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Lidocaina contro solfato di magnesio nella gestione della sindrome da disfunzione dolorosa miofasciale

17 settembre 2024 aggiornato da: Maha Abd ALMajied Mahmoud Mohamed, Misr University for Science and Technology

Valutazione dell'effetto dell'iniezione di solfato di magnesio rispetto alla lidocaina per la gestione della sindrome da disfunzione dolorosa miofasciale: uno studio clinico controllato randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico è studiare l'efficacia del solfato di magnesio nella gestione della sindrome da disfunzione dolorosa miofasciale rispetto alla lidocaina e alla soluzione salina.

Un totale di 75 pazienti affetti da sindrome da disfunzione dolorosa miofasciale saranno assegnati a uno dei tre gruppi, ciascuno con 25 pazienti.

Gruppo A: (Salina) comprende i pazienti arruolati per l'iniezione di soluzione salina nei punti trigger. Gruppo B: (Solfato di magnesio) comprende i pazienti arruolati per l'iniezione di solfato di magnesio nei punti trigger. Gruppo C: (Lidocaina) comprende pazienti che verranno arruolati per l'iniezione di lidocaina nei punti trigger. L'esito primario che sarà studiato è (dolore con un punteggio analogico visivo) e gli esiti secondari saranno (massima apertura della bocca tra i bordi superiore e superiore) incisivi inferiori con millimetri, attività elettrica con elettromiografia e qualità della vita valutata utilizzando il questionario Oral Health Impact Profile) I risultati saranno valutati prima dell'iniezione, 1 mese dopo l'iniezione, 3 mesi dopo l'iniezione e 6 mesi dopo l'iniezione

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Maha Majied Demonstrator in Oral and Maxillofacial Surgery Department
  • Numero di telefono: 00201024127018
  • Email: maha.abdalmajied@must.edu.eg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Limiti di età: i partecipanti devono avere un'età compresa tra 18 e 55 anni.
  • Diagnosi del dolore cronico: gli individui devono avere una diagnosi di sindrome da disfunzione dolorosa miofasciale cronica (MPDS) che colpisce i muscoli del viso, del collo, delle spalle o della parte superiore della schiena per una durata superiore a tre mesi.
  • Riconoscimento dei punti trigger: i pazienti devono mostrare consapevolezza del proprio dolore quando viene applicata pressione ai punti trigger miofasciali identificati, in conformità con le linee guida diagnostiche stabilite.
  • Consenso alla partecipazione: disponibilità a fornire il consenso informato e a impegnarsi in tutti gli aspetti dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Trattamenti precedenti: storia di aver ricevuto terapia con ago secco o radiofrequenza pulsata o attualmente partecipazione ad altri trattamenti per la gestione del dolore.
  • Lesioni o interventi chirurgici recenti: qualsiasi trauma recente, procedure chirurgiche o infezioni nell'area interessata negli ultimi sei mesi.
  • Interferenza farmacologica: uso attuale o recente di analgesici da moderati a forti (ad es. tramadolo, morfina) che potrebbero influenzare la valutazione del dolore.
  • Gravi condizioni di salute: individui con malattie sistemiche significative (ad esempio, gravi malattie epatiche o renali), disturbi della coagulazione del sangue, artrite reumatoide o epilessia.
  • Salute mentale: presenza di attuali disturbi psichiatrici, disturbi cognitivi o incapacità di rispettare il protocollo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Braccio salino
Dopo la localizzazione dei punti trigger, la pelle è stata disinfettata con alcool, la fascia muscolare stretta è stata afferrata tra due dita e un ago da 30 G 3/4 pollici è stato introdotto a 1-2 cm di distanza dai punti trigger con un angolo di 30º. alla pelle. È stata eseguita un'aspirazione negativa e in ciascun punto trigger sono stati iniettati 2 ml di soluzione salina
Droga: Salino
Dopo la localizzazione dei punti trigger, la pelle è stata disinfettata con alcol, la fascia muscolare stretta è stata afferrata tra due dita e un ago da 30 G 3/4 pollici è stato introdotto a 1-2 cm di distanza dal punto trigger con un angolo di 30º. alla pelle. È stata eseguita un'aspirazione negativa e in ciascun punto trigger sono stati iniettati 2 ml di soluzione salina
Comparatore attivo: Braccio di lidocaina
Dopo la localizzazione dei punti trigger, la pelle è stata disinfettata con alcool, la fascia muscolare stretta è stata afferrata tra due dita e un ago da 30 G 3/4 pollici è stato introdotto a 1-2 cm di distanza dai punti trigger con un angolo di 30º. alla pelle. È stata eseguita un'aspirazione negativa e in ciascun punto trigger sono stati iniettati 2 ml di lidocaina
Droga: Lidocaina (farmaco)
Dopo la localizzazione dei punti trigger, la pelle è stata disinfettata con alcol, la fascia muscolare stretta è stata afferrata tra due dita e un ago da 30 G 3/4 pollici è stato introdotto a 1-2 cm di distanza dal punto trigger con un angolo di 30º. alla pelle. È stata eseguita un'aspirazione negativa e in ciascun punto trigger sono stati iniettati 2 ml di lidocaina
Comparatore attivo: Braccio in solfato di magnesio
Droga: Solfato di magnesio
Dopo la localizzazione dei punti trigger, la pelle è stata disinfettata con alcool, la fascia muscolare stretta è stata afferrata tra due dita e un ago da 30 G 3/4 pollici è stato introdotto a 1-2 cm di distanza dai punti trigger con un angolo di 30º. alla pelle. È stata eseguita un'aspirazione negativa e in ciascun punto trigger sono stati iniettati 2 ml di solfato di magnesio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Ad intervalli pre-iniezione e 1, 3 e 6 mesi dopo l'iniezione.
L'intensità del dolore è stata valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) con linea di 10 cm che rappresenta un continuum tra "nessun dolore" e "dolore peggiore". dove 0 cm rappresentano l'assenza di dolore e 10 cm rappresentano il peggior dolore immaginabile.
Ad intervalli pre-iniezione e 1, 3 e 6 mesi dopo l'iniezione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La massima apertura della bocca
Lasso di tempo: Ad intervalli pre-iniezione e 1, 3 e 6 mesi dopo l'iniezione.
La massima apertura della bocca (MMO) è stata valutata misurando la distanza interincisale tra gli incisivi centrali superiori e inferiori.
Ad intervalli pre-iniezione e 1, 3 e 6 mesi dopo l'iniezione.
Attività elettrica
Lasso di tempo: Ad intervalli pre-iniezione e 1, 3 e 6 mesi dopo l'iniezione.
Misurata utilizzando l'elettromiografia, l'EMG può fornire preziose informazioni sui modelli di attività muscolare alterati e aiutare nella diagnosi e nella gestione della sindrome da disfunzione dolorosa miofasciale attraverso le letture.
Ad intervalli pre-iniezione e 1, 3 e 6 mesi dopo l'iniezione.
Qualità della vita
Lasso di tempo: Ad intervalli pre-iniezione e 1, 3 e 6 mesi dopo l'iniezione.
valutato utilizzando il questionario Oral Health Impact Profile (OHIP-14), che consiste di 14 elementi classificati in sette domini di salute orale. Ai partecipanti è stato chiesto di assegnare un punteggio a ciascun elemento su una scala da 0 a 4, dove 0 indica mai, 1 rappresenta quasi mai, 2 significa occasionalmente, 3 indica abbastanza spesso e 4 corrisponde molto spesso. Il punteggio totale è stato calcolato sommando le risposte a tutti i 14 item, dove i punteggi più alti riflettono un maggiore impatto negativo sulla qualità della vita correlata alla salute orale
Ad intervalli pre-iniezione e 1, 3 e 6 mesi dopo l'iniezione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Misr University for Science and Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

13 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1 (Altro identificatore: Mobile Health and Wellness Program)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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