Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lidokain versus magnesiumsulfat i behandling av myofascial smertedysfunksjonssyndrom

17. september 2024 oppdatert av: Maha Abd ALMajied Mahmoud Mohamed, Misr University for Science and Technology

Evaluering av effekten av magnesiumsulfatinjeksjon sammenlignet med lidokain for behandling av myofascial smertedysfunksjonssyndrom: en randomisert kontrollert klinisk studie

Målet med denne kliniske studien er å undersøke effektiviteten til magnesiumsulfat i behandlingen av myofascial smertedysfunksjonssyndrom sammenlignet med lidokain og saltvann.

Totalt 75 pasienter som lider av myofascial smertedysfunksjonssyndrom vil bli delt inn i en av tre grupper, hver med 25 pasienter.

Gruppe A: (Saltvann) inkluderer pasienter som er registrert for saltvannsinjeksjon i triggerpunktene. Gruppe B: (Magnesiumsulfat) inkluderer pasienter som er registrert for Magnesiumsulfat-injeksjon i triggerpunktene. Gruppe C: (Lidocaine) inkluderer pasienter som vil bli registrert for lidokain-injeksjon i triggerpunktene. Det primære resultatet som vil bli undersøkt er (smerte med en visuell analog score), og sekundære utfall vil være (maksimal munnåpning mellom kantene av øvre og nedre fortenner med millimeter, elektrisk aktivitet med elektromyografi og livskvalitet vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Oral Health Impact Profile) Resultatene vil bli vurdert før injeksjon, 1 måned etter injeksjon, 3 måneder etter injeksjon og 6 måneder etter injeksjon

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Maha Majied Demonstrator in Oral and Maxillofacial Surgery Department
  • Telefonnummer: 00201024127018
  • E-post: maha.abdalmajied@must.edu.eg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Aldersbegrensninger: Deltakere må være mellom 18 og 55 år.
  • Kronisk smertediagnose: Enkeltpersoner må ha en diagnose av kronisk myofascial smertedysfunksjonssyndrom (MPDS) som påvirker ansiktsmuskler, nakke, skulder eller øvre del av ryggen i en varighet på over tre måneder.
  • Triggerpunktgjenkjenning: Pasienter må vise bevissthet om smerten når press påføres identifiserte myofasciale triggerpunkter, i samsvar med etablerte diagnostiske retningslinjer.
  • Samtykke til å delta: Vilje til å gi informert samtykke og engasjere seg i alle aspekter av studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandlinger: En historie med å ha mottatt dry needling eller pulserende radiofrekvensterapi, eller for øyeblikket deltatt i andre smertebehandlingsbehandlinger.
  • Nylig skade eller kirurgi: Alle nylige traumer, kirurgiske prosedyrer eller infeksjoner i det berørte området i løpet av de siste seks månedene.
  • Medikamentinterferens: Nåværende eller nylig bruk av moderate til sterke analgetika (f.eks. tramadol, morfin) som kan påvirke smertevurdering.
  • Alvorlige helsetilstander: Personer med betydelige systemiske sykdommer (f.eks. alvorlig lever- eller nyresykdom), blodproppforstyrrelser, revmatoid artritt eller epilepsi.
  • Psykisk helse: Tilstedeværelse av aktuelle psykiatriske lidelser, kognitive svekkelser eller manglende evne til å overholde studieprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Saltvannsarm
Etter lokalisering av triggerpunktene ble huden desinfisert med alkohol, det stramme muskelbåndet ble grepet mellom to fingre, og en 30-gage 3/4-tommers nål ble introdusert 1-2 cm unna triggerpunktene i en 30º vinkel til huden. Negativ aspirasjon ble utført og hvert triggerpunkt ble injisert med 2 ml saltvann
Legemiddel: Saltvann
Etter lokalisering av triggerpunktene ble huden desinfisert med alkohol, det stramme muskelbåndet ble grepet mellom to fingre, og en 30-gage 3/4-tommers nål ble introdusert 1-2 cm unna triggerpunktet i en 30º vinkel til huden. Negativ aspirasjon ble utført og hvert triggerpunkt ble injisert med 2 ml saltvann
Aktiv komparator: Lidokain arm
Etter lokalisering av triggerpunktene ble huden desinfisert med alkohol, det stramme muskelbåndet ble grepet mellom to fingre, og en 30-gage 3/4-tommers nål ble introdusert 1-2 cm unna triggerpunktene i en 30º vinkel til huden. Negativ aspirasjon ble utført og hvert triggerpunkt ble injisert med 2 ml lidokain
Legemiddel: Lidokain (medikament)
Etter lokalisering av triggerpunktene ble huden desinfisert med alkohol, det stramme muskelbåndet ble grepet mellom to fingre, og en 30-gage 3/4-tommers nål ble introdusert 1-2 cm unna triggerpunktet i en 30º vinkel til huden. Negativ aspirasjon ble utført og hvert triggerpunkt ble injisert med 2 ml lidokain
Aktiv komparator: Magnesiumsulfatarm
Legemiddel: Magnesiumsulfat
Etter lokalisering av triggerpunktene ble huden desinfisert med alkohol, det stramme muskelbåndet ble grepet mellom to fingre, og en 30-gage 3/4-tommers nål ble introdusert 1-2 cm unna triggerpunktene i en 30º vinkel til huden. Negativ aspirasjon ble utført og hvert triggerpunkt ble injisert med 2 ml magnesiumsulfat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertepoeng
Tidsramme: Med intervaller før injeksjon og 1, 3 og 6 måneder etter injeksjon.
Smerteintensiteten ble vurdert ved å bruke en 10-cm linje visuell analog skala (VAS) som representerer et kontinuum mellom "ingen smerte" og "verste smerte." med 0 cm som representerer ingen smerte, og 10 cm representerer den verste smerten man kan tenke seg.
Med intervaller før injeksjon og 1, 3 og 6 måneder etter injeksjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal munnåpning
Tidsramme: Med intervaller før injeksjon og 1, 3 og 6 måneder etter injeksjon.
Maksimal munnåpning (MMO) ble evaluert ved å måle den interincisale avstanden mellom øvre og nedre sentrale fortenner.
Med intervaller før injeksjon og 1, 3 og 6 måneder etter injeksjon.
Elektrisk aktivitet
Tidsramme: Med intervaller før injeksjon og 1, 3 og 6 måneder etter injeksjon.
Målt ved hjelp av elektromyografi kan EMG gi verdifull innsikt i endrede muskelaktivitetsmønstre og hjelpe til med diagnostisering og behandling av myofascial smertedysfunksjonssyndrom gjennom avlesninger.
Med intervaller før injeksjon og 1, 3 og 6 måneder etter injeksjon.
Livskvalitet
Tidsramme: Med intervaller før injeksjon og 1, 3 og 6 måneder etter injeksjon.
evaluert ved hjelp av spørreskjemaet Oral Health Impact Profile (OHIP-14), som består av 14 elementer kategorisert i syv domener for oral helse. Deltakerne ble bedt om å score hvert element på en skala fra 0 til 4, der 0 indikerer aldri, 1 representerer nesten aldri, 2 betyr noen ganger, 3 betyr ganske ofte og 4 tilsvarer veldig ofte. Den totale poengsummen ble beregnet ved å summere svarene på alle 14 elementene, med høyere poengsum som reflekterer en større negativ innvirkning på oral helserelatert livskvalitet
Med intervaller før injeksjon og 1, 3 og 6 måneder etter injeksjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Misr University for Science and Technology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2024

Først lagt ut (Antatt)

13. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere