Lidokaiini versus magnesiumsulfaatti myofascial Pain Disfunction -oireyhtymän hoidossa
tiistai 17. syyskuuta 2024 päivittänyt: Maha Abd ALMajied Mahmoud Mohamed, Misr University for Science and Technology
Magnesiumsulfaatti-injektion vaikutuksen arviointi verrattuna lidokaiiniin myofaskiaalisen kivun häiriöoireyhtymän hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia magnesiumsulfaatin tehokkuutta myofaskiaalisen kivun toimintahäiriön hoidossa lidokaiiniin ja suolaliuokseen verrattuna.
Yhteensä 75 potilasta, jotka kärsivät myofascial kivun toimintahäiriöstä, jaetaan yhteen kolmesta ryhmästä, joissa kussakin on 25 potilasta.
Ryhmä A: (Suolaliuos) sisältää potilaat, jotka on rekisteröity keittosuolaliuosinjektioon liipaisupisteisiin. Ryhmä B: (Magnesiumsulfaatti) sisältää potilaat, jotka on rekisteröity saamaan magnesiumsulfaatti-injektiota laukaisupisteisiin. Ryhmä C: (Lidokaiini) sisältää potilaat, joille annetaan lidokaiini-injektio triggerpisteisiin. Ensisijainen tutkittava tulos on (kipu visuaalisella analogisella pistemäärällä) ja toissijaiset tulokset ovat (suun suurin aukko ylä- ja alemmat etuhampaat millimetreillä, sähköinen aktiivisuus elektromyografialla ja elämänlaatu arvioituna Oral Health Impact Profile -kyselylomakkeella) Tulokset arvioidaan ennen injektiota, 1 kuukausi injektion jälkeen, 3 kuukautta injektion jälkeen ja 6 kuukautta injektion jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
75
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maha Majied Demonstrator in Oral and Maxillofacial Surgery Department
- Puhelinnumero: 00201024127018
- Sähköposti: maha.abdalmajied@must.edu.eg
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikärajoitukset: Osallistujien tulee olla 18-55-vuotiaita.
- Kroonisen kivun diagnoosi: Henkilöillä on oltava krooninen myofascial pain dysfunction -oireyhtymä (MPDS), joka vaikuttaa kasvojen lihaksiin, niskaan, hartioihin tai yläselkään yli kolmen kuukauden ajan.
- Triggerpisteiden tunnistus: Potilaiden on osoitettava olevansa tietoisia kivusta, kun tunnistettuihin myofaskiaalisiin triggerpisteisiin kohdistetaan painetta vahvistettujen diagnostisten ohjeiden mukaisesti.
- Suostumus osallistumiseen: Halukkuus antaa tietoinen suostumus ja osallistua kaikkiin tutkimuksen osa-alueisiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat hoidot: Olet saanut kuivaneulausta tai pulssiradiotaajuushoitoa tai osallistunut tällä hetkellä muihin kivunhallintahoitoihin.
- Viimeaikainen vamma tai leikkaus: Kaikki äskettäiset traumat, kirurgiset toimenpiteet tai infektiot sairastuneella alueella viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Lääkityksen häiriöt: Keskivaikeiden tai voimakkaiden kipulääkkeiden (esim. tramadoli, morfiini) nykyinen tai äskettäinen käyttö, jotka voivat vaikuttaa kivun arviointiin.
- Vaikeat terveystilat: Henkilöt, joilla on merkittäviä systeemisiä sairauksia (esim. vaikea maksa- tai munuaissairaus), veren hyytymishäiriöt, nivelreuma tai epilepsia.
- Mielenterveys: Nykyiset psykiatriset häiriöt, kognitiiviset häiriöt tai kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Suolaliuos käsi
Liipaisupisteiden lokalisoinnin jälkeen iho desinfioitiin alkoholilla, tiukka lihasnauha tarttui kahden sormen väliin ja 30-koon 3/4 tuuman neula työnnettiin 1-2 cm päähän liipaisupisteistä 30 asteen kulmassa. iholle.
Negatiivinen aspiraatio suoritettiin ja jokaiseen laukaisukohtaan injektoitiin 2 ml suolaliuosta
|
Liipaisupisteiden lokalisoinnin jälkeen iho desinfioitiin alkoholilla, tiukka lihasnauha tarttui kahden sormen väliin ja 30-koon 3/4 tuuman neula työnnettiin 1-2 cm:n päähän laukaisupisteestä 30 asteen kulmassa. iholle.
Negatiivinen aspiraatio suoritettiin ja jokaiseen laukaisukohtaan injektoitiin 2 ml suolaliuosta
|
|
Active Comparator: Lidokaiini käsi
Liipaisupisteiden lokalisoinnin jälkeen iho desinfioitiin alkoholilla, tiukka lihasnauha tarttui kahden sormen väliin ja 30-koon 3/4 tuuman neula työnnettiin 1-2 cm päähän liipaisupisteistä 30 asteen kulmassa. iholle.
Negatiivinen aspiraatio suoritettiin ja jokaiseen laukaisupisteeseen injektoitiin 2 ml lidokaiinia
|
Liipaisupisteiden lokalisoinnin jälkeen iho desinfioitiin alkoholilla, tiukka lihasnauha tarttui kahden sormen väliin ja 30-koon 3/4 tuuman neula työnnettiin 1-2 cm:n päähän laukaisupisteestä 30 asteen kulmassa. iholle.
Negatiivinen aspiraatio suoritettiin ja jokaiseen laukaisupisteeseen injektoitiin 2 ml lidokaiinia
|
|
Active Comparator: Magnesiumsulfaattivarsi
|
Liipaisupisteiden lokalisoinnin jälkeen iho desinfioitiin alkoholilla, tiukka lihasnauha tarttui kahden sormen väliin ja 30-koon 3/4 tuuman neula työnnettiin 1-2 cm päähän liipaisupisteistä 30 asteen kulmassa. iholle.
Negatiivinen aspiraatio suoritettiin ja jokaiseen laukaisukohtaan injektoitiin 2 ml magnesiumsulfaattia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: Väliajoin ennen injektiota ja 1, 3 ja 6 kuukautta injektion jälkeen.
|
Kivun intensiteetti arvioitiin käyttämällä 10 cm:n viivaa visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka edustaa jatkumoa "ei kipua" ja "pahimman kivun" välillä. 0 cm tarkoittaa, ettei kipua ole, ja 10 cm edustaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
|
Väliajoin ennen injektiota ja 1, 3 ja 6 kuukautta injektion jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin suuaukko
Aikaikkuna: Väliajoin ennen injektiota ja 1, 3 ja 6 kuukautta injektion jälkeen.
|
Suurin suuaukko (MMO) arvioitiin mittaamalla ylempien ja alempien keskietuhampaiden välinen etäisyys.
|
Väliajoin ennen injektiota ja 1, 3 ja 6 kuukautta injektion jälkeen.
|
|
Sähköinen toiminta
Aikaikkuna: Väliajoin ennen injektiota ja 1, 3 ja 6 kuukautta injektion jälkeen.
|
Elektromyografialla mitattuna EMG voi tarjota arvokasta tietoa muuttuneista lihasten toimintamalleista ja auttaa myofaskiaalisen kivun toimintahäiriön diagnosoinnissa ja hallinnassa lukemien avulla.
|
Väliajoin ennen injektiota ja 1, 3 ja 6 kuukautta injektion jälkeen.
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Väliajoin ennen injektiota ja 1, 3 ja 6 kuukautta injektion jälkeen.
|
arvioitiin käyttämällä Oral Health Impact Profile -kyselylomaketta (OHIP-14), joka koostuu 14 kohdasta, jotka on luokiteltu seitsemään suun terveyden osa-alueeseen.
Osallistujia ohjeistettiin arvostamaan jokainen kohta asteikolla 0-4, jossa 0 tarkoittaa ei koskaan, 1 tarkoittaa tuskin koskaan, 2 tarkoittaa satunnaista, 3 tarkoittaa melko usein ja 4 vastaa hyvin usein.
Kokonaispistemäärä laskettiin summaamalla vastaukset kaikkiin 14 kohtaan, ja korkeammat pisteet heijastavat suurempaa negatiivista vaikutusta suun terveyteen liittyvään elämänlaatuun.
|
Väliajoin ennen injektiota ja 1, 3 ja 6 kuukautta injektion jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 13. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Sairaus
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Leuan sairaudet
- Kraniomandibulaariset häiriöt
- Alaleuan sairaudet
- Oireyhtymä
- Fibromyalgia
- Myofaskiaalinen kipuoireyhtymä
- Temporomandibulaariset nivelsairaudet
- Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Antikonvulsantit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Tokolyyttiset aineet
- Lidokaiini
- Magnesium sulfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .