Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Coaching w zakresie rehabilitacji aspiracyjnej na rzecz holistycznego zdrowia (ARCH): pilotażowe badanie eksperymentalne przed i po

11 września 2024 zaktualizowane przez: Andy Hau Yan Ho, PhD, EdD, Nanyang Technological University

Coaching w zakresie rehabilitacji aspiracyjnej na rzecz holistycznego zdrowia (ARCH): pilotażowa ocena powrotu do zdrowia psychospołecznego u osób, które po raz pierwszy doznały udaru mózgu, oraz u opiekunów rodzinnych

Program ARCH to nowatorska, oparta na sile, diadyczna, wieloskładnikowa interwencja psychospołeczna, która łączy psychoedukację, wsparcie psychospołeczne i praktyki współczucia, aby pomóc osobom, które po raz pierwszy przebyły udar, oraz ich opiekunom rodzinnym w radzeniu sobie z wyzwaniami psychospołeczno-emocjonalnymi i duchowymi wynikającymi z wypis ze szpitala stacjonarnego. Przyjęto projekt eksperymentu przed i po, z oceną wykonalności i akceptowalności, aby ocenić i udoskonalić interwencję ARCH w promowaniu dobrego samopoczucia, współczucia dla siebie, niezależności, jakości życia, nadziei, odporności, poczucia własnej skuteczności i wzajemności diadycznej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cel: W niniejszym badaniu wykorzystano empiryczne podstawy powrotu do zdrowia psychospołecznego u pacjentów z pierwszym udarem mózgu w celu pilotażowego przetestowania programu Aspiracyjnego coachingu rehabilitacyjnego na rzecz holistycznego zdrowia (ARCH). Podstawowymi celami tego badania jest 1) krytyczna ocena wpływu poprzedzającego udar na dobrostan psychospołeczno-emocjonalny i duchowy uczestników oraz 2) jakościowa ocena wykonalności i akceptowalności interwencji w zakresie rozwiązywania problemów psychospołecznych po udarze.

Metody: Do tego badania pilotażowego zostanie zrekrutowanych bezpośrednio 30 diad ocalałych i opiekunów (N=60; 30 ocalałych, 30 opiekunów) ze skierowań ze współpracującego szpitala. Proponowana liczebność próby odzwierciedla przybliżoną lub roboczą liczbę wywiadów jakościowych, po których można spodziewać się osiągnięcia nasycenia teoretycznego (Morse, 2000). Uczestnicy w wieku powyżej 21 lat, wracający do zdrowia po pierwszym udarze o łagodnym do umiarkowanego stopniu ciężkości, wypisani z opieki szpitalnej nie później niż po 3 miesiącach, klinicznie ocenieni pod kątem zdolności poznawczych umożliwiających udział w badaniu badawczym i jego ukończenie, wraz ze zdolnościami językowymi w języku angielskim lub mandaryńskim oraz jeden określony główny opiekun rodzinny w wieku powyżej 21 lat zostanie zatrudniony do tego badania. Diady rodzinne, które wyrażą zgodę, przejdą 4-tygodniową interwencję diadyczną, która integruje psychoedukację, wsparcie psychospołeczne i praktyki współczucia dla siebie. Uzasadnienie elementów interwencji opierało się na dogłębnej analizie potrzeb psychospołecznych i wyzwań stojących przed osobami, które przeżyły udar mózgu oraz opiekunów rodzinnych, opisanych w literaturze międzynarodowej, a także przeżytych doświadczeniach związanych ze stratą po udarze, strategiami radzenia sobie i potrzebami rekonwalescencji Singapurczyków -osoby po udarze mózgu i opiekunowie rodzinni. Pomiary ilościowe zostaną wykonane na początku badania [punkt czasowy 1 (T1)], bezpośrednio po interwencji [T2], 3 miesiące [T3] i 6 miesięcy [T4] po interwencji. Jakościowa ocena wykonalności i akceptowalności zostanie przeprowadzona po interwencji [T2].

Znaczenie: Brak dostosowanego, skoncentrowanego na rodzinie wsparcia w obecnych praktykach rehabilitacji po udarze sugeruje, że coraz więcej osób jest pozostawionych samym sobie w radzeniu sobie z tym psychologicznie, społecznie i emocjonalnie wyniszczającym wydarzeniem zdrowotnym. Diady biorące udział w tym badaniu po raz pierwszy w historii skorzystają z programu rehabilitacyjnego, którego głównym celem jest zapewnienie im komfortu i wsparcia w radzeniu sobie z ich wyjątkowymi wyzwaniami psychospołeczno-emocjonalnymi i duchowymi po udarze. Wyniki tego badania mają nadzieję dostarczyć informacji dużej społeczności osób cierpiących na udar i ostatecznie znaleźć zwolenników, aby interwencja ARCH stała się częścią standardowej opieki klinicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 21 lat i więcej
  • Powrót do zdrowia po pierwszym udarze o nasileniu łagodnym do umiarkowanego
  • Wypisanie ze szpitala nie później niż po 3 miesiącach,
  • Klinicznie oceniony pod kątem zdolności poznawczych niezbędnych do wzięcia udziału w badaniu badawczym i jego ukończenia,
  • Możliwości językowe w języku angielskim lub mandaryńskim oraz
  • Jeden ze zidentyfikowanych głównych opiekunów rodzinnych w wieku 21 lat i starszych z podobnymi zdolnościami językowymi.

Kryteria wykluczenia:

  • Rodziny osób cierpiących na afazję,
  • Ponieważ jestem zbyt chory, aby wziąć udział,
  • Występuje umiarkowane lub ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych oraz
  • Z opiekunami rodzinnymi, którzy nie są zainteresowani udziałem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja ARCH przed i po
Uczestnicy otrzymają interwencję ARCH, 4-tygodniowy, 6-godzinny program diadyczny oparty na sile, który integruje psychoedukację, wsparcie psychospołeczne i praktyki współczucia, aby zachęcać i inspirować rodziny wracające do zdrowia po pierwszym udarze. Konkretne elementy interwencji obejmują edukację rodzinną, ułatwioną komunikację w diadzie i praktyki uważnego współczucia dla siebie. Tygodniowe cele terapeutyczne łączą się ze sobą, aby zapewnić dotkniętym rodzinom środki niezbędne do przepracowania traumy spowodowanej udarem i nauczenia się życia wśród wielu strat po udarze.
Diady po udarze, składające się z osoby po udarze i głównego opiekuna rodzinnego, wezmą udział w 4 cotygodniowych, 1,5-godzinnych sesjach diadycznych opartych na doświadczeniu, łącznie 6 godzin uczestnictwa. W pierwszym tygodniu diady przyjmują do wiadomości straty powstałe po udarze, aby znormalizować uczucie żalu i smutku oraz znaleźć pocieszenie w przestrzeni rodzinnej. W drugim tygodniu diady interpretują straty po udarze w oparciu o swoją istniejącą wiedzę dotyczącą radzenia sobie z przeciwnościami losu (mocne strony, zasoby i wartości) oraz identyfikują zmiany, które są dla nich najbardziej znaczące. W trzecim tygodniu diady wyznaczają konkretne, mierzalne i osiągalne cele, aby urzeczywistnić znaczące zmiany zidentyfikowane w drugim tygodniu. Wreszcie w czwartym tygodniu diady łączą swoje indywidualne mocne strony wyniesione z poprzednich sesji, aby osiągnąć kulminację we wzmocnionych więziach diadycznych. Ćwiczenie zachęci także uczestników do wyjścia poza przestrzeń diadyczną w celu poszukiwania wsparcia w swoich społecznościach, sieciach społecznościowych i dostępnych dla nich usługach opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana samopoczucia w porównaniu z wartością wyjściową (pacjent)
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną poddani ocenie w czterech punktach czasowych: [T1] poziom wyjściowy; [T2] ​​bezpośrednio po interwencji; [T3] 3 miesiące po interwencji; oraz [T4] 6 miesięcy po interwencji
Składająca się z 7 pozycji, krótka wersja Skali Dobrostanu Psychicznego Warwick Edinburgh (SWEMWBS) jest miarą dobrostanu psychicznego. Uczestnicy będą oceniani w 5-punktowej skali.
Uczestnicy zostaną poddani ocenie w czterech punktach czasowych: [T1] poziom wyjściowy; [T2] ​​bezpośrednio po interwencji; [T3] 3 miesiące po interwencji; oraz [T4] 6 miesięcy po interwencji
Zmiana dobrostanu w porównaniu z wartością wyjściową (tylko opiekun)
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną poddani ocenie w czterech punktach czasowych: [T1] poziom wyjściowy; [T2] ​​bezpośrednio po interwencji; [T3] 3 miesiące po interwencji; oraz [T4] 6 miesięcy po interwencji
Krótka wersja WHOQOL-100 i WHOQOL-BREF, składająca się z 8 pozycji, oceniająca cztery domeny jakości życia (psychologiczną, fizyczną, społeczną i środowiskową). Uczestnicy będą oceniani w 5-punktowej skali.
Uczestnicy zostaną poddani ocenie w czterech punktach czasowych: [T1] poziom wyjściowy; [T2] ​​bezpośrednio po interwencji; [T3] 3 miesiące po interwencji; oraz [T4] 6 miesięcy po interwencji
Zmiana w zakresie reintegracji po udarze w porównaniu z wartością wyjściową (tylko pacjent)
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną poddani ocenie w czterech punktach czasowych: [T1] poziom wyjściowy; [T2] ​​bezpośrednio po interwencji; [T3] 3 miesiące po interwencji; oraz [T4] 6 miesięcy po interwencji
Zmodyfikowany wskaźnik reintegracji do normalnego życia (mRNLI) to 11-elementowy kwestionariusz oceniający w 4-punktowej skali reintegrację do normalnego życia po chorobie lub urazie powodującym niezdolność do pracy.
Uczestnicy zostaną poddani ocenie w czterech punktach czasowych: [T1] poziom wyjściowy; [T2] ​​bezpośrednio po interwencji; [T3] 3 miesiące po interwencji; oraz [T4] 6 miesięcy po interwencji
Zmiana obciążenia opiekuna w porównaniu z wartością wyjściową (tylko opiekun)
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną poddani ocenie w czterech punktach czasowych: [T1] poziom wyjściowy; [T2] ​​bezpośrednio po interwencji; [T3] 3 miesiące po interwencji; oraz [T4] 6 miesięcy po interwencji
Krótki wywiad dotyczący obciążenia Zarit (ZBI-Short) to 12-elementowy kwestionariusz oceniający obciążenie opiekuna w 4-punktowej skali.
Uczestnicy zostaną poddani ocenie w czterech punktach czasowych: [T1] poziom wyjściowy; [T2] ​​bezpośrednio po interwencji; [T3] 3 miesiące po interwencji; oraz [T4] 6 miesięcy po interwencji
Zmiana poczucia własnej skuteczności w porównaniu z wartością wyjściową (tylko pacjent)
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną poddani ocenie w czterech punktach czasowych: [T1] poziom wyjściowy; [T2] ​​bezpośrednio po interwencji; [T3] 3 miesiące po interwencji; oraz [T4] 6 miesięcy po interwencji
Ogólna skala własnej skuteczności (GSES) to 10-elementowy kwestionariusz wykorzystujący 4-punktową skalę do pomiaru postrzeganej własnej skuteczności w obszarach wyznaczania celów, wkładu wysiłku, wytrwałości w obliczu barier i powrotu do zdrowia po niepowodzeniach.
Uczestnicy zostaną poddani ocenie w czterech punktach czasowych: [T1] poziom wyjściowy; [T2] ​​bezpośrednio po interwencji; [T3] 3 miesiące po interwencji; oraz [T4] 6 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w interakcjach w relacjach diadycznych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną poddani ocenie w czterech punktach czasowych: [T1] poziom wyjściowy; [T2] ​​bezpośrednio po interwencji; [T3] 3 miesiące po interwencji; oraz [T4] 6 miesięcy po interwencji
Skala Relacji Diadycznych (DRS) wykorzystuje 4-punktową skalę do pomiaru punktu widzenia zarówno pacjenta, jak i opiekuna rodzinnego na temat pozytywnych i negatywnych aspektów ich interakcji w diadzie.
Uczestnicy zostaną poddani ocenie w czterech punktach czasowych: [T1] poziom wyjściowy; [T2] ​​bezpośrednio po interwencji; [T3] 3 miesiące po interwencji; oraz [T4] 6 miesięcy po interwencji
Zmiana dobrostanu duchowego w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną poddani ocenie w czterech punktach czasowych: [T1] poziom wyjściowy; [T2] ​​bezpośrednio po interwencji; [T3] 3 miesiące po interwencji; oraz [T4] 6 miesięcy po interwencji
Funkcjonalna ocena terapii chorób przewlekłych i dobrostanu duchowego (FACIT-Sp-12) to 12-punktowy kwestionariusz wykorzystujący 4-punktową skalę do pomiaru ogólnego dobrostanu duchowego i jego elementów w trzech podskalach (wiara, sens i spokój).
Uczestnicy zostaną poddani ocenie w czterech punktach czasowych: [T1] poziom wyjściowy; [T2] ​​bezpośrednio po interwencji; [T3] 3 miesiące po interwencji; oraz [T4] 6 miesięcy po interwencji
Zmiana objawów lęku i depresji w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną poddani ocenie w czterech punktach czasowych: [T1] poziom wyjściowy; [T2] ​​bezpośrednio po interwencji; [T3] 3 miesiące po interwencji; oraz [T4] 6 miesięcy po interwencji
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) to 14-punktowy kwestionariusz wykorzystujący 4-punktową skalę do pomiaru objawów stresu psychicznego w warunkach klinicznych innych niż psychiatryczne.
Uczestnicy zostaną poddani ocenie w czterech punktach czasowych: [T1] poziom wyjściowy; [T2] ​​bezpośrednio po interwencji; [T3] 3 miesiące po interwencji; oraz [T4] 6 miesięcy po interwencji
Zmiany w postrzeganiu wsparcia społecznego od stanu wyjściowego
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną poddani ocenie w czterech punktach czasowych: [T1] poziom wyjściowy; [T2] ​​bezpośrednio po interwencji; [T3] 3 miesiące po interwencji; oraz [T4] 6 miesięcy po interwencji
Skala Sieci Społecznej Lubben 6 (LSNS-6) to 6-elementowy kwestionariusz, który wykorzystuje 6-punktową skalę do oceny sieci społecznościowych, dostępnego wsparcia społecznego i ekranu pod kątem izolacji społecznej
Uczestnicy zostaną poddani ocenie w czterech punktach czasowych: [T1] poziom wyjściowy; [T2] ​​bezpośrednio po interwencji; [T3] 3 miesiące po interwencji; oraz [T4] 6 miesięcy po interwencji
Zmiana odporności w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną poddani ocenie w czterech punktach czasowych: [T1] poziom wyjściowy; [T2] ​​bezpośrednio po interwencji; [T3] 3 miesiące po interwencji; oraz [T4] 6 miesięcy po interwencji
Krótka skala odporności (BRS) to 6-elementowy kwestionariusz wykorzystujący 5-punktową skalę do oceny postrzeganej zdolności danej osoby do odbicia się lub regeneracji po stresie.
Uczestnicy zostaną poddani ocenie w czterech punktach czasowych: [T1] poziom wyjściowy; [T2] ​​bezpośrednio po interwencji; [T3] 3 miesiące po interwencji; oraz [T4] 6 miesięcy po interwencji
Zmiana nadziei w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną poddani ocenie w czterech punktach czasowych: [T1] poziom wyjściowy; [T2] ​​bezpośrednio po interwencji; [T3] 3 miesiące po interwencji; oraz [T4] 6 miesięcy po interwencji
Indeks Nadziei Hertha (HHI) to 12-punktowy kwestionariusz wykorzystujący 4-punktową skalę do pomiaru nadziei w warunkach klinicznych u nieuleczalnie chorych dorosłych.
Uczestnicy zostaną poddani ocenie w czterech punktach czasowych: [T1] poziom wyjściowy; [T2] ​​bezpośrednio po interwencji; [T3] 3 miesiące po interwencji; oraz [T4] 6 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Interwencja ARCH przed i po

Subskrybuj