Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lidokain versus magnesiumsulfat vid behandling av myofascialt smärtdysfunktionssyndrom

17 september 2024 uppdaterad av: Maha Abd ALMajied Mahmoud Mohamed, Misr University for Science and Technology

Utvärdering av effekten av magnesiumsulfatinjektion i jämförelse med lidokain för hantering av myofascialt smärtdysfunktionssyndrom: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning

Målet med denna kliniska prövning är att undersöka effektiviteten av magnesiumsulfat vid behandling av myofascialt smärtdysfunktionssyndrom i jämförelse med lidokain och saltlösning.

Totalt 75 patienter som lider av myofascialt smärtdysfunktionssyndrom kommer att delas in i en av tre grupper, var och en med 25 patienter.

Grupp A: (Saltlösning) inkluderar patienter inskrivna för saltlösningsinjektion i triggerpunkterna. Grupp B: (Magnesiumsulfat) inkluderar patienter inskrivna för magnesiumsulfatinjektion i triggerpunkterna. Grupp C: (Lidocaine) inkluderar patienter som kommer att skrivas in för Lidocaine-injektion i triggerpunkterna. Det primära resultatet som kommer att undersökas är (smärta med en visuell analog poäng), och sekundära utfall kommer att vara (maximal munöppning mellan kanterna på övre och nedre framtänder med millimeter, elektrisk aktivitet med elektromyografi och livskvalitet utvärderad med hjälp av enkäten Oral Health Impact Profile) Resultaten kommer att bedömas före injektion, 1 månad efter injektion, 3 månader efter injektion och 6 månader efter injektion

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

75

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Maha Majied Demonstrator in Oral and Maxillofacial Surgery Department
  • Telefonnummer: 00201024127018
  • E-post: maha.abdalmajied@must.edu.eg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldersbegränsningar: Deltagare måste vara mellan 18 och 55 år.
  • Kronisk smärtdiagnos: Individer måste ha diagnosen kroniskt myofascialt smärtdysfunktionssyndrom (MPDS) som påverkar ansiktsmusklerna, nacken, axeln eller övre delen av ryggen under en varaktighet som överstiger tre månader.
  • Triggerpunktigenkänning: Patienter måste visa medvetenhet om sin smärta när tryck appliceras på identifierade myofasciala triggerpunkter, i enlighet med fastställda diagnostiska riktlinjer.
  • Samtycke att delta: Villighet att ge informerat samtycke och engagera sig i alla aspekter av studien.

Uteslutningskriterier:

  • Tidigare behandlingar: En historia av att ha mottagit dry needling eller pulsad radiofrekvensterapi, eller för närvarande deltagit i andra smärtbehandlingsbehandlingar.
  • Nylig skada eller operation: Alla nyligen genomförda trauman, kirurgiska ingrepp eller infektioner i det drabbade området under de senaste sex månaderna.
  • Läkemedelsinterferens: Pågående eller nyligen användande av måttliga till starka analgetika (t.ex. tramadol, morfin) som kan påverka smärtbedömningen.
  • Allvarliga hälsotillstånd: Individer med signifikanta systemiska sjukdomar (t.ex. svår lever- eller njursjukdom), blodkoaguleringsstörningar, reumatoid artrit eller epilepsi.
  • Psykisk hälsa: Förekomst av aktuella psykiatriska störningar, kognitiva störningar eller oförmåga att följa studieprotokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Saltlösning arm
Efter lokalisering av triggerpunkterna desinficerades huden med alkohol, det täta muskelbandet greps mellan två fingrar och en 30-gage 3/4-tums nål infördes 1-2 cm från triggerpunkterna i en 30º vinkel till huden. Negativ aspiration utfördes och varje triggerpunkt injicerades med 2 ml saltlösning
Läkemedel: Salin
Efter lokalisering av triggerpunkterna desinficerades huden med alkohol, det täta muskelbandet greps mellan två fingrar och en 30-gage 3/4-tums nål infördes 1-2 cm från triggerpunkten i en 30º vinkel till huden. Negativ aspiration utfördes och varje triggerpunkt injicerades med 2 ml saltlösning
Aktiv komparator: Lidokain arm
Efter lokalisering av triggerpunkterna desinficerades huden med alkohol, det täta muskelbandet greps mellan två fingrar och en 30-gage 3/4-tums nål infördes 1-2 cm från triggerpunkterna i en 30º vinkel till huden. Negativ aspiration utfördes och varje triggerpunkt injicerades med 2 ml lidokain
Läkemedel: Lidokain (läkemedel)
Efter lokalisering av triggerpunkterna desinficerades huden med alkohol, det täta muskelbandet greps mellan två fingrar och en 30-gage 3/4-tums nål infördes 1-2 cm från triggerpunkten i en 30º vinkel till huden. Negativ aspiration utfördes och varje triggerpunkt injicerades med 2 ml lidokain
Aktiv komparator: Magnesiumsulfat arm
Läkemedel: Magnesiumsulfat
Efter lokalisering av triggerpunkterna desinficerades huden med alkohol, det täta muskelbandet greps mellan två fingrar och en 30-gage 3/4-tums nål infördes 1-2 cm från triggerpunkterna i en 30º vinkel till huden. Negativ aspiration utfördes och varje triggerpunkt injicerades med 2 ml magnesiumsulfat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng
Tidsram: Med intervall före injektion och 1, 3 och 6 månader efter injektion.
Smärtans intensitet bedömdes med hjälp av en 10 cm linje visuell analog skala (VAS) som representerar ett kontinuum mellan "ingen smärta" och "värsta smärta." där 0 cm representerar ingen smärta, och 10 cm representerar den värsta smärta man kan tänka sig.
Med intervall före injektion och 1, 3 och 6 månader efter injektion.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den maximala munöppningen
Tidsram: Med intervall före injektion och 1, 3 och 6 månader efter injektion.
Den maximala munöppningen (MMO) utvärderades genom att mäta det interincisala avståndet mellan de övre och nedre centrala framtänderna.
Med intervall före injektion och 1, 3 och 6 månader efter injektion.
Elektrisk aktivitet
Tidsram: Med intervall före injektion och 1, 3 och 6 månader efter injektion.
Mät med elektromyografi kan EMG ge värdefulla insikter om förändrade muskelaktivitetsmönster och hjälpa till vid diagnos och hantering av myofascialt smärtdysfunktionssyndrom genom avläsningar.
Med intervall före injektion och 1, 3 och 6 månader efter injektion.
Livskvalitet
Tidsram: Med intervall före injektion och 1, 3 och 6 månader efter injektion.
utvärderas med hjälp av frågeformuläret Oral Health Impact Profile (OHIP-14), som består av 14 artiklar kategoriserade i sju domäner för oral hälsa. Deltagarna instruerades att poängsätta varje punkt på en skala från 0 till 4, där 0 anger aldrig, 1 representerar nästan aldrig, 2 betyder ibland, 3 anger ganska ofta och 4 motsvarar mycket ofta. Totalpoängen beräknades genom att summera svaren på alla 14 poster, med högre poäng som återspeglar en större negativ inverkan på munhälsorelaterad livskvalitet
Med intervall före injektion och 1, 3 och 6 månader efter injektion.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Misr University for Science and Technology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2024

Första postat (Beräknad)

13 september 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera