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Coaching de rehabilitación aspiracional para la salud holística (ARCH): un estudio piloto pre-post experimental

11 de septiembre de 2024 actualizado por: Andy Hau Yan Ho, PhD, EdD, Nanyang Technological University

Entrenamiento de rehabilitación aspiracional para la salud integral (ARCH): una evaluación piloto previa y posterior de la recuperación psicosocial en sobrevivientes de un accidente cerebrovascular por primera vez y cuidadores familiares

El programa ARCH es una intervención psicosocial novedosa, diádica, multicomponente, basada en la fortaleza, que combina psicoeducación, apoyo psicosocial y prácticas de autocompasión para ayudar a los sobrevivientes de un accidente cerebrovascular por primera vez y a sus cuidadores familiares con sus desafíos psicosocioemocionales y espirituales después de un accidente cerebrovascular. alta de la atención hospitalaria. Se adopta un diseño experimental pre-post con una evaluación de viabilidad y aceptabilidad para evaluar y perfeccionar la intervención ARCH para promover el bienestar, la autocompasión, la independencia, la calidad de vida, la esperanza, la resiliencia, la autoeficacia y la mutualidad diádica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivo: El presente estudio utiliza los fundamentos empíricos de la recuperación psicosocial en díadas de accidente cerebrovascular por primera vez para probar el programa de Entrenamiento de Rehabilitación Aspiracional para la Salud Holística (ARCH). Los objetivos principales de este estudio son 1) evaluar críticamente los efectos pre-post en el bienestar psicosocioemocional y espiritual de los participantes y 2) evaluar cualitativamente la viabilidad y aceptabilidad de la intervención para abordar los desafíos psicosociales posteriores al accidente cerebrovascular.

Métodos: Para este estudio piloto, se reclutará un total de 30 parejas de sobrevivientes y cuidadores (N = 60; 30 sobrevivientes, 30 cuidadores) directamente a través de derivaciones del hospital colaborador. El tamaño de muestra propuesto refleja el número aproximado o de trabajo de entrevistas cualitativas en las que se podría esperar alcanzar la saturación teórica (Morse, 2000). Participantes mayores de 21 años, que se recuperan de su primer accidente cerebrovascular con un grado de gravedad leve a moderado, dados de alta de la atención hospitalaria a más tardar en 3 meses, evaluados clínicamente para que tengan capacidades cognitivas para participar y completar el estudio de investigación, con capacidades lingüísticas. en inglés o mandarín y se reclutará para este estudio a un cuidador familiar principal identificado mayor de 21 años. Las díadas familiares que consientan se someterán a una intervención diádica de 4 semanas que integra psicoeducación, apoyo psicosocial y prácticas de autocompasión. La justificación de los componentes de la intervención se basó en un análisis en profundidad de las necesidades y desafíos psicosociales de los sobrevivientes de un accidente cerebrovascular y de los cuidadores familiares informados en la literatura internacional, y las experiencias vividas de la pérdida posterior al accidente cerebrovascular, las estrategias de afrontamiento y las necesidades de recuperación de los primeros singapurenses. -Supervivientes de ictus y cuidadores familiares. Las mediciones cuantitativas se tomarán al inicio [punto temporal 1 (T1)], inmediatamente después de la intervención [T2], 3 meses [T3] y 6 meses [T4] después de la intervención. La evaluación cualitativa de viabilidad y aceptabilidad se llevará a cabo después de la intervención [T2].

Importancia: La ausencia de apoyo personalizado y centrado en la familia en las prácticas actuales de rehabilitación de accidentes cerebrovasculares sugiere que cada vez más personas se ven abandonadas a su suerte para afrontar este evento de salud psicológica, social y emocionalmente devastador. Las díadas que participan en este estudio experimentarán, por primera vez, un programa de rehabilitación que se centra únicamente en brindarles comodidad y apoyo para manejar sus desafíos psicosocioemocionales y espirituales únicos después del accidente cerebrovascular. Los resultados de este estudio esperan informar a la gran comunidad de accidentes cerebrovasculares y, finalmente, encontrar defensores para que la intervención ARCH se convierta en parte de la atención clínica estándar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Andy HY Ho, PhD, EdD
  • Número de teléfono: +65 6316 8943
  • Correo electrónico: andyhyho@ntu.edu.sg

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 21 años y más
  • Recuperarse de su primer accidente cerebrovascular con un grado de gravedad leve a moderado
  • Dado de alta de la atención hospitalaria a más tardar 3 meses,
  • Se ha evaluado clínicamente que tiene capacidades cognitivas para participar y completar el estudio de investigación.
  • Capacidades lingüísticas en inglés o mandarín, y
  • Un cuidador familiar primario identificado de 21 años o más con capacidades lingüísticas similares.

Criterios de exclusión:

  • Familias con supervivientes que padecen afasia,
  • Estar demasiado enfermo para participar,
  • Experimentar deterioro cognitivo de moderado a severo, y
  • Con cuidadores familiares que no estén interesados ​​en participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención ARCH previa y posterior
Los participantes recibirán la intervención ARCH, un programa diádico basado en fortalezas de 4 semanas y 6 horas que integra psicoeducación, apoyo psicosocial y prácticas de autocompasión para alentar e inspirar a las familias que se recuperan de un derrame cerebral por primera vez. Los componentes específicos de la intervención incluyen educación familiar, comunicación diádica facilitada y prácticas conscientes de autocompasión. Los objetivos terapéuticos semanales se complementan entre sí para brindar a las familias afectadas los medios necesarios para procesar el trauma de sufrir un derrame cerebral y aprender a vivir en medio de múltiples pérdidas posteriores al derrame cerebral.
Las díadas de accidente cerebrovascular, formadas por un superviviente y un cuidador familiar principal, participarán en 4 sesiones diádicas experienciales semanales de 1,5 horas, con un total de 6 horas de participación. En la semana 1, las parejas reconocen las pérdidas que ocurren después del accidente cerebrovascular para normalizar los sentimientos de pena y tristeza y encontrar consuelo en el espacio familiar. En la Semana 2, las díadas interpretan sus pérdidas posteriores al accidente cerebrovascular dentro del marco de su conocimiento existente para manejar las adversidades (fortalezas, recursos y valores) e identifican los cambios que son más significativos para ellos. En la Semana 3, las díadas establecen metas específicas, mensurables y alcanzables para actualizar los cambios significativos identificados en la Semana 2. Finalmente, en la Semana 4, las díadas reúnen sus fortalezas derivadas individualmente de las sesiones anteriores para culminar en vínculos diádicos fortalecidos. El ejercicio también alentará a los participantes a expandirse más allá del espacio diádico para buscar apoyo en sus comunidades, redes sociales y servicios de atención que están disponibles para ellos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el bienestar desde el inicio (paciente)
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados en cuatro momentos: [T1] línea de base; [T2] ​​inmediatamente después de la intervención; [T3] 3 meses postintervención; y [T4] 6 meses después de la intervención
La versión corta de 7 ítems de la Escala de Bienestar Mental de Warwick Edimburgo (SWEMWBS) es una medida del bienestar mental. Los participantes serán evaluados en una escala de 5 puntos.
Los participantes serán evaluados en cuatro momentos: [T1] línea de base; [T2] ​​inmediatamente después de la intervención; [T3] 3 meses postintervención; y [T4] 6 meses después de la intervención
Cambio en el bienestar desde el inicio (solo cuidador)
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados en cuatro momentos: [T1] línea de base; [T2] ​​inmediatamente después de la intervención; [T3] 3 meses postintervención; y [T4] 6 meses después de la intervención
La versión corta de 8 ítems del WHOQOL-100 y del WHOQOL-BREF, que evalúa cuatro dominios de la calidad de vida (psicológico, físico, social y ambiental). Los participantes serán evaluados en una escala de 5 puntos.
Los participantes serán evaluados en cuatro momentos: [T1] línea de base; [T2] ​​inmediatamente después de la intervención; [T3] 3 meses postintervención; y [T4] 6 meses después de la intervención
Cambio en la reintegración posterior al accidente cerebrovascular desde el inicio (solo paciente)
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados en cuatro momentos: [T1] línea de base; [T2] ​​inmediatamente después de la intervención; [T3] 3 meses postintervención; y [T4] 6 meses después de la intervención
El Índice Modificado de Reintegración a la Vida Normal (mRNLI) es un cuestionario de 11 ítems que evalúa la reintegración a la vida normal después de una enfermedad o trauma incapacitante en una escala de 4 puntos.
Los participantes serán evaluados en cuatro momentos: [T1] línea de base; [T2] ​​inmediatamente después de la intervención; [T3] 3 meses postintervención; y [T4] 6 meses después de la intervención
Cambio en la carga del cuidador desde el inicio (solo cuidador)
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados en cuatro momentos: [T1] línea de base; [T2] ​​inmediatamente después de la intervención; [T3] 3 meses postintervención; y [T4] 6 meses después de la intervención
La Zarit Burden Interview Short (ZBI-Short) es un cuestionario de 12 ítems que evalúa la carga del cuidador en una escala de 4 puntos.
Los participantes serán evaluados en cuatro momentos: [T1] línea de base; [T2] ​​inmediatamente después de la intervención; [T3] 3 meses postintervención; y [T4] 6 meses después de la intervención
Cambio en la autoeficacia desde el inicio (solo paciente)
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados en cuatro momentos: [T1] línea de base; [T2] ​​inmediatamente después de la intervención; [T3] 3 meses postintervención; y [T4] 6 meses después de la intervención
La Escala de Autoeficacia General (GSES) es un cuestionario de 10 ítems que utiliza una escala de 4 puntos para medir la autoeficacia percibida en áreas de establecimiento de objetivos, inversión de esfuerzo, perseverancia frente a barreras y recuperación de reveses.
Los participantes serán evaluados en cuatro momentos: [T1] línea de base; [T2] ​​inmediatamente después de la intervención; [T3] 3 meses postintervención; y [T4] 6 meses después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las interacciones de las relaciones diádicas desde el inicio
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados en cuatro momentos: [T1] línea de base; [T2] ​​inmediatamente después de la intervención; [T3] 3 meses postintervención; y [T4] 6 meses después de la intervención
La Escala de Relaciones Diádicas (DRS) utiliza una escala de 4 puntos para medir las perspectivas tanto del paciente como del cuidador familiar sobre los aspectos positivos y negativos de sus interacciones diádicas.
Los participantes serán evaluados en cuatro momentos: [T1] línea de base; [T2] ​​inmediatamente después de la intervención; [T3] 3 meses postintervención; y [T4] 6 meses después de la intervención
Cambio en el bienestar espiritual desde el inicio
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados en cuatro momentos: [T1] línea de base; [T2] ​​inmediatamente después de la intervención; [T3] 3 meses postintervención; y [T4] 6 meses después de la intervención
La Evaluación Funcional de la Terapia de Enfermedades Crónicas-Bienestar Espiritual (FACIT-Sp-12) es un cuestionario de 12 ítems que utiliza una escala de 4 puntos para medir el bienestar espiritual general y sus componentes en tres subescalas (fe, significado y paz).
Los participantes serán evaluados en cuatro momentos: [T1] línea de base; [T2] ​​inmediatamente después de la intervención; [T3] 3 meses postintervención; y [T4] 6 meses después de la intervención
Cambio en los síntomas de ansiedad y depresión desde el inicio
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados en cuatro momentos: [T1] línea de base; [T2] ​​inmediatamente después de la intervención; [T3] 3 meses postintervención; y [T4] 6 meses después de la intervención
La Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) es un cuestionario de 14 ítems que utiliza una escala de 4 puntos para medir los síntomas de angustia psicológica en entornos clínicos no psiquiátricos.
Los participantes serán evaluados en cuatro momentos: [T1] línea de base; [T2] ​​inmediatamente después de la intervención; [T3] 3 meses postintervención; y [T4] 6 meses después de la intervención
Cambios en la percepción del apoyo social desde el inicio
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados en cuatro momentos: [T1] línea de base; [T2] ​​inmediatamente después de la intervención; [T3] 3 meses postintervención; y [T4] 6 meses después de la intervención
La Escala 6 de Redes Sociales de Lubben (LSNS-6) es un cuestionario de 6 ítems que utiliza una escala de 6 puntos para evaluar las redes sociales, el apoyo social disponible y la detección del aislamiento social.
Los participantes serán evaluados en cuatro momentos: [T1] línea de base; [T2] ​​inmediatamente después de la intervención; [T3] 3 meses postintervención; y [T4] 6 meses después de la intervención
Cambio en la resiliencia desde el inicio
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados en cuatro momentos: [T1] línea de base; [T2] ​​inmediatamente después de la intervención; [T3] 3 meses postintervención; y [T4] 6 meses después de la intervención
La Escala Breve de Resiliencia (BRS) es un cuestionario de 6 ítems que utiliza una escala de 5 puntos para evaluar la capacidad percibida de un individuo para recuperarse del estrés.
Los participantes serán evaluados en cuatro momentos: [T1] línea de base; [T2] ​​inmediatamente después de la intervención; [T3] 3 meses postintervención; y [T4] 6 meses después de la intervención
Cambio en la esperanza desde el inicio
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados en cuatro momentos: [T1] línea de base; [T2] ​​inmediatamente después de la intervención; [T3] 3 meses postintervención; y [T4] 6 meses después de la intervención
El Índice de Esperanza de Herth (HHI) es un cuestionario de 12 ítems que utiliza una escala de 4 puntos para medir la esperanza en entornos clínicos con adultos con enfermedades terminales.
Los participantes serán evaluados en cuatro momentos: [T1] línea de base; [T2] ​​inmediatamente después de la intervención; [T3] 3 meses postintervención; y [T4] 6 meses después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

19 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Intervención ARCH previa y posterior

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