Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aspirational Rehabilitation Coaching for Holistic Health (ARCH): En pilotundersøgelse før post-eksperimentel

11. september 2024 opdateret af: Andy Hau Yan Ho, PhD, EdD, Nanyang Technological University

Aspirationel rehabiliteringscoaching for holistisk sundhed (ARCH): En pilotpræ-postevaluering af psykosocial bedring hos førstegangsslagtilfældeoverlevere og familieplejere

ARCH-programmet er en ny, styrkebaseret, dyadisk, multikomponent psykosocial intervention, der blander psykoedukation, psykosocial støtte og selvmedfølelsespraksis for at hjælpe førstegangsberettigede slagtilfælde og deres familieplejere med deres psyko-socio-emotionelle og spirituelle udfordringer efter udskrivelse fra indlæggelse. Et præ-post-eksperimentelt design med en gennemførligheds- og acceptabilitetsvurdering er vedtaget for at evaluere og forfine ARCH-interventionen til at fremme velvære, selvmedfølelse, uafhængighed, livskvalitet, håb, modstandskraft, selveffektivitet og dyadisk gensidighed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: Den nuværende undersøgelse udnytter det empiriske grundlag for psykosocial bedring i førstegangsslagtilfælde til at pilotteste programmet Aspirational Rehabilitation Coaching for holistic Health (ARCH). Kerneformålene med denne undersøgelse er at 1) kritisk vurdere præ-post-effekterne i deltagernes psyko-socio-emotionelle og spirituelle velvære og 2) kvalitativt evaluere gennemførligheden og acceptablen af ​​interventionen i forhold til at håndtere psykosociale udfordringer efter slagtilfælde.

Metoder: Til denne pilotundersøgelse vil i alt 30 overlevende-plejer-dyader (N=60; 30 overlevende, 30 plejere) blive rekrutteret direkte gennem henvisninger fra det samarbejdende hospital. Den foreslåede stikprøvestørrelse afspejler det omtrentlige eller arbejdsmæssige antal af kvalitative interviews, hvor man kunne forvente at opnå teoretisk mætning (Morse, 2000). Deltagere over 21 år, der kommer sig efter deres første slagtilfælde ved mild til moderat sværhedsgrad, udskrevet fra døgnbehandling senest 3 måneder, klinisk vurderet til at have kognitive evner til at deltage i og fuldføre forskningsstudiet med sproglige evner på engelsk eller mandarin, og en identificeret primær familieplejer over 21 år vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. Samtykkede familiedyader vil gennemgå en 4-ugers dyadisk intervention, der integrerer psykoedukation, psykosocial støtte og selvmedfølelse. Begrundelsen for interventionskomponenterne var baseret på en dybdegående analyse af de psykosociale behov og udfordringer hos slagtilfældeoverlevere og pårørende rapporteret i den internationale litteratur, og de levede erfaringer med tab efter slagtilfælde, mestringsstrategier og genopretningsbehov hos Singapores første. -overlevere af slagtilfælde og familieplejere. Kvantitative målinger vil blive taget ved baseline [tidspunkt 1 (T1)], umiddelbart efter interventionen [T2], 3 måneder [T3] og 6 måneder [T4] efter interventionen. Den kvalitative vurdering af gennemførlighed og acceptabilitet vil blive udført efter interventionen [T2].

Betydning: Fraværet af skræddersyet, familiecentreret støtte i den nuværende apopleksirehabiliteringspraksis tyder på, at flere og flere individer er overladt til sig selv, når de skal navigere i denne psykologisk, socialt og følelsesmæssigt ødelæggende sundhedsbegivenhed. Dyader, der deltager i denne undersøgelse, vil for første gang nogensinde opleve et rehabiliteringsprogram, der udelukkende er fokuseret på at give dem trøst og støtte til at håndtere deres unikke psyko-socio-emotionelle og spirituelle udfordringer efter et slagtilfælde. Resultater fra denne undersøgelse håber at informere det store slagtilfældesamfund og i sidste ende finde talsmand for, at ARCH-interventionen bliver en del af standard klinisk behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 21 år og derover
  • Kom sig efter deres første slagtilfælde ved mild til moderat sværhedsgrad
  • Udskrives fra døgnbehandling senest 3 måneder,
  • Klinisk vurderet til at have kognitive kapaciteter til at deltage i og fuldføre forskningsstudiet,
  • Sprogevner på engelsk eller mandarin, og
  • En identificeret primær familieplejer på 21 år og derover med lignende sproglige evner.

Ekskluderingskriterier:

  • Familier med overlevende, der lider af afasi,
  • At være for syg til at deltage,
  • Oplever moderat til svær kognitiv svækkelse, og
  • Med pårørende, der ikke er interesseret i at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pre-Post ARCH Intervention
Deltagerne vil modtage ARCH-interventionen, et 4-ugentligt, 6-timers, styrkebaseret dyadisk program, der integrerer psykoedukation, psykosocial støtte og selvmedfølelse for at opmuntre og inspirere familier, der kommer sig efter et førstegangsslagtilfælde. Specifikke interventionskomponenter omfatter familieuddannelse, faciliteret dyadisk kommunikation og mindful self-compassion-praksis. Ugentlige terapeutiske mål bygger på hinanden for at give berørte familier de nødvendige midler til at behandle traumet ved at opleve et slagtilfælde og lære at leve midt i flere tab efter slagtilfælde.
Adfærdsmæssigt: Pre-Post ARCH Intervention
Slagdyader, bestående af en overlevende og primær familieplejer, vil deltage i 4 ugentlige, 1,5 timers oplevelsesdyadiske sessioner, i alt 6 timers deltagelse. I uge 1 anerkender dyader tabene efter slagtilfældet for at normalisere følelser af sorg og tristhed og finde trøst i det familiære rum. I uge 2 fortolker dyader deres tab efter slagtilfælde inden for rammerne af deres eksisterende viden til at håndtere modgang (styrker, ressourcer og værdier) og identificerer de ændringer, der er mest betydningsfulde for dem. I uge 3 sætter dyader specifikke, målbare og opnåelige mål for at aktualisere de meningsfulde ændringer, der blev identificeret i uge 2. Endelig i uge 4 samler dyader deres individuelt afledte styrker fra de tidligere sessioner for at kulminere i styrkede dyadiske bånd. Øvelsen vil også opmuntre deltagerne til at ekspandere ud over det dyadiske rum for at søge støtte fra deres lokalsamfund, sociale netværk og omsorgstjenester, som er tilgængelige for dem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i velvære fra baseline (patient)
Tidsramme: Deltagerne vil blive vurderet på fire tidspunkter: [T1] baseline; [T2] ​​umiddelbart efter intervention; [T3] 3 måneder efter intervention; og [T4] 6 måneder efter intervention
Den 7-elements korte version af Warwick Edinburgh Mental Well-being Scale (SWEMWBS) er et mål for mentalt velvære. Deltagerne vil blive bedømt efter en 5-trins skala.
Deltagerne vil blive vurderet på fire tidspunkter: [T1] baseline; [T2] ​​umiddelbart efter intervention; [T3] 3 måneder efter intervention; og [T4] 6 måneder efter intervention
Ændring i velvære fra baseline (kun pårørende)
Tidsramme: Deltagerne vil blive vurderet på fire tidspunkter: [T1] baseline; [T2] ​​umiddelbart efter intervention; [T3] 3 måneder efter intervention; og [T4] 6 måneder efter intervention
Den 8-elements korte version af WHOQOL-100 og WHOQOL-BREF, der vurderer fire områder af livskvalitet (psykologisk, fysisk, socialt og miljømæssigt). Deltagerne vil blive bedømt efter en 5-trins skala.
Deltagerne vil blive vurderet på fire tidspunkter: [T1] baseline; [T2] ​​umiddelbart efter intervention; [T3] 3 måneder efter intervention; og [T4] 6 måneder efter intervention
Ændring i reintegration efter slagtilfælde fra baseline (kun patient)
Tidsramme: Deltagerne vil blive vurderet på fire tidspunkter: [T1] baseline; [T2] ​​umiddelbart efter intervention; [T3] 3 måneder efter intervention; og [T4] 6 måneder efter intervention
The Modified Reintegration to Normal Living Index (mRNLI) er et spørgeskema med 11 punkter, der evaluerer reintegration til normal levevis efter invaliderende sygdom eller traumer på en 4-punkts skala.
Deltagerne vil blive vurderet på fire tidspunkter: [T1] baseline; [T2] ​​umiddelbart efter intervention; [T3] 3 måneder efter intervention; og [T4] 6 måneder efter intervention
Ændring i pårørendebyrden fra baseline (kun pårørende)
Tidsramme: Deltagerne vil blive vurderet på fire tidspunkter: [T1] baseline; [T2] ​​umiddelbart efter intervention; [T3] 3 måneder efter intervention; og [T4] 6 måneder efter intervention
Zarit Burden Interview Short (ZBI-Short) er et spørgeskema med 12 punkter, der vurderer omsorgsbyrden på en 4-trins skala.
Deltagerne vil blive vurderet på fire tidspunkter: [T1] baseline; [T2] ​​umiddelbart efter intervention; [T3] 3 måneder efter intervention; og [T4] 6 måneder efter intervention
Ændring i selveffektivitet fra baseline (kun patient)
Tidsramme: Deltagerne vil blive vurderet på fire tidspunkter: [T1] baseline; [T2] ​​umiddelbart efter intervention; [T3] 3 måneder efter intervention; og [T4] 6 måneder efter intervention
General Self-Efficacy Scale (GSES) er et spørgeskema med 10 punkter, der anvender en 4-punkts skala til at måle opfattet selveffektivitet er områder med målsætning, indsatsinvestering, vedholdenhed over for barrierer og genopretning fra tilbageslag.
Deltagerne vil blive vurderet på fire tidspunkter: [T1] baseline; [T2] ​​umiddelbart efter intervention; [T3] 3 måneder efter intervention; og [T4] 6 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i dyadiske relationsinteraktioner fra baseline
Tidsramme: Deltagerne vil blive vurderet på fire tidspunkter: [T1] baseline; [T2] ​​umiddelbart efter intervention; [T3] 3 måneder efter intervention; og [T4] 6 måneder efter intervention
Den Dyadic Relationship Scale (DRS) anvender en 4-trins skala til at måle både patienten og pårørendes perspektiver på de positive og negative aspekter af deres dyadiske interaktioner.
Deltagerne vil blive vurderet på fire tidspunkter: [T1] baseline; [T2] ​​umiddelbart efter intervention; [T3] 3 måneder efter intervention; og [T4] 6 måneder efter intervention
Ændring i åndeligt velvære fra baseline
Tidsramme: Deltagerne vil blive vurderet på fire tidspunkter: [T1] baseline; [T2] ​​umiddelbart efter intervention; [T3] 3 måneder efter intervention; og [T4] 6 måneder efter intervention
Den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi-åndelig velvære (FACIT-Sp-12) er et spørgeskema med 12 punkter, der bruger en 4-punkts skala til at måle det overordnede åndelige velvære og dets komponenter på tre underskalaer (tro, mening og fred).
Deltagerne vil blive vurderet på fire tidspunkter: [T1] baseline; [T2] ​​umiddelbart efter intervention; [T3] 3 måneder efter intervention; og [T4] 6 måneder efter intervention
Ændring i angst- og depressionssymptomer fra baseline
Tidsramme: Deltagerne vil blive vurderet på fire tidspunkter: [T1] baseline; [T2] ​​umiddelbart efter intervention; [T3] 3 måneder efter intervention; og [T4] 6 måneder efter intervention
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er et spørgeskema med 14 punkter, der anvender en 4-punkts skala til at måle symptomer på psykologisk lidelse i ikke-psykiatriske kliniske omgivelser.
Deltagerne vil blive vurderet på fire tidspunkter: [T1] baseline; [T2] ​​umiddelbart efter intervention; [T3] 3 måneder efter intervention; og [T4] 6 måneder efter intervention
Ændringer i opfattelsen af ​​social støtte fra baseline
Tidsramme: Deltagerne vil blive vurderet på fire tidspunkter: [T1] baseline; [T2] ​​umiddelbart efter intervention; [T3] 3 måneder efter intervention; og [T4] 6 måneder efter intervention
Lubben Social Network Scale 6 (LSNS-6) er et 6-punkts spørgeskema, der bruger en 6-punkts skala til at vurdere sociale netværk, tilgængelig social støtte og screening for social isolation
Deltagerne vil blive vurderet på fire tidspunkter: [T1] baseline; [T2] ​​umiddelbart efter intervention; [T3] 3 måneder efter intervention; og [T4] 6 måneder efter intervention
Ændring i modstandskraft fra baseline
Tidsramme: Deltagerne vil blive vurderet på fire tidspunkter: [T1] baseline; [T2] ​​umiddelbart efter intervention; [T3] 3 måneder efter intervention; og [T4] 6 måneder efter intervention
The Brief Resilience Scale (BRS) er et 6-punkts spørgeskema, der bruger en 5-trins skala til at vurdere en persons opfattede evne til at komme tilbage eller komme sig fra stress.
Deltagerne vil blive vurderet på fire tidspunkter: [T1] baseline; [T2] ​​umiddelbart efter intervention; [T3] 3 måneder efter intervention; og [T4] 6 måneder efter intervention
Ændring i håb fra baseline
Tidsramme: Deltagerne vil blive vurderet på fire tidspunkter: [T1] baseline; [T2] ​​umiddelbart efter intervention; [T3] 3 måneder efter intervention; og [T4] 6 måneder efter intervention
Herth Hope Index (HHI) er et spørgeskema med 12 punkter, der bruger en 4-trins skala til at måle håb i kliniske omgivelser med uhelbredeligt syge voksne.
Deltagerne vil blive vurderet på fire tidspunkter: [T1] baseline; [T2] ​​umiddelbart efter intervention; [T3] 3 måneder efter intervention; og [T4] 6 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanyang Technological University

Samarbejdspartnere

Tan Tock Seng Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2024

Først opslået (Anslået)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-2023-00-355

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pre-Post ARCH Intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner