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Coaching de reabilitação aspiracional para saúde holística (ARCH): um estudo piloto pré-pós-experimental

11 de setembro de 2024 atualizado por: Andy Hau Yan Ho, PhD, EdD, Nanyang Technological University

Coaching de reabilitação aspiracional para saúde holística (ARCH): uma avaliação piloto pré-pós da recuperação psicossocial em sobreviventes de AVC pela primeira vez e cuidadores familiares

O programa ARCH é uma intervenção psicossocial multicomponente, diádica, baseada na força, que combina psicoeducação, apoio psicossocial e práticas de autocompaixão para ajudar sobreviventes de AVC pela primeira vez e seus cuidadores familiares com seus desafios psicossocioemocionais e espirituais após alta do internamento. Um desenho experimental pré-pós com uma avaliação de viabilidade e aceitabilidade é adotado para avaliar e refinar a intervenção ARCH na promoção do bem-estar, autocompaixão, independência, qualidade de vida, esperança, resiliência, autoeficácia e mutualidade diádica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivo: O presente estudo utiliza os fundamentos empíricos da recuperação psicossocial em díades que sofreram AVC pela primeira vez para testar o programa Aspirational Rehabilitation Coaching for holistic Health (ARCH). Os objetivos principais deste estudo são 1) avaliar criticamente os efeitos pré-pós no bem-estar psicossocioemocional e espiritual dos participantes e 2) avaliar qualitativamente a viabilidade e aceitabilidade da intervenção no enfrentamento dos desafios psicossociais pós-AVC.

Métodos: Para este estudo piloto, um total de 30 díades sobrevivente-cuidador (N = 60; 30 sobreviventes, 30 cuidadores) serão recrutados diretamente por meio de encaminhamentos do hospital colaborador. O tamanho da amostra proposto reflete o número aproximado ou funcional de entrevistas qualitativas nas quais se poderia esperar atingir a saturação teórica (Morse, 2000). Participantes com idade superior a 21 anos, em recuperação do primeiro acidente vascular cerebral em grau de gravidade leve a moderado, com alta hospitalar no máximo 3 meses, clinicamente avaliados como tendo capacidades cognitivas para participar e concluir o estudo de pesquisa, com capacidades linguísticas em inglês ou mandarim e um cuidador familiar primário identificado com mais de 21 anos será recrutado para este estudo. As díades familiares consentidas passarão por uma intervenção diádica de 4 semanas que integra psicoeducação, apoio psicossocial e práticas de autocompaixão. A justificativa para os componentes da intervenção baseou-se em uma análise aprofundada das necessidades e desafios psicossociais dos sobreviventes de AVC e dos cuidadores familiares relatados na literatura internacional, e nas experiências vividas de perda pós-AVC, estratégias de enfrentamento e necessidades de recuperação dos primeiros sobreviventes de AVC e cuidadores familiares. As medições quantitativas serão feitas no início do estudo [ponto de tempo 1 (T1)], imediatamente após a intervenção [T2], 3 meses [T3] e 6 meses [T4] pós-intervenção. A avaliação qualitativa de viabilidade e aceitabilidade será realizada na pós-intervenção [T2].

Significado: A ausência de apoio personalizado e centrado na família nas práticas atuais de reabilitação de AVC sugere que cada vez mais indivíduos são deixados à própria sorte na navegação neste evento de saúde psicológica, social e emocionalmente devastador. As díades participantes neste estudo irão experimentar, pela primeira vez, um programa de reabilitação que se concentra exclusivamente em proporcionar-lhes conforto e apoio na gestão dos seus desafios psico-sócio-emocionais e espirituais únicos pós-AVC. Os resultados deste estudo esperam informar a grande comunidade de AVC e, eventualmente, encontrar defensores para que a intervenção ARCH se torne parte do tratamento clínico padrão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Com 21 anos ou mais
  • Recuperando-se do primeiro acidente vascular cerebral em grau de gravidade leve a moderado
  • Alta do internamento no prazo máximo de 3 meses,
  • Avaliado clinicamente para ter capacidades cognitivas para participar e concluir o estudo de pesquisa,
  • Capacidades linguísticas em inglês ou mandarim, e
  • Um identificou cuidador familiar principal com idade igual ou superior a 21 anos com capacidades linguísticas semelhantes.

Critérios de exclusão:

  • Famílias com sobreviventes que sofrem de afasia,
  • Estar muito doente para participar,
  • Experimentando comprometimento cognitivo moderado a grave, e
  • Com cuidadores familiares que não têm interesse em participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção Pré-Pós ARCH
Os participantes receberão a intervenção ARCH, um programa diádico baseado em força de 4 semanas, 6 horas, que integra psicoeducação, apoio psicossocial e práticas de autocompaixão para encorajar e inspirar famílias em recuperação de um primeiro derrame. Os componentes específicos da intervenção incluem educação familiar, comunicação diádica facilitada e práticas conscientes de autocompaixão. Os objectivos terapêuticos semanais baseiam-se uns nos outros para fornecer às famílias afectadas os meios necessários para processar o trauma de sofrer um AVC e aprender a viver no meio de múltiplas perdas pós-AVC.
As díades de AVC, compostas por um sobrevivente e um cuidador familiar principal, participarão de 4 sessões diádicas experienciais semanais de 1,5 horas, totalizando 6 horas de participação. Na Semana 1, as díades reconhecem as perdas ocorridas após o AVC para normalizar os sentimentos de luto e tristeza e encontrar conforto no espaço familiar. Na Semana 2, as díades interpretam as suas perdas pós-AVC no âmbito do seu conhecimento existente para gerir adversidades (pontos fortes, recursos e valores) e identificam as mudanças que são mais significativas para elas. Na Semana 3, as díades estabelecem metas específicas, mensuráveis ​​e alcançáveis ​​para concretizar as mudanças significativas identificadas na Semana 2. Finalmente, na Semana 4, as díades reúnem os seus pontos fortes individualmente derivados das sessões anteriores para culminar em laços diádicos fortalecidos. O exercício também incentivará os participantes a expandirem-se para além do espaço diádico para procurarem apoio nas suas comunidades, redes sociais e serviços de cuidados que estão à sua disposição.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no bem-estar desde o início (paciente)
Prazo: Os participantes serão avaliados em quatro momentos: linha de base [T1]; [T2] ​​imediatamente pós-intervenção; [T3] 3 meses pós-intervenção; e [T4] 6 meses pós-intervenção
A versão curta de 7 itens da Escala de Bem-estar Mental Warwick Edinburgh (SWEMWBS) é uma medida de bem-estar mental. Os participantes serão avaliados em uma escala de 5 pontos.
Os participantes serão avaliados em quatro momentos: linha de base [T1]; [T2] ​​imediatamente pós-intervenção; [T3] 3 meses pós-intervenção; e [T4] 6 meses pós-intervenção
Mudança no bem-estar desde o início (somente cuidador)
Prazo: Os participantes serão avaliados em quatro momentos: linha de base [T1]; [T2] ​​imediatamente pós-intervenção; [T3] 3 meses pós-intervenção; e [T4] 6 meses pós-intervenção
A versão curta de 8 itens do WHOQOL-100 e do WHOQOL-BREF, que avalia quatro domínios da qualidade de vida (psicológico, físico, social e ambiental). Os participantes serão avaliados em uma escala de 5 pontos.
Os participantes serão avaliados em quatro momentos: linha de base [T1]; [T2] ​​imediatamente pós-intervenção; [T3] 3 meses pós-intervenção; e [T4] 6 meses pós-intervenção
Alteração na reintegração pós-AVC desde o início (somente paciente)
Prazo: Os participantes serão avaliados em quatro momentos: linha de base [T1]; [T2] ​​imediatamente pós-intervenção; [T3] 3 meses pós-intervenção; e [T4] 6 meses pós-intervenção
O Índice de Reintegração à Vida Normal Modificado (mRNLI) é um questionário de 11 itens que avalia a reintegração à vida normal após doença incapacitante ou trauma em uma escala de 4 pontos.
Os participantes serão avaliados em quatro momentos: linha de base [T1]; [T2] ​​imediatamente pós-intervenção; [T3] 3 meses pós-intervenção; e [T4] 6 meses pós-intervenção
Mudança na carga do cuidador desde o início (somente cuidador)
Prazo: Os participantes serão avaliados em quatro momentos: linha de base [T1]; [T2] ​​imediatamente pós-intervenção; [T3] 3 meses pós-intervenção; e [T4] 6 meses pós-intervenção
O Zarit Burden Interview Short (ZBI-Short) é um questionário de 12 itens que avalia a sobrecarga do cuidador em uma escala de 4 pontos.
Os participantes serão avaliados em quatro momentos: linha de base [T1]; [T2] ​​imediatamente pós-intervenção; [T3] 3 meses pós-intervenção; e [T4] 6 meses pós-intervenção
Mudança na autoeficácia desde o início (somente paciente)
Prazo: Os participantes serão avaliados em quatro momentos: linha de base [T1]; [T2] ​​imediatamente pós-intervenção; [T3] 3 meses pós-intervenção; e [T4] 6 meses pós-intervenção
A Escala Geral de Autoeficácia (GSES) é um questionário de 10 itens que utiliza uma escala de 4 pontos para medir a autoeficácia percebida em áreas de estabelecimento de metas, investimento de esforço, persistência diante de barreiras e recuperação de contratempos.
Os participantes serão avaliados em quatro momentos: linha de base [T1]; [T2] ​​imediatamente pós-intervenção; [T3] 3 meses pós-intervenção; e [T4] 6 meses pós-intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças nas interações de relacionamento diádico desde a linha de base
Prazo: Os participantes serão avaliados em quatro momentos: linha de base [T1]; [T2] ​​imediatamente pós-intervenção; [T3] 3 meses pós-intervenção; e [T4] 6 meses pós-intervenção
A Escala de Relacionamento Diádico (DRS) utiliza uma escala de 4 pontos para medir as perspectivas do paciente e do cuidador familiar sobre os aspectos positivos e negativos de suas interações diádicas.
Os participantes serão avaliados em quatro momentos: linha de base [T1]; [T2] ​​imediatamente pós-intervenção; [T3] 3 meses pós-intervenção; e [T4] 6 meses pós-intervenção
Mudança no bem-estar espiritual desde o início
Prazo: Os participantes serão avaliados em quatro momentos: linha de base [T1]; [T2] ​​imediatamente pós-intervenção; [T3] 3 meses pós-intervenção; e [T4] 6 meses pós-intervenção
A Avaliação Funcional da Terapia para Doenças Crônicas-Bem-Estar Espiritual (FACIT-Sp-12) é um questionário de 12 itens que utiliza uma escala de 4 pontos para medir o bem-estar espiritual geral e seus componentes em três subescalas (fé, significado e paz).
Os participantes serão avaliados em quatro momentos: linha de base [T1]; [T2] ​​imediatamente pós-intervenção; [T3] 3 meses pós-intervenção; e [T4] 6 meses pós-intervenção
Mudança nos sintomas de ansiedade e depressão desde o início
Prazo: Os participantes serão avaliados em quatro momentos: linha de base [T1]; [T2] ​​imediatamente pós-intervenção; [T3] 3 meses pós-intervenção; e [T4] 6 meses pós-intervenção
A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) é um questionário de 14 itens que utiliza uma escala de 4 pontos para medir sintomas de sofrimento psicológico em ambientes clínicos não psiquiátricos.
Os participantes serão avaliados em quatro momentos: linha de base [T1]; [T2] ​​imediatamente pós-intervenção; [T3] 3 meses pós-intervenção; e [T4] 6 meses pós-intervenção
Mudanças na percepção do apoio social desde o início
Prazo: Os participantes serão avaliados em quatro momentos: linha de base [T1]; [T2] ​​imediatamente pós-intervenção; [T3] 3 meses pós-intervenção; e [T4] 6 meses pós-intervenção
A Lubben Social Network Scale 6 (LSNS-6) é um questionário de 6 itens que utiliza uma escala de 6 pontos para avaliar redes sociais, suporte social disponível e triagem de isolamento social
Os participantes serão avaliados em quatro momentos: linha de base [T1]; [T2] ​​imediatamente pós-intervenção; [T3] 3 meses pós-intervenção; e [T4] 6 meses pós-intervenção
Mudança na resiliência desde a linha de base
Prazo: Os participantes serão avaliados em quatro momentos: linha de base [T1]; [T2] ​​imediatamente pós-intervenção; [T3] 3 meses pós-intervenção; e [T4] 6 meses pós-intervenção
A Escala Breve de Resiliência (BRS) é um questionário de 6 itens que utiliza uma escala de 5 pontos para avaliar a capacidade percebida de um indivíduo de se recuperar ou se recuperar do estresse.
Os participantes serão avaliados em quatro momentos: linha de base [T1]; [T2] ​​imediatamente pós-intervenção; [T3] 3 meses pós-intervenção; e [T4] 6 meses pós-intervenção
Mudança na esperança desde o início
Prazo: Os participantes serão avaliados em quatro momentos: linha de base [T1]; [T2] ​​imediatamente pós-intervenção; [T3] 3 meses pós-intervenção; e [T4] 6 meses pós-intervenção
O Herth Hope Index (HHI) é um questionário de 12 itens que utiliza uma escala de 4 pontos para medir a esperança em ambientes clínicos com adultos com doenças terminais.
Os participantes serão avaliados em quatro momentos: linha de base [T1]; [T2] ​​imediatamente pós-intervenção; [T3] 3 meses pós-intervenção; e [T4] 6 meses pós-intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

19 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Intervenção Pré-Pós ARCH

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