- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06596551
Coaching de reabilitação aspiracional para saúde holística (ARCH): um estudo piloto pré-pós-experimental
Coaching de reabilitação aspiracional para saúde holística (ARCH): uma avaliação piloto pré-pós da recuperação psicossocial em sobreviventes de AVC pela primeira vez e cuidadores familiares
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: O presente estudo utiliza os fundamentos empíricos da recuperação psicossocial em díades que sofreram AVC pela primeira vez para testar o programa Aspirational Rehabilitation Coaching for holistic Health (ARCH). Os objetivos principais deste estudo são 1) avaliar criticamente os efeitos pré-pós no bem-estar psicossocioemocional e espiritual dos participantes e 2) avaliar qualitativamente a viabilidade e aceitabilidade da intervenção no enfrentamento dos desafios psicossociais pós-AVC.
Métodos: Para este estudo piloto, um total de 30 díades sobrevivente-cuidador (N = 60; 30 sobreviventes, 30 cuidadores) serão recrutados diretamente por meio de encaminhamentos do hospital colaborador. O tamanho da amostra proposto reflete o número aproximado ou funcional de entrevistas qualitativas nas quais se poderia esperar atingir a saturação teórica (Morse, 2000). Participantes com idade superior a 21 anos, em recuperação do primeiro acidente vascular cerebral em grau de gravidade leve a moderado, com alta hospitalar no máximo 3 meses, clinicamente avaliados como tendo capacidades cognitivas para participar e concluir o estudo de pesquisa, com capacidades linguísticas em inglês ou mandarim e um cuidador familiar primário identificado com mais de 21 anos será recrutado para este estudo. As díades familiares consentidas passarão por uma intervenção diádica de 4 semanas que integra psicoeducação, apoio psicossocial e práticas de autocompaixão. A justificativa para os componentes da intervenção baseou-se em uma análise aprofundada das necessidades e desafios psicossociais dos sobreviventes de AVC e dos cuidadores familiares relatados na literatura internacional, e nas experiências vividas de perda pós-AVC, estratégias de enfrentamento e necessidades de recuperação dos primeiros sobreviventes de AVC e cuidadores familiares. As medições quantitativas serão feitas no início do estudo [ponto de tempo 1 (T1)], imediatamente após a intervenção [T2], 3 meses [T3] e 6 meses [T4] pós-intervenção. A avaliação qualitativa de viabilidade e aceitabilidade será realizada na pós-intervenção [T2].
Significado: A ausência de apoio personalizado e centrado na família nas práticas atuais de reabilitação de AVC sugere que cada vez mais indivíduos são deixados à própria sorte na navegação neste evento de saúde psicológica, social e emocionalmente devastador. As díades participantes neste estudo irão experimentar, pela primeira vez, um programa de reabilitação que se concentra exclusivamente em proporcionar-lhes conforto e apoio na gestão dos seus desafios psico-sócio-emocionais e espirituais únicos pós-AVC. Os resultados deste estudo esperam informar a grande comunidade de AVC e, eventualmente, encontrar defensores para que a intervenção ARCH se torne parte do tratamento clínico padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Andy HY Ho, PhD, EdD
- Número de telefone: +65 6316 8943
- E-mail: andyhyho@ntu.edu.sg
Estude backup de contato
- Nome: Shaik Muhammad Amin, MSc
- Número de telefone: +65 94797633
- E-mail: shaikmuh002@e.ntu.edu.sg
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura
- Recrutamento
- Tan Tock Seng Hospital
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Contato:
- Gwen Chan, MBBS
- E-mail: lai_gwen_chan@ttsh.com.sg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Com 21 anos ou mais
- Recuperando-se do primeiro acidente vascular cerebral em grau de gravidade leve a moderado
- Alta do internamento no prazo máximo de 3 meses,
- Avaliado clinicamente para ter capacidades cognitivas para participar e concluir o estudo de pesquisa,
- Capacidades linguísticas em inglês ou mandarim, e
- Um identificou cuidador familiar principal com idade igual ou superior a 21 anos com capacidades linguísticas semelhantes.
Critérios de exclusão:
- Famílias com sobreviventes que sofrem de afasia,
- Estar muito doente para participar,
- Experimentando comprometimento cognitivo moderado a grave, e
- Com cuidadores familiares que não têm interesse em participar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção Pré-Pós ARCH
Os participantes receberão a intervenção ARCH, um programa diádico baseado em força de 4 semanas, 6 horas, que integra psicoeducação, apoio psicossocial e práticas de autocompaixão para encorajar e inspirar famílias em recuperação de um primeiro derrame.
Os componentes específicos da intervenção incluem educação familiar, comunicação diádica facilitada e práticas conscientes de autocompaixão.
Os objectivos terapêuticos semanais baseiam-se uns nos outros para fornecer às famílias afectadas os meios necessários para processar o trauma de sofrer um AVC e aprender a viver no meio de múltiplas perdas pós-AVC.
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As díades de AVC, compostas por um sobrevivente e um cuidador familiar principal, participarão de 4 sessões diádicas experienciais semanais de 1,5 horas, totalizando 6 horas de participação.
Na Semana 1, as díades reconhecem as perdas ocorridas após o AVC para normalizar os sentimentos de luto e tristeza e encontrar conforto no espaço familiar.
Na Semana 2, as díades interpretam as suas perdas pós-AVC no âmbito do seu conhecimento existente para gerir adversidades (pontos fortes, recursos e valores) e identificam as mudanças que são mais significativas para elas.
Na Semana 3, as díades estabelecem metas específicas, mensuráveis e alcançáveis para concretizar as mudanças significativas identificadas na Semana 2. Finalmente, na Semana 4, as díades reúnem os seus pontos fortes individualmente derivados das sessões anteriores para culminar em laços diádicos fortalecidos.
O exercício também incentivará os participantes a expandirem-se para além do espaço diádico para procurarem apoio nas suas comunidades, redes sociais e serviços de cuidados que estão à sua disposição.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no bem-estar desde o início (paciente)
Prazo: Os participantes serão avaliados em quatro momentos: linha de base [T1]; [T2] imediatamente pós-intervenção; [T3] 3 meses pós-intervenção; e [T4] 6 meses pós-intervenção
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A versão curta de 7 itens da Escala de Bem-estar Mental Warwick Edinburgh (SWEMWBS) é uma medida de bem-estar mental.
Os participantes serão avaliados em uma escala de 5 pontos.
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Os participantes serão avaliados em quatro momentos: linha de base [T1]; [T2] imediatamente pós-intervenção; [T3] 3 meses pós-intervenção; e [T4] 6 meses pós-intervenção
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Mudança no bem-estar desde o início (somente cuidador)
Prazo: Os participantes serão avaliados em quatro momentos: linha de base [T1]; [T2] imediatamente pós-intervenção; [T3] 3 meses pós-intervenção; e [T4] 6 meses pós-intervenção
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A versão curta de 8 itens do WHOQOL-100 e do WHOQOL-BREF, que avalia quatro domínios da qualidade de vida (psicológico, físico, social e ambiental).
Os participantes serão avaliados em uma escala de 5 pontos.
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Os participantes serão avaliados em quatro momentos: linha de base [T1]; [T2] imediatamente pós-intervenção; [T3] 3 meses pós-intervenção; e [T4] 6 meses pós-intervenção
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Alteração na reintegração pós-AVC desde o início (somente paciente)
Prazo: Os participantes serão avaliados em quatro momentos: linha de base [T1]; [T2] imediatamente pós-intervenção; [T3] 3 meses pós-intervenção; e [T4] 6 meses pós-intervenção
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O Índice de Reintegração à Vida Normal Modificado (mRNLI) é um questionário de 11 itens que avalia a reintegração à vida normal após doença incapacitante ou trauma em uma escala de 4 pontos.
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Os participantes serão avaliados em quatro momentos: linha de base [T1]; [T2] imediatamente pós-intervenção; [T3] 3 meses pós-intervenção; e [T4] 6 meses pós-intervenção
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Mudança na carga do cuidador desde o início (somente cuidador)
Prazo: Os participantes serão avaliados em quatro momentos: linha de base [T1]; [T2] imediatamente pós-intervenção; [T3] 3 meses pós-intervenção; e [T4] 6 meses pós-intervenção
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O Zarit Burden Interview Short (ZBI-Short) é um questionário de 12 itens que avalia a sobrecarga do cuidador em uma escala de 4 pontos.
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Os participantes serão avaliados em quatro momentos: linha de base [T1]; [T2] imediatamente pós-intervenção; [T3] 3 meses pós-intervenção; e [T4] 6 meses pós-intervenção
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Mudança na autoeficácia desde o início (somente paciente)
Prazo: Os participantes serão avaliados em quatro momentos: linha de base [T1]; [T2] imediatamente pós-intervenção; [T3] 3 meses pós-intervenção; e [T4] 6 meses pós-intervenção
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A Escala Geral de Autoeficácia (GSES) é um questionário de 10 itens que utiliza uma escala de 4 pontos para medir a autoeficácia percebida em áreas de estabelecimento de metas, investimento de esforço, persistência diante de barreiras e recuperação de contratempos.
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Os participantes serão avaliados em quatro momentos: linha de base [T1]; [T2] imediatamente pós-intervenção; [T3] 3 meses pós-intervenção; e [T4] 6 meses pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças nas interações de relacionamento diádico desde a linha de base
Prazo: Os participantes serão avaliados em quatro momentos: linha de base [T1]; [T2] imediatamente pós-intervenção; [T3] 3 meses pós-intervenção; e [T4] 6 meses pós-intervenção
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A Escala de Relacionamento Diádico (DRS) utiliza uma escala de 4 pontos para medir as perspectivas do paciente e do cuidador familiar sobre os aspectos positivos e negativos de suas interações diádicas.
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Os participantes serão avaliados em quatro momentos: linha de base [T1]; [T2] imediatamente pós-intervenção; [T3] 3 meses pós-intervenção; e [T4] 6 meses pós-intervenção
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Mudança no bem-estar espiritual desde o início
Prazo: Os participantes serão avaliados em quatro momentos: linha de base [T1]; [T2] imediatamente pós-intervenção; [T3] 3 meses pós-intervenção; e [T4] 6 meses pós-intervenção
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A Avaliação Funcional da Terapia para Doenças Crônicas-Bem-Estar Espiritual (FACIT-Sp-12) é um questionário de 12 itens que utiliza uma escala de 4 pontos para medir o bem-estar espiritual geral e seus componentes em três subescalas (fé, significado e paz).
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Os participantes serão avaliados em quatro momentos: linha de base [T1]; [T2] imediatamente pós-intervenção; [T3] 3 meses pós-intervenção; e [T4] 6 meses pós-intervenção
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Mudança nos sintomas de ansiedade e depressão desde o início
Prazo: Os participantes serão avaliados em quatro momentos: linha de base [T1]; [T2] imediatamente pós-intervenção; [T3] 3 meses pós-intervenção; e [T4] 6 meses pós-intervenção
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A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) é um questionário de 14 itens que utiliza uma escala de 4 pontos para medir sintomas de sofrimento psicológico em ambientes clínicos não psiquiátricos.
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Os participantes serão avaliados em quatro momentos: linha de base [T1]; [T2] imediatamente pós-intervenção; [T3] 3 meses pós-intervenção; e [T4] 6 meses pós-intervenção
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Mudanças na percepção do apoio social desde o início
Prazo: Os participantes serão avaliados em quatro momentos: linha de base [T1]; [T2] imediatamente pós-intervenção; [T3] 3 meses pós-intervenção; e [T4] 6 meses pós-intervenção
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A Lubben Social Network Scale 6 (LSNS-6) é um questionário de 6 itens que utiliza uma escala de 6 pontos para avaliar redes sociais, suporte social disponível e triagem de isolamento social
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Os participantes serão avaliados em quatro momentos: linha de base [T1]; [T2] imediatamente pós-intervenção; [T3] 3 meses pós-intervenção; e [T4] 6 meses pós-intervenção
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Mudança na resiliência desde a linha de base
Prazo: Os participantes serão avaliados em quatro momentos: linha de base [T1]; [T2] imediatamente pós-intervenção; [T3] 3 meses pós-intervenção; e [T4] 6 meses pós-intervenção
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A Escala Breve de Resiliência (BRS) é um questionário de 6 itens que utiliza uma escala de 5 pontos para avaliar a capacidade percebida de um indivíduo de se recuperar ou se recuperar do estresse.
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Os participantes serão avaliados em quatro momentos: linha de base [T1]; [T2] imediatamente pós-intervenção; [T3] 3 meses pós-intervenção; e [T4] 6 meses pós-intervenção
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Mudança na esperança desde o início
Prazo: Os participantes serão avaliados em quatro momentos: linha de base [T1]; [T2] imediatamente pós-intervenção; [T3] 3 meses pós-intervenção; e [T4] 6 meses pós-intervenção
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O Herth Hope Index (HHI) é um questionário de 12 itens que utiliza uma escala de 4 pontos para medir a esperança em ambientes clínicos com adultos com doenças terminais.
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Os participantes serão avaliados em quatro momentos: linha de base [T1]; [T2] imediatamente pós-intervenção; [T3] 3 meses pós-intervenção; e [T4] 6 meses pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Sebern MD, Whitlatch CJ. Dyadic relationship scale: a measure of the impact of the provision and receipt of family care. Gerontologist. 2007 Dec;47(6):741-51. doi: 10.1093/geront/47.6.741.
- Herth K. Abbreviated instrument to measure hope: development and psychometric evaluation. J Adv Nurs. 1992 Oct;17(10):1251-9. doi: 10.1111/j.1365-2648.1992.tb01843.x.
- da Rocha NS, Power MJ, Bushnell DM, Fleck MP. The EUROHIS-QOL 8-item index: comparative psychometric properties to its parent WHOQOL-BREF. Value Health. 2012 May;15(3):449-57. doi: 10.1016/j.jval.2011.11.035. Epub 2012 Feb 9.
- Peterman AH, Fitchett G, Brady MJ, Hernandez L, Cella D. Measuring spiritual well-being in people with cancer: the functional assessment of chronic illness therapy--Spiritual Well-being Scale (FACIT-Sp). Ann Behav Med. 2002 Winter;24(1):49-58. doi: 10.1207/S15324796ABM2401_06.
- Lubben J, Blozik E, Gillmann G, Iliffe S, von Renteln Kruse W, Beck JC, Stuck AE. Performance of an abbreviated version of the Lubben Social Network Scale among three European community-dwelling older adult populations. Gerontologist. 2006 Aug;46(4):503-13. doi: 10.1093/geront/46.4.503.
- Tang JY, Ho AH, Luo H, Wong GH, Lau BH, Lum TY, Cheung KS. Validating a Cantonese short version of the Zarit Burden Interview (CZBI-Short) for dementia caregivers. Aging Ment Health. 2016 Sep;20(9):996-1001. doi: 10.1080/13607863.2015.1047323. Epub 2015 May 27.
- Haver A, Akerjordet K, Caputi P, Furunes T, Magee C. Measuring mental well-being: A validation of the Short Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale in Norwegian and Swedish. Scand J Public Health. 2015 Nov;43(7):721-7. doi: 10.1177/1403494815588862. Epub 2015 Jun 3.
- Fung SF. Validity of the Brief Resilience Scale and Brief Resilient Coping Scale in a Chinese Sample. Int J Environ Res Public Health. 2020 Feb 16;17(4):1265. doi: 10.3390/ijerph17041265.
- Choo PY, Shaik MA, Tan-Ho G, Lee J, Ho AHY. Living losses in stroke caregiving: A qualitative systematic review of systematic reviews on psycho-socio-emotional challenges and coping mechanisms. Int J Stroke. 2023 Mar;18(3):268-277. doi: 10.1177/17474930221104908. Epub 2022 Jul 5.
- Miller A, Clemson L, Lannin N. Measurement properties of a modified Reintegration to Normal Living Index in a community-dwelling adult rehabilitation population. Disabil Rehabil. 2011;33(21-22):1968-78. doi: 10.3109/09638288.2011.553707. Epub 2011 Feb 9.
- Minshall C, Castle DJ, Thompson DR, Pascoe M, Cameron J, McCabe M, Apputhurai P, Knowles SR, Jenkins Z, Ski CF. A psychosocial intervention for stroke survivors and carers: 12-month outcomes of a randomized controlled trial. Top Stroke Rehabil. 2020 Dec;27(8):563-576. doi: 10.1080/10749357.2020.1738677. Epub 2020 Mar 19.
- Kurimoto A, Awata S, Ohkubo T, Tsubota-Utsugi M, Asayama K, Takahashi K, Suenaga K, Satoh H, Imai Y. [Reliability and validity of the Japanese version of the abbreviated Lubben Social Network Scale]. Nihon Ronen Igakkai Zasshi. 2011;48(2):149-57. doi: 10.3143/geriatrics.48.149. Japanese.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-2023-00-355
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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