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Aspirational Rehabilitation Coaching for Holistic Health (ARCH): Eine Pilotstudie vor und nach dem Experiment

11. September 2024 aktualisiert von: Andy Hau Yan Ho, PhD, EdD, Nanyang Technological University

Aspirational Rehabilitation Coaching for Holistic Health (ARCH): Eine Pilot-Pre-Post-Bewertung der psychosozialen Genesung bei Erstüberlebenden eines Schlaganfalls und pflegenden Angehörigen

Das ARCH-Programm ist eine neuartige, kraftbasierte, dyadische, mehrkomponentige psychosoziale Intervention, die Psychoedukation, psychosoziale Unterstützung und Selbstmitgefühlspraktiken miteinander verbindet, um Schlaganfall-Erstüberlebenden und ihren Familienbetreuern bei den folgenden psychosozial-emotionalen und spirituellen Herausforderungen zu helfen Entlassung aus der stationären Behandlung. Zur Evaluierung und Verfeinerung der ARCH-Intervention zur Förderung von Wohlbefinden, Selbstmitgefühl, Unabhängigkeit, Lebensqualität, Hoffnung, Belastbarkeit, Selbstwirksamkeit und dyadischer Gegenseitigkeit wird ein experimentelles Prä-Post-Design mit einer Machbarkeits- und Akzeptanzbewertung angewendet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Die aktuelle Studie nutzt die empirischen Grundlagen der psychosozialen Genesung bei Erst-Schlaganfall-Dyaden, um das Aspirational Rehabilitation Coaching for holistic Health (ARCH)-Programm als Pilottest zu testen. Die Hauptziele dieser Studie bestehen darin, 1) die Auswirkungen vor und nach dem Schlaganfall auf das psycho-sozio-emotionale und spirituelle Wohlbefinden der Teilnehmer kritisch zu bewerten und 2) die Machbarkeit und Akzeptanz der Intervention bei der Bewältigung psychosozialer Herausforderungen nach einem Schlaganfall qualitativ zu bewerten.

Methoden: Für diese Pilotstudie werden insgesamt 30 Überlebende-Betreuer-Dyaden (N=60; 30 Überlebende, 30 Betreuer) direkt über Überweisungen des kooperierenden Krankenhauses rekrutiert. Die vorgeschlagene Stichprobengröße spiegelt die ungefähre oder funktionierende Anzahl qualitativer Interviews wider, bei denen man erwarten kann, dass die theoretische Sättigung erreicht wird (Morse, 2000). Teilnehmer im Alter über 21 Jahren, die sich von ihrem ersten Schlaganfall mit leichtem bis mittelschwerem Schweregrad erholt haben, spätestens nach 3 Monaten aus der stationären Behandlung entlassen wurden, klinisch auf ihre kognitiven Fähigkeiten zur Teilnahme und den Abschluss der Forschungsstudie sowie auf Sprachkenntnisse überprüft wurden Für diese Studie werden Englisch oder Mandarin gesprochen und ein identifizierter primärer Familienbetreuer im Alter von über 21 Jahren rekrutiert. Einwilligende Familiendyaden werden einer vierwöchigen dyadischen Intervention unterzogen, die Psychoedukation, psychosoziale Unterstützung und Selbstmitgefühlspraktiken integriert. Die Begründung für die Interventionskomponenten basierte auf einer eingehenden Analyse der psychosozialen Bedürfnisse und Herausforderungen von Schlaganfallüberlebenden und pflegenden Angehörigen, über die in der internationalen Literatur berichtet wird, sowie auf den gelebten Erfahrungen mit Verlusten nach einem Schlaganfall, Bewältigungsstrategien und Genesungsbedürfnissen der Singapurer -Zeitüberlebende eines Schlaganfalls und pflegende Angehörige. Quantitative Messungen werden zu Studienbeginn [Zeitpunkt 1 (T1)], unmittelbar nach dem Eingriff [T2], 3 Monate [T3] und 6 Monate [T4] nach dem Eingriff durchgeführt. Die qualitative Bewertung der Durchführbarkeit und Akzeptanz erfolgt nach der Intervention [T2].

Bedeutung: Das Fehlen einer maßgeschneiderten, familienzentrierten Unterstützung in den aktuellen Schlaganfall-Rehabilitationspraktiken lässt darauf schließen, dass immer mehr Menschen bei der Bewältigung dieses psychologisch, sozial und emotional verheerenden Gesundheitsereignisses auf sich allein gestellt sind. An dieser Studie teilnehmende Dyaden werden zum ersten Mal überhaupt ein Rehabilitationsprogramm erleben, das ausschließlich darauf ausgerichtet ist, ihnen Trost und Unterstützung bei der Bewältigung ihrer einzigartigen psycho-sozio-emotionalen und spirituellen Herausforderungen nach einem Schlaganfall zu bieten. Die Ergebnisse dieser Studie hoffen, die große Schlaganfallgemeinschaft zu informieren und schließlich Befürworter dafür zu finden, dass die ARCH-Intervention Teil der klinischen Standardversorgung wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 21 Jahren
  • Sie erholen sich von ihrem ersten Schlaganfall mit leichter bis mittelschwerer Schwere
  • Spätestens nach 3 Monaten aus der stationären Behandlung entlassen werden,
  • Klinisch wurde festgestellt, dass die kognitiven Fähigkeiten zur Teilnahme und zum Abschluss der Forschungsstudie vorhanden sind.
  • Sprachkenntnisse in Englisch oder Mandarin und
  • Einer identifizierte eine primäre Familienbetreuerin im Alter von 21 Jahren und älter mit ähnlichen Sprachkenntnissen.

Ausschlusskriterien:

  • Familien mit Hinterbliebenen, die an Aphasie leiden,
  • Zu krank sein, um teilzunehmen,
  • Sie leiden unter mittelschwerer bis schwerer kognitiver Beeinträchtigung und
  • Mit pflegenden Angehörigen, die kein Interesse an einer Teilnahme haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prä-Post-ARCH-Intervention
Die Teilnehmer erhalten die ARCH-Intervention, ein vierwöchentliches, sechsstündiges, auf Kraft basierendes dyadisches Programm, das Psychoedukation, psychosoziale Unterstützung und Selbstmitgefühlspraktiken integriert, um Familien zu ermutigen und zu inspirieren, die sich von einem ersten Schlaganfall erholen. Zu den spezifischen Interventionskomponenten gehören Familienerziehung, erleichterte dyadische Kommunikation und achtsame Selbstmitgefühlspraktiken. Wöchentliche Therapieziele bauen aufeinander auf, um betroffenen Familien die notwendigen Mittel an die Hand zu geben, um das Trauma eines Schlaganfalls zu verarbeiten und zu lernen, inmitten mehrerer Verluste nach einem Schlaganfall zu leben.
Verhalten: Prä-Post-ARCH-Intervention
Schlaganfall-Dyaden, bestehend aus einem Überlebenden und einem primären Familienbetreuer, nehmen an vier wöchentlichen, 1,5-stündigen dyadischen Erfahrungssitzungen teil, die insgesamt 6 Stunden dauern. In Woche 1 erkennen die Dyaden die Verluste an, die nach dem Schlaganfall aufgetreten sind, um Gefühle von Trauer und Traurigkeit zu normalisieren und im familiären Raum Trost zu finden. In Woche 2 interpretieren die Dyaden ihre Verluste nach einem Schlaganfall im Rahmen ihres vorhandenen Wissens zum Umgang mit Widrigkeiten (Stärken, Ressourcen und Werte) und identifizieren Veränderungen, die für sie am bedeutsamsten sind. In Woche 3 legen die Dyaden spezifische, messbare und erreichbare Ziele fest, um die in Woche 2 identifizierten bedeutungsvollen Veränderungen zu verwirklichen. In Woche 4 schließlich bringen die Dyaden ihre individuell abgeleiteten Stärken aus den vorherigen Sitzungen zusammen, um in gestärkten dyadischen Bindungen zu gipfeln. Die Übung wird die Teilnehmer auch dazu ermutigen, über den dyadischen Raum hinauszugehen und Unterstützung bei ihren Gemeinschaften, sozialen Netzwerken und Pflegediensten zu suchen, die ihnen zur Verfügung stehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Wohlbefindens gegenüber dem Ausgangswert (Patient)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu vier Zeitpunkten bewertet: [T1] Grundlinie; [T2] ​​unmittelbar nach dem Eingriff; [T3] 3 Monate nach der Intervention; und [T4] 6 Monate nach der Intervention
Die 7-Punkte-Kurzversion der Warwick Edinburgh Mental Well-being Scale (SWEMWBS) ist ein Maß für das psychische Wohlbefinden. Die Teilnehmer werden anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet.
Die Teilnehmer werden zu vier Zeitpunkten bewertet: [T1] Grundlinie; [T2] ​​unmittelbar nach dem Eingriff; [T3] 3 Monate nach der Intervention; und [T4] 6 Monate nach der Intervention
Veränderung des Wohlbefindens gegenüber dem Ausgangswert (nur Pflegekraft)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu vier Zeitpunkten bewertet: [T1] Grundlinie; [T2] ​​unmittelbar nach dem Eingriff; [T3] 3 Monate nach der Intervention; und [T4] 6 Monate nach der Intervention
Die 8-Punkte-Kurzversion des WHOQOL-100 und des WHOQOL-BREF, die vier Bereiche der Lebensqualität (psychisch, physisch, sozial und ökologisch) bewertet. Die Teilnehmer werden anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet.
Die Teilnehmer werden zu vier Zeitpunkten bewertet: [T1] Grundlinie; [T2] ​​unmittelbar nach dem Eingriff; [T3] 3 Monate nach der Intervention; und [T4] 6 Monate nach der Intervention
Veränderung der Reintegration nach einem Schlaganfall gegenüber dem Ausgangswert (nur Patient)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu vier Zeitpunkten bewertet: [T1] Grundlinie; [T2] ​​unmittelbar nach dem Eingriff; [T3] 3 Monate nach der Intervention; und [T4] 6 Monate nach der Intervention
Der Modified Reintegration to Normal Living Index (mRNLI) ist ein 11-Punkte-Fragebogen, der die Wiedereingliederung in ein normales Leben nach einer handlungsunfähigen Krankheit oder einem Trauma auf einer 4-Punkte-Skala bewertet.
Die Teilnehmer werden zu vier Zeitpunkten bewertet: [T1] Grundlinie; [T2] ​​unmittelbar nach dem Eingriff; [T3] 3 Monate nach der Intervention; und [T4] 6 Monate nach der Intervention
Änderung der Belastung des Pflegepersonals gegenüber dem Ausgangswert (nur Pflegepersonal)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu vier Zeitpunkten bewertet: [T1] Grundlinie; [T2] ​​unmittelbar nach dem Eingriff; [T3] 3 Monate nach der Intervention; und [T4] 6 Monate nach der Intervention
Der Zarit Burden Interview Short (ZBI-Short) ist ein 12-Punkte-Fragebogen, der die Belastung der Pflegekräfte auf einer 4-Punkte-Skala bewertet.
Die Teilnehmer werden zu vier Zeitpunkten bewertet: [T1] Grundlinie; [T2] ​​unmittelbar nach dem Eingriff; [T3] 3 Monate nach der Intervention; und [T4] 6 Monate nach der Intervention
Veränderung der Selbstwirksamkeit gegenüber dem Ausgangswert (nur Patient)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu vier Zeitpunkten bewertet: [T1] Grundlinie; [T2] ​​unmittelbar nach dem Eingriff; [T3] 3 Monate nach der Intervention; und [T4] 6 Monate nach der Intervention
Die General Self-Efficacy Scale (GSES) ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der eine 4-Punkte-Skala verwendet, um die wahrgenommene Selbstwirksamkeit in den Bereichen Zielsetzung, Aufwand, Beharrlichkeit angesichts von Hindernissen und Erholung nach Rückschlägen zu messen.
Die Teilnehmer werden zu vier Zeitpunkten bewertet: [T1] Grundlinie; [T2] ​​unmittelbar nach dem Eingriff; [T3] 3 Monate nach der Intervention; und [T4] 6 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in dyadischen Beziehungsinteraktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu vier Zeitpunkten bewertet: [T1] Grundlinie; [T2] ​​unmittelbar nach dem Eingriff; [T3] 3 Monate nach der Intervention; und [T4] 6 Monate nach der Intervention
Die Dyadic Relationship Scale (DRS) verwendet eine 4-Punkte-Skala, um die Sichtweise des Patienten und der pflegenden Angehörigen auf die positiven und negativen Aspekte ihrer dyadischen Interaktionen zu messen.
Die Teilnehmer werden zu vier Zeitpunkten bewertet: [T1] Grundlinie; [T2] ​​unmittelbar nach dem Eingriff; [T3] 3 Monate nach der Intervention; und [T4] 6 Monate nach der Intervention
Veränderung des spirituellen Wohlbefindens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu vier Zeitpunkten bewertet: [T1] Grundlinie; [T2] ​​unmittelbar nach dem Eingriff; [T3] 3 Monate nach der Intervention; und [T4] 6 Monate nach der Intervention
Die „Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Spiritual Well-Being“ (FACIT-Sp-12) ist ein 12-Punkte-Fragebogen, der eine 4-Punkte-Skala verwendet, um das allgemeine spirituelle Wohlbefinden und seine Komponenten auf drei Unterskalen (Glaube, Sinn und Frieden).
Die Teilnehmer werden zu vier Zeitpunkten bewertet: [T1] Grundlinie; [T2] ​​unmittelbar nach dem Eingriff; [T3] 3 Monate nach der Intervention; und [T4] 6 Monate nach der Intervention
Veränderung der Angst- und Depressionssymptome gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu vier Zeitpunkten bewertet: [T1] Grundlinie; [T2] ​​unmittelbar nach dem Eingriff; [T3] 3 Monate nach der Intervention; und [T4] 6 Monate nach der Intervention
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ist ein 14-Punkte-Fragebogen, der eine 4-Punkte-Skala verwendet, um Symptome psychischer Belastung in nichtpsychiatrischen klinischen Umgebungen zu messen.
Die Teilnehmer werden zu vier Zeitpunkten bewertet: [T1] Grundlinie; [T2] ​​unmittelbar nach dem Eingriff; [T3] 3 Monate nach der Intervention; und [T4] 6 Monate nach der Intervention
Veränderungen in der Wahrnehmung sozialer Unterstützung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu vier Zeitpunkten bewertet: [T1] Grundlinie; [T2] ​​unmittelbar nach dem Eingriff; [T3] 3 Monate nach der Intervention; und [T4] 6 Monate nach der Intervention
Die Lubben Social Network Scale 6 (LSNS-6) ist ein 6-Punkte-Fragebogen, der eine 6-Punkte-Skala verwendet, um soziale Netzwerke, verfügbare soziale Unterstützung und das Screening auf soziale Isolation zu bewerten
Die Teilnehmer werden zu vier Zeitpunkten bewertet: [T1] Grundlinie; [T2] ​​unmittelbar nach dem Eingriff; [T3] 3 Monate nach der Intervention; und [T4] 6 Monate nach der Intervention
Veränderung der Belastbarkeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu vier Zeitpunkten bewertet: [T1] Grundlinie; [T2] ​​unmittelbar nach dem Eingriff; [T3] 3 Monate nach der Intervention; und [T4] 6 Monate nach der Intervention
Die Brief Resilience Scale (BRS) ist ein 6-Punkte-Fragebogen, der eine 5-Punkte-Skala verwendet, um die wahrgenommene Fähigkeit einer Person zu bewerten, sich von Stress zu erholen.
Die Teilnehmer werden zu vier Zeitpunkten bewertet: [T1] Grundlinie; [T2] ​​unmittelbar nach dem Eingriff; [T3] 3 Monate nach der Intervention; und [T4] 6 Monate nach der Intervention
Änderung der Hoffnung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu vier Zeitpunkten bewertet: [T1] Grundlinie; [T2] ​​unmittelbar nach dem Eingriff; [T3] 3 Monate nach der Intervention; und [T4] 6 Monate nach der Intervention
Der Herth Hope Index (HHI) ist ein 12-Punkte-Fragebogen, der eine 4-Punkte-Skala verwendet, um die Hoffnung in klinischen Umgebungen mit unheilbar kranken Erwachsenen zu messen.
Die Teilnehmer werden zu vier Zeitpunkten bewertet: [T1] Grundlinie; [T2] ​​unmittelbar nach dem Eingriff; [T3] 3 Monate nach der Intervention; und [T4] 6 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanyang Technological University

Mitarbeiter

Tan Tock Seng Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-2023-00-355

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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