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利多卡因与硫酸镁治疗肌筋膜疼痛功能障碍综合征

2024年9月17日 更新者:Maha Abd ALMajied Mahmoud Mohamed、Misr University for Science and Technology

硫酸镁注射液与利多卡因治疗肌筋膜疼痛功能障碍综合征的效果评估:随机对照临床试验

该临床试验的目的是研究硫酸镁与利多卡因和盐水相比在治疗肌筋膜疼痛功能障碍综合征方面的有效性。

共有 75 名患有肌筋膜疼痛功能障碍综合征的患者将被分为三组中的一组,每组 25 名患者。

A 组:(生理盐水)包括登记在触发点注射生理盐水的患者。 B 组:(硫酸镁)包括登记在触发点注射硫酸镁的患者。 C 组:(利多卡因)包括将在触发点注射利多卡因的患者。将调查的主要结果是(视觉模拟评分的疼痛),次要结果是(上颌边缘和下颌边缘之间的最大张口度)。下切牙(毫米)、肌电图电活动以及使用口腔健康影响概况问卷评估生活质量)结果将在注射前、注射后 1 个月、注射后 3 个月和注射后 6 个月进行评估

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

75

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Maha Majied Demonstrator in Oral and Maxillofacial Surgery Department
  • 电话号码:00201024127018
  • 邮箱:maha.abdalmajied@must.edu.eg

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄限制:参与者必须在 18 岁至 55 岁之间。
  • 慢性疼痛诊断:个人必须被诊断患有慢性肌筋膜疼痛功能障碍综合征 (MPDS),影响面部肌肉、颈部、肩部或上背部,持续时间超过三个月。
  • 触发点识别:根据既定的诊断指南,当对识别的肌筋膜触发点施加压力时,患者必须表现出对疼痛的认识。
  • 同意参与:愿意提供知情同意并参与研究的各个方面。

排除标准:

  • 既往治疗:接受干针或脉冲射频治疗的历史,或目前正在参加其他疼痛管理治疗。
  • 最近受伤或手术:过去六个月内受影响区域最近发生的任何外伤、手术或感染。
  • 药物干扰:当前或最近使用中度至强效镇痛药(例如曲马多、吗啡)可能会影响疼痛评估。
  • 严重健康状况:患有严重全身性疾病(例如严重肝脏或肾脏疾病)、凝血障碍、类风湿性关节炎或癫痫的个人。
  • 心理健康:当前存在精神疾病、认知障碍或无法遵守研究方案。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:生理盐水手臂
定位触发点后,用酒精对皮肤进行消毒,用两根手指抓住紧绷的肌肉带,将 30 号 3/4 英寸的针以 30° 角引入距触发点 1-2 cm 处到皮肤。 进行负抽吸,每个触发点注射2ml生理盐水
定位触发点后,用酒精对皮肤进行消毒,用两根手指抓住紧绷的肌肉带,将 30 号 3/4 英寸的针以 30° 角引入距触发点 1-2 cm 处到皮肤。 进行负抽吸,每个触发点注射 2 ml 生理盐水
有源比较器:利多卡因臂
定位触发点后,用酒精对皮肤进行消毒,用两根手指抓住紧绷的肌肉带,将 30 号 3/4 英寸的针以 30° 角引入距触发点 1-2 cm 处到皮肤。 进行负抽吸,每个触发点注射 2 ml 利多卡因
定位触发点后,用酒精对皮肤进行消毒,用两根手指抓住紧绷的肌肉带,将 30 号 3/4 英寸的针以 30° 角引入距触发点 1-2 cm 处到皮肤。 进行负抽吸,每个触发点注射 2 ml 利多卡因
有源比较器:硫酸镁臂
定位触发点后,用酒精对皮肤进行消毒,用两根手指抓住紧绷的肌肉带,将 30 号 3/4 英寸的针以 30° 角引入距触发点 1-2 cm 处到皮肤。 进行负抽吸,每个触发点注射 2 ml 硫酸镁

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛评分
大体时间:注射前和注射后 1、3 和 6 个月间隔一次。
使用 10 厘米线视觉模拟量表 (VAS) 评估疼痛强度,该量表代表“无疼痛”和“最严重疼痛”之间的连续区间。 0 厘米代表无痛,10 厘米代表可想象的最严重的疼痛。
注射前和注射后 1、3 和 6 个月间隔一次。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
最大张口度
大体时间:注射前和注射后 1、3 和 6 个月间隔一次。
通过测量上、下中切牙之间的切距来评估最大张口度(MMO)。
注射前和注射后 1、3 和 6 个月间隔一次。
电活动
大体时间:注射前和注射后 1、3 和 6 个月间隔一次。
使用肌电图进行测量,肌电图可以提供有关肌肉活动模式改变的宝贵见解,并通过读数帮助诊断和管理肌筋膜疼痛功能障碍综合征。
注射前和注射后 1、3 和 6 个月间隔一次。
生活质量
大体时间:注射前和注射后 1、3 和 6 个月间隔一次。
使用口腔健康影响概况调查问卷 (OHIP-14) 进行评估,该调查问卷包含 14 个项目,分为七个口腔健康领域。 参与者被要求按照从 0 到 4 的等级对每个项目进行评分,其中 0 表示从不,1 表示几乎没有,2 表示偶尔,3 表示经常,4 表示经常。 总分是通过对所有 14 个项目的回答求和计算得出的,分数越高反映对口腔健康相关生活质量的负面影响越大
注射前和注射后 1、3 和 6 个月间隔一次。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年10月1日

初级完成 (估计的)

2025年9月30日

研究完成 (估计的)

2025年11月30日

研究注册日期

首次提交

2024年9月10日

首先提交符合 QC 标准的

2024年9月10日

首次发布 (估计的)

2024年9月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年9月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年9月17日

最后验证

2024年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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