Lidocaína versus sulfato de magnésio no tratamento da síndrome de disfunção dolorosa miofascial
17 de setembro de 2024 atualizado por: Maha Abd ALMajied Mahmoud Mohamed, Misr University for Science and Technology
Avaliação do efeito da injeção de sulfato de magnésio em comparação com a lidocaína para o tratamento da síndrome da disfunção da dor miofascial: um ensaio clínico controlado randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é investigar a eficácia do Sulfato de Magnésio no tratamento da síndrome de disfunção dolorosa miofascial em comparação com Lidocaína e Solução Salina.
Um total de 75 pacientes que sofrem de síndrome de disfunção dolorosa miofascial serão divididos em um de três grupos, cada um com 25 pacientes.
Grupo A: (Solução Salina) inclui pacientes inscritos para injeção de solução salina nos pontos-gatilho. Grupo B: (Sulfato de Magnésio) inclui pacientes inscritos para injeção de Sulfato de Magnésio nos pontos-gatilho. Grupo C: (lidocaína) inclui pacientes que serão inscritos para injeção de lidocaína nos pontos-gatilho. O resultado primário que será investigado é (dor com pontuação visual analógica) e os resultados secundários serão (abertura máxima da boca entre as bordas superior e incisivos inferiores com milímetros, atividade elétrica com eletromiografia e qualidade de vida avaliada usando o questionário Oral Health Impact Profile) Os resultados serão avaliados pré-injeção, 1 mês após a injeção, 3 meses após a injeção e 6 meses após a injeção
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
75
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Maha Majied Demonstrator in Oral and Maxillofacial Surgery Department
- Número de telefone: 00201024127018
- E-mail: maha.abdalmajied@must.edu.eg
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Limitações de idade: Os participantes devem ter entre 18 e 55 anos.
- Diagnóstico de Dor Crônica: Os indivíduos devem ter um diagnóstico de síndrome de disfunção de dor miofascial crônica (SDMP) afetando os músculos da face, pescoço, ombros ou parte superior das costas por um período superior a três meses.
- Reconhecimento de pontos-gatilho: Os pacientes devem demonstrar consciência de sua dor quando a pressão é aplicada aos pontos-gatilho miofasciais identificados, de acordo com as diretrizes diagnósticas estabelecidas.
- Consentimento para Participar: Disponibilidade para fornecer consentimento informado e se envolver em todos os aspectos do estudo.
Critérios de exclusão:
- Tratamentos anteriores: história de receber agulhamento seco ou terapia de radiofrequência pulsada, ou atualmente participar de outros tratamentos para controle da dor.
- Lesão ou cirurgia recente: Qualquer trauma, procedimento cirúrgico ou infecção recente na área afetada nos últimos seis meses.
- Interferência medicamentosa: uso atual ou recente de analgésicos moderados a fortes (por exemplo, tramadol, morfina) que pode influenciar a avaliação da dor.
- Condições graves de saúde: Indivíduos com doenças sistêmicas significativas (por exemplo, doença hepática ou renal grave), distúrbios de coagulação sanguínea, artrite reumatóide ou epilepsia.
- Saúde Mental: Presença de transtornos psiquiátricos atuais, deficiências cognitivas ou incapacidade de cumprir o protocolo do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Braço salino
Após a localização dos pontos-gatilho, a pele foi desinfetada com álcool, a faixa muscular tensa foi agarrada entre dois dedos e uma agulha de 3/4 de polegada de calibre 30 foi introduzida a 1-2 cm de distância dos pontos-gatilho em um ângulo de 30º. para a pele.
Aspiração negativa foi realizada e cada ponto-gatilho foi injetado com 2 ml de solução salina
|
Após a localização dos pontos-gatilho, a pele foi desinfetada com álcool, a faixa muscular tensa foi agarrada entre dois dedos e uma agulha de 3/4 de polegada de calibre 30 foi introduzida a 1-2 cm de distância do ponto-gatilho em um ângulo de 30º. para a pele.
Aspiração negativa foi realizada e cada ponto-gatilho foi injetado com 2 ml de solução salina
|
|
Comparador Ativo: Braço de lidocaína
Após a localização dos pontos-gatilho, a pele foi desinfetada com álcool, a faixa muscular tensa foi agarrada entre dois dedos e uma agulha de 3/4 de polegada de calibre 30 foi introduzida a 1-2 cm de distância dos pontos-gatilho em um ângulo de 30º. para a pele.
Foi realizada aspiração negativa e cada ponto-gatilho foi injetado com 2 ml de lidocaína.
|
Após a localização dos pontos-gatilho, a pele foi desinfetada com álcool, a faixa muscular tensa foi agarrada entre dois dedos e uma agulha de 3/4 de polegada de calibre 30 foi introduzida a 1-2 cm de distância do ponto-gatilho em um ângulo de 30º. para a pele.
Foi realizada aspiração negativa e cada ponto-gatilho foi injetado com 2 ml de Lidocaína
|
|
Comparador Ativo: Braço de sulfato de magnésio
|
Após a localização dos pontos-gatilho, a pele foi desinfetada com álcool, a faixa muscular tensa foi agarrada entre dois dedos e uma agulha de 3/4 de polegada de calibre 30 foi introduzida a 1-2 cm de distância dos pontos-gatilho em um ângulo de 30º. para a pele.
Aspiração negativa foi realizada e cada ponto-gatilho foi injetado com 2 ml de sulfato de magnésio
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de dor
Prazo: No intervalo pré-injeção e 1, 3 e 6 meses após a injeção.
|
A intensidade da dor foi avaliada por meio de uma escala visual analógica (EVA) com linhas de 10 cm que representa um continuum entre "sem dor" e "pior dor". com 0 cm representando nenhuma dor e 10 cm representando a pior dor imaginável.
|
No intervalo pré-injeção e 1, 3 e 6 meses após a injeção.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A abertura máxima da boca
Prazo: No intervalo pré-injeção e 1, 3 e 6 meses após a injeção.
|
A abertura bucal máxima (AMM) foi avaliada medindo-se a distância interincisal entre os incisivos centrais superiores e inferiores.
|
No intervalo pré-injeção e 1, 3 e 6 meses após a injeção.
|
|
Atividade elétrica
Prazo: No intervalo pré-injeção e 1, 3 e 6 meses após a injeção.
|
Medida por meio de eletromiografia, a EMG pode fornecer informações valiosas sobre padrões alterados de atividade muscular e ajudar no diagnóstico e tratamento da síndrome de disfunção dolorosa miofascial por meio de leituras.
|
No intervalo pré-injeção e 1, 3 e 6 meses após a injeção.
|
|
Qualidade de vida
Prazo: No intervalo pré-injeção e 1, 3 e 6 meses após a injeção.
|
avaliado por meio do questionário Oral Health Impact Profile (OHIP-14), que consiste em 14 itens categorizados em sete domínios da saúde bucal.
Os participantes foram instruídos a pontuar cada item em uma escala de 0 a 4, onde 0 indica nunca, 1 representa quase nunca, 2 significa ocasionalmente, 3 denota bastante frequência e 4 corresponde a muito frequentemente.
A pontuação total foi calculada somando as respostas a todos os 14 itens, com pontuações mais altas refletindo um impacto negativo maior na qualidade de vida relacionada à saúde bucal
|
No intervalo pré-injeção e 1, 3 e 6 meses após a injeção.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
13 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doença
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Doenças estomatognáticas
- Doenças dos maxilares
- Desordens Craniomandibulares
- Doenças Mandibulares
- Síndrome
- Fibromialgia
- Síndromes Dolorosas Miofasciais
- Distúrbios da Articulação Temporomandibular
- Síndrome da Disfunção da Articulação Temporomandibular
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Tocolíticos
- Lidocaína
- Sulfato de magnésio
Outros números de identificação do estudo
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .