Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aspirational Rehabilitation Coaching for Holistic Health (ARCH): A Pilot Pre-Post Experimental Study

11 september 2024 uppdaterad av: Andy Hau Yan Ho, PhD, EdD, Nanyang Technological University

Aspirational Rehabilitation Coaching for Holistic Health (ARCH): En pilotutvärdering av psykosocial återhämtning före förstagångsstrokeöverlevande och familjevårdare

ARCH-programmet är en ny, styrkebaserad, dyadisk, multikomponent psykosocial intervention som blandar samman psykoedukation, psykosocialt stöd och självmedkänsla för att hjälpa förstagångsöverlevande stroke och deras familjevårdare med deras psyko-socio-emotionella och andliga utmaningar efter utskrivning från slutenvården. En pre-postexperimentell design med en genomförbarhets- och acceptansbedömning antas för att utvärdera och förfina ARCH-interventionen för att främja välbefinnande, självmedkänsla, oberoende, livskvalitet, hopp, motståndskraft, själveffektivitet och dyadisk ömsesidighet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål: Den aktuella studien använder de empiriska grunderna för psykosocial återhämtning vid förstagångsstrokedyader för att pilottesta programmet Aspirational Rehabilitation Coaching for holistic Health (ARCH). Kärnmålen för denna studie är att 1) ​​kritiskt bedöma pre-post-effekterna i deltagarnas psyko-socio-emotionella och andliga välbefinnande och 2) kvalitativt utvärdera genomförbarheten och acceptansen av interventionen för att hantera psykosociala utmaningar efter stroke.

Metoder: För denna pilotstudie kommer totalt 30 överlevande-vårdare-dyader (N=60; 30 överlevande, 30 vårdgivare) att rekryteras direkt genom remisser från det samarbetande sjukhuset. Den föreslagna urvalsstorleken återspeglar det ungefärliga eller fungerande antalet kvalitativa intervjuer vid vilka man kan förvänta sig att nå teoretisk mättnad (Morse, 2000). Deltagare över 21 år, som återhämtar sig från sin första stroke vid mild till måttlig svårighetsgrad, utskrivna från slutenvården senast 3 månader, kliniskt bedömda ha kognitiva kapaciteter att delta i och slutföra forskningsstudien, med språklig förmåga på engelska eller mandarin och en identifierad primär familjevårdare över 21 år kommer att rekryteras för denna studie. Samtyckande familjedyader kommer att genomgå en 4-veckors dyadisk intervention som integrerar psykoedukation, psykosocialt stöd och praktiker med självmedkänsla. Bakgrunden till interventionskomponenterna baserades på en djupgående analys av de psykosociala behoven och utmaningarna hos strokeöverlevande och familjevårdare som rapporterats i den internationella litteraturen, och de levda erfarenheterna av förlust efter stroke, copingstrategier och återhämtningsbehov hos Singapores först. -överlevande stroke och familjevårdare. Kvantitativa mätningar kommer att göras vid baslinjen [tidpunkt 1 (T1)], omedelbart efter interventionen [T2], 3 månader [T3] och 6 månader [T4] efter interventionen. Den kvalitativa bedömningen av genomförbarhet och acceptans kommer att utföras efter interventionen [T2].

Betydelse: Frånvaron av skräddarsytt, familjecentrerat stöd i nuvarande strokerehabiliteringsmetoder tyder på att fler och fler individer lämnas åt sig själva när det gäller att navigera i denna psykologiskt, socialt och känslomässigt förödande hälsohändelse. Dyader som deltar i denna studie kommer för första gången någonsin att uppleva ett rehabiliteringsprogram som enbart är inriktat på att ge dem tröst och stöd för att hantera sina unika psyko-socio-emotionella och andliga utmaningar efter stroke. Resultaten från denna studie hoppas kunna informera det stora strokesamhället och så småningom finna en förespråkare för att ARCH-interventionen ska bli en del av standard klinisk vård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 21 år och äldre
  • Återhämtar sig från sin första stroke vid mild till måttlig svårighetsgrad
  • skrivs ut från slutenvården senast 3 månader,
  • Kliniskt bedömd att ha kognitiv förmåga att engagera sig i och slutföra forskningsstudien,
  • Språkkunskaper på engelska eller mandarin, och
  • En identifierad primär familjevårdare i åldern 21 år och uppåt med liknande språkkunskaper.

Uteslutningskriterier:

  • Familjer med överlevande som lider av afasi,
  • Att vara för sjuk för att delta,
  • Upplever måttlig till svår kognitiv funktionsnedsättning, och
  • Med anhörigvårdare som inte är intresserade av att delta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pre-Post ARCH Intervention
Deltagarna kommer att få ARCH-interventionen, ett 4-veckors, 6-timmars, styrkebaserat dyadiskt program som integrerar psykoedukation, psykosocialt stöd och självmedkänsla för att uppmuntra och inspirera familjer som återhämtar sig från en förstagångsstroke. Specifika interventionskomponenter inkluderar familjeutbildning, underlättad dyadisk kommunikation och medvetna självmedkänsla. Veckoterapeutiska mål bygger på varandra för att ge drabbade familjer de nödvändiga medlen för att bearbeta traumat av att uppleva en stroke och lära sig att leva mitt i flera förluster efter stroke.
Strokedyader, bestående av en överlevare och en primär familjevårdare, kommer att delta i 4 veckovis, 1,5 timmars upplevelsebaserade dyadiska sessioner, totalt 6 timmars deltagande. I vecka 1 erkänner dyader de förluster som inträffar efter stroken för att normalisera känslor av sorg och sorg och finna tröst inom familjerummet. I vecka 2 tolkar dyader sina förluster efter stroke inom ramen för sin befintliga kunskap för att hantera motgångar (styrkor, resurser och värderingar) och identifierar förändringar som är mest meningsfulla för dem. Under vecka 3 satte dyader upp specifika, mätbara och uppnåeliga mål för att förverkliga de meningsfulla förändringarna som identifierades under vecka 2. Slutligen i vecka 4 sammanför dyaderna sina individuellt härledda styrkor från de tidigare sessionerna för att kulminera till stärkta dyadiska band. Övningen kommer också att uppmuntra deltagarna att expandera utanför det dyadiska rummet för att söka stöd från sina samhällen, sociala nätverk och vårdtjänster som är tillgängliga för dem.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i välbefinnande från baslinjen (patient)
Tidsram: Deltagarna kommer att bedömas vid fyra tidpunkter: [T1] baslinje; [T2] ​​omedelbart efter intervention; [T3] 3 månader efter intervention; och [T4] 6 månader efter intervention
Den 7-delade kortversionen av Warwick Edinburgh Mental Well-being Scale (SWEMWBS) är ett mått på mentalt välbefinnande. Deltagarna kommer att bedömas på en 5-gradig skala.
Deltagarna kommer att bedömas vid fyra tidpunkter: [T1] baslinje; [T2] ​​omedelbart efter intervention; [T3] 3 månader efter intervention; och [T4] 6 månader efter intervention
Förändring i välbefinnande från baslinjen (endast vårdgivare)
Tidsram: Deltagarna kommer att bedömas vid fyra tidpunkter: [T1] baslinje; [T2] ​​omedelbart efter intervention; [T3] 3 månader efter intervention; och [T4] 6 månader efter intervention
Den 8-delade kortversionen av WHOQOL-100 och WHOQOL-BREF, som bedömer fyra domäner av livskvalitet (psykologisk, fysisk, social och miljö). Deltagarna kommer att bedömas på en 5-gradig skala.
Deltagarna kommer att bedömas vid fyra tidpunkter: [T1] baslinje; [T2] ​​omedelbart efter intervention; [T3] 3 månader efter intervention; och [T4] 6 månader efter intervention
Förändring i återintegration efter stroke från baslinjen (endast patient)
Tidsram: Deltagarna kommer att bedömas vid fyra tidpunkter: [T1] baslinje; [T2] ​​omedelbart efter intervention; [T3] 3 månader efter intervention; och [T4] 6 månader efter intervention
The Modified Reintegration to Normal Living Index (mRNLI) är ett frågeformulär med 11 punkter som utvärderar återintegration till ett normalt liv efter invalidiserande sjukdom eller trauma på en 4-gradig skala.
Deltagarna kommer att bedömas vid fyra tidpunkter: [T1] baslinje; [T2] ​​omedelbart efter intervention; [T3] 3 månader efter intervention; och [T4] 6 månader efter intervention
Förändring i vårdgivarbördan från baslinjen (endast vårdgivare)
Tidsram: Deltagarna kommer att bedömas vid fyra tidpunkter: [T1] baslinje; [T2] ​​omedelbart efter intervention; [T3] 3 månader efter intervention; och [T4] 6 månader efter intervention
Zarit Burden Interview Short (ZBI-Short) är ett frågeformulär med 12 punkter som bedömer vårdgivarens börda på en 4-gradig skala.
Deltagarna kommer att bedömas vid fyra tidpunkter: [T1] baslinje; [T2] ​​omedelbart efter intervention; [T3] 3 månader efter intervention; och [T4] 6 månader efter intervention
Förändring i själveffektivitet från baslinjen (endast patient)
Tidsram: Deltagarna kommer att bedömas vid fyra tidpunkter: [T1] baslinje; [T2] ​​omedelbart efter intervention; [T3] 3 månader efter intervention; och [T4] 6 månader efter intervention
The General Self-Efficacy Scale (GSES) är ett frågeformulär med 10 punkter som använder en 4-gradig skala för att mäta upplevd själveffektivitet inom områdena målsättning, ansträngningsinvestering, uthållighet inför hinder och återhämtning från bakslag.
Deltagarna kommer att bedömas vid fyra tidpunkter: [T1] baslinje; [T2] ​​omedelbart efter intervention; [T3] 3 månader efter intervention; och [T4] 6 månader efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i dyadiska relationsinteraktioner från baslinjen
Tidsram: Deltagarna kommer att bedömas vid fyra tidpunkter: [T1] baslinje; [T2] ​​omedelbart efter intervention; [T3] 3 månader efter intervention; och [T4] 6 månader efter intervention
Dyadic Relationship Scale (DRS) använder en 4-gradig skala för att mäta både patientens och familjevårdarens perspektiv på de positiva och negativa aspekterna av deras dyadiska interaktioner.
Deltagarna kommer att bedömas vid fyra tidpunkter: [T1] baslinje; [T2] ​​omedelbart efter intervention; [T3] 3 månader efter intervention; och [T4] 6 månader efter intervention
Förändring i andligt välbefinnande från baslinjen
Tidsram: Deltagarna kommer att bedömas vid fyra tidpunkter: [T1] baslinje; [T2] ​​omedelbart efter intervention; [T3] 3 månader efter intervention; och [T4] 6 månader efter intervention
Funktionsbedömningen av kronisk sjukdomsterapi-andligt välbefinnande (FACIT-Sp-12) är ett frågeformulär med 12 punkter som använder en 4-gradig skala för att mäta övergripande andligt välbefinnande och dess komponenter på tre underskalor (tro, mening och frid).
Deltagarna kommer att bedömas vid fyra tidpunkter: [T1] baslinje; [T2] ​​omedelbart efter intervention; [T3] 3 månader efter intervention; och [T4] 6 månader efter intervention
Förändring i ångest- och depressionssymtom från baslinjen
Tidsram: Deltagarna kommer att bedömas vid fyra tidpunkter: [T1] baslinje; [T2] ​​omedelbart efter intervention; [T3] 3 månader efter intervention; och [T4] 6 månader efter intervention
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) är ett frågeformulär med 14 punkter som använder en 4-gradig skala för att mäta symptom på psykisk ångest i icke-psykiatriska kliniska miljöer.
Deltagarna kommer att bedömas vid fyra tidpunkter: [T1] baslinje; [T2] ​​omedelbart efter intervention; [T3] 3 månader efter intervention; och [T4] 6 månader efter intervention
Förändringar i uppfattning om socialt stöd från baslinjen
Tidsram: Deltagarna kommer att bedömas vid fyra tidpunkter: [T1] baslinje; [T2] ​​omedelbart efter intervention; [T3] 3 månader efter intervention; och [T4] 6 månader efter intervention
Lubben Social Network Scale 6 (LSNS-6) är ett frågeformulär med 6 punkter som använder en 6-gradig skala för att bedöma sociala nätverk, tillgängligt socialt stöd och screening för social isolering
Deltagarna kommer att bedömas vid fyra tidpunkter: [T1] baslinje; [T2] ​​omedelbart efter intervention; [T3] 3 månader efter intervention; och [T4] 6 månader efter intervention
Förändring i motståndskraft från baslinjen
Tidsram: Deltagarna kommer att bedömas vid fyra tidpunkter: [T1] baslinje; [T2] ​​omedelbart efter intervention; [T3] 3 månader efter intervention; och [T4] 6 månader efter intervention
Brief Resilience Scale (BRS) är ett frågeformulär med 6 punkter som använder en 5-gradig skala för att bedöma en individs upplevda förmåga att studsa tillbaka eller återhämta sig från stress.
Deltagarna kommer att bedömas vid fyra tidpunkter: [T1] baslinje; [T2] ​​omedelbart efter intervention; [T3] 3 månader efter intervention; och [T4] 6 månader efter intervention
Förändring i hopp från baslinjen
Tidsram: Deltagarna kommer att bedömas vid fyra tidpunkter: [T1] baslinje; [T2] ​​omedelbart efter intervention; [T3] 3 månader efter intervention; och [T4] 6 månader efter intervention
Herth Hope Index (HHI) är ett frågeformulär med 12 punkter som använder en 4-gradig skala för att mäta hopp i kliniska miljöer med dödligt sjuka vuxna.
Deltagarna kommer att bedömas vid fyra tidpunkter: [T1] baslinje; [T2] ​​omedelbart efter intervention; [T3] 3 månader efter intervention; och [T4] 6 månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2024

Första postat (Beräknad)

19 september 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pre-Post ARCH Intervention

Prenumerera