Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aspirational Rehabilitation Coaching for Holistic Health (ARCH): En pilotstudie før etterpå

11. september 2024 oppdatert av: Andy Hau Yan Ho, PhD, EdD, Nanyang Technological University

Aspirational Rehabilitation Coaching for Holistic Health (ARCH): En pilot-evaluering før etterpå av psykososial utvinning hos førstegangsslagoverlevende og familieomsorgspersoner

ARCH-programmet er en ny, styrkebasert, dyadisk, multikomponent psykososial intervensjon som blander sammen psykoedukasjon, psykososial støtte og selvmedfølelse for å hjelpe førstegangsslagoverlevere og deres familieomsorgspersoner med deres psykososio-emosjonelle og åndelige utfordringer etter utskrivning fra sykehus. Et pre-post eksperimentelt design med en gjennomførbarhets- og akseptabilitetsvurdering er tatt i bruk for å evaluere og foredle ARCH-intervensjonen for å fremme velvære, selvmedfølelse, uavhengighet, livskvalitet, håp, motstandskraft, selveffektivitet og dyadisk gjensidighet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mål: Den nåværende studien bruker det empiriske grunnlaget for psykososial utvinning i førstegangs slagdyader for å pilotteste programmet Aspirational Rehabilitation Coaching for holistic Health (ARCH). Kjernemålene for denne studien er å 1) kritisk vurdere pre-post-effektene i deltakernes psyko-sosio-emosjonelle og åndelige velvære og 2) kvalitativt evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av intervensjonen for å håndtere psykososiale utfordringer etter hjerneslag.

Metoder: For denne pilotstudien vil totalt 30 overlevende-omsorgspersoner-dyader (N=60; 30 overlevende, 30 omsorgspersoner) rekrutteres direkte gjennom henvisninger fra det samarbeidende sykehuset. Den foreslåtte utvalgsstørrelsen reflekterer det omtrentlige eller arbeidsantallet av kvalitative intervjuer der man kan forvente å oppnå teoretisk metning (Morse, 2000). Deltakere over 21 år, restituert etter sitt første slag ved mild til moderat alvorlighetsgrad, utskrevet fra døgnbehandling senest 3 måneder, klinisk vurdert å ha kognitive evner til å delta i og fullføre forskningsstudien, med språklige evner på engelsk eller mandarin og en identifisert primær familieomsorgsperson over 21 år vil bli rekruttert til denne studien. Samtykke familiedyader vil gjennomgå en 4-ukers dyadisk intervensjon som integrerer psykoedukasjon, psykososial støtte og selvmedfølelse. Begrunnelsen for intervensjonskomponentene var basert på en dybdeanalyse av de psykososiale behovene og utfordringene til slagoverlevere og pårørende rapportert i internasjonal litteratur, og de levde erfaringene med tap etter hjerneslag, mestringsstrategier og restitusjonsbehov til Singapores første. - overlevende hjerneslag og familieomsorgspersoner. Kvantitative målinger vil bli tatt ved baseline [tidspunkt 1 (T1)], umiddelbart etter intervensjonen [T2], 3 måneder [T3] og 6 måneder [T4] etter intervensjonen. Den kvalitative vurderingen av gjennomførbarhet og akseptabilitet vil bli utført etter intervensjon [T2].

Betydning: Fraværet av skreddersydd, familiesentrert støtte i dagens slagrehabiliteringspraksis antyder at flere og flere individer blir overlatt til seg selv når de skal navigere i denne psykologisk, sosialt og følelsesmessig ødeleggende helsehendelsen. Dyader som deltar i denne studien vil, for første gang noensinne, oppleve et rehabiliteringsprogram som utelukkende er fokusert på å gi dem trøst og støtte til å håndtere sine unike psyko-sosio-emosjonelle og spirituelle utfordringer etter hjerneslag. Resultatene fra denne studien håper å informere det store slagmiljøet og til slutt finne talsmann for at ARCH-intervensjonen blir en del av standard klinisk behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 21 år og oppover
  • Gjenoppretting etter sitt første slag ved mild til moderat alvorlighetsgrad
  • Utskrevet fra døgnbehandling senest 3 måneder,
  • Klinisk vurdert til å ha kognitive evner til å delta i og fullføre forskningsstudien,
  • Språkkunnskaper på engelsk eller mandarin, og
  • En identifisert primær familieomsorgsperson i alderen 21 år og oppover med lignende språklige evner.

Ekskluderingskriterier:

  • Familier med overlevende som lider av afasi,
  • Å være for syk til å delta,
  • Opplever moderat til alvorlig kognitiv svikt, og
  • Med pårørende som ikke er interessert i å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pre-post ARCH-intervensjon
Deltakerne vil motta ARCH-intervensjonen, et 4-ukentlig, 6-timers, styrkebasert dyadisk program som integrerer psykoedukasjon, psykososial støtte og selvmedfølelse for å oppmuntre og inspirere familier som kommer seg etter et førstegangsslag. Spesifikke intervensjonskomponenter inkluderer familieopplæring, tilrettelagt dyadisk kommunikasjon og bevisst selvmedfølelse. Ukentlige terapeutiske mål bygger på hverandre for å gi berørte familier de nødvendige midlene til å behandle traumet ved å oppleve et slag og lære å leve midt i flere tap etter hjerneslag.
Slagdyader, bestående av en overlevende og primær familieomsorgsperson, vil delta i 4 ukentlige, 1,5 timers erfaringsbaserte dyadiske økter, totalt 6 timers deltakelse. I uke 1 erkjenner dyader tapene som oppstår etter hjerneslaget for å normalisere følelser av sorg og tristhet og finne trøst i det familiære rommet. I uke 2 tolker dyader tapet etter hjerneslag innenfor rammen av deres eksisterende kunnskap for å håndtere motgang (styrker, ressurser og verdier) og identifiserer endringer som er mest meningsfulle for dem. I uke 3 setter dyader spesifikke, målbare og oppnåelige mål for å aktualisere de meningsfulle endringene som ble identifisert i uke 2. Til slutt i uke 4, samler dyader sine individuelt avledede styrker fra de forrige øktene for å kulminere til styrkede dyadiske bånd. Øvelsen vil også oppmuntre deltakerne til å ekspandere utenfor det dyadiske rommet for å søke støtte fra deres lokalsamfunn, sosiale nettverk og omsorgstjenester som er tilgjengelige for dem.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i velvære fra baseline (pasient)
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert på fire tidspunkter: [T1] baseline; [T2] ​​umiddelbart etter intervensjon; [T3] 3 måneder etter intervensjon; og [T4] 6 måneder etter intervensjon
Den 7-elementers korte versjonen av Warwick Edinburgh Mental Well-being Scale (SWEMWBS) er et mål på mental velvære. Deltakerne vil bli vurdert etter en 5-punkts skala.
Deltakerne vil bli vurdert på fire tidspunkter: [T1] baseline; [T2] ​​umiddelbart etter intervensjon; [T3] 3 måneder etter intervensjon; og [T4] 6 måneder etter intervensjon
Endring i velvære fra baseline (kun omsorgsperson)
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert på fire tidspunkter: [T1] baseline; [T2] ​​umiddelbart etter intervensjon; [T3] 3 måneder etter intervensjon; og [T4] 6 måneder etter intervensjon
Den 8-elementers korte versjonen av WHOQOL-100 og WHOQOL-BREF, som vurderer fire domener for livskvalitet (psykologisk, fysisk, sosialt og miljømessig). Deltakerne vil bli vurdert på en 5-punkts skala.
Deltakerne vil bli vurdert på fire tidspunkter: [T1] baseline; [T2] ​​umiddelbart etter intervensjon; [T3] 3 måneder etter intervensjon; og [T4] 6 måneder etter intervensjon
Endring i reintegrering etter hjerneslag fra baseline (kun pasient)
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert på fire tidspunkter: [T1] baseline; [T2] ​​umiddelbart etter intervensjon; [T3] 3 måneder etter intervensjon; og [T4] 6 måneder etter intervensjon
The Modified Reintegration to Normal Living Index (mRNLI) er et 11-elements spørreskjema som evaluerer reintegrering til normal livsstil etter invalidiserende sykdom eller traumer på en 4-punkts skala.
Deltakerne vil bli vurdert på fire tidspunkter: [T1] baseline; [T2] ​​umiddelbart etter intervensjon; [T3] 3 måneder etter intervensjon; og [T4] 6 måneder etter intervensjon
Endring i omsorgsbyrden fra baseline (bare omsorgsperson)
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert på fire tidspunkter: [T1] baseline; [T2] ​​umiddelbart etter intervensjon; [T3] 3 måneder etter intervensjon; og [T4] 6 måneder etter intervensjon
Zarit Burden Interview Short (ZBI-Short) er et 12-elements spørreskjema som vurderer omsorgsbyrden på en 4-punkts skala.
Deltakerne vil bli vurdert på fire tidspunkter: [T1] baseline; [T2] ​​umiddelbart etter intervensjon; [T3] 3 måneder etter intervensjon; og [T4] 6 måneder etter intervensjon
Endring i egeneffektivitet fra baseline (kun pasient)
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert på fire tidspunkter: [T1] baseline; [T2] ​​umiddelbart etter intervensjon; [T3] 3 måneder etter intervensjon; og [T4] 6 måneder etter intervensjon
General Self-Efficacy Scale (GSES) er et 10-elements spørreskjema som bruker en 4-punkts skala for å måle opplevd egeneffektivitet er områder for målsetting, innsatsinvestering, utholdenhet i møte med barrierer og restitusjon fra tilbakeslag.
Deltakerne vil bli vurdert på fire tidspunkter: [T1] baseline; [T2] ​​umiddelbart etter intervensjon; [T3] 3 måneder etter intervensjon; og [T4] 6 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i dyadiske relasjonsinteraksjoner fra baseline
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert på fire tidspunkter: [T1] baseline; [T2] ​​umiddelbart etter intervensjon; [T3] 3 måneder etter intervensjon; og [T4] 6 måneder etter intervensjon
Dyadic Relationship Scale (DRS) bruker en 4-punkts skala for å måle både pasientens og pårørendes perspektiv på de positive og negative aspektene ved deres dyadiske interaksjoner.
Deltakerne vil bli vurdert på fire tidspunkter: [T1] baseline; [T2] ​​umiddelbart etter intervensjon; [T3] 3 måneder etter intervensjon; og [T4] 6 måneder etter intervensjon
Endring i åndelig velvære fra baseline
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert på fire tidspunkter: [T1] baseline; [T2] ​​umiddelbart etter intervensjon; [T3] 3 måneder etter intervensjon; og [T4] 6 måneder etter intervensjon
The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Spiritual Well-Being (FACIT-Sp-12) er et 12-elements spørreskjema som bruker en 4-punkts skala for å måle generell åndelig velvære og dens komponenter på tre underskalaer (tro, mening og fred).
Deltakerne vil bli vurdert på fire tidspunkter: [T1] baseline; [T2] ​​umiddelbart etter intervensjon; [T3] 3 måneder etter intervensjon; og [T4] 6 måneder etter intervensjon
Endring i angst- og depresjonssymptomer fra baseline
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert på fire tidspunkter: [T1] baseline; [T2] ​​umiddelbart etter intervensjon; [T3] 3 måneder etter intervensjon; og [T4] 6 måneder etter intervensjon
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er et 14-elements spørreskjema som bruker en 4-punkts skala for å måle symptomer på psykiske plager i ikke-psykiatriske kliniske omgivelser.
Deltakerne vil bli vurdert på fire tidspunkter: [T1] baseline; [T2] ​​umiddelbart etter intervensjon; [T3] 3 måneder etter intervensjon; og [T4] 6 måneder etter intervensjon
Endringer i oppfatning av sosial støtte fra baseline
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert på fire tidspunkter: [T1] baseline; [T2] ​​umiddelbart etter intervensjon; [T3] 3 måneder etter intervensjon; og [T4] 6 måneder etter intervensjon
Lubben Social Network Scale 6 (LSNS-6) er et 6-punkts spørreskjema som bruker en 6-punkts skala for å vurdere sosiale nettverk, tilgjengelig sosial støtte og skjerm for sosial isolasjon
Deltakerne vil bli vurdert på fire tidspunkter: [T1] baseline; [T2] ​​umiddelbart etter intervensjon; [T3] 3 måneder etter intervensjon; og [T4] 6 måneder etter intervensjon
Endring i motstandskraft fra baseline
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert på fire tidspunkter: [T1] baseline; [T2] ​​umiddelbart etter intervensjon; [T3] 3 måneder etter intervensjon; og [T4] 6 måneder etter intervensjon
The Brief Resilience Scale (BRS) er et 6-punkts spørreskjema som bruker en 5-punkts skala for å vurdere en persons oppfattede evne til å hoppe tilbake eller komme seg etter stress.
Deltakerne vil bli vurdert på fire tidspunkter: [T1] baseline; [T2] ​​umiddelbart etter intervensjon; [T3] 3 måneder etter intervensjon; og [T4] 6 måneder etter intervensjon
Endring i håp fra baseline
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert på fire tidspunkter: [T1] baseline; [T2] ​​umiddelbart etter intervensjon; [T3] 3 måneder etter intervensjon; og [T4] 6 måneder etter intervensjon
Herth Hope Index (HHI) er et 12-elements spørreskjema som bruker en 4-punkts skala for å måle håp i kliniske omgivelser med dødelig syke voksne.
Deltakerne vil bli vurdert på fire tidspunkter: [T1] baseline; [T2] ​​umiddelbart etter intervensjon; [T3] 3 måneder etter intervensjon; og [T4] 6 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2024

Først lagt ut (Antatt)

19. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pre-post ARCH-intervensjon

Abonnere