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ホリスティックな健康のための意欲的なリハビリテーション コーチング (ARCH): パイロットの事前事後実験研究

2024年9月11日 更新者：Andy Hau Yan Ho, PhD, EdD、Nanyang Technological University

ホリスティックな健康のための意欲的なリハビリテーション コーチング (ARCH): 初めての脳卒中生存者および家族の介護者における心理社会的回復のパイロット事前事後評価

ARCH プログラムは、心理教育、心理社会的サポート、セルフ・コンパッションの実践を組み合わせた、斬新で強さに基づく二者構成の多要素心理社会的介入であり、初発脳卒中生存者とその家族の介護者が脳卒中後の心理社会感情的および精神的な課題に対処できるよう支援します。入院治療からの退院。 実現可能性と受容性の評価を伴う事前事後実験計画は、幸福、自己思いやり、自立、生活の質、希望、回復力、自己効力感、二者間の相互性を促進するための ARCH 介入を評価し、改良するために採用されています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

目的：今回の研究では、初発脳卒中二人組における心理社会的回復の経験的基礎を利用して、全人的健康のための願望リハビリテーションコーチング（ARCH）プログラムのパイロットテストを行っている。 この研究の中心的な目的は、1) 参加者の心理社会感情的および精神的健康における事前事後効果を批判的に評価すること、2) 脳卒中後の心理社会的課題に対処する介入の実現可能性と受け入れ可能性を定性的に評価することです。

方法: このパイロット研究では、合計 30 人の生存者と介護者の 2 人組 (N=60; 生存者 30 人、介護者 30 人) が、協力病院からの紹介を通じて直接募集されます。 提案されたサンプル サイズは、理論的な飽和に達すると予想される定性的インタビューのおおよその数または実際の数を反映しています (Morse、2000)。 参加者は21歳以上で、軽度から中等度の重症度の最初の脳卒中から回復し、3か月以内に入院治療から退院し、研究に参加し完了するための認知能力と言語能力があると臨床的に評価されている。この研究には、英語または中国語で回答し、21 歳以上の特定された主な家族介護者 1 名が採用されます。 同意した家族2人は、心理教育、心理社会的サポート、セルフ・コンパッションの実践を統合した4週間の2人介入を受けます。 介入要素の理論的根拠は、国際文献で報告されている脳卒中生存者と家族の介護者の心理社会的ニーズと課題の詳細な分析、およびシンガポール人の最初の脳卒中後の喪失、対処戦略、回復のニーズの実体験に基づいていました。 -脳卒中生存者とその家族の介護者。 定量的測定は、ベースライン [時点 1 (T1)]、介入直後 [T2]、介入後 3 か月後 [T3]、および介入後 6 か月後 [T4] で行われます。 実現可能性と受け入れ可能性の定性的評価は介入後 [T2] で実施されます。

重要性：現在の脳卒中リハビリテーションでは、家族を中心としたカスタマイズされたサポートが欠如していることは、この心理的、社会的、感情的に破壊的な健康上の出来事を乗り切る際に、ますます多くの人々が自分自身の判断に委ねられていることを示唆しています。 この研究に参加する二人組は、脳卒中後の特有の心理社会感情的および精神的な課題に対処する際の快適さとサポートを提供することだけに重点を置いたリハビリテーションプログラムを初めて体験することになります。 この研究の結果は、大規模な脳卒中コミュニティに情報を提供し、最終的には ARCH 介入を標準的な臨床治療の一部とする支持者を見つけることを期待しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 21歳以上
  • 軽度から中等度の重症度で最初の脳卒中から回復している
  • 遅くとも3か月以内に入院治療から退院し、
  • 研究に参加し完了するための認知能力があると臨床的に評価され、
  • 英語または北京語での言語能力、および
  • 1 人は、同様の言語能力を持つ 21 歳以上の主な家族介護者を特定しました。

除外基準:

  • 失語症に苦しむ生存者を持つ家族、
  • 体調が悪くて参加できないので、
  • 中等度から重度の認知障害を経験しており、
  • 参加することに興味のない家族の介護者と一緒に。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ARCH 介入前後
参加者は、心理教育、心理社会的サポート、セルフコンパッションの実践を統合した、初発脳卒中から回復中の家族を励まし、鼓舞する4週間6時間の筋力ベースの二者プログラムであるARCH介入を受けることになる。 具体的な介入要素には、家族教育、促進される二者間のコミュニケーション、マインドフルなセルフコンパッションの実践などが含まれます。 毎週の治療目標は相互に構築され、影響を受けた家族が脳卒中を経験したトラウマを処理し、脳卒中後の複数の喪失の中で生きる方法を学ぶために必要な手段を提供します。
行動：ARCH 介入前後
脳卒中患者のダイアッドは、生存者と主な家族の介護者で構成され、週に4回、1時間半の体験的なダイアッドセッションに参加し、合計6時間の参加となります。 第 1 週では、二人組は脳卒中後に起こった喪失を認め、悲しみや悲しみの感情を正常化し、家族空間の中で安らぎを見出します。 第 2 週では、二人組は逆境に対処するための既存の知識 (強み、資源、価値観) の枠組みの中で脳卒中後の喪失を解釈し、自分たちにとって最も意味のある変化を特定します。 第 3 週では、二人組は、第 2 週で特定された有意義な変化を実現するために、具体的で測定可能で達成可能な目標を設定します。最後に第 4 週では、二人組は、これまでのセッションで得た個々の強みを結集して、強化された二組の絆に最高潮に達します。 また、この演習は、参加者が二者関係の枠を超えて、コミュニティ、ソーシャルネットワーク、利用可能なケアサービスからの支援を求めるよう促すことにもなります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン（患者）からの幸福度の変化
時間枠：参加者は次の 4 つの時点で評価されます。[T1] ベースライン。 [T2] 介入直後。 [T3] 介入後 3 か月。および [T4] 介入後 6 か月
ワーウィック エディンバラ精神的幸福度スケール (SWEMWBS) の 7 項目の短縮版は、精神的幸福度の尺度です。 参加者は5段階評価で評価されます。
参加者は次の 4 つの時点で評価されます。[T1] ベースライン。 [T2] 介入直後。 [T3] 介入後 3 か月。および [T4] 介入後 6 か月
ベースラインからの幸福度の変化（介護者のみ）
時間枠：参加者は次の 4 つの時点で評価されます。[T1] ベースライン。 [T2] 介入直後。 [T3] 介入後 3 か月。および [T4] 介入後 6 か月
WHOQOL-100 および WHOQOL-BREF の 8 項目の短縮版で、生活の質の 4 つの領域 (心理的、身体的、社会的、環境的) を評価します。 参加者は5段階評価で評価されます。
参加者は次の 4 つの時点で評価されます。[T1] ベースライン。 [T2] 介入直後。 [T3] 介入後 3 か月。および [T4] 介入後 6 か月
脳卒中後の社会復帰のベースラインからの変化（患者のみ）
時間枠：参加者は次の 4 つの時点で評価されます。[T1] ベースライン。 [T2] 介入直後。 [T3] 介入後 3 か月。および [T4] 介入後 6 か月
修正通常生活復帰指数 (mRNLI) は、病気や外傷による無力化後の通常生活への復帰を 4 段階で評価する 11 項目のアンケートです。
参加者は次の 4 つの時点で評価されます。[T1] ベースライン。 [T2] 介入直後。 [T3] 介入後 3 か月。および [T4] 介入後 6 か月
ベースラインからの介護者の負担の変化（介護者のみ）
時間枠：参加者は次の 4 つの時点で評価されます。[T1] ベースライン。 [T2] 介入直後。 [T3] 介入後 3 か月。および [T4] 介入後 6 か月
Zarit Burden Interview Short (ZBI-Short) は、介護者の負担を 4 段階評価で評価する 12 項目のアンケートです。
参加者は次の 4 つの時点で評価されます。[T1] ベースライン。 [T2] 介入直後。 [T3] 介入後 3 か月。および [T4] 介入後 6 か月
ベースラインからの自己効力感の変化 (患者のみ)
時間枠：参加者は次の 4 つの時点で評価されます。[T1] ベースライン。 [T2] 介入直後。 [T3] 介入後 3 か月。および [T4] 介入後 6 か月
一般的自己効力感尺度 (GSES) は、目標設定、努力投資、障壁に直面したときの粘り強さ、挫折からの回復などの領域で認識される自己効力感を 4 段階の尺度を利用して測定する 10 項目のアンケートです。
参加者は次の 4 つの時点で評価されます。[T1] ベースライン。 [T2] 介入直後。 [T3] 介入後 3 か月。および [T4] 介入後 6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二項関係の相互作用のベースラインからの変化
時間枠：参加者は次の 4 つの時点で評価されます。[T1] ベースライン。 [T2] 介入直後。 [T3] 介入後 3 か月。および [T4] 介入後 6 か月
二者関係スケール (DRS) は、二者関係のプラス面とマイナス面についての患者と家族の介護者の両方の見方を測定するために 4 点スケールを利用します。
参加者は次の 4 つの時点で評価されます。[T1] ベースライン。 [T2] 介入直後。 [T3] 介入後 3 か月。および [T4] 介入後 6 か月
ベースラインからの精神的な幸福の変化
時間枠：参加者は次の 4 つの時点で評価されます。[T1] ベースライン。 [T2] 介入直後。 [T3] 介入後 3 か月。および [T4] 介入後 6 か月
慢性疾患治療の機能的評価 - 精神的幸福 (FACIT-Sp-12) は、全体的な精神的幸福を測定するために 4 点の尺度を利用する 12 項目のアンケートであり、その構成要素は 3 つの下位尺度 (信仰、意味と平和）。
参加者は次の 4 つの時点で評価されます。[T1] ベースライン。 [T2] 介入直後。 [T3] 介入後 3 か月。および [T4] 介入後 6 か月
不安とうつ病の症状のベースラインからの変化
時間枠：参加者は次の 4 つの時点で評価されます。[T1] ベースライン。 [T2] 介入直後。 [T3] 介入後 3 か月。および [T4] 介入後 6 か月
病院不安およびうつ病スケール (HADS) は、精神科以外の臨床現場における心理的苦痛の症状を測定するために 4 点スケールを利用する 14 項目のアンケートです。
参加者は次の 4 つの時点で評価されます。[T1] ベースライン。 [T2] 介入直後。 [T3] 介入後 3 か月。および [T4] 介入後 6 か月
ベースラインからの社会的サポートに対する認識の変化
時間枠：参加者は次の 4 つの時点で評価されます。[T1] ベースライン。 [T2] 介入直後。 [T3] 介入後 3 か月。および [T4] 介入後 6 か月
ルッベン ソーシャル ネットワーク スケール 6 (LSNS-6) は、6 段階のスケールを利用してソーシャル ネットワーク、利用可能な社会的サポート、および社会的孤立のスクリーニングを評価する 6 項目のアンケートです。
参加者は次の 4 つの時点で評価されます。[T1] ベースライン。 [T2] 介入直後。 [T3] 介入後 3 か月。および [T4] 介入後 6 か月
ベースラインからの回復力の変化
時間枠：参加者は次の 4 つの時点で評価されます。[T1] ベースライン。 [T2] 介入直後。 [T3] 介入後 3 か月。および [T4] 介入後 6 か月
簡易レジリエンス スケール (BRS) は、ストレスから立ち直る、または回復する個人の知覚能力を評価するために 5 ポイント スケールを使用する 6 項目のアンケートです。
参加者は次の 4 つの時点で評価されます。[T1] ベースライン。 [T2] 介入直後。 [T3] 介入後 3 か月。および [T4] 介入後 6 か月
ベースラインからの希望の変化
時間枠：参加者は次の 4 つの時点で評価されます。[T1] ベースライン。 [T2] 介入直後。 [T3] 介入後 3 か月。および [T4] 介入後 6 か月
Herth Hope Index (HHI) は、末期患者の臨床現場における希望を測定するために 4 段階スケールを利用する 12 項目のアンケートです。
参加者は次の 4 つの時点で評価されます。[T1] ベースライン。 [T2] 介入直後。 [T3] 介入後 3 か月。および [T4] 介入後 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Nanyang Technological University

協力者

Tan Tock Seng Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月1日

一次修了 (推定)

2025年3月1日

研究の完了 (推定)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2024年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月11日

最初の投稿 (推定)

2024年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月11日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB-2023-00-355

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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