- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06596551
Aspirational Rehabilitation Coaching for Holistic Health (ARCH): En pilotstudie før etterpå
Aspirational Rehabilitation Coaching for Holistic Health (ARCH): En pilot-evaluering før etterpå av psykososial utvinning hos førstegangsslagoverlevende og familieomsorgspersoner
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Den nåværende studien bruker det empiriske grunnlaget for psykososial utvinning i førstegangs slagdyader for å pilotteste programmet Aspirational Rehabilitation Coaching for holistic Health (ARCH). Kjernemålene for denne studien er å 1) kritisk vurdere pre-post-effektene i deltakernes psyko-sosio-emosjonelle og åndelige velvære og 2) kvalitativt evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av intervensjonen for å håndtere psykososiale utfordringer etter hjerneslag.
Metoder: For denne pilotstudien vil totalt 30 overlevende-omsorgspersoner-dyader (N=60; 30 overlevende, 30 omsorgspersoner) rekrutteres direkte gjennom henvisninger fra det samarbeidende sykehuset. Den foreslåtte utvalgsstørrelsen reflekterer det omtrentlige eller arbeidsantallet av kvalitative intervjuer der man kan forvente å oppnå teoretisk metning (Morse, 2000). Deltakere over 21 år, restituert etter sitt første slag ved mild til moderat alvorlighetsgrad, utskrevet fra døgnbehandling senest 3 måneder, klinisk vurdert å ha kognitive evner til å delta i og fullføre forskningsstudien, med språklige evner på engelsk eller mandarin og en identifisert primær familieomsorgsperson over 21 år vil bli rekruttert til denne studien. Samtykke familiedyader vil gjennomgå en 4-ukers dyadisk intervensjon som integrerer psykoedukasjon, psykososial støtte og selvmedfølelse. Begrunnelsen for intervensjonskomponentene var basert på en dybdeanalyse av de psykososiale behovene og utfordringene til slagoverlevere og pårørende rapportert i internasjonal litteratur, og de levde erfaringene med tap etter hjerneslag, mestringsstrategier og restitusjonsbehov til Singapores første. - overlevende hjerneslag og familieomsorgspersoner. Kvantitative målinger vil bli tatt ved baseline [tidspunkt 1 (T1)], umiddelbart etter intervensjonen [T2], 3 måneder [T3] og 6 måneder [T4] etter intervensjonen. Den kvalitative vurderingen av gjennomførbarhet og akseptabilitet vil bli utført etter intervensjon [T2].
Betydning: Fraværet av skreddersydd, familiesentrert støtte i dagens slagrehabiliteringspraksis antyder at flere og flere individer blir overlatt til seg selv når de skal navigere i denne psykologisk, sosialt og følelsesmessig ødeleggende helsehendelsen. Dyader som deltar i denne studien vil, for første gang noensinne, oppleve et rehabiliteringsprogram som utelukkende er fokusert på å gi dem trøst og støtte til å håndtere sine unike psyko-sosio-emosjonelle og spirituelle utfordringer etter hjerneslag. Resultatene fra denne studien håper å informere det store slagmiljøet og til slutt finne talsmann for at ARCH-intervensjonen blir en del av standard klinisk behandling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Andy HY Ho, PhD, EdD
- Telefonnummer: +65 6316 8943
- E-post: andyhyho@ntu.edu.sg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Shaik Muhammad Amin, MSc
- Telefonnummer: +65 94797633
- E-post: shaikmuh002@e.ntu.edu.sg
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- Rekruttering
- Tan Tock Seng Hospital
-
Ta kontakt med:
- Gwen Chan, MBBS
- E-post: lai_gwen_chan@ttsh.com.sg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 21 år og oppover
- Gjenoppretting etter sitt første slag ved mild til moderat alvorlighetsgrad
- Utskrevet fra døgnbehandling senest 3 måneder,
- Klinisk vurdert til å ha kognitive evner til å delta i og fullføre forskningsstudien,
- Språkkunnskaper på engelsk eller mandarin, og
- En identifisert primær familieomsorgsperson i alderen 21 år og oppover med lignende språklige evner.
Ekskluderingskriterier:
- Familier med overlevende som lider av afasi,
- Å være for syk til å delta,
- Opplever moderat til alvorlig kognitiv svikt, og
- Med pårørende som ikke er interessert i å delta.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pre-post ARCH-intervensjon
Deltakerne vil motta ARCH-intervensjonen, et 4-ukentlig, 6-timers, styrkebasert dyadisk program som integrerer psykoedukasjon, psykososial støtte og selvmedfølelse for å oppmuntre og inspirere familier som kommer seg etter et førstegangsslag.
Spesifikke intervensjonskomponenter inkluderer familieopplæring, tilrettelagt dyadisk kommunikasjon og bevisst selvmedfølelse.
Ukentlige terapeutiske mål bygger på hverandre for å gi berørte familier de nødvendige midlene til å behandle traumet ved å oppleve et slag og lære å leve midt i flere tap etter hjerneslag.
|
Slagdyader, bestående av en overlevende og primær familieomsorgsperson, vil delta i 4 ukentlige, 1,5 timers erfaringsbaserte dyadiske økter, totalt 6 timers deltakelse.
I uke 1 erkjenner dyader tapene som oppstår etter hjerneslaget for å normalisere følelser av sorg og tristhet og finne trøst i det familiære rommet.
I uke 2 tolker dyader tapet etter hjerneslag innenfor rammen av deres eksisterende kunnskap for å håndtere motgang (styrker, ressurser og verdier) og identifiserer endringer som er mest meningsfulle for dem.
I uke 3 setter dyader spesifikke, målbare og oppnåelige mål for å aktualisere de meningsfulle endringene som ble identifisert i uke 2. Til slutt i uke 4, samler dyader sine individuelt avledede styrker fra de forrige øktene for å kulminere til styrkede dyadiske bånd.
Øvelsen vil også oppmuntre deltakerne til å ekspandere utenfor det dyadiske rommet for å søke støtte fra deres lokalsamfunn, sosiale nettverk og omsorgstjenester som er tilgjengelige for dem.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i velvære fra baseline (pasient)
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert på fire tidspunkter: [T1] baseline; [T2] umiddelbart etter intervensjon; [T3] 3 måneder etter intervensjon; og [T4] 6 måneder etter intervensjon
|
Den 7-elementers korte versjonen av Warwick Edinburgh Mental Well-being Scale (SWEMWBS) er et mål på mental velvære.
Deltakerne vil bli vurdert etter en 5-punkts skala.
|
Deltakerne vil bli vurdert på fire tidspunkter: [T1] baseline; [T2] umiddelbart etter intervensjon; [T3] 3 måneder etter intervensjon; og [T4] 6 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i velvære fra baseline (kun omsorgsperson)
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert på fire tidspunkter: [T1] baseline; [T2] umiddelbart etter intervensjon; [T3] 3 måneder etter intervensjon; og [T4] 6 måneder etter intervensjon
|
Den 8-elementers korte versjonen av WHOQOL-100 og WHOQOL-BREF, som vurderer fire domener for livskvalitet (psykologisk, fysisk, sosialt og miljømessig).
Deltakerne vil bli vurdert på en 5-punkts skala.
|
Deltakerne vil bli vurdert på fire tidspunkter: [T1] baseline; [T2] umiddelbart etter intervensjon; [T3] 3 måneder etter intervensjon; og [T4] 6 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i reintegrering etter hjerneslag fra baseline (kun pasient)
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert på fire tidspunkter: [T1] baseline; [T2] umiddelbart etter intervensjon; [T3] 3 måneder etter intervensjon; og [T4] 6 måneder etter intervensjon
|
The Modified Reintegration to Normal Living Index (mRNLI) er et 11-elements spørreskjema som evaluerer reintegrering til normal livsstil etter invalidiserende sykdom eller traumer på en 4-punkts skala.
|
Deltakerne vil bli vurdert på fire tidspunkter: [T1] baseline; [T2] umiddelbart etter intervensjon; [T3] 3 måneder etter intervensjon; og [T4] 6 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i omsorgsbyrden fra baseline (bare omsorgsperson)
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert på fire tidspunkter: [T1] baseline; [T2] umiddelbart etter intervensjon; [T3] 3 måneder etter intervensjon; og [T4] 6 måneder etter intervensjon
|
Zarit Burden Interview Short (ZBI-Short) er et 12-elements spørreskjema som vurderer omsorgsbyrden på en 4-punkts skala.
|
Deltakerne vil bli vurdert på fire tidspunkter: [T1] baseline; [T2] umiddelbart etter intervensjon; [T3] 3 måneder etter intervensjon; og [T4] 6 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i egeneffektivitet fra baseline (kun pasient)
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert på fire tidspunkter: [T1] baseline; [T2] umiddelbart etter intervensjon; [T3] 3 måneder etter intervensjon; og [T4] 6 måneder etter intervensjon
|
General Self-Efficacy Scale (GSES) er et 10-elements spørreskjema som bruker en 4-punkts skala for å måle opplevd egeneffektivitet er områder for målsetting, innsatsinvestering, utholdenhet i møte med barrierer og restitusjon fra tilbakeslag.
|
Deltakerne vil bli vurdert på fire tidspunkter: [T1] baseline; [T2] umiddelbart etter intervensjon; [T3] 3 måneder etter intervensjon; og [T4] 6 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i dyadiske relasjonsinteraksjoner fra baseline
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert på fire tidspunkter: [T1] baseline; [T2] umiddelbart etter intervensjon; [T3] 3 måneder etter intervensjon; og [T4] 6 måneder etter intervensjon
|
Dyadic Relationship Scale (DRS) bruker en 4-punkts skala for å måle både pasientens og pårørendes perspektiv på de positive og negative aspektene ved deres dyadiske interaksjoner.
|
Deltakerne vil bli vurdert på fire tidspunkter: [T1] baseline; [T2] umiddelbart etter intervensjon; [T3] 3 måneder etter intervensjon; og [T4] 6 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i åndelig velvære fra baseline
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert på fire tidspunkter: [T1] baseline; [T2] umiddelbart etter intervensjon; [T3] 3 måneder etter intervensjon; og [T4] 6 måneder etter intervensjon
|
The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Spiritual Well-Being (FACIT-Sp-12) er et 12-elements spørreskjema som bruker en 4-punkts skala for å måle generell åndelig velvære og dens komponenter på tre underskalaer (tro, mening og fred).
|
Deltakerne vil bli vurdert på fire tidspunkter: [T1] baseline; [T2] umiddelbart etter intervensjon; [T3] 3 måneder etter intervensjon; og [T4] 6 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i angst- og depresjonssymptomer fra baseline
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert på fire tidspunkter: [T1] baseline; [T2] umiddelbart etter intervensjon; [T3] 3 måneder etter intervensjon; og [T4] 6 måneder etter intervensjon
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er et 14-elements spørreskjema som bruker en 4-punkts skala for å måle symptomer på psykiske plager i ikke-psykiatriske kliniske omgivelser.
|
Deltakerne vil bli vurdert på fire tidspunkter: [T1] baseline; [T2] umiddelbart etter intervensjon; [T3] 3 måneder etter intervensjon; og [T4] 6 måneder etter intervensjon
|
|
Endringer i oppfatning av sosial støtte fra baseline
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert på fire tidspunkter: [T1] baseline; [T2] umiddelbart etter intervensjon; [T3] 3 måneder etter intervensjon; og [T4] 6 måneder etter intervensjon
|
Lubben Social Network Scale 6 (LSNS-6) er et 6-punkts spørreskjema som bruker en 6-punkts skala for å vurdere sosiale nettverk, tilgjengelig sosial støtte og skjerm for sosial isolasjon
|
Deltakerne vil bli vurdert på fire tidspunkter: [T1] baseline; [T2] umiddelbart etter intervensjon; [T3] 3 måneder etter intervensjon; og [T4] 6 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i motstandskraft fra baseline
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert på fire tidspunkter: [T1] baseline; [T2] umiddelbart etter intervensjon; [T3] 3 måneder etter intervensjon; og [T4] 6 måneder etter intervensjon
|
The Brief Resilience Scale (BRS) er et 6-punkts spørreskjema som bruker en 5-punkts skala for å vurdere en persons oppfattede evne til å hoppe tilbake eller komme seg etter stress.
|
Deltakerne vil bli vurdert på fire tidspunkter: [T1] baseline; [T2] umiddelbart etter intervensjon; [T3] 3 måneder etter intervensjon; og [T4] 6 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i håp fra baseline
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert på fire tidspunkter: [T1] baseline; [T2] umiddelbart etter intervensjon; [T3] 3 måneder etter intervensjon; og [T4] 6 måneder etter intervensjon
|
Herth Hope Index (HHI) er et 12-elements spørreskjema som bruker en 4-punkts skala for å måle håp i kliniske omgivelser med dødelig syke voksne.
|
Deltakerne vil bli vurdert på fire tidspunkter: [T1] baseline; [T2] umiddelbart etter intervensjon; [T3] 3 måneder etter intervensjon; og [T4] 6 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Sebern MD, Whitlatch CJ. Dyadic relationship scale: a measure of the impact of the provision and receipt of family care. Gerontologist. 2007 Dec;47(6):741-51. doi: 10.1093/geront/47.6.741.
- Herth K. Abbreviated instrument to measure hope: development and psychometric evaluation. J Adv Nurs. 1992 Oct;17(10):1251-9. doi: 10.1111/j.1365-2648.1992.tb01843.x.
- da Rocha NS, Power MJ, Bushnell DM, Fleck MP. The EUROHIS-QOL 8-item index: comparative psychometric properties to its parent WHOQOL-BREF. Value Health. 2012 May;15(3):449-57. doi: 10.1016/j.jval.2011.11.035. Epub 2012 Feb 9.
- Peterman AH, Fitchett G, Brady MJ, Hernandez L, Cella D. Measuring spiritual well-being in people with cancer: the functional assessment of chronic illness therapy--Spiritual Well-being Scale (FACIT-Sp). Ann Behav Med. 2002 Winter;24(1):49-58. doi: 10.1207/S15324796ABM2401_06.
- Lubben J, Blozik E, Gillmann G, Iliffe S, von Renteln Kruse W, Beck JC, Stuck AE. Performance of an abbreviated version of the Lubben Social Network Scale among three European community-dwelling older adult populations. Gerontologist. 2006 Aug;46(4):503-13. doi: 10.1093/geront/46.4.503.
- Tang JY, Ho AH, Luo H, Wong GH, Lau BH, Lum TY, Cheung KS. Validating a Cantonese short version of the Zarit Burden Interview (CZBI-Short) for dementia caregivers. Aging Ment Health. 2016 Sep;20(9):996-1001. doi: 10.1080/13607863.2015.1047323. Epub 2015 May 27.
- Haver A, Akerjordet K, Caputi P, Furunes T, Magee C. Measuring mental well-being: A validation of the Short Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale in Norwegian and Swedish. Scand J Public Health. 2015 Nov;43(7):721-7. doi: 10.1177/1403494815588862. Epub 2015 Jun 3.
- Fung SF. Validity of the Brief Resilience Scale and Brief Resilient Coping Scale in a Chinese Sample. Int J Environ Res Public Health. 2020 Feb 16;17(4):1265. doi: 10.3390/ijerph17041265.
- Choo PY, Shaik MA, Tan-Ho G, Lee J, Ho AHY. Living losses in stroke caregiving: A qualitative systematic review of systematic reviews on psycho-socio-emotional challenges and coping mechanisms. Int J Stroke. 2023 Mar;18(3):268-277. doi: 10.1177/17474930221104908. Epub 2022 Jul 5.
- Miller A, Clemson L, Lannin N. Measurement properties of a modified Reintegration to Normal Living Index in a community-dwelling adult rehabilitation population. Disabil Rehabil. 2011;33(21-22):1968-78. doi: 10.3109/09638288.2011.553707. Epub 2011 Feb 9.
- Minshall C, Castle DJ, Thompson DR, Pascoe M, Cameron J, McCabe M, Apputhurai P, Knowles SR, Jenkins Z, Ski CF. A psychosocial intervention for stroke survivors and carers: 12-month outcomes of a randomized controlled trial. Top Stroke Rehabil. 2020 Dec;27(8):563-576. doi: 10.1080/10749357.2020.1738677. Epub 2020 Mar 19.
- Kurimoto A, Awata S, Ohkubo T, Tsubota-Utsugi M, Asayama K, Takahashi K, Suenaga K, Satoh H, Imai Y. [Reliability and validity of the Japanese version of the abbreviated Lubben Social Network Scale]. Nihon Ronen Igakkai Zasshi. 2011;48(2):149-57. doi: 10.3143/geriatrics.48.149. Japanese.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-2023-00-355
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pre-post ARCH-intervensjon
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.FullførtPlacebo-pre | Placebo-post | Tetraselmis chuii-pre | Tetraselmis Chuii-PostStorbritannia
-
International Medical UniversityKotra Pharma (M) Sdn BhdFullførtBrystkreft | TykktarmskreftMalaysia
-
Artann LaboratoriesNational Institute on Aging (NIA)Fullført
-
Seva FoundationQueen's University, Belfast; Indian Institute of Public Health, India; Seva... og andre samarbeidspartnereFullførtDiabetisk retinopatiNepal
-
Kafkas UniversityHar ikke rekruttert ennåSykepleie | Evidensbasert sykepleieTyrkia
-
University of BarcelonaLaerdal MedicalFullførtUtdanning, sykepleierstudenterSpania
-
University of ÉvoraFullførtOvergangsalder | KardiovaskulærPortugal
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalUkjentIskemisk reperfusjonsskadeThailand
-
Laval UniversityFullført
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalUkjentIskemisk reperfusjonsskadeThailand