Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lidokain versus magnézium-szulfát a myofascialis fájdalom-diszfunkciós szindróma kezelésében

2024. szeptember 17. frissítette: Maha Abd ALMajied Mahmoud Mohamed, Misr University for Science and Technology

A magnézium-szulfát injekció hatásának értékelése a lidokainnal összehasonlítva a myofascialis fájdalom-diszfunkciós szindróma kezelésére: Randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a magnézium-szulfát hatékonyságának vizsgálata a myofascialis fájdalom-diszfunkciós szindróma kezelésében, összehasonlítva a lidokainnal és a sóoldattal.

Összesen 75 myofascialis fájdalom-diszfunkciós szindrómában szenvedő beteg kerül besorolásra a három csoport egyikébe, egyenként 25 betegből.

A csoport: (Sóoldat) azok a betegek, akiket sóoldat-injekcióra regisztráltak a trigger pontokba. B csoport: (Magnézium-szulfát) magában foglalja azokat a betegeket, akiket magnézium-szulfát injekcióra vettek fel a trigger pontokba. C csoport: (Lidokain) azok a betegek, akiket Lidocain injekció beadására vesznek fel a trigger pontokba. A vizsgálandó elsődleges eredmény (fájdalom vizuális analóg pontszámmal), a másodlagos kimenetel pedig (maximális szájnyílás a felső és alsó metszőfogak milliméterekkel, elektromos aktivitás elektromiográfiával, és az Oral Health Impact Profile kérdőív segítségével értékelt életminőség

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

75

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Maha Majied Demonstrator in Oral and Maxillofacial Surgery Department
  • Telefonszám: 00201024127018
  • E-mail: maha.abdalmajied@must.edu.eg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korhatárok: A résztvevőknek 18 és 55 év közöttieknek kell lenniük.
  • Krónikus fájdalom diagnózisa: Az egyéneknél a krónikus myofascialis fájdalom-diszfunkciós szindrómát (MPDS) kell diagnosztizálni, amely három hónapot meghaladó ideig érinti az arcizmokat, a nyakat, a vállat vagy a hát felső részét.
  • Triggerpontok felismerése: A betegeknek tudatában kell lenniük fájdalmuknak, amikor nyomást gyakorolnak az azonosított myofasciális triggerpontokra, a megállapított diagnosztikai irányelveknek megfelelően.
  • Hozzájárulás a részvételhez: Hajlandóság a tájékozott beleegyezés megadására és a vizsgálat minden vonatkozásában való részvételre.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi kezelések: Száraz tűvel vagy pulzáló rádiófrekvenciás terápiában részesült, vagy jelenleg más fájdalomcsillapító kezelésben vett részt.
  • Legutóbbi sérülés vagy műtét: Bármely közelmúltbeli trauma, sebészeti beavatkozás vagy fertőzés az érintett területen az elmúlt hat hónapban.
  • Gyógyszeres interferencia: Mérsékelt vagy erős fájdalomcsillapítók (pl. tramadol, morfium) jelenlegi vagy közelmúltbeli alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a fájdalom értékelését.
  • Súlyos egészségügyi állapotok: Jelentős szisztémás betegségben (például súlyos máj- vagy vesebetegségben), véralvadási zavarban, reumás ízületi gyulladásban vagy epilepsziában szenvedő egyének.
  • Mentális egészség: Jelenlegi pszichiátriai rendellenességek, kognitív károsodások vagy a vizsgálati protokoll betartásának képtelensége.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Sós kar
A triggerpontok lokalizálása után a bőrt alkohollal fertőtlenítettük, a feszes izomszalagot két ujja közé fogtuk, és a triggerpontoktól 1-2 cm-re, 30º-os szögben egy 30-as, 3/4 hüvelykes tűt vezettünk be. a bőrre. Negatív aspirációt végeztünk, és minden triggerpontot 2 ml sóoldattal fecskendeztünk be
Drog: Sós
A triggerpontok lokalizálása után a bőrt alkohollal fertőtlenítettük, a feszes izomszalagot két ujja közé fogtuk, és a triggerponttól 1-2 cm-re 30º-os szögben egy 30-as, 3/4 hüvelykes tűt vezettünk be. a bőrre. Negatív aspirációt végeztünk, és minden triggerpontot 2 ml sóoldattal fecskendeztünk be
Aktív összehasonlító: Lidokain kar
A triggerpontok lokalizálása után a bőrt alkohollal fertőtlenítettük, a feszes izomszalagot két ujja közé fogtuk, és a triggerpontoktól 1-2 cm-re, 30º-os szögben egy 30-as, 3/4 hüvelykes tűt vezettünk be. a bőrre. Negatív aspirációt végeztünk, és minden triggerpontot 2 ml lidokainnal injektáltunk
Drog: Lidokain (gyógyszer)
A triggerpontok lokalizálása után a bőrt alkohollal fertőtlenítettük, a feszes izomszalagot két ujja közé fogtuk, és a triggerponttól 1-2 cm-re 30º-os szögben egy 30-as, 3/4 hüvelykes tűt vezettünk be. a bőrre. Negatív aspirációt végeztünk, és minden triggerpontot 2 ml lidokainnal injektáltunk
Aktív összehasonlító: Magnézium-szulfát kar
Drog: Magnézium-szulfát
A triggerpontok lokalizálása után a bőrt alkohollal fertőtlenítettük, a feszes izomszalagot két ujja közé fogtuk, és a triggerpontoktól 1-2 cm-re, 30º-os szögben egy 30-as, 3/4 hüvelykes tűt vezettünk be. a bőrre. Negatív leszívást végeztünk, és minden triggerpontot 2 ml magnézium-szulfáttal fecskendeztünk be

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom pontszám
Időkeret: Az injekció beadása előtti időközönként és az injekció beadása után 1, 3 és 6 hónappal.
A fájdalom intenzitását egy 10 cm-es vonalas vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelték, amely a „nincs fájdalom” és a „legrosszabb fájdalom” közötti kontinuumot képviseli. 0 cm a fájdalom hiányát, a 10 cm pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat jelenti.
Az injekció beadása előtti időközönként és az injekció beadása után 1, 3 és 6 hónappal.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális szájnyílás
Időkeret: Az injekció beadása előtti időközönként és az injekció beadása után 1, 3 és 6 hónappal.
A maximális szájnyílást (MMO) a felső és az alsó központi metszőfogak közötti metszők közötti távolság mérésével értékeltük.
Az injekció beadása előtti időközönként és az injekció beadása után 1, 3 és 6 hónappal.
Elektromos tevékenység
Időkeret: Az injekció beadása előtti időközönként és az injekció beadása után 1, 3 és 6 hónappal.
Az elektromiográfiával mérve az EMG értékes betekintést nyújthat a megváltozott izomaktivitási mintákba, és leolvasásokon keresztül segíthet a myofascialis fájdalom diszfunkciós szindróma diagnosztizálásában és kezelésében.
Az injekció beadása előtti időközönként és az injekció beadása után 1, 3 és 6 hónappal.
Életminőség
Időkeret: Az injekció beadása előtti időközönként és az injekció beadása után 1, 3 és 6 hónappal.
Az Oral Health Impact Profile kérdőív (OHIP-14) segítségével értékelték ki, amely 14 tételből áll, hét szájegészségügyi területre kategorizálva. A résztvevőket arra utasították, hogy minden egyes tételt 0-tól 4-ig terjedő skálán értékeljenek, ahol a 0 azt jelenti, hogy soha, 1 azt, hogy alig, 2 azt, hogy alkalmanként, 3 azt, hogy elég gyakran, a 4 pedig azt, hogy nagyon gyakran. Az összpontszámot a 14 elemre adott válaszok összegzésével számítottuk ki, ahol a magasabb pontszámok nagyobb negatív hatással vannak a száj egészségével kapcsolatos életminőségre.
Az injekció beadása előtti időközönként és az injekció beadása után 1, 3 és 6 hónappal.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Misr University for Science and Technology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 10.

Első közzététel (Becsült)

2024. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. szeptember 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel