Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aspirational Rehabilitation Coaching for Holistic Health (ARCH): een pilot pre-post experimenteel onderzoek

11 september 2024 bijgewerkt door: Andy Hau Yan Ho, PhD, EdD, Nanyang Technological University

Aspirational Rehabilitation Coaching for Holistic Health (ARCH): een pilot pre-post evaluatie van psychosociaal herstel bij mensen die voor het eerst een beroerte hebben gehad en mantelzorgers

Het ARCH-programma is een nieuwe, op kracht gebaseerde, dyadische, uit meerdere componenten bestaande psychosociale interventie die psycho-educatie, psychosociale ondersteuning en zelfcompassiepraktijken combineert om mensen die voor het eerst een beroerte hebben overleefd en hun mantelzorgers te helpen met hun psycho-socio-emotionele en spirituele uitdagingen na een beroerte. ontslag uit de intramurale zorg. Er wordt een pre-post experimenteel ontwerp met een haalbaarheids- en aanvaardbaarheidsbeoordeling toegepast om de ARCH-interventie ter bevordering van welzijn, zelfcompassie, onafhankelijkheid, levenskwaliteit, hoop, veerkracht, zelfeffectiviteit en dyadische wederkerigheid te evalueren en te verfijnen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel: De huidige studie maakt gebruik van de empirische grondslagen van psychosociaal herstel bij mensen die voor de eerste keer een beroerte hebben gehad om het Aspirational Rehabilitation Coaching for Holistic Health (ARCH)-programma te testen. De kerndoelstellingen van deze studie zijn 1) het kritisch beoordelen van de pre-post effecten op het psycho-socio-emotionele en spirituele welzijn van de deelnemers en 2) het kwalitatief evalueren van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie bij het aanpakken van psychosociale problemen na een beroerte.

Methoden: Voor deze pilotstudie zullen in totaal 30 overlevenden-verzorger-duades (N=60; 30 overlevenden, 30 zorgverleners) rechtstreeks worden gerekruteerd via verwijzingen vanuit het samenwerkende ziekenhuis. De voorgestelde steekproefomvang weerspiegelt bij benadering het aantal kwalitatieve interviews waarbij men zou verwachten theoretische verzadiging te bereiken (Morse, 2000). Deelnemers ouder dan 21 jaar, herstellende van hun eerste beroerte in milde tot matige ernst, ontslagen uit de intramurale zorg binnen 3 maanden, klinisch beoordeeld met cognitieve capaciteiten om deel te nemen aan het onderzoek en deze af te ronden, met taalvaardigheden in het Engels of Mandarijn en één geïdentificeerde primaire gezinsverzorger ouder dan 21 jaar zal voor dit onderzoek worden gerekruteerd. Instemmende familieduades zullen een dyadische interventie van vier weken ondergaan waarin psycho-educatie, psychosociale ondersteuning en zelfcompassiepraktijken worden geïntegreerd. De grondgedachte voor de interventiecomponenten was gebaseerd op een diepgaande analyse van de psychosociale behoeften en uitdagingen van overlevenden van een beroerte en mantelzorgers, gerapporteerd in de internationale literatuur, en op de geleefde ervaringen van verlies na een beroerte, coping-strategieën en herstelbehoeften van Singaporese eerstelijnspatiënten. -Overlevenden van een beroerte en mantelzorgers. Kwantitatieve metingen zullen worden uitgevoerd bij baseline [tijdspunt 1 (T1)], onmiddellijk na de interventie [T2], 3 maanden [T3] en 6 maanden [T4] na de interventie. De kwalitatieve beoordeling van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid zal worden uitgevoerd na de interventie [T2].

Betekenis: Het ontbreken van op maat gemaakte, gezinsgerichte ondersteuning in de huidige revalidatiepraktijken na een beroerte suggereert dat steeds meer individuen aan hun lot worden overgelaten bij het navigeren door deze psychologisch, sociaal en emotioneel verwoestende gezondheidsgebeurtenis. Dyades die aan dit onderzoek deelnemen, zullen voor de eerste keer ooit een revalidatieprogramma ervaren dat uitsluitend gericht is op het bieden van comfort en ondersteuning bij het omgaan met hun unieke psycho-sociaal-emotionele en spirituele uitdagingen na een beroerte. De resultaten van deze studie hopen de grote gemeenschap van beroertes te informeren en uiteindelijk een pleitbezorger te vinden voor de ARCH-interventie om onderdeel te worden van de standaard klinische zorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 21 jaar en ouder
  • Herstellend van hun eerste beroerte in milde tot matige ernst
  • Ontslagen uit de intramurale zorg binnen uiterlijk 3 maanden,
  • Er is klinisch vastgesteld dat er cognitieve capaciteiten zijn om deel te nemen aan het onderzoek en deze af te ronden,
  • Taalmogelijkheden in het Engels of Mandarijn, en
  • Eén identificeerde een primaire mantelzorger van 21 jaar en ouder met vergelijkbare taalvaardigheden.

Uitsluitingscriteria:

  • Gezinnen met overlevenden die lijden aan afasie,
  • Te ziek zijn om mee te doen,
  • Ervaren van matige tot ernstige cognitieve stoornissen, en
  • Met mantelzorgers die niet geïnteresseerd zijn om mee te doen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pre-post ARCH-interventie
Deelnemers ontvangen de ARCH-interventie, een vierwekelijks, zes uur durend, op kracht gebaseerd dyadisch programma dat psycho-educatie, psychosociale ondersteuning en zelfcompassiepraktijken integreert om gezinnen die herstellen van een eerste beroerte aan te moedigen en te inspireren. Specifieke interventiecomponenten zijn onder meer gezinseducatie, gefaciliteerde dyadische communicatie en bewuste zelfcompassiepraktijken. Wekelijkse therapeutische doelstellingen bouwen op elkaar voort om getroffen gezinnen te voorzien van de noodzakelijke middelen om het trauma van het ervaren van een beroerte te verwerken en te leren leven te midden van meerdere verliezen na een beroerte.
Gedragsmatig: Pre-post ARCH-interventie
Beroerte-dyades, bestaande uit een overlevende en een primaire gezinsverzorger, zullen deelnemen aan een 4 wekelijkse, 1,5 uur durende ervaringsgerichte dyadische sessie, met een totale deelname van 6 uur. In week 1 erkennen de tweetallen de verliezen die na de beroerte optreden om gevoelens van verdriet en verdriet te normaliseren en troost te vinden binnen de familiale ruimte. In week 2 interpreteren de tweetallen hun verliezen na een beroerte binnen het raamwerk van hun bestaande kennis over het omgaan met tegenslagen (sterkten, middelen en waarden) en identificeren ze veranderingen die voor hen het meest betekenisvol zijn. In week 3 stellen de tweetallen specifieke, meetbare en haalbare doelen om de betekenisvolle veranderingen die in week 2 zijn geïdentificeerd te verwezenlijken. Ten slotte brengen de tweetallen in week 4 hun individueel ontleende sterke punten uit de voorgaande sessies samen om te culmineren in versterkte dyadische banden. De oefening zal deelnemers ook aanmoedigen om buiten de dyadische ruimte uit te breiden en steun te zoeken bij hun gemeenschappen, sociale netwerken en zorgdiensten die voor hen beschikbaar zijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in welzijn ten opzichte van baseline (patiënt)
Tijdsspanne: Deelnemers worden op vier tijdstippen beoordeeld: [T1] basislijn; [T2] ​​onmiddellijk na de interventie; [T3] 3 maanden na interventie; en [T4] 6 maanden na de interventie
De korte versie van de Warwick Edinburgh Mental Well-being Scale (SWEMWBS) met 7 items is een maatstaf voor mentaal welzijn. Deelnemers worden beoordeeld op een vijfpuntsschaal.
Deelnemers worden op vier tijdstippen beoordeeld: [T1] basislijn; [T2] ​​onmiddellijk na de interventie; [T3] 3 maanden na interventie; en [T4] 6 maanden na de interventie
Verandering in welzijn ten opzichte van de basislijn (alleen zorgverlener)
Tijdsspanne: Deelnemers worden op vier tijdstippen beoordeeld: [T1] basislijn; [T2] ​​onmiddellijk na de interventie; [T3] 3 maanden na interventie; en [T4] 6 maanden na de interventie
De korte versie van 8 items van de WHOQOL-100 en de WHOQOL-BREF, die vier domeinen van de kwaliteit van leven beoordeelt (psychisch, fysiek, sociaal en milieu). Deelnemers worden beoordeeld op een vijfpuntsschaal.
Deelnemers worden op vier tijdstippen beoordeeld: [T1] basislijn; [T2] ​​onmiddellijk na de interventie; [T3] 3 maanden na interventie; en [T4] 6 maanden na de interventie
Verandering in re-integratie na een beroerte ten opzichte van de uitgangssituatie (alleen patiënt)
Tijdsspanne: Deelnemers worden op vier tijdstippen beoordeeld: [T1] basislijn; [T2] ​​onmiddellijk na de interventie; [T3] 3 maanden na interventie; en [T4] 6 maanden na de interventie
De Modified Reintegration to Normal Living Index (mRNLI) is een vragenlijst met 11 items die de re-integratie in een normaal leven evalueert na invaliderende ziekte of trauma op een vierpuntsschaal.
Deelnemers worden op vier tijdstippen beoordeeld: [T1] basislijn; [T2] ​​onmiddellijk na de interventie; [T3] 3 maanden na interventie; en [T4] 6 maanden na de interventie
Verandering in de last van de zorgverlener ten opzichte van de uitgangssituatie (alleen zorgverlener)
Tijdsspanne: Deelnemers worden op vier tijdstippen beoordeeld: [T1] basislijn; [T2] ​​onmiddellijk na de interventie; [T3] 3 maanden na interventie; en [T4] 6 maanden na de interventie
Het Zarit Burden Interview Short (ZBI-Short) is een vragenlijst van 12 items die de belasting van zorgverleners beoordeelt op een vierpuntsschaal.
Deelnemers worden op vier tijdstippen beoordeeld: [T1] basislijn; [T2] ​​onmiddellijk na de interventie; [T3] 3 maanden na interventie; en [T4] 6 maanden na de interventie
Verandering in zelfeffectiviteit ten opzichte van baseline (alleen patiënt)
Tijdsspanne: Deelnemers worden op vier tijdstippen beoordeeld: [T1] basislijn; [T2] ​​onmiddellijk na de interventie; [T3] 3 maanden na interventie; en [T4] 6 maanden na de interventie
De General Self-Efficacy Scale (GSES) is een vragenlijst met 10 items die gebruik maakt van een 4-puntsschaal om de waargenomen zelfeffectiviteit te meten op het gebied van het stellen van doelen, het investeren in inspanningen, doorzettingsvermogen bij barrières en het herstel van tegenslagen.
Deelnemers worden op vier tijdstippen beoordeeld: [T1] basislijn; [T2] ​​onmiddellijk na de interventie; [T3] 3 maanden na interventie; en [T4] 6 maanden na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in dyadische relatie-interacties ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Deelnemers worden op vier tijdstippen beoordeeld: [T1] basislijn; [T2] ​​onmiddellijk na de interventie; [T3] 3 maanden na interventie; en [T4] 6 maanden na de interventie
De Dyadische Relatie Schaal (DRS) maakt gebruik van een vierpuntsschaal om de perspectieven van zowel de patiënt als de mantelzorger op de positieve en negatieve aspecten van hun dyadische interacties te meten.
Deelnemers worden op vier tijdstippen beoordeeld: [T1] basislijn; [T2] ​​onmiddellijk na de interventie; [T3] 3 maanden na interventie; en [T4] 6 maanden na de interventie
Verandering in spiritueel welzijn ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Deelnemers worden op vier tijdstippen beoordeeld: [T1] basislijn; [T2] ​​onmiddellijk na de interventie; [T3] 3 maanden na interventie; en [T4] 6 maanden na de interventie
De Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Spiritual Well-Being (FACIT-Sp-12) is een vragenlijst met 12 items die een vierpuntsschaal gebruikt om het algehele spirituele welzijn en de componenten ervan op drie subschalen te meten (geloof, betekenis en vrede).
Deelnemers worden op vier tijdstippen beoordeeld: [T1] basislijn; [T2] ​​onmiddellijk na de interventie; [T3] 3 maanden na interventie; en [T4] 6 maanden na de interventie
Verandering in angst- en depressiesymptomen ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Deelnemers worden op vier tijdstippen beoordeeld: [T1] basislijn; [T2] ​​onmiddellijk na de interventie; [T3] 3 maanden na interventie; en [T4] 6 maanden na de interventie
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is een vragenlijst met 14 items die gebruik maakt van een 4-puntsschaal om symptomen van psychische problemen in niet-psychiatrische klinische settings te meten.
Deelnemers worden op vier tijdstippen beoordeeld: [T1] basislijn; [T2] ​​onmiddellijk na de interventie; [T3] 3 maanden na interventie; en [T4] 6 maanden na de interventie
Veranderingen in de perceptie van sociale steun ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Deelnemers worden op vier tijdstippen beoordeeld: [T1] basislijn; [T2] ​​onmiddellijk na de interventie; [T3] 3 maanden na interventie; en [T4] 6 maanden na de interventie
De Lubben Social Network Scale 6 (LSNS-6) is een vragenlijst met zes items die een zespuntsschaal gebruikt om sociale netwerken, beschikbare sociale ondersteuning te beoordelen en te screenen op sociaal isolement
Deelnemers worden op vier tijdstippen beoordeeld: [T1] basislijn; [T2] ​​onmiddellijk na de interventie; [T3] 3 maanden na interventie; en [T4] 6 maanden na de interventie
Verandering in veerkracht ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Deelnemers worden op vier tijdstippen beoordeeld: [T1] basislijn; [T2] ​​onmiddellijk na de interventie; [T3] 3 maanden na interventie; en [T4] 6 maanden na de interventie
De Brief Resilience Scale (BRS) is een vragenlijst met zes items die gebruik maakt van een vijfpuntsschaal om het waargenomen vermogen van een individu om terug te stuiteren of te herstellen van stress te beoordelen.
Deelnemers worden op vier tijdstippen beoordeeld: [T1] basislijn; [T2] ​​onmiddellijk na de interventie; [T3] 3 maanden na interventie; en [T4] 6 maanden na de interventie
Verandering in hoop ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Deelnemers worden op vier tijdstippen beoordeeld: [T1] basislijn; [T2] ​​onmiddellijk na de interventie; [T3] 3 maanden na interventie; en [T4] 6 maanden na de interventie
De Herth Hope Index (HHI) is een vragenlijst met twaalf items die gebruik maakt van een vierpuntsschaal om de hoop te meten in klinische omgevingen met terminaal zieke volwassenen.
Deelnemers worden op vier tijdstippen beoordeeld: [T1] basislijn; [T2] ​​onmiddellijk na de interventie; [T3] 3 maanden na interventie; en [T4] 6 maanden na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanyang Technological University

Medewerkers

Tan Tock Seng Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

19 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-2023-00-355

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pre-post ARCH-interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren