Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lidokaina kontra siarczan magnezu w leczeniu zespołu dysfunkcji bólu mięśniowo-powięziowego

17 września 2024 zaktualizowane przez: Maha Abd ALMajied Mahmoud Mohamed, Misr University for Science and Technology

Ocena wpływu wstrzyknięcia siarczanu magnezu w porównaniu z lidokainą w leczeniu zespołu dysfunkcji bólu mięśniowo-powięziowego: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie skuteczności siarczanu magnezu w leczeniu zespołu dysfunkcji bólu mięśniowo-powięziowego w porównaniu z lidokainą i solą fizjologiczną.

Łącznie 75 pacjentów cierpiących na zespół dysfunkcji bólu mięśniowo-powięziowego zostanie przydzielonych do jednej z trzech grup, każda po 25 pacjentów.

Grupa A: (sól fizjologiczna) obejmuje pacjentów zapisanych do wstrzyknięcia soli fizjologicznej w punkty spustowe. Grupa B: (Siarczan Magnezu) obejmuje pacjentów zapisanych do wstrzyknięcia Siarczanu Magnezu w punkty spustowe. Grupa C: (Lidokaina) obejmuje pacjentów, którzy zostaną włączeni do wstrzyknięcia lidokainy w punkty spustowe. Podstawowy wynik, który będzie badany to (ból w skali wzrokowo-analogowej), a drugorzędne wyniki to (maksymalne otwarcie ust pomiędzy krawędziami górnej i górnej dolne siekacze w milimetrach, aktywność elektryczna za pomocą elektromiografii i jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza profilu wpływu na zdrowie jamy ustnej) Wyniki zostaną ocenione przed wstrzyknięciem, 1 miesiąc po wstrzyknięciu, 3 miesiące po wstrzyknięciu i 6 miesięcy po wstrzyknięciu

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

75

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Maha Majied Demonstrator in Oral and Maxillofacial Surgery Department
  • Numer telefonu: 00201024127018
  • E-mail: maha.abdalmajied@must.edu.eg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Ograniczenia wiekowe: Uczestnicy muszą mieć od 18 do 55 lat.
  • Diagnoza przewlekłego bólu: U osób musi być zdiagnozowany zespół przewlekłej dysfunkcji bólu mięśniowo-powięziowego (MPDS) obejmujący mięśnie twarzy, szyi, barków lub górnej części pleców trwający dłużej niż trzy miesiące.
  • Rozpoznawanie punktu spustowego: Pacjenci muszą wykazać się świadomością odczuwanego bólu podczas wywierania nacisku na zidentyfikowane mięśniowo-powięziowe punkty spustowe, zgodnie z ustalonymi wytycznymi diagnostycznymi.
  • Zgoda na udział: chęć wyrażenia świadomej zgody i zaangażowania się we wszystkie aspekty badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Poprzednie zabiegi: w przeszłości otrzymywałeś suche igłowanie lub terapię pulsacyjną częstotliwością radiową lub obecnie uczestniczysz w innych metodach leczenia bólu.
  • Niedawny uraz lub operacja: wszelkie niedawne urazy, zabiegi chirurgiczne lub infekcje w dotkniętym obszarze w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  • Zakłócenia lekowe: obecne lub niedawne stosowanie umiarkowanych lub silnych leków przeciwbólowych (np. tramadol, morfina), które mogą wpływać na ocenę bólu.
  • Ciężkie schorzenia: osoby z poważnymi chorobami ogólnoustrojowymi (np. ciężką chorobą wątroby lub nerek), zaburzeniami krzepnięcia krwi, reumatoidalnym zapaleniem stawów lub epilepsją.
  • Zdrowie psychiczne: obecność aktualnych zaburzeń psychicznych, upośledzenie funkcji poznawczych lub niemożność przestrzegania protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Ramię solne
Po zlokalizowaniu punktów spustowych skórę zdezynfekowano alkoholem, napięty pas mięśniowy chwycono dwoma palcami i wprowadzono igłę nr 30 Gage 3/4 cala w odległości 1-2 cm od punktów spustowych pod kątem 30° do skóry. Przeprowadzono negatywną aspirację i do każdego punktu spustowego wstrzyknięto 2 ml soli fizjologicznej
Lek: Solankowy
Po zlokalizowaniu punktów spustowych skórę zdezynfekowano alkoholem, napięty pas mięśniowy chwycono dwoma palcami i wprowadzono igłę nr 30 Gage 3/4 cala w odległości 1-2 cm od punktu spustowego pod kątem 30° do skóry. Przeprowadzono negatywną aspirację i do każdego punktu spustowego wstrzyknięto 2 ml soli fizjologicznej
Aktywny komparator: Ramię z lidokainą
Po zlokalizowaniu punktów spustowych skórę zdezynfekowano alkoholem, napięty pas mięśniowy chwycono dwoma palcami i wprowadzono igłę nr 30 Gage 3/4 cala w odległości 1-2 cm od punktów spustowych pod kątem 30° do skóry. Przeprowadzono negatywną aspirację i do każdego punktu spustowego wstrzyknięto 2 ml lidokainy
Lek: Lidokaina (lek)
Po zlokalizowaniu punktów spustowych skórę zdezynfekowano alkoholem, napięty pas mięśniowy chwycono dwoma palcami i wprowadzono igłę nr 30 Gage 3/4 cala w odległości 1-2 cm od punktu spustowego pod kątem 30° do skóry. Przeprowadzono negatywną aspirację i do każdego punktu spustowego wstrzyknięto 2 ml lidokainy
Aktywny komparator: Ramię z siarczanem magnezu
Lek: Siarczan magnezu
Po zlokalizowaniu punktów spustowych skórę zdezynfekowano alkoholem, napięty pas mięśniowy chwycono dwoma palcami i wprowadzono igłę nr 30 Gage 3/4 cala w odległości 1-2 cm od punktów spustowych pod kątem 30° do skóry. Przeprowadzono negatywną aspirację i do każdego punktu spustowego wstrzyknięto 2 ml siarczanu magnezu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik bólu
Ramy czasowe: W odstępie czasu przed wstrzyknięciem oraz 1, 3 i 6 miesięcy po wstrzyknięciu.
Intensywność bólu oceniano za pomocą 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS), która reprezentuje kontinuum pomiędzy „brakem bólu” a „najgorszym bólem”. gdzie 0 cm oznacza brak bólu, a 10 cm oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
W odstępie czasu przed wstrzyknięciem oraz 1, 3 i 6 miesięcy po wstrzyknięciu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne otwarcie ust
Ramy czasowe: W odstępie czasu przed wstrzyknięciem oraz 1, 3 i 6 miesięcy po wstrzyknięciu.
Maksymalne otwarcie jamy ustnej (MMO) oceniano poprzez pomiar odległości międzysiecznej pomiędzy górnymi i dolnymi siekaczami środkowymi.
W odstępie czasu przed wstrzyknięciem oraz 1, 3 i 6 miesięcy po wstrzyknięciu.
Aktywność elektryczna
Ramy czasowe: W odstępie czasu przed wstrzyknięciem oraz 1, 3 i 6 miesięcy po wstrzyknięciu.
Pomiar EMG mierzony za pomocą elektromiografii może dostarczyć cennych informacji na temat zmienionych wzorców aktywności mięśni oraz pomóc w diagnozowaniu i leczeniu zespołu dysfunkcji bólu mięśniowo-powięziowego na podstawie odczytów.
W odstępie czasu przed wstrzyknięciem oraz 1, 3 i 6 miesięcy po wstrzyknięciu.
Jakość życia
Ramy czasowe: W odstępie czasu przed wstrzyknięciem oraz 1, 3 i 6 miesięcy po wstrzyknięciu.
oceniano za pomocą kwestionariusza profilu wpływu na zdrowie jamy ustnej (OHIP-14), który składa się z 14 pozycji podzielonych na siedem dziedzin zdrowia jamy ustnej. Uczestnicy zostali poinstruowani, aby ocenić każdą pozycję w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza nigdy, 1 oznacza prawie nigdy, 2 oznacza sporadycznie, 3 oznacza dość często, a 4 oznacza bardzo często. Całkowity wynik obliczono poprzez zsumowanie odpowiedzi we wszystkich 14 pozycjach, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlały większy negatywny wpływ na jakość życia związaną ze zdrowiem jamy ustnej
W odstępie czasu przed wstrzyknięciem oraz 1, 3 i 6 miesięcy po wstrzyknięciu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Misr University for Science and Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Solankowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj