Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aspirational Rehabilitation Coaching for Holistic Health (ARCH): esikokeellinen pilottitutkimus

keskiviikko 11. syyskuuta 2024 päivittänyt: Andy Hau Yan Ho, PhD, EdD, Nanyang Technological University

Aspirational Rehabilitation Coaching for Holistic Health (ARCH): psykososiaalisen toipumisen pilottiarviointi ensi kertaa aivohalvauksesta selviytyneillä ja omaishoitajilla

ARCH-ohjelma on uusi, vahvuuteen perustuva, dyadinen, monikomponenttinen psykososiaalinen interventio, joka yhdistää psykokasvatusta, psykososiaalista tukea ja itsemyötätuntoa auttamaan ensikertalaisia ​​aivohalvauksesta selviytyneitä ja heidän omaishoitajiaan heidän psykososiaalis-emotionaalisissa ja henkisissä haasteissaan. kotiutus laitoshoidosta. Esikokeellinen suunnittelu toteutettavuus- ja hyväksyttävyysarvioineen on otettu käyttöön ARCH:n interventioiden arvioimiseksi ja tarkentamiseksi hyvinvoinnin, itsemyötätunton, itsenäisyyden, elämänlaadun, toivon, joustavuuden, itsetehokkuuden ja dyadisen keskinäisyyden edistämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite: Tässä tutkimuksessa hyödynnetään psykososiaalisen toipumisen empiirisiä perusteita ensikertalaisten aivohalvausdyadeissa Aspirational Rehabilitation Coaching for holistic Health (ARCH) -ohjelman pilottitestauksessa. Tämän tutkimuksen ydintavoitteena on 1) arvioida kriittisesti osallistujien psykososiaalis-emotionaalista ja henkistä hyvinvointia edeltäviä vaikutuksia ja 2) laadullisesti arvioida intervention toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä aivohalvauksen jälkeisten psykososiaalisten haasteiden ratkaisemisessa.

Menetelmät: Tähän pilottitutkimukseen rekrytoidaan yhteensä 30 perhe-hoitaja-diadia (N=60; 30 eloonjäänyttä, 30 omaishoitajaa) suoraan yhteistyösairaalan lähetteiden kautta. Ehdotettu otoskoko heijastaa likimääräistä tai työmäärää kvalitatiivisia haastatteluja, joissa voidaan odottaa saavuttavan teoreettisen kyllästymisen (Morse, 2000). Yli 21-vuotiaat osallistujat, jotka ovat toipuneet ensimmäisestä aivohalvauksestaan ​​lievän tai keskivaikean vaikeusasteella, kotiutuneet sairaalahoidosta viimeistään 3 kuukauden kuluttua ja joilla on kliinisesti arvioitu kognitiivisia kykyjä osallistua tutkimustutkimukseen ja viedä se loppuun ja joilla on kielitaitoja englanniksi tai mandariiniksi, ja tähän tutkimukseen rekrytoidaan yksi tunnistettu yli 21-vuotias ensisijainen omaishoitaja. Suostumusperhediadit käyvät läpi 4 viikon dyadisen intervention, joka yhdistää psykokasvatusta, psykososiaalista tukea ja itsemyötätuntoa. Interventiokomponenttien perustelut perustuivat kansainvälisessä kirjallisuudessa raportoituun aivohalvauksesta selviytyneiden ja omaishoitajien psykososiaalisten tarpeiden ja haasteiden syvälliseen analyysiin sekä Singaporen ensimmäisen aivohalvauksen jälkeisen menetyksen, selviytymisstrategioiden ja toipumistarpeiden elämiin kokemuksiin. - aivohalvauksesta selviytyneet ja omaishoitajat. Kvantitatiiviset mittaukset tehdään lähtötilanteessa [aikapiste 1 (T1)], välittömästi toimenpiteen jälkeen [T2], 3 kuukautta [T3] ja 6 kuukautta [T4] toimenpiteen jälkeen. Toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden laadullinen arviointi suoritetaan toimenpiteen jälkeen [T2].

Merkitys: Räätälöidyn, perhekeskeisen tuen puuttuminen nykyisissä aivohalvauskuntoutuskäytännöissä viittaa siihen, että yhä useammat ihmiset jäävät omiin omiin omiin käsiinsä tämän psykologisesti, sosiaalisesti ja emotionaalisesti tuhoavan terveystapahtuman ohjaamisessa. Tähän tutkimukseen osallistuvat dyadit kokevat ensimmäistä kertaa kuntouttavan ohjelman, joka keskittyy yksinomaan tarjoamaan heille mukavuutta ja tukea heidän ainutlaatuisten psykososiaalisten, emotionaalisten ja henkisten haasteiden hallinnassa aivohalvauksen jälkeen. Tämän tutkimuksen tulokset toivovat saavansa tietoa suurelle aivohalvausyhteisölle ja löytää lopulta kannattaja ARCH-interventiosta tulla osaksi tavanomaista kliinistä hoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • 21-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  • Toipumassa ensimmäisestä aivohalvauksestaan ​​lievästä kohtalaiseen
  • Poistettu laitoshoidosta viimeistään 3 kuukauden kuluttua,
  • Kliinisesti arvioitu omaavan kognitiivisia kykyjä osallistua tutkimustutkimukseen ja suorittaa sen loppuun,
  • Kielitaidot englanniksi tai mandariiniksi ja
  • Yksi yksilöi 21-vuotiaan ja sitä vanhemman ensisijaisen omaishoitajan, jolla on samanlaiset kielitaidot.

Poissulkemiskriteerit:

  • Perheet, joissa eloonjääneitä kärsii afasiasta,
  • Liian sairas osallistuakseen,
  • Kohtalainen tai vaikea kognitiivinen vajaatoiminta ja
  • Omaishoitajien kanssa, jotka eivät ole kiinnostuneita osallistumaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ennen jälkeistä ARCH-interventiota
Osallistujat saavat ARCH-intervention, 4 viikon, 6 tunnin, vahvuuteen perustuvan dyadisen ohjelman, joka yhdistää psykokasvatusta, psykososiaalista tukea ja itsemyötätuntoa edistäviä käytäntöjä rohkaistakseen ja innostaakseen perheitä, jotka toipuvat ensimmäisestä aivohalvauksesta. Erityisiä interventiokomponentteja ovat perhekasvatus, helpotettu dyadinen kommunikaatio ja tietoinen itsemyötätunto. Viikoittaiset terapeuttiset tavoitteet perustuvat toisiinsa tarjotakseen sairastuneille perheille tarvittavat keinot käsitellä aivohalvauksen aiheuttamaa traumaa ja oppia elämään useiden aivohalvauksen jälkeisten menetysten keskellä.
Käyttäytyminen: Ennen jälkeistä ARCH-interventiota
Aivohalvausdyadit, jotka koostuvat selviytyneestä ja ensisijaisesta omaishoitajasta, osallistuvat neljään viikoittaiseen, 1,5 tunnin kokemukselliseen dyadiseen istuntoon, yhteensä 6 tuntia. Ensimmäisellä viikolla dyadit tunnustavat aivohalvauksen jälkeen tapahtuneet menetykset normalisoidakseen surun ja surun tunteita ja löytääkseen lohtua perhetilasta. Toisella viikolla dyadit tulkitsevat aivohalvauksen jälkeisiä menetyksiään olemassa olevan tietonsa puitteissa vastoinkäymisten (vahvuudet, resurssit ja arvot) hallitsemiseksi ja tunnistavat heille merkityksellisimpiä muutoksia. Viikolla 3 dyadit asettavat erityisiä, mitattavissa olevia ja saavutettavissa olevia tavoitteita toteuttaakseen viikolla 2 tunnistetut merkitykselliset muutokset. Lopuksi viikolla 4 dyadit yhdistävät edellisistä istunnoista yksilöllisesti johdetut vahvuutensa huipentuakseen vahvistetuiksi dyadisidoksiksi. Harjoitus rohkaisee osallistujia myös laajentumaan dyadisen tilan ulkopuolelle hakemaan tukea yhteisöistään, sosiaalisista verkostoistaan ​​ja hoitopalveluistaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyvinvoinnin muutos lähtötilanteesta (potilas)
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan neljällä aikapisteellä: [T1] lähtötaso; [T2] ​​välittömästi toimenpiteen jälkeen; [T3] 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen; ja [T4] 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Warwick Edinburgh Mental Well-being Scalen (SWEMWBS) 7 kohdan lyhyt versio mittaa henkistä hyvinvointia. Osallistujia arvioidaan 5 pisteen asteikolla.
Osallistujat arvioidaan neljällä aikapisteellä: [T1] lähtötaso; [T2] ​​välittömästi toimenpiteen jälkeen; [T3] 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen; ja [T4] 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Hyvinvoinnin muutos lähtötilanteesta (vain hoitaja)
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan neljällä aikapisteellä: [T1] lähtötaso; [T2] ​​välittömästi toimenpiteen jälkeen; [T3] 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen; ja [T4] 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
8 kohdan lyhyt versio WHOQOL-100:sta ja WHOQOL-BREFistä, joka arvioi neljää elämänlaadun osa-aluetta (psykologinen, fyysinen, sosiaalinen ja ympäristöllinen). Osallistujia arvioidaan 5 pisteen asteikolla.
Osallistujat arvioidaan neljällä aikapisteellä: [T1] lähtötaso; [T2] ​​välittömästi toimenpiteen jälkeen; [T3] 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen; ja [T4] 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos aivohalvauksen jälkeisessä uudelleenintegraatiossa lähtötasosta (vain potilas)
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan neljällä aikapisteellä: [T1] lähtötaso; [T2] ​​välittömästi toimenpiteen jälkeen; [T3] 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen; ja [T4] 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Modified Reintegration to Normal Living Index (mRNLI) on 11 kohdan kyselylomake, joka arvioi paluuta normaaliin elämään työkyvyttömyyden tai trauman jälkeen 4 pisteen asteikolla.
Osallistujat arvioidaan neljällä aikapisteellä: [T1] lähtötaso; [T2] ​​välittömästi toimenpiteen jälkeen; [T3] 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen; ja [T4] 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos hoitajan taakassa lähtötasosta (vain hoitaja)
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan neljällä aikapisteellä: [T1] lähtötaso; [T2] ​​välittömästi toimenpiteen jälkeen; [T3] 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen; ja [T4] 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Zarit Burden Interview Short (ZBI-Short) on 12 kohdan kyselylomake, joka arvioi hoitajan taakkaa 4 pisteen asteikolla.
Osallistujat arvioidaan neljällä aikapisteellä: [T1] lähtötaso; [T2] ​​välittömästi toimenpiteen jälkeen; [T3] 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen; ja [T4] 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos omatehokkuudessa lähtötasosta (vain potilas)
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan neljällä aikapisteellä: [T1] lähtötaso; [T2] ​​välittömästi toimenpiteen jälkeen; [T3] 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen; ja [T4] 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
GSES (General Self-Efficacy Scale) on 10 pisteen kyselylomake, joka käyttää 4-pisteen asteikkoa koetun itsetehokkuuden mittaamiseen tavoitteiden asettamisessa, panostuksessa, sitkeästi esteiden edessä ja takaiskuista toipumisessa.
Osallistujat arvioidaan neljällä aikapisteellä: [T1] lähtötaso; [T2] ​​välittömästi toimenpiteen jälkeen; [T3] 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen; ja [T4] 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset dyadisten suhteiden vuorovaikutuksessa lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan neljällä aikapisteellä: [T1] lähtötaso; [T2] ​​välittömästi toimenpiteen jälkeen; [T3] 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen; ja [T4] 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Dyadic Relationship Scale (DRS) käyttää 4-pisteistä asteikkoa, jolla mitataan sekä potilaan että omaishoitajan näkemyksiä dyadisen vuorovaikutuksen positiivisista ja negatiivisista puolista.
Osallistujat arvioidaan neljällä aikapisteellä: [T1] lähtötaso; [T2] ​​välittömästi toimenpiteen jälkeen; [T3] 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen; ja [T4] 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Henkisen hyvinvoinnin muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan neljällä aikapisteellä: [T1] lähtötaso; [T2] ​​välittömästi toimenpiteen jälkeen; [T3] 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen; ja [T4] 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kroonisten sairauksien terapian hengellinen hyvinvointi toiminnallinen arviointi (FACIT-Sp-12) on 12 pisteen kyselylomake, joka käyttää 4-pisteistä asteikkoa yleisen henkisen hyvinvoinnin mittaamiseen ja joka koostuu kolmesta ala-asteikosta (usko, merkitys ja rauha).
Osallistujat arvioidaan neljällä aikapisteellä: [T1] lähtötaso; [T2] ​​välittömästi toimenpiteen jälkeen; [T3] 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen; ja [T4] 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos ahdistuksen ja masennuksen oireissa lähtötasosta
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan neljällä aikapisteellä: [T1] lähtötaso; [T2] ​​välittömästi toimenpiteen jälkeen; [T3] 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen; ja [T4] 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) on 14 pisteen kyselylomake, joka käyttää 4 pisteen asteikkoa psykologisen ahdistuksen oireiden mittaamiseen ei-psykiatrisissa kliinisissä olosuhteissa.
Osallistujat arvioidaan neljällä aikapisteellä: [T1] lähtötaso; [T2] ​​välittömästi toimenpiteen jälkeen; [T3] 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen; ja [T4] 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutokset sosiaalisen tuen käsityksessä lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan neljällä aikapisteellä: [T1] lähtötaso; [T2] ​​välittömästi toimenpiteen jälkeen; [T3] 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen; ja [T4] 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Lubben Social Network Scale 6 (LSNS-6) on 6 pisteen kyselylomake, joka käyttää 6 pisteen asteikkoa sosiaalisten verkostojen, saatavilla olevan sosiaalisen tuen ja sosiaalisen eristäytymisen arvioimiseen.
Osallistujat arvioidaan neljällä aikapisteellä: [T1] lähtötaso; [T2] ​​välittömästi toimenpiteen jälkeen; [T3] 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen; ja [T4] 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos sietokyvyssä lähtötasosta
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan neljällä aikapisteellä: [T1] lähtötaso; [T2] ​​välittömästi toimenpiteen jälkeen; [T3] 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen; ja [T4] 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Brief Resilience Scale (BRS) on 6 pisteen kyselylomake, joka käyttää 5 pisteen asteikkoa arvioimaan yksilön koettua kykyä toipua tai toipua stressistä.
Osallistujat arvioidaan neljällä aikapisteellä: [T1] lähtötaso; [T2] ​​välittömästi toimenpiteen jälkeen; [T3] 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen; ja [T4] 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos toivossa lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan neljällä aikapisteellä: [T1] lähtötaso; [T2] ​​välittömästi toimenpiteen jälkeen; [T3] 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen; ja [T4] 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Herth Hope Index (HHI) on 12 kohdan kyselylomake, joka käyttää 4-pisteen asteikkoa toivon mittaamiseen kliinisissä olosuhteissa parantumattomasti sairaiden aikuisten kanssa.
Osallistujat arvioidaan neljällä aikapisteellä: [T1] lähtötaso; [T2] ​​välittömästi toimenpiteen jälkeen; [T3] 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen; ja [T4] 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nanyang Technological University

Yhteistyökumppanit

Tan Tock Seng Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 19. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 19. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-2023-00-355

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Ennen jälkeistä ARCH-interventiota

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa