Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aspirační rehabilitační koučink pro holistické zdraví (ARCH): Pilotní experimentální studie před a po

11. září 2024 aktualizováno: Andy Hau Yan Ho, PhD, EdD, Nanyang Technological University

Aspirační rehabilitační koučink pro holistické zdraví (ARCH): Pilotní hodnocení psychosociálního zotavení u pacientů, kteří přežili mrtvici poprvé, a u rodinných pečovatelů.

Program ARCH je nová, na síle založená, dyadická, vícesložková psychosociální intervence, která spojuje psychoedukaci, psychosociální podporu a praktiky sebesoucitu, aby pomohla lidem, kteří prodělali mrtvici poprvé, a jejich rodinným pečovatelům s jejich psycho-sociálně-emocionálními a duchovními problémy. propuštění z lůžkové péče. Je přijat pre-post experimentální design s hodnocením proveditelnosti a přijatelnosti, aby se vyhodnotil a zdokonalil zásah ARCH při podpoře blahobytu, sebesoucitu, nezávislosti, kvality života, naděje, odolnosti, vlastní účinnosti a dyadické vzájemnosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Současná studie využívá empirické základy psychosociálního zotavení u dyád po první mrtvici k pilotnímu testování programu Aspirační rehabilitační koučování pro holistické zdraví (ARCH). Hlavním cílem této studie je 1) kriticky zhodnotit pre-post účinky na psycho-socio-emocionální a duchovní pohodu účastníků a 2) kvalitativně zhodnotit proveditelnost a přijatelnost intervence při řešení psychosociálních problémů po mozkové příhodě.

Metody: Pro tuto pilotní studii bude přímo prostřednictvím doporučení ze spolupracující nemocnice nabráno celkem 30 dyád přeživších-pečovatelů (N=60; 30 přeživších, 30 pečovatelů). Navrhovaná velikost vzorku odráží přibližný nebo pracovní počet kvalitativních rozhovorů, u kterých lze očekávat dosažení teoretické saturace (Morse, 2000). Účastníci starší 21 let, zotavující se z první mozkové příhody mírného až středního stupně závažnosti, propuštění z ústavní péče nejpozději do 3 měsíců, klinicky hodnoceni jako kognitivní schopnosti zapojit se do výzkumné studie a dokončit ji, s jazykovými schopnostmi v angličtině nebo mandarínštině a pro tuto studii bude přijat jeden identifikovaný primární rodinný pečovatel starší 21 let. Souhlasné rodinné dyády podstoupí 4týdenní dyadickou intervenci, která integruje psychoedukaci, psychosociální podporu a praktiky sebesoucitu. Odůvodnění složek intervence bylo založeno na hloubkové analýze psychosociálních potřeb a problémů pacientů, kteří přežili mrtvici a rodinných pečovatelů uvedených v mezinárodní literatuře, a na prožitých zkušenostech se ztrátou po mozkové příhodě, strategií zvládání a potřeb zotavení singapurských pacientů. - přeživší mrtvice a rodinní pečovatelé. Kvantitativní měření budou provedena na začátku [časový bod 1 (T1)], bezprostředně po intervenci [T2], 3 měsíce [T3] a 6 měsíců [T4] po intervenci. Kvalitativní posouzení proveditelnosti a přijatelnosti bude provedeno po intervenci [T2].

Význam: Absence přizpůsobené podpory zaměřené na rodinu v současných postupech rehabilitace po cévní mozkové příhodě naznačuje, že stále více jednotlivců je ponecháno vlastním prostředkům při procházení této psychologicky, sociálně a emocionálně zničující zdravotní události. Dyády účastnící se této studie zažijí vůbec poprvé rehabilitační program, který je zaměřen výhradně na to, aby jim poskytl pohodlí a podporu při zvládání jejich jedinečných psycho-socio-emocionálních a duchovních problémů po mozkové příhodě. Výsledky této studie doufají, že informují širokou iktovou komunitu a nakonec najdou obhájce pro to, aby se intervence ARCH stala součástí standardní klinické péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Ve věku 21 let a více
  • Zotavují se z první mrtvice při mírném až středním stupni závažnosti
  • propuštěn z lůžkové péče nejpozději do 3 měsíců,
  • klinicky hodnoceno, že má kognitivní schopnosti zapojit se do výzkumné studie a dokončit ji,
  • Jazykové schopnosti v angličtině nebo mandarínštině a
  • Jeden identifikoval primárního rodinného pečovatele ve věku 21 let a více s podobnými jazykovými schopnostmi.

Kritéria vyloučení:

  • Rodiny s přeživšími trpícími afázií,
  • Být příliš nemocný na to, aby se účastnil,
  • Prožívání středně těžké až těžké kognitivní poruchy a
  • S rodinnými pečovateli, kteří nemají zájem se zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pre-Post ARCH zásah
Účastníci obdrží intervenci ARCH, 4týdenní, 6hodinový dyadický program založený na síle, který integruje psychoedukaci, psychosociální podporu a praktiky sebesoucitu, aby povzbudil a inspiroval rodiny zotavující se z první mozkové příhody. Specifické intervenční složky zahrnují rodinnou výchovu, facilitovanou dyadickou komunikaci a vědomé praktiky sebesoucitu. Týdenní terapeutické cíle na sebe navazují a poskytují postiženým rodinám nezbytné prostředky ke zpracování traumatu z prožité mozkové mrtvice a učení se žít uprostřed mnoha ztrát po mrtvici.
Behaviorální: Pre-Post ARCH zásah
Cévové dyády, které se skládají z přeživší osoby a primárního rodinného pečovatele, se zúčastní 4 týdenních, 1,5hodinových zážitkových dyadických sezení v celkové délce 6 hodin. V 1. týdnu dyády uznávají ztráty, ke kterým došlo po mrtvici, aby normalizovaly pocity smutku a smutku a našly útěchu v rodinném prostoru. Ve 2. týdnu interpretují dyády své ztráty po mrtvici v rámci svých stávajících znalostí pro řízení nepřízni osudu (silné stránky, zdroje a hodnoty) a identifikují změny, které jsou pro ně nejsmysluplnější. Ve 3. týdnu si dyády stanovily konkrétní, měřitelné a dosažitelné cíle, aby aktualizovaly smysluplné změny identifikované v týdnu 2. Nakonec ve 4. týdnu dyády spojí své individuálně odvozené silné stránky z předchozích sezení, aby vyvrcholily do posílených dyadických vazeb. Cvičení také povzbudí účastníky, aby expandovali mimo dyadický prostor a hledali podporu ve svých komunitách, sociálních sítích a pečovatelských službách, které jsou jim dostupné.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna blahobytu od výchozího stavu (pacient)
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni ve čtyřech časových bodech: [T1] výchozí; [T2] ​​bezprostředně po zásahu; [T3] 3 měsíce po intervenci; a [T4] 6 měsíců po intervenci
Krátká verze 7 položek Warwick Edinburgh Mental Well-being Scale (SWEMWBS) je měřítkem duševní pohody. Účastníci budou hodnoceni na 5bodové škále.
Účastníci budou hodnoceni ve čtyřech časových bodech: [T1] výchozí; [T2] ​​bezprostředně po zásahu; [T3] 3 měsíce po intervenci; a [T4] 6 měsíců po intervenci
Změna blahobytu od výchozího stavu (pouze pečovatel)
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni ve čtyřech časových bodech: [T1] výchozí; [T2] ​​bezprostředně po zásahu; [T3] 3 měsíce po intervenci; a [T4] 6 měsíců po intervenci
Krátká verze 8 položek WHOQOL-100 a WHOQOL-BREF, která hodnotí čtyři oblasti kvality života (psychologickou, fyzickou, sociální a environmentální). Účastníci budou hodnoceni na 5bodové škále.
Účastníci budou hodnoceni ve čtyřech časových bodech: [T1] výchozí; [T2] ​​bezprostředně po zásahu; [T3] 3 měsíce po intervenci; a [T4] 6 měsíců po intervenci
Změna opětovného začlenění po mozkové příhodě oproti výchozí hodnotě (pouze pacient)
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni ve čtyřech časových bodech: [T1] výchozí; [T2] ​​bezprostředně po zásahu; [T3] 3 měsíce po intervenci; a [T4] 6 měsíců po intervenci
Modifikovaný index reintegrace do normálního života (mRNLI) je 11položkový dotazník, který hodnotí reintegraci do normálního života po nemoci nebo traumatu na 4bodové škále.
Účastníci budou hodnoceni ve čtyřech časových bodech: [T1] výchozí; [T2] ​​bezprostředně po zásahu; [T3] 3 měsíce po intervenci; a [T4] 6 měsíců po intervenci
Změna zátěže pečovatele oproti výchozí hodnotě (pouze pečovatel)
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni ve čtyřech časových bodech: [T1] výchozí; [T2] ​​bezprostředně po zásahu; [T3] 3 měsíce po intervenci; a [T4] 6 měsíců po intervenci
Zarit Burden Interview Short (ZBI-Short) je 12položkový dotazník, který hodnotí zátěž pečovatele na 4bodové škále.
Účastníci budou hodnoceni ve čtyřech časových bodech: [T1] výchozí; [T2] ​​bezprostředně po zásahu; [T3] 3 měsíce po intervenci; a [T4] 6 měsíců po intervenci
Změna sebeúčinnosti oproti výchozí hodnotě (pouze pacient)
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni ve čtyřech časových bodech: [T1] výchozí; [T2] ​​bezprostředně po zásahu; [T3] 3 měsíce po intervenci; a [T4] 6 měsíců po intervenci
Obecná škála sebeúčinnosti (GSES) je 10položkový dotazník, který využívá 4bodovou škálu k měření vnímané sebeúčinnosti v oblastech stanovení cílů, investic do úsilí, vytrvalosti tváří v tvář překážkám a zotavení se z neúspěchů.
Účastníci budou hodnoceni ve čtyřech časových bodech: [T1] výchozí; [T2] ​​bezprostředně po zásahu; [T3] 3 měsíce po intervenci; a [T4] 6 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v dyadických vztahových interakcích od základní linie
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni ve čtyřech časových bodech: [T1] výchozí; [T2] ​​bezprostředně po zásahu; [T3] 3 měsíce po intervenci; a [T4] 6 měsíců po intervenci
Dyadická škála vztahů (DRS) využívá 4bodovou škálu k měření pohledu pacienta i rodinného pečovatele na pozitivní a negativní aspekty jejich dyadických interakcí.
Účastníci budou hodnoceni ve čtyřech časových bodech: [T1] výchozí; [T2] ​​bezprostředně po zásahu; [T3] 3 měsíce po intervenci; a [T4] 6 měsíců po intervenci
Změna duchovní pohody od výchozího stavu
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni ve čtyřech časových bodech: [T1] výchozí; [T2] ​​bezprostředně po zásahu; [T3] 3 měsíce po intervenci; a [T4] 6 měsíců po intervenci
Funkční hodnocení terapie chronických nemocí-duchovní pohoda (FACIT-Sp-12) je 12položkový dotazník, který využívá 4bodovou škálu k měření celkové duchovní pohody a jejích složek na třech dílčích škálách (víra, víra, smysl a mír).
Účastníci budou hodnoceni ve čtyřech časových bodech: [T1] výchozí; [T2] ​​bezprostředně po zásahu; [T3] 3 měsíce po intervenci; a [T4] 6 měsíců po intervenci
Změna symptomů úzkosti a deprese oproti výchozímu stavu
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni ve čtyřech časových bodech: [T1] výchozí; [T2] ​​bezprostředně po zásahu; [T3] 3 měsíce po intervenci; a [T4] 6 měsíců po intervenci
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) je 14položkový dotazník, který využívá 4bodovou škálu k měření symptomů psychické tísně v nepsychiatrických klinických podmínkách.
Účastníci budou hodnoceni ve čtyřech časových bodech: [T1] výchozí; [T2] ​​bezprostředně po zásahu; [T3] 3 měsíce po intervenci; a [T4] 6 měsíců po intervenci
Změny ve vnímání sociální opory od výchozího stavu
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni ve čtyřech časových bodech: [T1] výchozí; [T2] ​​bezprostředně po zásahu; [T3] 3 měsíce po intervenci; a [T4] 6 měsíců po intervenci
Lubben Social Network Scale 6 (LSNS-6) je 6položkový dotazník, který využívá 6bodovou škálu k hodnocení sociálních sítí, dostupné sociální podpory a screeningu sociální izolace.
Účastníci budou hodnoceni ve čtyřech časových bodech: [T1] výchozí; [T2] ​​bezprostředně po zásahu; [T3] 3 měsíce po intervenci; a [T4] 6 měsíců po intervenci
Změna odolnosti oproti základní linii
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni ve čtyřech časových bodech: [T1] výchozí; [T2] ​​bezprostředně po zásahu; [T3] 3 měsíce po intervenci; a [T4] 6 měsíců po intervenci
Brief Resilience Scale (BRS) je dotazník o 6 položkách, který využívá 5bodovou škálu k posouzení vnímané schopnosti jedince odrazit se nebo se zotavit ze stresu.
Účastníci budou hodnoceni ve čtyřech časových bodech: [T1] výchozí; [T2] ​​bezprostředně po zásahu; [T3] 3 měsíce po intervenci; a [T4] 6 měsíců po intervenci
Změna naděje oproti základní linii
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni ve čtyřech časových bodech: [T1] výchozí; [T2] ​​bezprostředně po zásahu; [T3] 3 měsíce po intervenci; a [T4] 6 měsíců po intervenci
Herthův index naděje (HHI) je 12položkový dotazník, který využívá 4bodovou škálu k měření naděje v klinickém prostředí s nevyléčitelně nemocnými dospělými.
Účastníci budou hodnoceni ve čtyřech časových bodech: [T1] výchozí; [T2] ​​bezprostředně po zásahu; [T3] 3 měsíce po intervenci; a [T4] 6 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanyang Technological University

Spolupracovníci

Tan Tock Seng Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-2023-00-355

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pre-Post ARCH zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit