Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lidocaïne versus magnesiumsulfaat bij de behandeling van myofasciaal pijnstoornissyndroom

17 september 2024 bijgewerkt door: Maha Abd ALMajied Mahmoud Mohamed, Misr University for Science and Technology

Evaluatie van het effect van magnesiumsulfaatinjectie in vergelijking met lidocaïne voor de behandeling van myofasciaal pijnstoornissyndroom: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Het doel van deze klinische studie is om de effectiviteit van magnesiumsulfaat bij de behandeling van myofasciale pijndisfunctiesyndroom te onderzoeken in vergelijking met lidocaïne en zoutoplossing.

In totaal zullen 75 patiënten die lijden aan het myofasciale pijndisfunctiesyndroom worden ingedeeld in een van de drie groepen, elk met 25 patiënten.

Groep A: (Zoutoplossing) omvat patiënten die zijn ingeschreven voor injectie van een zoutoplossing in de triggerpoints. Groep B: (Magnesiumsulfaat) omvat patiënten die zijn ingeschreven voor injectie van magnesiumsulfaat in de triggerpoints. Groep C: (Lidocaine) omvat patiënten die zullen worden geïncludeerd voor injectie van lidocaïne in de triggerpoints. Het primaire resultaat dat zal worden onderzocht is (pijn met een visueel analoge score), en secundaire uitkomsten zullen zijn (maximale mondopening tussen de randen van de boven- en onderste snijtanden met millimeters, elektrische activiteit met elektromyografie en kwaliteit van leven beoordeeld met behulp van de Oral Health Impact Profile-vragenlijst) De resultaten worden vóór de injectie, 1 maand na injectie, 3 maanden na injectie en 6 maanden na injectie beoordeeld

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

75

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Maha Majied Demonstrator in Oral and Maxillofacial Surgery Department
  • Telefoonnummer: 00201024127018
  • E-mail: maha.abdalmajied@must.edu.eg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijdsbeperkingen: Deelnemers moeten tussen 18 en 55 jaar oud zijn.
  • Diagnose van chronische pijn: Individuen moeten een diagnose hebben van chronisch myofasciaal pijndisfunctiesyndroom (MPDS) dat de gezichtsspieren, nek, schouder of bovenrug aantast gedurende een periode van meer dan drie maanden.
  • Triggerpointherkenning: Patiënten moeten zich bewust zijn van hun pijn wanneer er druk wordt uitgeoefend op geïdentificeerde myofasciale triggerpoints, in overeenstemming met vastgestelde diagnostische richtlijnen.
  • Toestemming om deel te nemen: Bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven en deel te nemen aan alle aspecten van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandelingen: Een voorgeschiedenis van het ontvangen van dry needling of gepulseerde radiofrequentietherapie, of het momenteel deelnemen aan andere pijnbehandelingsbehandelingen.
  • Recent letsel of operatie: elk recent trauma, chirurgische ingreep of infectie in het getroffen gebied in de afgelopen zes maanden.
  • Medicatie-interferentie: Huidig ​​of recent gebruik van matige tot sterke analgetica (bijv. tramadol, morfine) die de pijnbeoordeling kunnen beïnvloeden.
  • Ernstige gezondheidsproblemen: Personen met significante systemische ziekten (bijv. ernstige lever- of nierziekte), bloedstollingsstoornissen, reumatoïde artritis of epilepsie.
  • Geestelijke gezondheid: Aanwezigheid van huidige psychiatrische stoornissen, cognitieve stoornissen of onvermogen om aan het onderzoeksprotocol te voldoen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Zoute arm
Na lokalisatie van de triggerpoints werd de huid gedesinfecteerd met alcohol, werd de strakke spierband tussen twee vingers gepakt en werd een 30-gage 3/4-inch naald op 1-2 cm afstand van de triggerpoints in een hoek van 30 graden ingebracht. aan de huid. Er werd negatieve aspiratie uitgevoerd en elk triggerpoint werd geïnjecteerd met 2 ml zoutoplossing
Geneesmiddel: Zoutoplossing
Na lokalisatie van de triggerpoints werd de huid gedesinfecteerd met alcohol, werd de strakke spierband tussen twee vingers gepakt en werd een 30-gage 3/4-inch naald ingebracht op 1-2 cm afstand van het triggerpunt onder een hoek van 30 graden. aan de huid. Er werd negatieve aspiratie uitgevoerd en elk triggerpoint werd geïnjecteerd met 2 ml zoutoplossing
Actieve vergelijker: Lidocaïne arm
Na lokalisatie van de triggerpoints werd de huid gedesinfecteerd met alcohol, werd de strakke spierband tussen twee vingers gepakt en werd een 30-gage 3/4-inch naald op 1-2 cm afstand van de triggerpoints in een hoek van 30 graden ingebracht. aan de huid. Er werd negatieve aspiratie uitgevoerd en elk triggerpoint werd geïnjecteerd met 2 ml lidocaïne
Geneesmiddel: Lidocaïne (medicijn)
Na lokalisatie van de triggerpoints werd de huid gedesinfecteerd met alcohol, werd de strakke spierband tussen twee vingers gepakt en werd een 30-gage 3/4-inch naald ingebracht op 1-2 cm afstand van het triggerpunt onder een hoek van 30 graden. aan de huid. Er werd negatieve aspiratie uitgevoerd en elk triggerpoint werd geïnjecteerd met 2 ml lidocaïne
Actieve vergelijker: Magnesiumsulfaatarm
Geneesmiddel: Magnesiumsulfaat
Na lokalisatie van de triggerpoints werd de huid gedesinfecteerd met alcohol, werd de strakke spierband tussen twee vingers gepakt en werd een 30-gage 3/4-inch naald op 1-2 cm afstand van de triggerpoints in een hoek van 30 graden ingebracht. aan de huid. Er werd negatieve aspiratie uitgevoerd en elk triggerpoint werd geïnjecteerd met 2 ml magnesiumsulfaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore
Tijdsspanne: Met een interval vóór de injectie en 1, 3 en 6 maanden na de injectie.
De pijnintensiteit werd beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal van 10 cm (VAS) die een continuüm vertegenwoordigt tussen "geen pijn" en "ergste pijn". waarbij 0 cm staat voor geen pijn, en 10 cm voor de ergst denkbare pijn.
Met een interval vóór de injectie en 1, 3 en 6 maanden na de injectie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De maximale mondopening
Tijdsspanne: Met een interval vóór de injectie en 1, 3 en 6 maanden na de injectie.
De maximale mondopening (MMO) werd geëvalueerd door de interincisale afstand tussen de bovenste en onderste centrale snijtanden te meten.
Met een interval vóór de injectie en 1, 3 en 6 maanden na de injectie.
Elektrische activiteit
Tijdsspanne: Met een interval vóór de injectie en 1, 3 en 6 maanden na de injectie.
Gemeten met behulp van elektromyografie kan EMG waardevolle inzichten verschaffen in veranderde spieractiviteitspatronen en helpen bij de diagnose en behandeling van het myofasciale pijndisfunctiesyndroom door middel van metingen.
Met een interval vóór de injectie en 1, 3 en 6 maanden na de injectie.
Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Met een interval vóór de injectie en 1, 3 en 6 maanden na de injectie.
geëvalueerd met behulp van de Oral Health Impact Profile-vragenlijst (OHIP-14), die uit 14 items bestaat, onderverdeeld in zeven domeinen van mondgezondheid. Deelnemers kregen de opdracht om elk item te scoren op een schaal van 0 tot 4, waarbij 0 staat voor nooit, 1 voor bijna nooit, 2 voor af en toe, 3 voor redelijk vaak en 4 voor heel vaak. De totale score werd berekend door de antwoorden op alle 14 items bij elkaar op te tellen, waarbij hogere scores een grotere negatieve impact op de mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven weerspiegelen.
Met een interval vóór de injectie en 1, 3 en 6 maanden na de injectie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Misr University for Science and Technology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

13 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren