Lidocaína versus sulfato de magnesio en el tratamiento del síndrome de disfunción del dolor miofascial
17 de septiembre de 2024 actualizado por: Maha Abd ALMajied Mahmoud Mohamed, Misr University for Science and Technology
Evaluación del efecto de la inyección de sulfato de magnesio en comparación con la lidocaína para el tratamiento del síndrome de disfunción del dolor miofascial: un ensayo clínico controlado aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico es investigar la eficacia del sulfato de magnesio en el tratamiento del síndrome de disfunción del dolor miofascial en comparación con la lidocaína y la solución salina.
Un total de 75 pacientes que padecen síndrome de disfunción del dolor miofascial serán asignados a uno de tres grupos, cada uno con 25 pacientes.
Grupo A: (solución salina) incluye pacientes inscritos para inyección de solución salina en los puntos gatillo. Grupo B: (Sulfato de magnesio) incluye pacientes inscritos para la inyección de sulfato de magnesio en los puntos gatillo. Grupo C: (Lidocaína) incluye pacientes que se inscribirán para la inyección de lidocaína en los puntos gatillo. El resultado primario que se investigará es (dolor con una puntuación analógica visual) y los resultados secundarios serán (apertura máxima de la boca entre los bordes superior e inferior). incisivos inferiores con milímetros, actividad eléctrica con electromiografía y calidad de vida evaluada mediante el cuestionario Perfil de impacto en la salud bucal). Los resultados se evaluarán antes de la inyección, 1 mes después de la inyección, 3 meses después de la inyección y 6 meses después de la inyección.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
75
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Maha Majied Demonstrator in Oral and Maxillofacial Surgery Department
- Número de teléfono: 00201024127018
- Correo electrónico: maha.abdalmajied@must.edu.eg
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Limitaciones de edad: Los participantes deben tener entre 18 y 55 años.
- Diagnóstico de dolor crónico: las personas deben tener un diagnóstico de síndrome de disfunción de dolor miofascial crónico (MPDS) que afecte los músculos de la cara, el cuello, los hombros o la parte superior de la espalda durante una duración superior a tres meses.
- Reconocimiento de puntos gatillo: los pacientes deben mostrar conciencia de su dolor cuando se aplica presión a los puntos gatillo miofasciales identificados, de acuerdo con las pautas de diagnóstico establecidas.
- Consentimiento para participar: Voluntad de brindar consentimiento informado y participar en todos los aspectos del estudio.
Criterios de exclusión:
- Tratamientos anteriores: antecedentes de haber recibido punción seca o terapia de radiofrecuencia pulsada, o participar actualmente en otros tratamientos para el manejo del dolor.
- Lesión o cirugía reciente: cualquier traumatismo, procedimiento quirúrgico o infección reciente en el área afectada dentro de los últimos seis meses.
- Interferencia de medicamentos: uso actual o reciente de analgésicos de moderados a fuertes (p. ej., tramadol, morfina) que podrían influir en la evaluación del dolor.
- Condiciones de salud graves: personas con enfermedades sistémicas importantes (p. ej., enfermedad hepática o renal grave), trastornos de la coagulación sanguínea, artritis reumatoide o epilepsia.
- Salud mental: Presencia de trastornos psiquiátricos actuales, deterioros cognitivos o incapacidad para cumplir con el protocolo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Brazo salino
Después de localizar los puntos gatillo, se desinfectó la piel con alcohol, se agarró la banda muscular apretada entre dos dedos y se introdujo una aguja de calibre 30 y ¾ de pulgada a 1-2 cm de distancia de los puntos gatillo en un ángulo de 30º. a la piel.
Se realizó una aspiración negativa y en cada punto gatillo se inyectaron 2 ml de solución salina.
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Después de la localización de los puntos gatillo, se desinfectó la piel con alcohol, se agarró la banda muscular apretada entre dos dedos y se introdujo una aguja de calibre 30 y ¾ de pulgada a 1-2 cm de distancia del punto gatillo en un ángulo de 30º. a la piel.
Se realizó una aspiración negativa y en cada punto gatillo se inyectaron 2 ml de solución salina.
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Comparador activo: Brazo de lidocaína
Después de localizar los puntos gatillo, se desinfectó la piel con alcohol, se agarró la banda muscular apretada entre dos dedos y se introdujo una aguja de calibre 30 y ¾ de pulgada a 1-2 cm de distancia de los puntos gatillo en un ángulo de 30º. a la piel.
Se realizó aspiración negativa y en cada punto gatillo se inyectaron 2 ml de lidocaína.
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Después de la localización de los puntos gatillo, se desinfectó la piel con alcohol, se agarró la banda muscular apretada entre dos dedos y se introdujo una aguja de calibre 30 y ¾ de pulgada a 1-2 cm de distancia del punto gatillo en un ángulo de 30º. a la piel.
Se realizó aspiración negativa y en cada punto gatillo se inyectaron 2 ml de lidocaína.
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Comparador activo: Brazo de sulfato de magnesio
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Después de localizar los puntos gatillo, se desinfectó la piel con alcohol, se agarró la banda muscular apretada entre dos dedos y se introdujo una aguja de calibre 30 y ¾ de pulgada a 1-2 cm de distancia de los puntos gatillo en un ángulo de 30º. a la piel.
Se realizó aspiración negativa y en cada punto gatillo se inyectaron 2 ml de sulfato de magnesio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: En el intervalo previo a la inyección y 1, 3 y 6 meses después de la inyección.
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La intensidad del dolor se evaluó mediante una escala analógica visual (EVA) de línea de 10 cm que representa un continuo entre "sin dolor" y "peor dolor". donde 0 cm representa ningún dolor y 10 cm representa el peor dolor imaginable.
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En el intervalo previo a la inyección y 1, 3 y 6 meses después de la inyección.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La apertura máxima de la boca.
Periodo de tiempo: En el intervalo previo a la inyección y 1, 3 y 6 meses después de la inyección.
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La apertura bucal máxima (MMO) se evaluó midiendo la distancia interincisal entre los incisivos centrales superiores e inferiores.
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En el intervalo previo a la inyección y 1, 3 y 6 meses después de la inyección.
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Actividad electrica
Periodo de tiempo: En el intervalo previo a la inyección y 1, 3 y 6 meses después de la inyección.
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Medida mediante electromiografía, la EMG puede proporcionar información valiosa sobre los patrones de actividad muscular alterados y ayudar en el diagnóstico y tratamiento del síndrome de disfunción del dolor miofascial a través de lecturas.
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En el intervalo previo a la inyección y 1, 3 y 6 meses después de la inyección.
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: En el intervalo previo a la inyección y 1, 3 y 6 meses después de la inyección.
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evaluado mediante el cuestionario Perfil de Impacto en la Salud Bucal (OHIP-14), que consta de 14 ítems categorizados en siete dominios de la salud bucal.
Se pidió a los participantes que puntuaran cada ítem en una escala de 0 a 4, donde 0 indica nunca, 1 representa casi nunca, 2 significa ocasionalmente, 3 denota bastante a menudo y 4 corresponde a muy a menudo.
La puntuación total se calculó sumando las respuestas a los 14 ítems; las puntuaciones más altas reflejan un mayor impacto negativo en la calidad de vida relacionada con la salud bucal.
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En el intervalo previo a la inyección y 1, 3 y 6 meses después de la inyección.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
13 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedad
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la mandíbula
- Trastornos Craneomandibulares
- Enfermedades mandibulares
- Síndrome
- Fibromialgia
- Síndromes de dolor miofascial
- Trastornos de la articulación temporomandibular
- Síndrome de disfunción de la articulación temporomandibular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes de control reproductivo
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes tocolíticos
- Lidocaína
- Sulfato de magnesio
Otros números de identificación del estudio
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .