- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06596551
Coaching de rehabilitación aspiracional para la salud holística (ARCH): un estudio piloto pre-post experimental
Entrenamiento de rehabilitación aspiracional para la salud integral (ARCH): una evaluación piloto previa y posterior de la recuperación psicosocial en sobrevivientes de un accidente cerebrovascular por primera vez y cuidadores familiares
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: El presente estudio utiliza los fundamentos empíricos de la recuperación psicosocial en díadas de accidente cerebrovascular por primera vez para probar el programa de Entrenamiento de Rehabilitación Aspiracional para la Salud Holística (ARCH). Los objetivos principales de este estudio son 1) evaluar críticamente los efectos pre-post en el bienestar psicosocioemocional y espiritual de los participantes y 2) evaluar cualitativamente la viabilidad y aceptabilidad de la intervención para abordar los desafíos psicosociales posteriores al accidente cerebrovascular.
Métodos: Para este estudio piloto, se reclutará un total de 30 parejas de sobrevivientes y cuidadores (N = 60; 30 sobrevivientes, 30 cuidadores) directamente a través de derivaciones del hospital colaborador. El tamaño de muestra propuesto refleja el número aproximado o de trabajo de entrevistas cualitativas en las que se podría esperar alcanzar la saturación teórica (Morse, 2000). Participantes mayores de 21 años, que se recuperan de su primer accidente cerebrovascular con un grado de gravedad leve a moderado, dados de alta de la atención hospitalaria a más tardar en 3 meses, evaluados clínicamente para que tengan capacidades cognitivas para participar y completar el estudio de investigación, con capacidades lingüísticas. en inglés o mandarín y se reclutará para este estudio a un cuidador familiar principal identificado mayor de 21 años. Las díadas familiares que consientan se someterán a una intervención diádica de 4 semanas que integra psicoeducación, apoyo psicosocial y prácticas de autocompasión. La justificación de los componentes de la intervención se basó en un análisis en profundidad de las necesidades y desafíos psicosociales de los sobrevivientes de un accidente cerebrovascular y de los cuidadores familiares informados en la literatura internacional, y las experiencias vividas de la pérdida posterior al accidente cerebrovascular, las estrategias de afrontamiento y las necesidades de recuperación de los primeros singapurenses. -Supervivientes de ictus y cuidadores familiares. Las mediciones cuantitativas se tomarán al inicio [punto temporal 1 (T1)], inmediatamente después de la intervención [T2], 3 meses [T3] y 6 meses [T4] después de la intervención. La evaluación cualitativa de viabilidad y aceptabilidad se llevará a cabo después de la intervención [T2].
Importancia: La ausencia de apoyo personalizado y centrado en la familia en las prácticas actuales de rehabilitación de accidentes cerebrovasculares sugiere que cada vez más personas se ven abandonadas a su suerte para afrontar este evento de salud psicológica, social y emocionalmente devastador. Las díadas que participan en este estudio experimentarán, por primera vez, un programa de rehabilitación que se centra únicamente en brindarles comodidad y apoyo para manejar sus desafíos psicosocioemocionales y espirituales únicos después del accidente cerebrovascular. Los resultados de este estudio esperan informar a la gran comunidad de accidentes cerebrovasculares y, finalmente, encontrar defensores para que la intervención ARCH se convierta en parte de la atención clínica estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Andy HY Ho, PhD, EdD
- Número de teléfono: +65 6316 8943
- Correo electrónico: andyhyho@ntu.edu.sg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shaik Muhammad Amin, MSc
- Número de teléfono: +65 94797633
- Correo electrónico: shaikmuh002@e.ntu.edu.sg
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur
- Reclutamiento
- Tan Tock Seng Hospital
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Contacto:
- Gwen Chan, MBBS
- Correo electrónico: lai_gwen_chan@ttsh.com.sg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 21 años y más
- Recuperarse de su primer accidente cerebrovascular con un grado de gravedad leve a moderado
- Dado de alta de la atención hospitalaria a más tardar 3 meses,
- Se ha evaluado clínicamente que tiene capacidades cognitivas para participar y completar el estudio de investigación.
- Capacidades lingüísticas en inglés o mandarín, y
- Un cuidador familiar primario identificado de 21 años o más con capacidades lingüísticas similares.
Criterios de exclusión:
- Familias con supervivientes que padecen afasia,
- Estar demasiado enfermo para participar,
- Experimentar deterioro cognitivo de moderado a severo, y
- Con cuidadores familiares que no estén interesados en participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención ARCH previa y posterior
Los participantes recibirán la intervención ARCH, un programa diádico basado en fortalezas de 4 semanas y 6 horas que integra psicoeducación, apoyo psicosocial y prácticas de autocompasión para alentar e inspirar a las familias que se recuperan de un derrame cerebral por primera vez.
Los componentes específicos de la intervención incluyen educación familiar, comunicación diádica facilitada y prácticas conscientes de autocompasión.
Los objetivos terapéuticos semanales se complementan entre sí para brindar a las familias afectadas los medios necesarios para procesar el trauma de sufrir un derrame cerebral y aprender a vivir en medio de múltiples pérdidas posteriores al derrame cerebral.
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Las díadas de accidente cerebrovascular, formadas por un superviviente y un cuidador familiar principal, participarán en 4 sesiones diádicas experienciales semanales de 1,5 horas, con un total de 6 horas de participación.
En la semana 1, las parejas reconocen las pérdidas que ocurren después del accidente cerebrovascular para normalizar los sentimientos de pena y tristeza y encontrar consuelo en el espacio familiar.
En la Semana 2, las díadas interpretan sus pérdidas posteriores al accidente cerebrovascular dentro del marco de su conocimiento existente para manejar las adversidades (fortalezas, recursos y valores) e identifican los cambios que son más significativos para ellos.
En la Semana 3, las díadas establecen metas específicas, mensurables y alcanzables para actualizar los cambios significativos identificados en la Semana 2. Finalmente, en la Semana 4, las díadas reúnen sus fortalezas derivadas individualmente de las sesiones anteriores para culminar en vínculos diádicos fortalecidos.
El ejercicio también alentará a los participantes a expandirse más allá del espacio diádico para buscar apoyo en sus comunidades, redes sociales y servicios de atención que están disponibles para ellos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el bienestar desde el inicio (paciente)
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados en cuatro momentos: [T1] línea de base; [T2] inmediatamente después de la intervención; [T3] 3 meses postintervención; y [T4] 6 meses después de la intervención
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La versión corta de 7 ítems de la Escala de Bienestar Mental de Warwick Edimburgo (SWEMWBS) es una medida del bienestar mental.
Los participantes serán evaluados en una escala de 5 puntos.
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Los participantes serán evaluados en cuatro momentos: [T1] línea de base; [T2] inmediatamente después de la intervención; [T3] 3 meses postintervención; y [T4] 6 meses después de la intervención
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Cambio en el bienestar desde el inicio (solo cuidador)
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados en cuatro momentos: [T1] línea de base; [T2] inmediatamente después de la intervención; [T3] 3 meses postintervención; y [T4] 6 meses después de la intervención
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La versión corta de 8 ítems del WHOQOL-100 y del WHOQOL-BREF, que evalúa cuatro dominios de la calidad de vida (psicológico, físico, social y ambiental).
Los participantes serán evaluados en una escala de 5 puntos.
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Los participantes serán evaluados en cuatro momentos: [T1] línea de base; [T2] inmediatamente después de la intervención; [T3] 3 meses postintervención; y [T4] 6 meses después de la intervención
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Cambio en la reintegración posterior al accidente cerebrovascular desde el inicio (solo paciente)
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados en cuatro momentos: [T1] línea de base; [T2] inmediatamente después de la intervención; [T3] 3 meses postintervención; y [T4] 6 meses después de la intervención
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El Índice Modificado de Reintegración a la Vida Normal (mRNLI) es un cuestionario de 11 ítems que evalúa la reintegración a la vida normal después de una enfermedad o trauma incapacitante en una escala de 4 puntos.
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Los participantes serán evaluados en cuatro momentos: [T1] línea de base; [T2] inmediatamente después de la intervención; [T3] 3 meses postintervención; y [T4] 6 meses después de la intervención
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Cambio en la carga del cuidador desde el inicio (solo cuidador)
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados en cuatro momentos: [T1] línea de base; [T2] inmediatamente después de la intervención; [T3] 3 meses postintervención; y [T4] 6 meses después de la intervención
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La Zarit Burden Interview Short (ZBI-Short) es un cuestionario de 12 ítems que evalúa la carga del cuidador en una escala de 4 puntos.
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Los participantes serán evaluados en cuatro momentos: [T1] línea de base; [T2] inmediatamente después de la intervención; [T3] 3 meses postintervención; y [T4] 6 meses después de la intervención
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Cambio en la autoeficacia desde el inicio (solo paciente)
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados en cuatro momentos: [T1] línea de base; [T2] inmediatamente después de la intervención; [T3] 3 meses postintervención; y [T4] 6 meses después de la intervención
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La Escala de Autoeficacia General (GSES) es un cuestionario de 10 ítems que utiliza una escala de 4 puntos para medir la autoeficacia percibida en áreas de establecimiento de objetivos, inversión de esfuerzo, perseverancia frente a barreras y recuperación de reveses.
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Los participantes serán evaluados en cuatro momentos: [T1] línea de base; [T2] inmediatamente después de la intervención; [T3] 3 meses postintervención; y [T4] 6 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en las interacciones de las relaciones diádicas desde el inicio
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados en cuatro momentos: [T1] línea de base; [T2] inmediatamente después de la intervención; [T3] 3 meses postintervención; y [T4] 6 meses después de la intervención
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La Escala de Relaciones Diádicas (DRS) utiliza una escala de 4 puntos para medir las perspectivas tanto del paciente como del cuidador familiar sobre los aspectos positivos y negativos de sus interacciones diádicas.
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Los participantes serán evaluados en cuatro momentos: [T1] línea de base; [T2] inmediatamente después de la intervención; [T3] 3 meses postintervención; y [T4] 6 meses después de la intervención
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Cambio en el bienestar espiritual desde el inicio
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados en cuatro momentos: [T1] línea de base; [T2] inmediatamente después de la intervención; [T3] 3 meses postintervención; y [T4] 6 meses después de la intervención
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La Evaluación Funcional de la Terapia de Enfermedades Crónicas-Bienestar Espiritual (FACIT-Sp-12) es un cuestionario de 12 ítems que utiliza una escala de 4 puntos para medir el bienestar espiritual general y sus componentes en tres subescalas (fe, significado y paz).
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Los participantes serán evaluados en cuatro momentos: [T1] línea de base; [T2] inmediatamente después de la intervención; [T3] 3 meses postintervención; y [T4] 6 meses después de la intervención
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Cambio en los síntomas de ansiedad y depresión desde el inicio
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados en cuatro momentos: [T1] línea de base; [T2] inmediatamente después de la intervención; [T3] 3 meses postintervención; y [T4] 6 meses después de la intervención
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La Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) es un cuestionario de 14 ítems que utiliza una escala de 4 puntos para medir los síntomas de angustia psicológica en entornos clínicos no psiquiátricos.
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Los participantes serán evaluados en cuatro momentos: [T1] línea de base; [T2] inmediatamente después de la intervención; [T3] 3 meses postintervención; y [T4] 6 meses después de la intervención
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Cambios en la percepción del apoyo social desde el inicio
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados en cuatro momentos: [T1] línea de base; [T2] inmediatamente después de la intervención; [T3] 3 meses postintervención; y [T4] 6 meses después de la intervención
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La Escala 6 de Redes Sociales de Lubben (LSNS-6) es un cuestionario de 6 ítems que utiliza una escala de 6 puntos para evaluar las redes sociales, el apoyo social disponible y la detección del aislamiento social.
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Los participantes serán evaluados en cuatro momentos: [T1] línea de base; [T2] inmediatamente después de la intervención; [T3] 3 meses postintervención; y [T4] 6 meses después de la intervención
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Cambio en la resiliencia desde el inicio
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados en cuatro momentos: [T1] línea de base; [T2] inmediatamente después de la intervención; [T3] 3 meses postintervención; y [T4] 6 meses después de la intervención
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La Escala Breve de Resiliencia (BRS) es un cuestionario de 6 ítems que utiliza una escala de 5 puntos para evaluar la capacidad percibida de un individuo para recuperarse del estrés.
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Los participantes serán evaluados en cuatro momentos: [T1] línea de base; [T2] inmediatamente después de la intervención; [T3] 3 meses postintervención; y [T4] 6 meses después de la intervención
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Cambio en la esperanza desde el inicio
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados en cuatro momentos: [T1] línea de base; [T2] inmediatamente después de la intervención; [T3] 3 meses postintervención; y [T4] 6 meses después de la intervención
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El Índice de Esperanza de Herth (HHI) es un cuestionario de 12 ítems que utiliza una escala de 4 puntos para medir la esperanza en entornos clínicos con adultos con enfermedades terminales.
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Los participantes serán evaluados en cuatro momentos: [T1] línea de base; [T2] inmediatamente después de la intervención; [T3] 3 meses postintervención; y [T4] 6 meses después de la intervención
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Sebern MD, Whitlatch CJ. Dyadic relationship scale: a measure of the impact of the provision and receipt of family care. Gerontologist. 2007 Dec;47(6):741-51. doi: 10.1093/geront/47.6.741.
- Herth K. Abbreviated instrument to measure hope: development and psychometric evaluation. J Adv Nurs. 1992 Oct;17(10):1251-9. doi: 10.1111/j.1365-2648.1992.tb01843.x.
- da Rocha NS, Power MJ, Bushnell DM, Fleck MP. The EUROHIS-QOL 8-item index: comparative psychometric properties to its parent WHOQOL-BREF. Value Health. 2012 May;15(3):449-57. doi: 10.1016/j.jval.2011.11.035. Epub 2012 Feb 9.
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- Lubben J, Blozik E, Gillmann G, Iliffe S, von Renteln Kruse W, Beck JC, Stuck AE. Performance of an abbreviated version of the Lubben Social Network Scale among three European community-dwelling older adult populations. Gerontologist. 2006 Aug;46(4):503-13. doi: 10.1093/geront/46.4.503.
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- Minshall C, Castle DJ, Thompson DR, Pascoe M, Cameron J, McCabe M, Apputhurai P, Knowles SR, Jenkins Z, Ski CF. A psychosocial intervention for stroke survivors and carers: 12-month outcomes of a randomized controlled trial. Top Stroke Rehabil. 2020 Dec;27(8):563-576. doi: 10.1080/10749357.2020.1738677. Epub 2020 Mar 19.
- Kurimoto A, Awata S, Ohkubo T, Tsubota-Utsugi M, Asayama K, Takahashi K, Suenaga K, Satoh H, Imai Y. [Reliability and validity of the Japanese version of the abbreviated Lubben Social Network Scale]. Nihon Ronen Igakkai Zasshi. 2011;48(2):149-57. doi: 10.3143/geriatrics.48.149. Japanese.
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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