- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06596551
Aspirational Rehabilitation Coaching for Holistic Health (ARCH): A Pilot Pre-Post Experimental Study
Aspirational Rehabilitation Coaching for Holistic Health (ARCH): En pilotutvärdering av psykosocial återhämtning före förstagångsstrokeöverlevande och familjevårdare
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål: Den aktuella studien använder de empiriska grunderna för psykosocial återhämtning vid förstagångsstrokedyader för att pilottesta programmet Aspirational Rehabilitation Coaching for holistic Health (ARCH). Kärnmålen för denna studie är att 1) kritiskt bedöma pre-post-effekterna i deltagarnas psyko-socio-emotionella och andliga välbefinnande och 2) kvalitativt utvärdera genomförbarheten och acceptansen av interventionen för att hantera psykosociala utmaningar efter stroke.
Metoder: För denna pilotstudie kommer totalt 30 överlevande-vårdare-dyader (N=60; 30 överlevande, 30 vårdgivare) att rekryteras direkt genom remisser från det samarbetande sjukhuset. Den föreslagna urvalsstorleken återspeglar det ungefärliga eller fungerande antalet kvalitativa intervjuer vid vilka man kan förvänta sig att nå teoretisk mättnad (Morse, 2000). Deltagare över 21 år, som återhämtar sig från sin första stroke vid mild till måttlig svårighetsgrad, utskrivna från slutenvården senast 3 månader, kliniskt bedömda ha kognitiva kapaciteter att delta i och slutföra forskningsstudien, med språklig förmåga på engelska eller mandarin och en identifierad primär familjevårdare över 21 år kommer att rekryteras för denna studie. Samtyckande familjedyader kommer att genomgå en 4-veckors dyadisk intervention som integrerar psykoedukation, psykosocialt stöd och praktiker med självmedkänsla. Bakgrunden till interventionskomponenterna baserades på en djupgående analys av de psykosociala behoven och utmaningarna hos strokeöverlevande och familjevårdare som rapporterats i den internationella litteraturen, och de levda erfarenheterna av förlust efter stroke, copingstrategier och återhämtningsbehov hos Singapores först. -överlevande stroke och familjevårdare. Kvantitativa mätningar kommer att göras vid baslinjen [tidpunkt 1 (T1)], omedelbart efter interventionen [T2], 3 månader [T3] och 6 månader [T4] efter interventionen. Den kvalitativa bedömningen av genomförbarhet och acceptans kommer att utföras efter interventionen [T2].
Betydelse: Frånvaron av skräddarsytt, familjecentrerat stöd i nuvarande strokerehabiliteringsmetoder tyder på att fler och fler individer lämnas åt sig själva när det gäller att navigera i denna psykologiskt, socialt och känslomässigt förödande hälsohändelse. Dyader som deltar i denna studie kommer för första gången någonsin att uppleva ett rehabiliteringsprogram som enbart är inriktat på att ge dem tröst och stöd för att hantera sina unika psyko-socio-emotionella och andliga utmaningar efter stroke. Resultaten från denna studie hoppas kunna informera det stora strokesamhället och så småningom finna en förespråkare för att ARCH-interventionen ska bli en del av standard klinisk vård.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Andy HY Ho, PhD, EdD
- Telefonnummer: +65 6316 8943
- E-post: andyhyho@ntu.edu.sg
Studera Kontakt Backup
- Namn: Shaik Muhammad Amin, MSc
- Telefonnummer: +65 94797633
- E-post: shaikmuh002@e.ntu.edu.sg
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore
- Rekrytering
- Tan Tock Seng Hospital
-
Kontakt:
- Gwen Chan, MBBS
- E-post: lai_gwen_chan@ttsh.com.sg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 21 år och äldre
- Återhämtar sig från sin första stroke vid mild till måttlig svårighetsgrad
- skrivs ut från slutenvården senast 3 månader,
- Kliniskt bedömd att ha kognitiv förmåga att engagera sig i och slutföra forskningsstudien,
- Språkkunskaper på engelska eller mandarin, och
- En identifierad primär familjevårdare i åldern 21 år och uppåt med liknande språkkunskaper.
Uteslutningskriterier:
- Familjer med överlevande som lider av afasi,
- Att vara för sjuk för att delta,
- Upplever måttlig till svår kognitiv funktionsnedsättning, och
- Med anhörigvårdare som inte är intresserade av att delta.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pre-Post ARCH Intervention
Deltagarna kommer att få ARCH-interventionen, ett 4-veckors, 6-timmars, styrkebaserat dyadiskt program som integrerar psykoedukation, psykosocialt stöd och självmedkänsla för att uppmuntra och inspirera familjer som återhämtar sig från en förstagångsstroke.
Specifika interventionskomponenter inkluderar familjeutbildning, underlättad dyadisk kommunikation och medvetna självmedkänsla.
Veckoterapeutiska mål bygger på varandra för att ge drabbade familjer de nödvändiga medlen för att bearbeta traumat av att uppleva en stroke och lära sig att leva mitt i flera förluster efter stroke.
|
Strokedyader, bestående av en överlevare och en primär familjevårdare, kommer att delta i 4 veckovis, 1,5 timmars upplevelsebaserade dyadiska sessioner, totalt 6 timmars deltagande.
I vecka 1 erkänner dyader de förluster som inträffar efter stroken för att normalisera känslor av sorg och sorg och finna tröst inom familjerummet.
I vecka 2 tolkar dyader sina förluster efter stroke inom ramen för sin befintliga kunskap för att hantera motgångar (styrkor, resurser och värderingar) och identifierar förändringar som är mest meningsfulla för dem.
Under vecka 3 satte dyader upp specifika, mätbara och uppnåeliga mål för att förverkliga de meningsfulla förändringarna som identifierades under vecka 2. Slutligen i vecka 4 sammanför dyaderna sina individuellt härledda styrkor från de tidigare sessionerna för att kulminera till stärkta dyadiska band.
Övningen kommer också att uppmuntra deltagarna att expandera utanför det dyadiska rummet för att söka stöd från sina samhällen, sociala nätverk och vårdtjänster som är tillgängliga för dem.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i välbefinnande från baslinjen (patient)
Tidsram: Deltagarna kommer att bedömas vid fyra tidpunkter: [T1] baslinje; [T2] omedelbart efter intervention; [T3] 3 månader efter intervention; och [T4] 6 månader efter intervention
|
Den 7-delade kortversionen av Warwick Edinburgh Mental Well-being Scale (SWEMWBS) är ett mått på mentalt välbefinnande.
Deltagarna kommer att bedömas på en 5-gradig skala.
|
Deltagarna kommer att bedömas vid fyra tidpunkter: [T1] baslinje; [T2] omedelbart efter intervention; [T3] 3 månader efter intervention; och [T4] 6 månader efter intervention
|
|
Förändring i välbefinnande från baslinjen (endast vårdgivare)
Tidsram: Deltagarna kommer att bedömas vid fyra tidpunkter: [T1] baslinje; [T2] omedelbart efter intervention; [T3] 3 månader efter intervention; och [T4] 6 månader efter intervention
|
Den 8-delade kortversionen av WHOQOL-100 och WHOQOL-BREF, som bedömer fyra domäner av livskvalitet (psykologisk, fysisk, social och miljö).
Deltagarna kommer att bedömas på en 5-gradig skala.
|
Deltagarna kommer att bedömas vid fyra tidpunkter: [T1] baslinje; [T2] omedelbart efter intervention; [T3] 3 månader efter intervention; och [T4] 6 månader efter intervention
|
|
Förändring i återintegration efter stroke från baslinjen (endast patient)
Tidsram: Deltagarna kommer att bedömas vid fyra tidpunkter: [T1] baslinje; [T2] omedelbart efter intervention; [T3] 3 månader efter intervention; och [T4] 6 månader efter intervention
|
The Modified Reintegration to Normal Living Index (mRNLI) är ett frågeformulär med 11 punkter som utvärderar återintegration till ett normalt liv efter invalidiserande sjukdom eller trauma på en 4-gradig skala.
|
Deltagarna kommer att bedömas vid fyra tidpunkter: [T1] baslinje; [T2] omedelbart efter intervention; [T3] 3 månader efter intervention; och [T4] 6 månader efter intervention
|
|
Förändring i vårdgivarbördan från baslinjen (endast vårdgivare)
Tidsram: Deltagarna kommer att bedömas vid fyra tidpunkter: [T1] baslinje; [T2] omedelbart efter intervention; [T3] 3 månader efter intervention; och [T4] 6 månader efter intervention
|
Zarit Burden Interview Short (ZBI-Short) är ett frågeformulär med 12 punkter som bedömer vårdgivarens börda på en 4-gradig skala.
|
Deltagarna kommer att bedömas vid fyra tidpunkter: [T1] baslinje; [T2] omedelbart efter intervention; [T3] 3 månader efter intervention; och [T4] 6 månader efter intervention
|
|
Förändring i själveffektivitet från baslinjen (endast patient)
Tidsram: Deltagarna kommer att bedömas vid fyra tidpunkter: [T1] baslinje; [T2] omedelbart efter intervention; [T3] 3 månader efter intervention; och [T4] 6 månader efter intervention
|
The General Self-Efficacy Scale (GSES) är ett frågeformulär med 10 punkter som använder en 4-gradig skala för att mäta upplevd själveffektivitet inom områdena målsättning, ansträngningsinvestering, uthållighet inför hinder och återhämtning från bakslag.
|
Deltagarna kommer att bedömas vid fyra tidpunkter: [T1] baslinje; [T2] omedelbart efter intervention; [T3] 3 månader efter intervention; och [T4] 6 månader efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i dyadiska relationsinteraktioner från baslinjen
Tidsram: Deltagarna kommer att bedömas vid fyra tidpunkter: [T1] baslinje; [T2] omedelbart efter intervention; [T3] 3 månader efter intervention; och [T4] 6 månader efter intervention
|
Dyadic Relationship Scale (DRS) använder en 4-gradig skala för att mäta både patientens och familjevårdarens perspektiv på de positiva och negativa aspekterna av deras dyadiska interaktioner.
|
Deltagarna kommer att bedömas vid fyra tidpunkter: [T1] baslinje; [T2] omedelbart efter intervention; [T3] 3 månader efter intervention; och [T4] 6 månader efter intervention
|
|
Förändring i andligt välbefinnande från baslinjen
Tidsram: Deltagarna kommer att bedömas vid fyra tidpunkter: [T1] baslinje; [T2] omedelbart efter intervention; [T3] 3 månader efter intervention; och [T4] 6 månader efter intervention
|
Funktionsbedömningen av kronisk sjukdomsterapi-andligt välbefinnande (FACIT-Sp-12) är ett frågeformulär med 12 punkter som använder en 4-gradig skala för att mäta övergripande andligt välbefinnande och dess komponenter på tre underskalor (tro, mening och frid).
|
Deltagarna kommer att bedömas vid fyra tidpunkter: [T1] baslinje; [T2] omedelbart efter intervention; [T3] 3 månader efter intervention; och [T4] 6 månader efter intervention
|
|
Förändring i ångest- och depressionssymtom från baslinjen
Tidsram: Deltagarna kommer att bedömas vid fyra tidpunkter: [T1] baslinje; [T2] omedelbart efter intervention; [T3] 3 månader efter intervention; och [T4] 6 månader efter intervention
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) är ett frågeformulär med 14 punkter som använder en 4-gradig skala för att mäta symptom på psykisk ångest i icke-psykiatriska kliniska miljöer.
|
Deltagarna kommer att bedömas vid fyra tidpunkter: [T1] baslinje; [T2] omedelbart efter intervention; [T3] 3 månader efter intervention; och [T4] 6 månader efter intervention
|
|
Förändringar i uppfattning om socialt stöd från baslinjen
Tidsram: Deltagarna kommer att bedömas vid fyra tidpunkter: [T1] baslinje; [T2] omedelbart efter intervention; [T3] 3 månader efter intervention; och [T4] 6 månader efter intervention
|
Lubben Social Network Scale 6 (LSNS-6) är ett frågeformulär med 6 punkter som använder en 6-gradig skala för att bedöma sociala nätverk, tillgängligt socialt stöd och screening för social isolering
|
Deltagarna kommer att bedömas vid fyra tidpunkter: [T1] baslinje; [T2] omedelbart efter intervention; [T3] 3 månader efter intervention; och [T4] 6 månader efter intervention
|
|
Förändring i motståndskraft från baslinjen
Tidsram: Deltagarna kommer att bedömas vid fyra tidpunkter: [T1] baslinje; [T2] omedelbart efter intervention; [T3] 3 månader efter intervention; och [T4] 6 månader efter intervention
|
Brief Resilience Scale (BRS) är ett frågeformulär med 6 punkter som använder en 5-gradig skala för att bedöma en individs upplevda förmåga att studsa tillbaka eller återhämta sig från stress.
|
Deltagarna kommer att bedömas vid fyra tidpunkter: [T1] baslinje; [T2] omedelbart efter intervention; [T3] 3 månader efter intervention; och [T4] 6 månader efter intervention
|
|
Förändring i hopp från baslinjen
Tidsram: Deltagarna kommer att bedömas vid fyra tidpunkter: [T1] baslinje; [T2] omedelbart efter intervention; [T3] 3 månader efter intervention; och [T4] 6 månader efter intervention
|
Herth Hope Index (HHI) är ett frågeformulär med 12 punkter som använder en 4-gradig skala för att mäta hopp i kliniska miljöer med dödligt sjuka vuxna.
|
Deltagarna kommer att bedömas vid fyra tidpunkter: [T1] baslinje; [T2] omedelbart efter intervention; [T3] 3 månader efter intervention; och [T4] 6 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Sebern MD, Whitlatch CJ. Dyadic relationship scale: a measure of the impact of the provision and receipt of family care. Gerontologist. 2007 Dec;47(6):741-51. doi: 10.1093/geront/47.6.741.
- Herth K. Abbreviated instrument to measure hope: development and psychometric evaluation. J Adv Nurs. 1992 Oct;17(10):1251-9. doi: 10.1111/j.1365-2648.1992.tb01843.x.
- da Rocha NS, Power MJ, Bushnell DM, Fleck MP. The EUROHIS-QOL 8-item index: comparative psychometric properties to its parent WHOQOL-BREF. Value Health. 2012 May;15(3):449-57. doi: 10.1016/j.jval.2011.11.035. Epub 2012 Feb 9.
- Peterman AH, Fitchett G, Brady MJ, Hernandez L, Cella D. Measuring spiritual well-being in people with cancer: the functional assessment of chronic illness therapy--Spiritual Well-being Scale (FACIT-Sp). Ann Behav Med. 2002 Winter;24(1):49-58. doi: 10.1207/S15324796ABM2401_06.
- Lubben J, Blozik E, Gillmann G, Iliffe S, von Renteln Kruse W, Beck JC, Stuck AE. Performance of an abbreviated version of the Lubben Social Network Scale among three European community-dwelling older adult populations. Gerontologist. 2006 Aug;46(4):503-13. doi: 10.1093/geront/46.4.503.
- Tang JY, Ho AH, Luo H, Wong GH, Lau BH, Lum TY, Cheung KS. Validating a Cantonese short version of the Zarit Burden Interview (CZBI-Short) for dementia caregivers. Aging Ment Health. 2016 Sep;20(9):996-1001. doi: 10.1080/13607863.2015.1047323. Epub 2015 May 27.
- Haver A, Akerjordet K, Caputi P, Furunes T, Magee C. Measuring mental well-being: A validation of the Short Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale in Norwegian and Swedish. Scand J Public Health. 2015 Nov;43(7):721-7. doi: 10.1177/1403494815588862. Epub 2015 Jun 3.
- Fung SF. Validity of the Brief Resilience Scale and Brief Resilient Coping Scale in a Chinese Sample. Int J Environ Res Public Health. 2020 Feb 16;17(4):1265. doi: 10.3390/ijerph17041265.
- Choo PY, Shaik MA, Tan-Ho G, Lee J, Ho AHY. Living losses in stroke caregiving: A qualitative systematic review of systematic reviews on psycho-socio-emotional challenges and coping mechanisms. Int J Stroke. 2023 Mar;18(3):268-277. doi: 10.1177/17474930221104908. Epub 2022 Jul 5.
- Miller A, Clemson L, Lannin N. Measurement properties of a modified Reintegration to Normal Living Index in a community-dwelling adult rehabilitation population. Disabil Rehabil. 2011;33(21-22):1968-78. doi: 10.3109/09638288.2011.553707. Epub 2011 Feb 9.
- Minshall C, Castle DJ, Thompson DR, Pascoe M, Cameron J, McCabe M, Apputhurai P, Knowles SR, Jenkins Z, Ski CF. A psychosocial intervention for stroke survivors and carers: 12-month outcomes of a randomized controlled trial. Top Stroke Rehabil. 2020 Dec;27(8):563-576. doi: 10.1080/10749357.2020.1738677. Epub 2020 Mar 19.
- Kurimoto A, Awata S, Ohkubo T, Tsubota-Utsugi M, Asayama K, Takahashi K, Suenaga K, Satoh H, Imai Y. [Reliability and validity of the Japanese version of the abbreviated Lubben Social Network Scale]. Nihon Ronen Igakkai Zasshi. 2011;48(2):149-57. doi: 10.3143/geriatrics.48.149. Japanese.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-2023-00-355
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Pre-Post ARCH Intervention
-
Seva FoundationQueen's University, Belfast; Indian Institute of Public Health, India; Seva... och andra samarbetspartnersAvslutadDiabetisk retinopatiNepal
-
International Medical UniversityKotra Pharma (M) Sdn BhdAvslutadBröstcancer | Cancer kolonMalaysia
-
University of BarcelonaLaerdal MedicalAvslutadUtbildning, sjuksköterskestudenterSpanien
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.AvslutadPlacebo-pre | Placebokost | Tetraselmis chuii-pre | Tetraselmis chuii-postStorbritannien
-
University of ÉvoraAvslutadKlimakteriet | KardiovaskulärPortugal
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalOkändIschemisk reperfusionsskadaThailand
-
Laval UniversityAvslutad
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalOkändIschemisk reperfusionsskadaThailand
-
Bezmialem Vakif UniversityAvslutadMagcancer | Gastriskt adenokarcinomKalkon
-
Methodist Health SystemAvslutadKardiovaskulärFörenta staterna