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Coaching riabilitativo aspirazionale per la salute olistica (ARCH): uno studio pilota pre-post sperimentale

11 settembre 2024 aggiornato da: Andy Hau Yan Ho, PhD, EdD, Nanyang Technological University

Coaching riabilitativo aspirazionale per la salute olistica (ARCH): una valutazione pilota pre-post del recupero psicosociale nei sopravvissuti all'ictus per la prima volta e nei caregiver familiari

Il programma ARCH è un intervento psicosociale innovativo, basato sulla forza, diadico e multicomponente che unisce psicoeducazione, supporto psicosociale e pratiche di auto-compassione per aiutare i sopravvissuti all'ictus per la prima volta e i loro caregiver familiari con le loro sfide psico-socio-emotive e spirituali successive dimissione dalle cure ospedaliere. Viene adottato un disegno sperimentale pre-post con una valutazione di fattibilità e accettabilità per valutare e affinare l'intervento ARCH nella promozione del benessere, dell'auto-compassione, dell'indipendenza, della qualità della vita, della speranza, della resilienza, dell'autoefficacia e della mutualità diadica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: Il presente studio utilizza le basi empiriche del recupero psicosociale nelle diadi che hanno avuto un primo ictus per testare il programma Aspirational Rehabilitation Coaching for holistic Health (ARCH). Gli obiettivi principali di questo studio sono 1) valutare criticamente gli effetti pre-post sul benessere psico-socio-emotivo e spirituale dei partecipanti e 2) valutare qualitativamente la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento nell'affrontare le sfide psicosociali post-ictus.

Metodi: Per questo studio pilota un totale di 30 diadi sopravvissuti-caregiver (N = 60; 30 sopravvissuti, 30 caregiver) saranno reclutate direttamente tramite segnalazioni dall'ospedale collaboratore. La dimensione del campione proposta riflette il numero approssimativo o lavorativo di interviste qualitative alle quali ci si potrebbe aspettare di raggiungere la saturazione teorica (Morse, 2000). Partecipanti di età superiore a 21 anni, in convalescenza dal primo ictus con grado di gravità da lieve a moderato, dimessi dalle cure ospedaliere entro e non oltre 3 mesi, valutati clinicamente per avere capacità cognitive necessarie per impegnarsi e completare lo studio di ricerca, con capacità linguistiche in inglese o mandarino e per questo studio verrà reclutato un caregiver familiare primario identificato di età superiore ai 21 anni. Le diadi familiari consenzienti saranno sottoposte a un intervento diadico di 4 settimane che integra psicoeducazione, supporto psicosociale e pratiche di auto-compassione. Il razionale per le componenti dell'intervento si basava su un'analisi approfondita dei bisogni psicosociali e delle sfide dei sopravvissuti all'ictus e dei caregiver familiari riportati nella letteratura internazionale, e sulle esperienze vissute di perdita post-ictus, strategie di coping e bisogni di recupero dei primi abitanti di Singapore. -sopravvissuti a ictus e caregiver familiari. Le misurazioni quantitative verranno effettuate al basale [punto temporale 1 (T1)], immediatamente dopo l'intervento [T2], 3 mesi [T3] e 6 mesi [T4] dopo l'intervento. La valutazione qualitativa della fattibilità e dell'accettabilità sarà condotta dopo l'intervento [T2].

Significato: l’assenza di un supporto personalizzato e centrato sulla famiglia nelle attuali pratiche di riabilitazione per ictus suggerisce che sempre più individui sono lasciati a se stessi nell’affrontare questo evento sanitario devastante dal punto di vista psicologico, sociale ed emotivo. Le coppie che partecipano a questo studio sperimenteranno, per la prima volta in assoluto, un programma riabilitativo focalizzato esclusivamente nel fornire loro conforto e supporto nella gestione delle loro uniche sfide psico-socio-emotive e spirituali post-ictus. I risultati di questo studio sperano di informare la grande comunità di pazienti colpiti da ictus e, infine, di trovare sostenitori affinché l'intervento ARCH diventi parte della cura clinica standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Di età pari o superiore a 21 anni
  • Recupero dal primo ictus con grado di gravità da lieve a moderato
  • Dimesso dalle cure ospedaliere entro e non oltre 3 mesi,
  • Valutato clinicamente per avere capacità cognitive necessarie per impegnarsi e completare lo studio di ricerca,
  • Funzionalità linguistiche in inglese o mandarino e
  • Uno ha identificato un caregiver familiare primario di età pari o superiore a 21 anni con capacità linguistiche simili.

Criteri di esclusione:

  • Famiglie con sopravvissuti affetti da afasia,
  • Essere troppo malato per partecipare,
  • Presenza di deterioramento cognitivo da moderato a grave e
  • Con caregiver familiari che non sono interessati a partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento Pre-Post ARCH
I partecipanti riceveranno l'intervento ARCH, un programma diadico basato sulla forza di 4 settimane, 6 ore, che integra psicoeducazione, supporto psicosociale e pratiche di auto-compassione per incoraggiare e ispirare le famiglie che si stanno riprendendo da un primo ictus. Componenti specifici dell’intervento includono l’educazione familiare, la comunicazione diadica facilitata e pratiche consapevoli di auto-compassione. Gli obiettivi terapeutici settimanali si basano l’uno sull’altro per fornire alle famiglie colpite i mezzi necessari per elaborare il trauma dell’esperienza di un ictus e imparare a convivere tra molteplici perdite post-ictus.
Comportamentale: Intervento Pre-Post ARCH
Le diadi con ictus, composte da un sopravvissuto e da un caregiver familiare primario, si impegneranno in 4 sessioni diadiche esperienziali settimanali di 1,5 ore, per un totale di 6 ore di partecipazione. Nella settimana 1, le diadi riconoscono le perdite avvenute dopo l’ictus per normalizzare i sentimenti di dolore e tristezza e trovare conforto all’interno dello spazio familiare. Nella settimana 2, le coppie interpretano le perdite post-ictus nel quadro delle conoscenze esistenti per la gestione delle avversità (punti di forza, risorse e valori) e identificano i cambiamenti più significativi per loro. Nella settimana 3, le diadi stabiliscono obiettivi specifici, misurabili e raggiungibili per attualizzare i cambiamenti significativi identificati nella settimana 2. Infine, nella settimana 4, le diadi riuniscono i punti di forza derivati ​​individualmente dalle sessioni precedenti per culminare in legami diadici rafforzati. L’esercizio incoraggerà inoltre i partecipanti ad espandersi oltre lo spazio diadico per cercare sostegno nelle loro comunità, nelle reti sociali e nei servizi di assistenza a loro disposizione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del benessere rispetto al basale (paziente)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati in quattro momenti: [T1] baseline; [T2] ​​immediatamente dopo l'intervento; [T3] 3 mesi dopo l'intervento; e [T4] 6 mesi dopo l'intervento
La versione breve di 7 elementi della Warwick Edinburgh Mental Well-being Scale (SWEMWBS) è una misura del benessere mentale. I partecipanti saranno valutati su una scala a 5 punti.
I partecipanti saranno valutati in quattro momenti: [T1] baseline; [T2] ​​immediatamente dopo l'intervento; [T3] 3 mesi dopo l'intervento; e [T4] 6 mesi dopo l'intervento
Cambiamento del benessere rispetto al basale (solo caregiver)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati in quattro momenti: [T1] baseline; [T2] ​​immediatamente dopo l'intervento; [T3] 3 mesi dopo l'intervento; e [T4] 6 mesi dopo l'intervento
La versione breve in 8 item del WHOQOL-100 e del WHOQOL-BREF, che valuta quattro ambiti della qualità della vita (psicologico, fisico, sociale e ambientale). I partecipanti saranno valutati su una scala a 5 punti.
I partecipanti saranno valutati in quattro momenti: [T1] baseline; [T2] ​​immediatamente dopo l'intervento; [T3] 3 mesi dopo l'intervento; e [T4] 6 mesi dopo l'intervento
Variazione della reintegrazione post-ictus rispetto al basale (solo paziente)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati in quattro momenti: [T1] baseline; [T2] ​​immediatamente dopo l'intervento; [T3] 3 mesi dopo l'intervento; e [T4] 6 mesi dopo l'intervento
Il Modified Reintegration to Normal Living Index (mRNLI) è un questionario composto da 11 item che valuta il reinserimento nella vita normale dopo una malattia o un trauma invalidante su una scala a 4 punti.
I partecipanti saranno valutati in quattro momenti: [T1] baseline; [T2] ​​immediatamente dopo l'intervento; [T3] 3 mesi dopo l'intervento; e [T4] 6 mesi dopo l'intervento
Variazione del carico del caregiver rispetto al basale (solo caregiver)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati in quattro momenti: [T1] baseline; [T2] ​​immediatamente dopo l'intervento; [T3] 3 mesi dopo l'intervento; e [T4] 6 mesi dopo l'intervento
Lo Zarit Burden Interview Short (ZBI-Short) è un questionario composto da 12 voci che valuta il carico del caregiver su una scala a 4 punti.
I partecipanti saranno valutati in quattro momenti: [T1] baseline; [T2] ​​immediatamente dopo l'intervento; [T3] 3 mesi dopo l'intervento; e [T4] 6 mesi dopo l'intervento
Variazione dell'autoefficacia rispetto al basale (solo paziente)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati in quattro momenti: [T1] baseline; [T2] ​​immediatamente dopo l'intervento; [T3] 3 mesi dopo l'intervento; e [T4] 6 mesi dopo l'intervento
La General Self-Efficacy Scale (GSES) è un questionario composto da 10 item che utilizza una scala a 4 punti per misurare l'autoefficacia percepita nelle aree di definizione degli obiettivi, investimento degli sforzi, persistenza di fronte alle barriere e recupero dalle battute d'arresto.
I partecipanti saranno valutati in quattro momenti: [T1] baseline; [T2] ​​immediatamente dopo l'intervento; [T3] 3 mesi dopo l'intervento; e [T4] 6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle interazioni relazionali diadiche rispetto al basale
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati in quattro momenti: [T1] baseline; [T2] ​​immediatamente dopo l'intervento; [T3] 3 mesi dopo l'intervento; e [T4] 6 mesi dopo l'intervento
La Dyadic Relationship Scale (DRS) utilizza una scala a 4 punti per misurare sia la prospettiva del paziente che quella del caregiver familiare sugli aspetti positivi e negativi delle loro interazioni diadiche.
I partecipanti saranno valutati in quattro momenti: [T1] baseline; [T2] ​​immediatamente dopo l'intervento; [T3] 3 mesi dopo l'intervento; e [T4] 6 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nel benessere spirituale rispetto al livello di base
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati in quattro momenti: [T1] baseline; [T2] ​​immediatamente dopo l'intervento; [T3] 3 mesi dopo l'intervento; e [T4] 6 mesi dopo l'intervento
La valutazione funzionale della terapia-benessere spirituale della malattia cronica (FACIT-Sp-12) è un questionario composto da 12 voci che utilizza una scala a 4 punti per misurare il benessere spirituale complessivo e le sue componenti su tre sottoscale (fede, fede, significato e pace).
I partecipanti saranno valutati in quattro momenti: [T1] baseline; [T2] ​​immediatamente dopo l'intervento; [T3] 3 mesi dopo l'intervento; e [T4] 6 mesi dopo l'intervento
Cambiamento dei sintomi di ansia e depressione rispetto al basale
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati in quattro momenti: [T1] baseline; [T2] ​​immediatamente dopo l'intervento; [T3] 3 mesi dopo l'intervento; e [T4] 6 mesi dopo l'intervento
La Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è un questionario composto da 14 item che utilizza una scala a 4 punti per misurare i sintomi del disagio psicologico in contesti clinici non psichiatrici.
I partecipanti saranno valutati in quattro momenti: [T1] baseline; [T2] ​​immediatamente dopo l'intervento; [T3] 3 mesi dopo l'intervento; e [T4] 6 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nella percezione del supporto sociale rispetto al basale
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati in quattro momenti: [T1] baseline; [T2] ​​immediatamente dopo l'intervento; [T3] 3 mesi dopo l'intervento; e [T4] 6 mesi dopo l'intervento
La Lubben Social Network Scale 6 (LSNS-6) è un questionario a 6 voci che utilizza una scala a 6 punti per valutare i social network, il supporto sociale disponibile e lo screening per l'isolamento sociale
I partecipanti saranno valutati in quattro momenti: [T1] baseline; [T2] ​​immediatamente dopo l'intervento; [T3] 3 mesi dopo l'intervento; e [T4] 6 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nella resilienza rispetto al basale
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati in quattro momenti: [T1] baseline; [T2] ​​immediatamente dopo l'intervento; [T3] 3 mesi dopo l'intervento; e [T4] 6 mesi dopo l'intervento
La Brief Resilience Scale (BRS) è un questionario a 6 voci che utilizza una scala a 5 punti per valutare la capacità percepita di un individuo di riprendersi o riprendersi dallo stress.
I partecipanti saranno valutati in quattro momenti: [T1] baseline; [T2] ​​immediatamente dopo l'intervento; [T3] 3 mesi dopo l'intervento; e [T4] 6 mesi dopo l'intervento
Cambiamento di speranza rispetto al livello di base
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati in quattro momenti: [T1] baseline; [T2] ​​immediatamente dopo l'intervento; [T3] 3 mesi dopo l'intervento; e [T4] 6 mesi dopo l'intervento
L'Herth Hope Index (HHI) è un questionario composto da 12 voci che utilizza una scala a 4 punti per misurare la speranza in contesti clinici con adulti malati terminali.
I partecipanti saranno valutati in quattro momenti: [T1] baseline; [T2] ​​immediatamente dopo l'intervento; [T3] 3 mesi dopo l'intervento; e [T4] 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanyang Technological University

Collaboratori

Tan Tock Seng Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-2023-00-355

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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