Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лидокаин в сравнении с сульфатом магния в лечении синдрома миофасциальной болевой дисфункции

17 сентября 2024 г. обновлено: Maha Abd ALMajied Mahmoud Mohamed, Misr University for Science and Technology

Оценка эффекта инъекции сульфата магния по сравнению с лидокаином при лечении синдрома миофасциальной болевой дисфункции: рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Целью данного клинического исследования является изучение эффективности сульфата магния в лечении синдрома миофасциальной болевой дисфункции по сравнению с лидокаином и физиологическим раствором.

Всего 75 пациентов с синдромом миофасциальной болевой дисфункции будут распределены в одну из трех групп по 25 человек в каждой.

Группа А: (физраствор) включает пациентов, включенных в программу инъекций физиологического раствора в триггерные точки. Группа B: (Сульфат магния) включает пациентов, записанных на инъекции сульфата магния в триггерные точки. Группа C: (Лидокаин) включает пациентов, которым будет назначено введение лидокаина в триггерные точки. Первичным исходом, который будет исследоваться, является (боль по визуальной аналоговой шкале), а вторичными исходами будут (максимальное открытие рта между краями верхней и нижней челюсти). нижние резцы с точностью до миллиметров, электрическая активность с помощью электромиографии и качество жизни, оцененное с использованием опросника профиля воздействия на здоровье полости рта) Результаты будут оцениваться до инъекции, через 1 месяц после инъекции, через 3 месяца после инъекции и через 6 месяцев после инъекции.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

75

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Maha Majied Demonstrator in Oral and Maxillofacial Surgery Department
  • Номер телефона: 00201024127018
  • Электронная почта: maha.abdalmajied@must.edu.eg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возрастные ограничения: Участники должны быть в возрасте от 18 до 55 лет.
  • Диагностика хронической боли: у лиц должен быть диагностирован синдром хронической миофасциальной болевой дисфункции (MPDS), поражающий мышцы лица, шеи, плеч или верхней части спины в течение продолжительности более трех месяцев.
  • Распознавание триггерных точек. Пациенты должны демонстрировать осознание своей боли при приложении давления к выявленным миофасциальным триггерным точкам в соответствии с установленными диагностическими рекомендациями.
  • Согласие на участие: Готовность предоставить информированное согласие и участвовать во всех аспектах исследования.

Критерии исключения:

  • Предыдущее лечение: получение в анамнезе сухих игл или импульсной радиочастотной терапии или участие в других методах обезболивания.
  • Недавняя травма или операция: Любая недавняя травма, хирургические процедуры или инфекции в пораженной области в течение последних шести месяцев.
  • Лекарственное вмешательство: Текущее или недавнее использование анальгетиков от умеренной до сильной (например, трамадол, морфин), которые могут повлиять на оценку боли.
  • Тяжелые состояния здоровья: лица с серьезными системными заболеваниями (например, тяжелыми заболеваниями печени или почек), нарушениями свертываемости крови, ревматоидным артритом или эпилепсией.
  • Психическое здоровье: наличие текущих психических расстройств, когнитивных нарушений или неспособности соблюдать протокол исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Солевой рукав
После локализации триггерных точек кожу дезинфицировали спиртом, тугой мышечный пучок захватывали двумя пальцами и вводили иглу 30 GG диаметром 3/4 дюйма на расстоянии 1-2 см от триггерных точек под углом 30°. к коже. Была выполнена отрицательная аспирация и в каждую триггерную точку было введено по 2 мл физиологического раствора.
Лекарство: Солевой раствор
После локализации триггерных точек кожу дезинфицировали спиртом, тугой мышечный пучок захватывали двумя пальцами и вводили иглу 30 GG диаметром 3/4 дюйма на расстоянии 1-2 см от триггерной точки под углом 30°. к коже. Была выполнена отрицательная аспирация, и в каждую триггерную точку было введено по 2 мл физиологического раствора.
Активный компаратор: Лидокаин рука
После локализации триггерных точек кожу дезинфицировали спиртом, тугой мышечный пучок захватывали двумя пальцами и вводили иглу 30 GG диаметром 3/4 дюйма на расстоянии 1-2 см от триггерных точек под углом 30°. к коже. Была выполнена отрицательная аспирация и в каждую триггерную точку было введено по 2 мл лидокаина.
Лекарство: Лидокаин (препарат)
После локализации триггерных точек кожу дезинфицировали спиртом, тугой мышечный пучок захватывали двумя пальцами и вводили иглу 30 GG диаметром 3/4 дюйма на расстоянии 1-2 см от триггерной точки под углом 30°. к коже. Была выполнена отрицательная аспирация и в каждую триггерную точку было введено по 2 мл лидокаина.
Активный компаратор: Рука с сульфатом магния
Лекарство: Сульфат магния
После локализации триггерных точек кожу дезинфицировали спиртом, тугой мышечный пучок захватывали двумя пальцами и вводили иглу 30 GG диаметром 3/4 дюйма на расстоянии 1-2 см от триггерных точек под углом 30°. к коже. Была выполнена отрицательная аспирация и в каждую триггерную точку было введено по 2 мл сульфата магния.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли
Временное ограничение: В интервале до инъекции и через 1, 3 и 6 месяцев после инъекции.
Интенсивность боли оценивалась с использованием визуально-аналоговой шкалы длиной 10 см (ВАШ), которая представляет собой континуум между «отсутствием боли» и «самой сильной болью». где 0 см означает отсутствие боли, а 10 см — самую сильную боль, которую только можно себе представить.
В интервале до инъекции и через 1, 3 и 6 месяцев после инъекции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальное открытие рта
Временное ограничение: В интервале до инъекции и через 1, 3 и 6 месяцев после инъекции.
Максимальное открывание рта (ММО) оценивали путем измерения межрезцового расстояния между верхними и нижними центральными резцами.
В интервале до инъекции и через 1, 3 и 6 месяцев после инъекции.
Электрическая активность
Временное ограничение: В интервале до инъекции и через 1, 3 и 6 месяцев после инъекции.
ЭМГ, измеряемая с помощью электромиографии, может предоставить ценную информацию об измененных моделях мышечной активности и помочь в диагностике и лечении синдрома миофасциальной болевой дисфункции посредством показаний.
В интервале до инъекции и через 1, 3 и 6 месяцев после инъекции.
Качество жизни
Временное ограничение: В интервале до инъекции и через 1, 3 и 6 месяцев после инъекции.
оценивается с использованием опросника профиля воздействия на здоровье полости рта (OHIP-14), который состоит из 14 пунктов, разделенных на семь областей здоровья полости рта. Участникам было предложено оценить каждый пункт по шкале от 0 до 4, где 0 означает никогда, 1 означает почти никогда, 2 означает время от времени, 3 означает довольно часто, а 4 соответствует очень часто. Общий балл рассчитывался путем суммирования ответов на все 14 пунктов, при этом более высокие баллы отражали большее негативное влияние на качество жизни, связанное со здоровьем полости рта.
В интервале до инъекции и через 1, 3 и 6 месяцев после инъекции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Misr University for Science and Technology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

13 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться