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Lidocaïne versus sulfate de magnésium dans la prise en charge du syndrome de dysfonctionnement de la douleur myofasciale

17 septembre 2024 mis à jour par: Maha Abd ALMajied Mahmoud Mohamed, Misr University for Science and Technology

Évaluation de l'effet de l'injection de sulfate de magnésium par rapport à la lidocaïne pour la prise en charge du syndrome de dysfonctionnement de la douleur myofasciale : un essai clinique contrôlé randomisé

Le but de cet essai clinique est d'étudier l'efficacité du sulfate de magnésium dans la prise en charge du syndrome de dysfonctionnement de la douleur myofasciale par rapport à la lidocaïne et à la solution saline.

Au total, 75 patients souffrant du syndrome de dysfonctionnement de la douleur myofasciale seront répartis dans l'un des trois groupes, chacun comprenant 25 patients.

Groupe A : (Saline) comprend les patients inscrits pour une injection de solution saline dans les points déclencheurs. Groupe B : (sulfate de magnésium) comprend les patients inscrits pour une injection de sulfate de magnésium dans les points déclencheurs. Groupe C : (Lidocaïne) comprend les patients qui seront recrutés pour une injection de lidocaïne dans les points déclencheurs. Le résultat principal qui sera étudié est (douleur avec un score visuel analogique) et les résultats secondaires seront (ouverture buccale maximale entre les bords du haut et du haut). incisives inférieures avec millimètres, activité électrique avec électromyographie et qualité de vie évaluée à l'aide du questionnaire Oral Health Impact Profile) Les résultats seront évalués avant l'injection, 1 mois après l'injection, 3 mois après l'injection et 6 mois après l'injection.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

75

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Maha Majied Demonstrator in Oral and Maxillofacial Surgery Department
  • Numéro de téléphone: 00201024127018
  • E-mail: maha.abdalmajied@must.edu.eg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Limites d'âge : Les participants doivent être âgés de 18 à 55 ans.
  • Diagnostic de douleur chronique : les individus doivent avoir un diagnostic de syndrome de dysfonctionnement de la douleur myofasciale chronique (MPDS) affectant les muscles du visage, le cou, les épaules ou le haut du dos pendant une durée supérieure à trois mois.
  • Reconnaissance des points déclencheurs : les patients doivent montrer qu'ils sont conscients de leur douleur lorsqu'une pression est appliquée sur les points déclencheurs myofasciaux identifiés, conformément aux directives de diagnostic établies.
  • Consentement à participer : Volonté de fournir un consentement éclairé et de s'engager dans tous les aspects de l'étude.

Critères d'exclusion :

  • Traitements antérieurs : des antécédents de thérapie par aiguilletage sec ou par radiofréquence pulsée, ou de participation actuelle à d'autres traitements de gestion de la douleur.
  • Blessure ou intervention chirurgicale récente : tout traumatisme, intervention chirurgicale ou infection récente dans la zone touchée au cours des six derniers mois.
  • Interférence médicamenteuse : utilisation actuelle ou récente d'analgésiques modérés à puissants (par exemple, tramadol, morphine) qui pourraient influencer l'évaluation de la douleur.
  • Problèmes de santé graves : personnes souffrant de maladies systémiques importantes (par exemple, une maladie grave du foie ou des reins), de troubles de la coagulation sanguine, de polyarthrite rhumatoïde ou d'épilepsie.
  • Santé mentale : présence de troubles psychiatriques actuels, de troubles cognitifs ou d'incapacité à se conformer au protocole de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Bras salin
Après localisation des trigger points, la peau a été désinfectée avec de l'alcool, la bande musculaire serrée a été saisie entre deux doigts et une aiguille de calibre 30 3/4-inch a été introduite à 1-2 cm des trigger points à un angle de 30º. à la peau. Une aspiration négative a été réalisée et chaque point déclencheur a été injecté avec 2 ml de solution saline
Médicament: Saline
Après localisation des points déclencheurs, la peau a été désinfectée avec de l'alcool, la bande musculaire serrée a été saisie entre deux doigts et une aiguille de calibre 30 3/4 de pouce a été introduite à 1-2 cm du point déclencheur à un angle de 30º. à la peau. Une aspiration négative a été réalisée et chaque point déclencheur a été injecté avec 2 ml de solution saline.
Comparateur actif: Bras lidocaïne
Après localisation des trigger points, la peau a été désinfectée avec de l'alcool, la bande musculaire serrée a été saisie entre deux doigts et une aiguille de calibre 30 3/4-inch a été introduite à 1-2 cm des trigger points à un angle de 30º. à la peau. Une aspiration négative a été réalisée et chaque point déclencheur a été injecté avec 2 ml de lidocaïne
Médicament: Lidocaïne (médicament)
Après localisation des points déclencheurs, la peau a été désinfectée avec de l'alcool, la bande musculaire serrée a été saisie entre deux doigts et une aiguille de calibre 30 3/4 de pouce a été introduite à 1-2 cm du point déclencheur à un angle de 30º. à la peau. Une aspiration négative a été réalisée et chaque point déclencheur a été injecté avec 2 ml de lidocaïne
Comparateur actif: Bras sulfate de magnésium
Médicament: Sulfate de magnésium
Après localisation des trigger points, la peau a été désinfectée avec de l'alcool, la bande musculaire serrée a été saisie entre deux doigts et une aiguille de calibre 30 3/4-inch a été introduite à 1-2 cm des trigger points à un angle de 30º. à la peau. Une aspiration négative a été réalisée et chaque point déclencheur a été injecté avec 2 ml de sulfate de magnésium.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur
Délai: À intervalles pré-injection et 1, 3 et 6 mois après l'injection.
L'intensité de la douleur a été évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm qui représente un continuum entre « aucune douleur » et « la pire douleur ». avec 0 cm représentant aucune douleur et 10 cm représentant la pire douleur imaginable.
À intervalles pré-injection et 1, 3 et 6 mois après l'injection.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'ouverture maximale de la bouche
Délai: À intervalles pré-injection et 1, 3 et 6 mois après l'injection.
L'ouverture buccale maximale (MMO) a été évaluée en mesurant la distance interincisive entre les incisives centrales supérieures et inférieures.
À intervalles pré-injection et 1, 3 et 6 mois après l'injection.
Activité électrique
Délai: À intervalles pré-injection et 1, 3 et 6 mois après l'injection.
Mesuré par électromyographie, l'EMG peut fournir des informations précieuses sur les schémas d'activité musculaire modifiés et aider au diagnostic et à la gestion du syndrome de dysfonctionnement de la douleur myofasciale grâce à des lectures.
À intervalles pré-injection et 1, 3 et 6 mois après l'injection.
Qualité de vie
Délai: À intervalles pré-injection et 1, 3 et 6 mois après l'injection.
évalué à l’aide du questionnaire Oral Health Impact Profile (OHIP-14), qui comprend 14 éléments classés en sept domaines de la santé bucco-dentaire. Les participants devaient noter chaque élément sur une échelle de 0 à 4, où 0 signifie jamais, 1 signifie presque jamais, 2 signifie occasionnellement, 3 signifie assez souvent et 4 correspond à très souvent. Le score total a été calculé en additionnant les réponses aux 14 items, les scores les plus élevés reflétant un impact négatif plus important sur la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire.
À intervalles pré-injection et 1, 3 et 6 mois après l'injection.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Misr University for Science and Technology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2024

Première publication (Estimé)

13 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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