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Lidocain versus Magnesiumsulfat bei der Behandlung des myofaszialen Schmerzdysfunktionssyndroms

17. September 2024 aktualisiert von: Maha Abd ALMajied Mahmoud Mohamed, Misr University for Science and Technology

Bewertung der Wirkung der Magnesiumsulfat-Injektion im Vergleich zu Lidocain zur Behandlung des myofaszialen Schmerzdysfunktionssyndroms: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit von Magnesiumsulfat bei der Behandlung des myofaszialen Schmerzdysfunktionssyndroms im Vergleich zu Lidocain und Kochsalzlösung zu untersuchen.

Insgesamt 75 Patienten, die an einem myofaszialen Schmerzdysfunktionssyndrom leiden, werden in eine von drei Gruppen mit jeweils 25 Patienten eingeteilt.

Gruppe A: (Kochsalzlösung) umfasst Patienten, die für die Injektion von Kochsalzlösung in die Triggerpunkte registriert sind. Gruppe B: (Magnesiumsulfat) umfasst Patienten, die für die Injektion von Magnesiumsulfat in die Triggerpunkte angemeldet sind. Gruppe C: (Lidocain) umfasst Patienten, die für die Lidocain-Injektion in die Triggerpunkte aufgenommen werden. Der primäre Endpunkt, der untersucht wird, ist (Schmerzen mit einem visuellen Analog-Score), und sekundäre Endpunkte sind (maximale Mundöffnung zwischen den Rändern des Ober- und Oberkiefers). untere Schneidezähne mit Millimetern, elektrische Aktivität mit Elektromyographie und Lebensqualität anhand des Oral Health Impact Profile-Fragebogens bewertet. Die Ergebnisse werden vor der Injektion, 1 Monat nach der Injektion, 3 Monate nach der Injektion und 6 Monate nach der Injektion bewertet

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Maha Majied Demonstrator in Oral and Maxillofacial Surgery Department
  • Telefonnummer: 00201024127018
  • E-Mail: maha.abdalmajied@must.edu.eg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Altersbeschränkungen: Teilnehmer müssen zwischen 18 und 55 Jahre alt sein.
  • Diagnose chronischer Schmerzen: Bei Personen muss die Diagnose eines chronischen myofaszialen Schmerzdysfunktionssyndroms (MPDS) vorliegen, das die Gesichtsmuskulatur, den Nacken, die Schulter oder den oberen Rücken über einen Zeitraum von mehr als drei Monaten betrifft.
  • Erkennung von Triggerpunkten: Patienten müssen sich ihrer Schmerzen bewusst sein, wenn Druck auf identifizierte myofasziale Triggerpunkte gemäß den etablierten Diagnoserichtlinien ausgeübt wird.
  • Einwilligung zur Teilnahme: Bereitschaft zur Einwilligung nach Aufklärung und zur Beteiligung an allen Aspekten der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Behandlungen: Eine Vorgeschichte, in der Sie eine Trockennadelung oder gepulste Hochfrequenztherapie erhalten haben oder derzeit an anderen Schmerzbehandlungsbehandlungen teilgenommen haben.
  • Jüngste Verletzung oder Operation: Alle kürzlich aufgetretenen Traumata, chirurgischen Eingriffe oder Infektionen im betroffenen Bereich innerhalb der letzten sechs Monate.
  • Beeinträchtigung durch Medikamente: Aktuelle oder kürzliche Einnahme mäßiger bis starker Analgetika (z. B. Tramadol, Morphin), die die Schmerzbeurteilung beeinflussen könnten.
  • Schwerwiegende gesundheitliche Probleme: Personen mit erheblichen systemischen Erkrankungen (z. B. schwere Leber- oder Nierenerkrankung), Blutgerinnungsstörungen, rheumatoider Arthritis oder Epilepsie.
  • Psychische Gesundheit: Vorliegen aktueller psychiatrischer Störungen, kognitiver Beeinträchtigungen oder Unfähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kochsalzarm
Nach der Lokalisierung der Triggerpunkte wurde die Haut mit Alkohol desinfiziert, das straffe Muskelband zwischen zwei Fingern gegriffen und eine 3/4-Zoll-Nadel der Stärke 30 in einem Winkel von 30° 1–2 cm von den Triggerpunkten entfernt eingeführt zur Haut. Es wurde eine negative Aspiration durchgeführt und jedem Triggerpunkt wurden 2 ml Kochsalzlösung injiziert
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Nach der Lokalisierung der Triggerpunkte wurde die Haut mit Alkohol desinfiziert, das straffe Muskelband zwischen zwei Fingern gegriffen und eine 30-Gauge-3/4-Zoll-Nadel 1–2 cm vom Triggerpunkt entfernt in einem Winkel von 30° eingeführt zur Haut. Es wurde eine negative Aspiration durchgeführt und jedem Triggerpunkt wurden 2 ml Kochsalzlösung injiziert
Aktiver Komparator: Lidocain-Arm
Nach der Lokalisierung der Triggerpunkte wurde die Haut mit Alkohol desinfiziert, das straffe Muskelband zwischen zwei Fingern gegriffen und eine 3/4-Zoll-Nadel der Stärke 30 in einem Winkel von 30° 1–2 cm von den Triggerpunkten entfernt eingeführt zur Haut. Es wurde eine negative Aspiration durchgeführt und jedem Triggerpunkt wurden 2 ml Lidocain injiziert
Arzneimittel: Lidocain (Medikament)
Nach der Lokalisierung der Triggerpunkte wurde die Haut mit Alkohol desinfiziert, das straffe Muskelband zwischen zwei Fingern gegriffen und eine 30-Gauge-3/4-Zoll-Nadel 1–2 cm vom Triggerpunkt entfernt in einem Winkel von 30° eingeführt zur Haut. Es wurde eine negative Aspiration durchgeführt und jedem Triggerpunkt wurden 2 ml Lidocain injiziert
Aktiver Komparator: Magnesiumsulfat-Arm
Arzneimittel: Magnesiumsulfat
Nach der Lokalisierung der Triggerpunkte wurde die Haut mit Alkohol desinfiziert, das straffe Muskelband zwischen zwei Fingern gegriffen und eine 3/4-Zoll-Nadel der Stärke 30 in einem Winkel von 30° 1–2 cm von den Triggerpunkten entfernt eingeführt zur Haut. Es wurde eine negative Aspiration durchgeführt und jedem Triggerpunkt wurden 2 ml Magnesiumsulfat injiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung
Zeitfenster: In Abständen vor der Injektion und 1, 3 und 6 Monate nach der Injektion.
Die Schmerzintensität wurde anhand einer visuellen Analogskala (VAS) mit einer 10-cm-Linie beurteilt, die ein Kontinuum zwischen „kein Schmerz“ und „stärkster Schmerz“ darstellt. Dabei steht 0 cm für keinen Schmerz und 10 cm für den schlimmsten vorstellbaren Schmerz.
In Abständen vor der Injektion und 1, 3 und 6 Monate nach der Injektion.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die maximale Mundöffnung
Zeitfenster: In Abständen vor der Injektion und 1, 3 und 6 Monate nach der Injektion.
Die maximale Mundöffnung (MMO) wurde durch Messung des interinzisalen Abstands zwischen den oberen und unteren mittleren Schneidezähnen ermittelt.
In Abständen vor der Injektion und 1, 3 und 6 Monate nach der Injektion.
Elektrische Aktivität
Zeitfenster: In Abständen vor der Injektion und 1, 3 und 6 Monate nach der Injektion.
Mithilfe der Elektromyographie gemessen, kann EMG wertvolle Einblicke in veränderte Muskelaktivitätsmuster liefern und durch Messwerte bei der Diagnose und Behandlung des myofaszialen Schmerzdysfunktionssyndroms helfen.
In Abständen vor der Injektion und 1, 3 und 6 Monate nach der Injektion.
Lebensqualität
Zeitfenster: In Abständen vor der Injektion und 1, 3 und 6 Monate nach der Injektion.
Bewertet wurde die Studie anhand des Oral Health Impact Profile-Fragebogens (OHIP-14), der aus 14 Elementen besteht, die in sieben Bereiche der Mundgesundheit kategorisiert sind. Die Teilnehmer wurden angewiesen, jedes Element auf einer Skala von 0 bis 4 zu bewerten, wobei 0 „nie“ bedeutet, 1 „kaum“ bedeutet, 2 „gelegentlich“ bedeutet, 3 „ziemlich oft“ bedeutet und 4 „sehr oft“ bedeutet. Die Gesamtpunktzahl wurde durch Summieren der Antworten auf alle 14 Punkte berechnet, wobei höhere Punktzahlen einen größeren negativen Einfluss auf die Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit widerspiegeln
In Abständen vor der Injektion und 1, 3 und 6 Monate nach der Injektion.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Misr University for Science and Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1 (Andere Kennung: Mobile Health and Wellness Program)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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