- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06596551
Coaching w zakresie rehabilitacji aspiracyjnej na rzecz holistycznego zdrowia (ARCH): pilotażowe badanie eksperymentalne przed i po
Coaching w zakresie rehabilitacji aspiracyjnej na rzecz holistycznego zdrowia (ARCH): pilotażowa ocena powrotu do zdrowia psychospołecznego u osób, które po raz pierwszy doznały udaru mózgu, oraz u opiekunów rodzinnych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: W niniejszym badaniu wykorzystano empiryczne podstawy powrotu do zdrowia psychospołecznego u pacjentów z pierwszym udarem mózgu w celu pilotażowego przetestowania programu Aspiracyjnego coachingu rehabilitacyjnego na rzecz holistycznego zdrowia (ARCH). Podstawowymi celami tego badania jest 1) krytyczna ocena wpływu poprzedzającego udar na dobrostan psychospołeczno-emocjonalny i duchowy uczestników oraz 2) jakościowa ocena wykonalności i akceptowalności interwencji w zakresie rozwiązywania problemów psychospołecznych po udarze.
Metody: Do tego badania pilotażowego zostanie zrekrutowanych bezpośrednio 30 diad ocalałych i opiekunów (N=60; 30 ocalałych, 30 opiekunów) ze skierowań ze współpracującego szpitala. Proponowana liczebność próby odzwierciedla przybliżoną lub roboczą liczbę wywiadów jakościowych, po których można spodziewać się osiągnięcia nasycenia teoretycznego (Morse, 2000). Uczestnicy w wieku powyżej 21 lat, wracający do zdrowia po pierwszym udarze o łagodnym do umiarkowanego stopniu ciężkości, wypisani z opieki szpitalnej nie później niż po 3 miesiącach, klinicznie ocenieni pod kątem zdolności poznawczych umożliwiających udział w badaniu badawczym i jego ukończenie, wraz ze zdolnościami językowymi w języku angielskim lub mandaryńskim oraz jeden określony główny opiekun rodzinny w wieku powyżej 21 lat zostanie zatrudniony do tego badania. Diady rodzinne, które wyrażą zgodę, przejdą 4-tygodniową interwencję diadyczną, która integruje psychoedukację, wsparcie psychospołeczne i praktyki współczucia dla siebie. Uzasadnienie elementów interwencji opierało się na dogłębnej analizie potrzeb psychospołecznych i wyzwań stojących przed osobami, które przeżyły udar mózgu oraz opiekunów rodzinnych, opisanych w literaturze międzynarodowej, a także przeżytych doświadczeniach związanych ze stratą po udarze, strategiami radzenia sobie i potrzebami rekonwalescencji Singapurczyków -osoby po udarze mózgu i opiekunowie rodzinni. Pomiary ilościowe zostaną wykonane na początku badania [punkt czasowy 1 (T1)], bezpośrednio po interwencji [T2], 3 miesiące [T3] i 6 miesięcy [T4] po interwencji. Jakościowa ocena wykonalności i akceptowalności zostanie przeprowadzona po interwencji [T2].
Znaczenie: Brak dostosowanego, skoncentrowanego na rodzinie wsparcia w obecnych praktykach rehabilitacji po udarze sugeruje, że coraz więcej osób jest pozostawionych samym sobie w radzeniu sobie z tym psychologicznie, społecznie i emocjonalnie wyniszczającym wydarzeniem zdrowotnym. Diady biorące udział w tym badaniu po raz pierwszy w historii skorzystają z programu rehabilitacyjnego, którego głównym celem jest zapewnienie im komfortu i wsparcia w radzeniu sobie z ich wyjątkowymi wyzwaniami psychospołeczno-emocjonalnymi i duchowymi po udarze. Wyniki tego badania mają nadzieję dostarczyć informacji dużej społeczności osób cierpiących na udar i ostatecznie znaleźć zwolenników, aby interwencja ARCH stała się częścią standardowej opieki klinicznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andy HY Ho, PhD, EdD
- Numer telefonu: +65 6316 8943
- E-mail: andyhyho@ntu.edu.sg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Shaik Muhammad Amin, MSc
- Numer telefonu: +65 94797633
- E-mail: shaikmuh002@e.ntu.edu.sg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur
- Rekrutacyjny
- Tan Tock Seng Hospital
-
Kontakt:
- Gwen Chan, MBBS
- E-mail: lai_gwen_chan@ttsh.com.sg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 21 lat i więcej
- Powrót do zdrowia po pierwszym udarze o nasileniu łagodnym do umiarkowanego
- Wypisanie ze szpitala nie później niż po 3 miesiącach,
- Klinicznie oceniony pod kątem zdolności poznawczych niezbędnych do wzięcia udziału w badaniu badawczym i jego ukończenia,
- Możliwości językowe w języku angielskim lub mandaryńskim oraz
- Jeden ze zidentyfikowanych głównych opiekunów rodzinnych w wieku 21 lat i starszych z podobnymi zdolnościami językowymi.
Kryteria wykluczenia:
- Rodziny osób cierpiących na afazję,
- Ponieważ jestem zbyt chory, aby wziąć udział,
- Występuje umiarkowane lub ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych oraz
- Z opiekunami rodzinnymi, którzy nie są zainteresowani udziałem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja ARCH przed i po
Uczestnicy otrzymają interwencję ARCH, 4-tygodniowy, 6-godzinny program diadyczny oparty na sile, który integruje psychoedukację, wsparcie psychospołeczne i praktyki współczucia, aby zachęcać i inspirować rodziny wracające do zdrowia po pierwszym udarze.
Konkretne elementy interwencji obejmują edukację rodzinną, ułatwioną komunikację w diadzie i praktyki uważnego współczucia dla siebie.
Tygodniowe cele terapeutyczne łączą się ze sobą, aby zapewnić dotkniętym rodzinom środki niezbędne do przepracowania traumy spowodowanej udarem i nauczenia się życia wśród wielu strat po udarze.
|
Diady po udarze, składające się z osoby po udarze i głównego opiekuna rodzinnego, wezmą udział w 4 cotygodniowych, 1,5-godzinnych sesjach diadycznych opartych na doświadczeniu, łącznie 6 godzin uczestnictwa.
W pierwszym tygodniu diady przyjmują do wiadomości straty powstałe po udarze, aby znormalizować uczucie żalu i smutku oraz znaleźć pocieszenie w przestrzeni rodzinnej.
W drugim tygodniu diady interpretują straty po udarze w oparciu o swoją istniejącą wiedzę dotyczącą radzenia sobie z przeciwnościami losu (mocne strony, zasoby i wartości) oraz identyfikują zmiany, które są dla nich najbardziej znaczące.
W trzecim tygodniu diady wyznaczają konkretne, mierzalne i osiągalne cele, aby urzeczywistnić znaczące zmiany zidentyfikowane w drugim tygodniu. Wreszcie w czwartym tygodniu diady łączą swoje indywidualne mocne strony wyniesione z poprzednich sesji, aby osiągnąć kulminację we wzmocnionych więziach diadycznych.
Ćwiczenie zachęci także uczestników do wyjścia poza przestrzeń diadyczną w celu poszukiwania wsparcia w swoich społecznościach, sieciach społecznościowych i dostępnych dla nich usługach opieki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana samopoczucia w porównaniu z wartością wyjściową (pacjent)
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną poddani ocenie w czterech punktach czasowych: [T1] poziom wyjściowy; [T2] bezpośrednio po interwencji; [T3] 3 miesiące po interwencji; oraz [T4] 6 miesięcy po interwencji
|
Składająca się z 7 pozycji, krótka wersja Skali Dobrostanu Psychicznego Warwick Edinburgh (SWEMWBS) jest miarą dobrostanu psychicznego.
Uczestnicy będą oceniani w 5-punktowej skali.
|
Uczestnicy zostaną poddani ocenie w czterech punktach czasowych: [T1] poziom wyjściowy; [T2] bezpośrednio po interwencji; [T3] 3 miesiące po interwencji; oraz [T4] 6 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiana dobrostanu w porównaniu z wartością wyjściową (tylko opiekun)
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną poddani ocenie w czterech punktach czasowych: [T1] poziom wyjściowy; [T2] bezpośrednio po interwencji; [T3] 3 miesiące po interwencji; oraz [T4] 6 miesięcy po interwencji
|
Krótka wersja WHOQOL-100 i WHOQOL-BREF, składająca się z 8 pozycji, oceniająca cztery domeny jakości życia (psychologiczną, fizyczną, społeczną i środowiskową).
Uczestnicy będą oceniani w 5-punktowej skali.
|
Uczestnicy zostaną poddani ocenie w czterech punktach czasowych: [T1] poziom wyjściowy; [T2] bezpośrednio po interwencji; [T3] 3 miesiące po interwencji; oraz [T4] 6 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiana w zakresie reintegracji po udarze w porównaniu z wartością wyjściową (tylko pacjent)
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną poddani ocenie w czterech punktach czasowych: [T1] poziom wyjściowy; [T2] bezpośrednio po interwencji; [T3] 3 miesiące po interwencji; oraz [T4] 6 miesięcy po interwencji
|
Zmodyfikowany wskaźnik reintegracji do normalnego życia (mRNLI) to 11-elementowy kwestionariusz oceniający w 4-punktowej skali reintegrację do normalnego życia po chorobie lub urazie powodującym niezdolność do pracy.
|
Uczestnicy zostaną poddani ocenie w czterech punktach czasowych: [T1] poziom wyjściowy; [T2] bezpośrednio po interwencji; [T3] 3 miesiące po interwencji; oraz [T4] 6 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiana obciążenia opiekuna w porównaniu z wartością wyjściową (tylko opiekun)
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną poddani ocenie w czterech punktach czasowych: [T1] poziom wyjściowy; [T2] bezpośrednio po interwencji; [T3] 3 miesiące po interwencji; oraz [T4] 6 miesięcy po interwencji
|
Krótki wywiad dotyczący obciążenia Zarit (ZBI-Short) to 12-elementowy kwestionariusz oceniający obciążenie opiekuna w 4-punktowej skali.
|
Uczestnicy zostaną poddani ocenie w czterech punktach czasowych: [T1] poziom wyjściowy; [T2] bezpośrednio po interwencji; [T3] 3 miesiące po interwencji; oraz [T4] 6 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności w porównaniu z wartością wyjściową (tylko pacjent)
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną poddani ocenie w czterech punktach czasowych: [T1] poziom wyjściowy; [T2] bezpośrednio po interwencji; [T3] 3 miesiące po interwencji; oraz [T4] 6 miesięcy po interwencji
|
Ogólna skala własnej skuteczności (GSES) to 10-elementowy kwestionariusz wykorzystujący 4-punktową skalę do pomiaru postrzeganej własnej skuteczności w obszarach wyznaczania celów, wkładu wysiłku, wytrwałości w obliczu barier i powrotu do zdrowia po niepowodzeniach.
|
Uczestnicy zostaną poddani ocenie w czterech punktach czasowych: [T1] poziom wyjściowy; [T2] bezpośrednio po interwencji; [T3] 3 miesiące po interwencji; oraz [T4] 6 miesięcy po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w interakcjach w relacjach diadycznych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną poddani ocenie w czterech punktach czasowych: [T1] poziom wyjściowy; [T2] bezpośrednio po interwencji; [T3] 3 miesiące po interwencji; oraz [T4] 6 miesięcy po interwencji
|
Skala Relacji Diadycznych (DRS) wykorzystuje 4-punktową skalę do pomiaru punktu widzenia zarówno pacjenta, jak i opiekuna rodzinnego na temat pozytywnych i negatywnych aspektów ich interakcji w diadzie.
|
Uczestnicy zostaną poddani ocenie w czterech punktach czasowych: [T1] poziom wyjściowy; [T2] bezpośrednio po interwencji; [T3] 3 miesiące po interwencji; oraz [T4] 6 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiana dobrostanu duchowego w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną poddani ocenie w czterech punktach czasowych: [T1] poziom wyjściowy; [T2] bezpośrednio po interwencji; [T3] 3 miesiące po interwencji; oraz [T4] 6 miesięcy po interwencji
|
Funkcjonalna ocena terapii chorób przewlekłych i dobrostanu duchowego (FACIT-Sp-12) to 12-punktowy kwestionariusz wykorzystujący 4-punktową skalę do pomiaru ogólnego dobrostanu duchowego i jego elementów w trzech podskalach (wiara, sens i spokój).
|
Uczestnicy zostaną poddani ocenie w czterech punktach czasowych: [T1] poziom wyjściowy; [T2] bezpośrednio po interwencji; [T3] 3 miesiące po interwencji; oraz [T4] 6 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiana objawów lęku i depresji w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną poddani ocenie w czterech punktach czasowych: [T1] poziom wyjściowy; [T2] bezpośrednio po interwencji; [T3] 3 miesiące po interwencji; oraz [T4] 6 miesięcy po interwencji
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) to 14-punktowy kwestionariusz wykorzystujący 4-punktową skalę do pomiaru objawów stresu psychicznego w warunkach klinicznych innych niż psychiatryczne.
|
Uczestnicy zostaną poddani ocenie w czterech punktach czasowych: [T1] poziom wyjściowy; [T2] bezpośrednio po interwencji; [T3] 3 miesiące po interwencji; oraz [T4] 6 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiany w postrzeganiu wsparcia społecznego od stanu wyjściowego
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną poddani ocenie w czterech punktach czasowych: [T1] poziom wyjściowy; [T2] bezpośrednio po interwencji; [T3] 3 miesiące po interwencji; oraz [T4] 6 miesięcy po interwencji
|
Skala Sieci Społecznej Lubben 6 (LSNS-6) to 6-elementowy kwestionariusz, który wykorzystuje 6-punktową skalę do oceny sieci społecznościowych, dostępnego wsparcia społecznego i ekranu pod kątem izolacji społecznej
|
Uczestnicy zostaną poddani ocenie w czterech punktach czasowych: [T1] poziom wyjściowy; [T2] bezpośrednio po interwencji; [T3] 3 miesiące po interwencji; oraz [T4] 6 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiana odporności w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną poddani ocenie w czterech punktach czasowych: [T1] poziom wyjściowy; [T2] bezpośrednio po interwencji; [T3] 3 miesiące po interwencji; oraz [T4] 6 miesięcy po interwencji
|
Krótka skala odporności (BRS) to 6-elementowy kwestionariusz wykorzystujący 5-punktową skalę do oceny postrzeganej zdolności danej osoby do odbicia się lub regeneracji po stresie.
|
Uczestnicy zostaną poddani ocenie w czterech punktach czasowych: [T1] poziom wyjściowy; [T2] bezpośrednio po interwencji; [T3] 3 miesiące po interwencji; oraz [T4] 6 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiana nadziei w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną poddani ocenie w czterech punktach czasowych: [T1] poziom wyjściowy; [T2] bezpośrednio po interwencji; [T3] 3 miesiące po interwencji; oraz [T4] 6 miesięcy po interwencji
|
Indeks Nadziei Hertha (HHI) to 12-punktowy kwestionariusz wykorzystujący 4-punktową skalę do pomiaru nadziei w warunkach klinicznych u nieuleczalnie chorych dorosłych.
|
Uczestnicy zostaną poddani ocenie w czterech punktach czasowych: [T1] poziom wyjściowy; [T2] bezpośrednio po interwencji; [T3] 3 miesiące po interwencji; oraz [T4] 6 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Sebern MD, Whitlatch CJ. Dyadic relationship scale: a measure of the impact of the provision and receipt of family care. Gerontologist. 2007 Dec;47(6):741-51. doi: 10.1093/geront/47.6.741.
- Herth K. Abbreviated instrument to measure hope: development and psychometric evaluation. J Adv Nurs. 1992 Oct;17(10):1251-9. doi: 10.1111/j.1365-2648.1992.tb01843.x.
- da Rocha NS, Power MJ, Bushnell DM, Fleck MP. The EUROHIS-QOL 8-item index: comparative psychometric properties to its parent WHOQOL-BREF. Value Health. 2012 May;15(3):449-57. doi: 10.1016/j.jval.2011.11.035. Epub 2012 Feb 9.
- Peterman AH, Fitchett G, Brady MJ, Hernandez L, Cella D. Measuring spiritual well-being in people with cancer: the functional assessment of chronic illness therapy--Spiritual Well-being Scale (FACIT-Sp). Ann Behav Med. 2002 Winter;24(1):49-58. doi: 10.1207/S15324796ABM2401_06.
- Lubben J, Blozik E, Gillmann G, Iliffe S, von Renteln Kruse W, Beck JC, Stuck AE. Performance of an abbreviated version of the Lubben Social Network Scale among three European community-dwelling older adult populations. Gerontologist. 2006 Aug;46(4):503-13. doi: 10.1093/geront/46.4.503.
- Tang JY, Ho AH, Luo H, Wong GH, Lau BH, Lum TY, Cheung KS. Validating a Cantonese short version of the Zarit Burden Interview (CZBI-Short) for dementia caregivers. Aging Ment Health. 2016 Sep;20(9):996-1001. doi: 10.1080/13607863.2015.1047323. Epub 2015 May 27.
- Haver A, Akerjordet K, Caputi P, Furunes T, Magee C. Measuring mental well-being: A validation of the Short Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale in Norwegian and Swedish. Scand J Public Health. 2015 Nov;43(7):721-7. doi: 10.1177/1403494815588862. Epub 2015 Jun 3.
- Fung SF. Validity of the Brief Resilience Scale and Brief Resilient Coping Scale in a Chinese Sample. Int J Environ Res Public Health. 2020 Feb 16;17(4):1265. doi: 10.3390/ijerph17041265.
- Choo PY, Shaik MA, Tan-Ho G, Lee J, Ho AHY. Living losses in stroke caregiving: A qualitative systematic review of systematic reviews on psycho-socio-emotional challenges and coping mechanisms. Int J Stroke. 2023 Mar;18(3):268-277. doi: 10.1177/17474930221104908. Epub 2022 Jul 5.
- Miller A, Clemson L, Lannin N. Measurement properties of a modified Reintegration to Normal Living Index in a community-dwelling adult rehabilitation population. Disabil Rehabil. 2011;33(21-22):1968-78. doi: 10.3109/09638288.2011.553707. Epub 2011 Feb 9.
- Minshall C, Castle DJ, Thompson DR, Pascoe M, Cameron J, McCabe M, Apputhurai P, Knowles SR, Jenkins Z, Ski CF. A psychosocial intervention for stroke survivors and carers: 12-month outcomes of a randomized controlled trial. Top Stroke Rehabil. 2020 Dec;27(8):563-576. doi: 10.1080/10749357.2020.1738677. Epub 2020 Mar 19.
- Kurimoto A, Awata S, Ohkubo T, Tsubota-Utsugi M, Asayama K, Takahashi K, Suenaga K, Satoh H, Imai Y. [Reliability and validity of the Japanese version of the abbreviated Lubben Social Network Scale]. Nihon Ronen Igakkai Zasshi. 2011;48(2):149-57. doi: 10.3143/geriatrics.48.149. Japanese.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-2023-00-355
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Interwencja ARCH przed i po
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.ZakończonyPlacebo-Pre | Placebo-post | Tetraselmis chuii-pre | Tetraselmis chuii-postZjednoczone Królestwo
-
University of BarcelonaLaerdal MedicalZakończonyEdukacja, studenci pielęgniarstwaHiszpania
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalNieznanyNiedokrwienny uraz reperfuzyjnyTajlandia
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalNieznanyNiedokrwienny uraz reperfuzyjnyTajlandia
-
Beekeeper's Naturals IncZakończonyZdrowie jelitStany Zjednoczone