Quantificação de pacientes com doença de Parkinson como biomarcador para classificação, previsão e resposta ao tratamento
Uso da quantificação matemática dos movimentos dos membros e dos olhos de pacientes com doença de Parkinson como biomarcador para classificação e previsão do estado da doença e resposta ao tratamento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Avaliar o desempenho de modelos matemáticos desenvolvidos para quantificar e classificar sintomas e estado da doença usando dados de sensores de smartphones e câmeras de rastreamento ocular em indivíduos com doença de Parkinson.
Um investigador clínico capturará dados do encontro clínico concluído por padrão no mesmo dia, além de outros questionários clínicos que os próprios participantes preencherão. Uma porcentagem de indivíduos será solicitada, antes de sua chegada, a fazer parte de um estudo de subconjunto denominado estudo OFF/ON, onde serão solicitados a não tomar seus medicamentos orais para DPI em casa antes da chegada. Ambos os elementos do procedimento do estudo serão realizados no início da avaliação e 60 minutos após a ingestão da medicação. Há também uma parte do estudo longitudinal, onde um percentual dos sujeitos será solicitado a visitar a clínica com intervalo de 6 meses, até 4 vezes, incluindo a primeira visita. Haverá um percentual de assuntos abordados que pertencem à categoria Tremor Essencial (TE) e Controle Saudável (HC) utilizada para fins de comparação. Os sujeitos ET e HC passarão pelo mesmo processo de recrutamento e teste.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Hampshire
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Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03104
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Para inclusão na investigação, os sujeitos devem cumprir todos os critérios abaixo antes da inscrição:
- Indivíduos já diagnosticados com Doença de Parkinson Idiopática (DPI)
- ou indivíduos já diagnosticados com tremor essencial (TE)
- ou indivíduos que são controles saudáveis (HC) e não são diagnosticados com DPI ou TE
- Capaz de compreender e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critérios de exclusão:
Serão excluídas disciplinas que atendam a qualquer um dos critérios abaixo:
- Não é possível assinar o termo de consentimento informado
- Abaixo de 18 anos de idade
- Diagnosticado com distúrbio de movimento diferente de DPI ou TE que pode interferir nos movimentos das mãos ou dos olhos (tiques, mioclonia, coreia, distonia, etc.)
- Tem parkinsonismo não devido a DPI (induzido por drogas, funcional, vascular, etc.)
- Limitações visuais ou físicas que impedem o sujeito de realizar os requisitos básicos do estudo oftalmológico
- Estar envolvido no planejamento e condução da investigação clínica (aplica-se a toda a equipe de gerenciamento do patrocinador, equipe de investigação e fornecedores terceirizados, conforme aplicável)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: ON, Uma visita
Visita do sujeito uma vez na clínica para testes e avaliações. Os tipos de assunto são Tremor Essencial (TE), Controle Saudável (HC) ou Doença de Parkinson Idiopática (DPI). O primeiro braço incluirá a maioria dos indivíduos que serão inscritos em uma única execução de procedimento de estudo. Os indivíduos deste braço terão o diagnóstico de DPI, ET ou HC. Após a conclusão da primeira visita de pesquisa e conclusão dos procedimentos do estudo, não haverá visitas ou procedimentos futuros. |
Avaliação do desempenho de modelos matemáticos desenvolvidos para quantificar e classificar sintomas e estado de doença usando dados de sensores de smartphones e câmeras de rastreamento ocular
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Outro: DESLIGAR/LIGAR
O sujeito visita uma vez na clínica para exames e avaliações sem medicação, realiza exames e avaliações, depois toma a medicação conforme protocolo, depois realiza nossos exames e avaliações. O tipo de assunto é doença de Parkinson idiopática. |
Avaliação do desempenho de modelos matemáticos desenvolvidos para quantificar e classificar sintomas e estado de doença usando dados de sensores de smartphones e câmeras de rastreamento ocular
Os indivíduos com DPI serão informados com antecedência para não tomar seus medicamentos dopaminérgicos e outros medicamentos não dopaminérgicos para Parkinson, como anticolinérgicos, inibidores de NMDA e bloqueadores de adenosina por pelo menos 12 horas antes do procedimento inicial.
Imediatamente, após a realização de testes de movimento das mãos e dos olhos, o paciente tomará 150% de sua dose de rotina de medicamentos dopaminérgicos em casa, diretamente na clínica.
Eles também tomarão doses de medicamentos não dopaminérgicos semelhantes à dose caseira, sem alterações.
Isso estará sob a supervisão do especialista em tratamento de distúrbios do movimento e do estudo PI.
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Outro: LIGADO, Longitudinal
Os indivíduos com DPI serão solicitados a repetir a visita do estudo e os procedimentos a cada 6 meses para monitoramento longitudinal.
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Avaliação do desempenho de modelos matemáticos desenvolvidos para quantificar e classificar sintomas e estado de doença usando dados de sensores de smartphones e câmeras de rastreamento ocular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantificação dos sintomas motores atuais da DPI usando tremor cinético e teste de discinesia
Prazo: Dia 1
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A pontuação ANLIVA® Hand Movement do teste de tremor cinético e do teste de discinesia será medida. As medições são feitas nos movimentos dos membros superiores dos sujeitos. A pontuação SD do teste de tremor cinético e do teste de discinesia será avaliada pelos avaliadores. SD é a sigla para pontuação Stardots-Dartmouth. A pontuação SD será usada para avaliar as avaliações do dispositivo ANLIVA® como um padrão sem referência. O valor mínimo é 0; o valor máximo é 4. Um valor mais alto na pontuação SD significa mais distúrbio de movimento. |
Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quantificação dos sintomas motores atuais da DPI usando teste de tremor de repouso e tremor postural
Prazo: Dia 1
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A pontuação ANLIVA® Hand Movement do teste de tremor de repouso e do teste postural será medida. As medições são feitas nos movimentos dos membros superiores dos sujeitos. A pontuação SD do teste de repouso e do teste de tremor postural será avaliada pelos avaliadores. SD é a sigla para pontuação Stardots-Dartmouth. A pontuação SD será usada para avaliar as avaliações do dispositivo ANLIVA® como um padrão sem referência. O valor mínimo é 0; o valor máximo é 4. Um valor mais alto na pontuação SD significa mais distúrbio de movimento. |
Dia 1
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Classificação entre Discinesia ou tremor cinético
Prazo: Dia 1
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A pontuação ANLIVA® Hand Movement do teste de tremor cinético e do teste de discinesia será medida. As medições são feitas nos movimentos dos membros superiores dos sujeitos. Isso será comparado às avaliações da classificação de discinesia do escore SD. SD é a sigla para pontuação Stardots-Dartmouth. A pontuação SD será usada para avaliar as avaliações do dispositivo ANLIVA® como um padrão sem referência. O valor mínimo é 0; o valor máximo é 4. Um valor mais alto na pontuação SD significa mais distúrbio de movimento. |
Dia 1
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coletar dados para desenvolver teste de bradicinesia (exploratório)
Prazo: Dia 1
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A bradicinesia, parte do movimento da mão ANLIVA®, será medida.
As medições são feitas nos movimentos dos membros superiores dos sujeitos.
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Dia 1
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Deriva variáveis otimizadas para quantificação objetiva e/ou classificação de movimentos oculares (exploratório)
Prazo: Dia 1
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Os movimentos oculares serão medidos usando ANLIVA® Eye Movement.
As medições são feitas nos movimentos oculares dos sujeitos
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anas Hannoun, MD, Dartmouth Hitchcock medical center, Manchester
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinucleinopatias
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios do Movimento
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Doença de Parkinson
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes Neurotransmissores
- Agentes Protetores
- Agentes Cardiotônicos
- Agentes de Dopamina
- Simpaticomiméticos
- Dopamina
- Agonistas da dopamina
Outros números de identificação do estudo
- STUS-001
- STUDY02002335 (Outro identificador: Dartmouth-Hitchcock)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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