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筋膜性疼痛機能不全症候群の管理におけるリドカインと硫酸マグネシウムの比較

2024年9月17日 更新者:Maha Abd ALMajied Mahmoud Mohamed、Misr University for Science and Technology

筋膜性疼痛機能不全症候群の管理におけるリドカインと比較した硫酸マグネシウム注射の効果の評価:ランダム化対照臨床試験

この臨床試験の目的は、筋筋膜性疼痛機能不全症候群の管理における硫酸マグネシウムの有効性を、リドカインや生理食塩水と比較して調査することです。

筋筋膜性疼痛機能不全症候群に苦しむ合計 75 人の患者が、それぞれ 25 人の患者からなる 3 つのグループの 1 つに割り当てられます。

グループ A: (生理食塩水) には、トリガーポイントへの生理食塩水注射のために登録された患者が含まれます。 グループ B: (硫酸マグネシウム) には、トリガーポイントへの硫酸マグネシウム注射のために登録された患者が含まれます。 グループ C: (リドカイン) には、トリガーポイントへのリドカイン注射に登録される患者が含まれます。調査される主なアウトカムは (視覚的アナログスコアによる痛み)、副次的アウトカムは (上部と口の端の間の最大の口の開き) です。ミリ単位の下切歯、筋電図による電気活動、および口腔健康影響プロファイル質問票を使用して評価される生活の質)結果は、注射前、注射後 1 か月、注射後 3 か月、注射後 6 か月後に評価されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

75

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Maha Majied Demonstrator in Oral and Maxillofacial Surgery Department
  • 電話番号:00201024127018
  • メールmaha.abdalmajied@must.edu.eg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢制限: 参加者は 18 歳から 55 歳まででなければなりません。
  • 慢性疼痛の診断:顔の筋肉、首、肩、または背中上部に3か月を超える期間にわたって影響を与える慢性筋膜性疼痛機能不全症候群(MPDS)の診断を受けなければなりません。
  • トリガーポイントの認識:患者は、確立された診断ガイドラインに従って、特定された筋膜トリガーポイントに圧力が加えられたときに痛みを認識する必要があります。
  • 参加への同意: インフォームドコンセントを提供し、研究のあらゆる側面に参加する意欲。

除外基準:

  • 過去の治療歴:乾式針治療またはパルス高周波治療を受けた歴、または現在他の疼痛管理治療に参加している歴。
  • 最近の怪我または手術: 過去 6 か月以内に患部に受けた最近の外傷、外科手術、または感染症。
  • 薬物干渉:痛みの評価に影響を与える可能性のある、現在または最近の中程度から強力な鎮痛薬(トラマドール、モルヒネなど)の使用。
  • 重度の健康状態: 重篤な全身疾患 (重度の肝臓疾患や腎臓疾患など)、血液凝固障害、関節リウマチ、またはてんかんを患っている人。
  • 精神的健康: 現在の精神障害、認知障害の存在、​​または研究プロトコールに従うことができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:生理食塩水アーム
トリガーポイントの位置を特定した後、皮膚をアルコールで消毒し、堅い筋肉バンドを2本の指でつかみ、30ゲージの3/4インチ針をトリガーポイントから1〜2cm離れたところに30度の角度で刺入しました。肌へ。 陰性吸引を実行し、各トリガーポイントに 2 ml の生理食塩水を注射しました。
トリガーポイントの位置を特定した後、皮膚をアルコールで消毒し、堅い筋肉バンドを2本の指でつかみ、30ゲージの3/4インチ針をトリガーポイントから1〜2cm離れたところに30度の角度で挿入しました。肌へ。 陰性吸引を実行し、各トリガーポイントに 2 ml の生理食塩水を注射しました。
アクティブコンパレータ:リドカインアーム
トリガーポイントの位置を特定した後、皮膚をアルコールで消毒し、堅い筋肉バンドを2本の指でつかみ、30ゲージの3/4インチ針をトリガーポイントから1〜2cm離れたところに30度の角度で刺入しました。肌へ。 陰性吸引を実行し、各トリガーポイントにリドカイン 2 ml を注射しました。
トリガーポイントの位置を特定した後、皮膚をアルコールで消毒し、堅い筋肉バンドを2本の指でつかみ、30ゲージの3/4インチ針をトリガーポイントから1〜2cm離れたところに30度の角度で挿入しました。肌へ。 陰性吸引を実行し、各トリガーポイントにリドカイン 2 ml を注射しました。
アクティブコンパレータ:硫酸マグネシウムアーム
トリガーポイントの位置を特定した後、皮膚をアルコールで消毒し、堅い筋肉バンドを2本の指でつかみ、30ゲージの3/4インチ針をトリガーポイントから1〜2cm離れたところに30度の角度で刺入しました。肌へ。 陰性吸引を実施し、各トリガーポイントに2mlの硫酸マグネシウムを注射した。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのスコア
時間枠:注射前と注射後 1、3、6 か月の間隔で。
痛みの強度は、「痛みなし」と「最悪の痛み」の間の連続体を表す 10 cm ラインのビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されました。 0 cm は痛みがないことを表し、10 cm は想像できる最悪の痛みを表します。
注射前と注射後 1、3、6 か月の間隔で。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大の口の開き具合
時間枠:注射前と注射後 1、3、6 か月の間隔で。
最大開口量(MMO)は、上下の中切歯間の切歯間距離を測定することによって評価されました。
注射前と注射後 1、3、6 か月の間隔で。
電気的活動
時間枠:注射前と注射後 1、3、6 か月の間隔で。
筋電図を使用して測定される EMG は、筋肉活動パターンの変化に関する貴重な洞察を提供し、測定値を通じて筋膜性疼痛機能不全症候群の診断と管理に役立ちます。
注射前と注射後 1、3、6 か月の間隔で。
生活の質
時間枠:注射前と注射後 1、3、6 か月の間隔で。
口腔健康影響プロファイル質問票 (OHIP-14) を使用して評価しました。この質問票は、口腔健康の 7 つの領域に分類された 14 項目で構成されています。 参加者は、各項目を 0 から 4 のスケールで採点するように指示されました。0 はまったくないこと、1 はほとんどないこと、2 は時々あること、3 はかなり頻繁にあること、4 は非常に頻繁にあることを示します。 合計スコアは 14 項目すべてに対する回答を合計することで計算され、スコアが高いほど、口腔の健康関連の生活の質に対するマイナスの影響が大きいことを反映しています。
注射前と注射後 1、3、6 か月の間隔で。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年10月1日

一次修了 (推定)

2025年9月30日

研究の完了 (推定)

2025年11月30日

試験登録日

最初に提出

2024年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月10日

最初の投稿 (推定)

2024年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月17日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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