, chorea, dystonia stb.)
- Parkinsonizmusa nem az IPD-nek köszönhető (gyógyszer okozta, funkcionális, vaszkuláris stb.)
- Vizuális vagy fizikai korlátok, amelyek megakadályozzák, hogy az alany elvégezze a szemvizsgálat alapkövetelményeit
- Részvétel a klinikai vizsgálat tervezésében és lebonyolításában (az összes szponzori vezetőségre, vizsgálati személyzetre és adott esetben harmadik fél szállítóra vonatkozik)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: BE, egy látogatás
Az alany egyszeri látogatása a klinikán tesztek és értékelések céljából. Az alany típusa az esszenciális tremor (ET), az egészséges kontroll (HC) vagy az idiopátiás Parkinson-kór (IPD). Az első ágba azon alanyok többsége tartozik, amelyek egyszeri vizsgálati eljárásban vesznek részt. Ennek a karnak az alanyai IPD, ET vagy HC diagnózist viselnek. Az első kutatási látogatásuk és a tanulmányi eljárások befejezése után a jövőben nem lesz látogatás vagy eljárás. |
A tünetek és a betegség állapotának számszerűsítésére és osztályozására kifejlesztett matematikai modellek teljesítményének értékelése okostelefonról és szemkövető kamerákról származó szenzoradatok felhasználásával
|
|
Egyéb: KI/BE
A vizsgálati alany egyszeri látogatása a klinikán, gyógyszeres kezelés nélkül, vizsgálatok és felmérések elvégzése, majd a protokoll szerint gyógyszeres kezelés, majd a vizsgálataink és értékeléseink elvégzése. Az alany típusa az idiopátiás Parkinson-kór. |
A tünetek és a betegség állapotának számszerűsítésére és osztályozására kifejlesztett matematikai modellek teljesítményének értékelése okostelefonról és szemkövető kamerákról származó szenzoradatok felhasználásával
Az IPD alanyokat időben tájékoztatni kell arról, hogy az első beavatkozás előtt legalább 12 órával ne szedjék dopaminerg gyógyszereiket és más, nem dopaminerg Parkinson-gyógyszereiket, például antikolinerg szereket, NMDA-gátlókat és adenozin-blokkolókat.
Mind a kézmozgás, mind a szemmozgás vizsgálata után a páciens azonnal beveszi a szokásos otthoni dopaminerg gyógyszeradag 150%-át közvetlenül a klinikán.
A nem dopaminerg gyógyszereiket is az otthoni adaghoz hasonló dózisban veszik be, változtatás nélkül.
Ez a mozgászavarokat kezelő szakemberük és a PI tanulmányozó felügyelete alatt történik.
|
|
Egyéb: BE, hosszanti
Az IPD alanyokat felkérik, hogy 6 havonta ismételjék meg a tanulmányi látogatást és az eljárásokat longitudinális monitorozás céljából.
|
A tünetek és a betegség állapotának számszerűsítésére és osztályozására kifejlesztett matematikai modellek teljesítményének értékelése okostelefonról és szemkövető kamerákról származó szenzoradatok felhasználásával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az aktuális IPD motoros tünetek számszerűsítése kinetikus tremor és dyskinesia teszt segítségével
Időkeret: 1. nap
|
Az ANLIVA® Hand Movement pontszámát a kinetikus tremor teszt és a dyskinesia teszt méri. A méréseket az alanyok felső végtagjainak mozgásán végzik. A kinetikus tremor teszt és a dyskinesia teszt SD pontszámát az értékelők értékelik. Az SD a Stardots-Dartmouth score rövidítése. Az SD pontszámot az ANLIVA® eszközértékelések összehasonlítására használják, mint nem referencia szabványt. A minimális érték 0; maximális érték 4. Az SD pontszám magasabb értéke több mozgászavart jelent. |
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az aktuális IPD motoros tünetek számszerűsítése nyugalmi tremor és testtartási tremor teszt segítségével
Időkeret: 1. nap
|
A nyugalmi tremor teszt és a testtartási teszt ANLIVA® Hand Movement pontszámát mérik. A méréseket az alanyok felső végtagjainak mozgásán végzik. A nyugalmi teszt és a testtartási tremor teszt SD pontszámát az értékelők értékelik. Az SD a Stardots-Dartmouth score rövidítése. Az SD pontszámot az ANLIVA® eszközértékelések összehasonlítására használják, mint nem referencia szabványt. A minimális érték 0; maximális érték 4. Az SD pontszám magasabb értéke több mozgászavart jelent. |
1. nap
|
|
Osztályozás a diszkinézia vagy a kinetikus tremor között
Időkeret: 1. nap
|
Az ANLIVA® Hand Movement pontszámát a kinetikus tremor teszt és a dyskinesia teszt méri. A méréseket az alanyok felső végtagjainak mozgásán végzik. Ezt összehasonlítják az SD pontszám értékelésével, a diszkinézia besorolásával. Az SD a Stardots-Dartmouth score rövidítése. Az SD pontszámot az ANLIVA® eszközértékelések összehasonlítására használják, mint nem referencia szabványt. A minimális érték 0; maximális érték 4. Az SD pontszám magasabb értéke több mozgászavart jelent. |
1. nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Adatok gyűjtése a bradykinesia teszt kidolgozásához (feltáró)
Időkeret: 1. nap
|
Az ANLIVA® Hand Movement bradykinesia részét mérik.
A méréseket az alanyok felső végtagjainak mozgásán végzik.
|
1. nap
|
|
Optimalizált változók származtatása a szemmozgások objektív számszerűsítésére és/vagy osztályozására (feltáró)
Időkeret: 1. nap
|
A szemmozgások mérése az ANLIVA® Eye Movement segítségével történik.
A méréseket az alanyok szemmozgásával végzik
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anas Hannoun, MD, Dartmouth Hitchcock medical center, Manchester
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Synucleinopathiák
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurodegeneratív betegségek
- Mozgási zavarok
- Parkinson-kór
- Basalis ganglion betegségek
- Parkinson kór
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Neurotranszmitter szerek
- Védőszerek
- Kardiotonikus szerek
- Dopamin szerek
- Szimpatomimetikumok
- Dopamin
- Dopamin agonisták
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUS-001
- STUDY02002335 (Egyéb azonosító: Dartmouth-Hitchcock)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .