이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

전체적인 건강을 위한 열망적 재활 코칭(ARCH): 파일럿 사전 사후 실험 연구

2024년 9월 11일 업데이트: Andy Hau Yan Ho, PhD, EdD, Nanyang Technological University

전체적 건강을 위한 열망적 재활 코칭(ARCH): 최초 뇌졸중 생존자와 가족 간병인의 심리사회적 회복에 대한 사전 사후 평가

ARCH 프로그램은 정신교육, 심리사회적 지원, 자기연민 실천을 결합하여 뇌졸중 최초 생존자와 그 가족 간병인의 정신사회정서적, 영적 어려움을 돕는 새롭고 힘에 기반한 다성분 심리사회적 개입입니다. 입원환자 치료에서 퇴원. 웰빙, 자기 연민, 독립성, 삶의 질, 희망, 탄력성, 자기 효능 및 쌍방 상호성을 촉진하는 ARCH 개입을 평가하고 개선하기 위해 타당성 및 수용성 평가를 갖춘 사전 사후 실험 설계가 채택되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적: 현재 연구는 전체적 건강을 위한 열망적 재활 코칭(ARCH) 프로그램을 파일럿 테스트하기 위해 최초 뇌졸중 환자의 심리사회적 회복에 대한 실증적 기반을 활용합니다. 본 연구의 핵심 목표는 1) 참가자의 심리사회적, 정서적 및 영적 웰빙에 대한 사전 사후 효과를 비판적으로 평가하고 2) 뇌졸중 후 심리사회적 문제를 해결하는 데 있어 중재의 타당성과 수용성을 질적으로 평가하는 것입니다.

방법: 이 파일럿 연구에서는 총 30명의 생존자-간병인 쌍(N=60; 생존자 30명, 간병인 30명)이 협력 병원의 추천을 통해 직접 모집됩니다. 제안된 표본 크기는 이론적 포화 상태에 도달할 것으로 예상할 수 있는 질적 인터뷰의 대략적 또는 실제 횟수를 반영합니다(Morse, 2000). 21세 이상의 참가자, 경증~중등도의 첫 번째 뇌졸중에서 회복 중이고, 3개월 이내에 입원 치료에서 퇴원했으며, 연구에 참여하고 완료할 수 있는 인지 능력과 언어 능력이 있는 것으로 임상적으로 평가되었습니다. 이 연구를 위해 영어 또는 중국어로 언어를 사용하는 21세 이상의 주 가족 간병인으로 확인된 한 명을 모집할 것입니다. 동의한 가족 쌍방은 심리교육, 심리사회적 지원, 자기연민 실천을 통합하는 4주간의 쌍방 개입을 받게 됩니다. 개입 구성요소의 이론적 근거는 국제 문헌에 보고된 뇌졸중 생존자와 가족 간병인의 심리사회적 요구와 과제에 대한 심층 분석과 싱가포르인의 뇌졸중 후 손실, 대처 전략 및 회복 요구에 대한 실제 경험을 기반으로 했습니다. - 뇌졸중 생존자 및 가족 간병인. 정량적 측정은 기준선[시점 1(T1)], 개입 직후[T2], 개입 후 3개월[T3] 및 6개월[T4]에 수행됩니다. 타당성과 수용 가능성에 대한 질적 평가는 개입 후 수행됩니다[T2].

의의: 현재 뇌졸중 재활 치료에 가족 중심의 맞춤형 지원이 없다는 사실은 점점 더 많은 개인이 이러한 심리적, 사회적, 정서적으로 파괴적인 건강 문제를 헤쳐나가는 데 자신의 장치에 맡겨져 있음을 시사합니다. 본 연구에 참여하는 쌍방은 처음으로 뇌졸중 후 독특한 정신-사회-정서적 및 영적 문제를 관리하는 데 있어 편안함과 지원을 제공하는 데에만 초점을 맞춘 재활 프로그램을 경험하게 될 것입니다. 이 연구의 결과는 대규모 뇌졸중 커뮤니티에 알리고 궁극적으로 ARCH 개입이 표준 임상 치료의 일부가 되도록 지지자를 찾을 수 있기를 바랍니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 21세 이상
  • 경증~중간 정도의 심각도에서 첫 번째 뇌졸중에서 회복
  • 3개월 이내에 입원환자 치료에서 퇴원하고,
  • 연구에 참여하고 완료할 수 있는 인지 능력이 있다고 임상적으로 평가되었으며,
  • 영어 또는 중국어로 언어 능력
  • 유사한 언어 능력을 갖춘 21세 이상의 주 가족 간병인이 한 명 확인되었습니다.

제외 기준:

  • 실어증으로 고통받는 생존자 가족,
  • 너무 아파서 참가할 수 없습니다.
  • 중등도에서 중증의 인지 장애를 경험하고,
  • 참여에 관심이 없는 가족 간병인과 함께.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 사전 사후 ARCH 개입
참가자들은 첫 뇌졸중에서 회복 중인 가족들을 격려하고 영감을 주기 위해 심리교육, 심리사회적 지원, 자기 연민 실천을 통합한 4주 6시간의 근력 기반 이중 프로그램인 ARCH 개입을 받게 됩니다. 특정 개입 구성 요소에는 가족 교육, 촉진된 쌍방 의사소통 및 주의 깊은 자기 연민 실천이 포함됩니다. 주간 치료 목표는 뇌졸중을 경험한 트라우마를 처리하고 여러 뇌졸중 후 손실 속에서 살아가는 방법을 배우는 데 필요한 수단을 영향을 받은 가족에게 제공하기 위해 서로를 기반으로 합니다.
행동: 사전 사후 ARCH 개입
생존자와 일차 가족 간병인으로 구성된 뇌졸중 쌍방은 매주 4회, 1.5시간의 체험 쌍방 세션에 참여하여 총 6시간 동안 참여하게 됩니다. 1주차에는 두 사람이 뇌졸중 후 발생하는 손실을 인정하여 슬픔과 슬픔의 감정을 정상화하고 가족 공간 내에서 위안을 찾습니다. 2주차에는 두 사람이 역경 관리를 위한 기존 지식(강점, 자원, 가치)의 틀 내에서 뇌졸중 후 손실을 해석하고 자신에게 가장 의미 있는 변화를 식별합니다. 3주차에 쌍방은 2주차에 확인된 의미 있는 변화를 실현하기 위해 구체적이고 측정 가능하며 달성 가능한 목표를 설정했습니다. 마지막으로 4주차에 쌍방은 이전 세션에서 개별적으로 얻은 강점을 모아 강화된 쌍방 유대로 마무리합니다. 또한 이 훈련은 참가자들이 부부 공간을 넘어 지역 사회, 소셜 네트워크 및 이용 가능한 돌봄 서비스로부터 지원을 구하도록 장려할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선(환자) 대비 웰빙의 변화
기간: 참가자는 다음 4가지 시점에서 평가됩니다: [T1] 기준선; [T2] ​​개입 직후; [T3] 개입 후 3개월; 및 [T4] 개입 후 6개월
Warwick Edinburgh Mental Well-being Scale(SWEMWBS)의 7개 항목 단축 버전은 정신적 웰빙의 척도입니다. 참가자는 5점 척도로 평가됩니다.
참가자는 다음 4가지 시점에서 평가됩니다: [T1] 기준선; [T2] ​​개입 직후; [T3] 개입 후 3개월; 및 [T4] 개입 후 6개월
기준선 대비 웰빙 변화(간병인만 해당)
기간: 참가자는 다음 4가지 시점에서 평가됩니다: [T1] 기준선; [T2] ​​개입 직후; [T3] 개입 후 3개월; 및 [T4] 개입 후 6개월
삶의 질의 네 가지 영역(심리적, 신체적, 사회적, 환경적)을 평가하는 WHOQOL-100 및 WHOQOL-BREF의 8개 항목 짧은 버전입니다. 참가자는 5점 척도로 평가됩니다.
참가자는 다음 4가지 시점에서 평가됩니다: [T1] 기준선; [T2] ​​개입 직후; [T3] 개입 후 3개월; 및 [T4] 개입 후 6개월
기준선 대비 뇌졸중 후 재통합의 변화(환자만 해당)
기간: 참가자는 다음 4가지 시점에서 평가됩니다: [T1] 기준선; [T2] ​​개입 직후; [T3] 개입 후 3개월; 및 [T4] 개입 후 6개월
MRNLI(Modified Reintegration to Normal Living Index)는 질병이나 외상을 입은 후 정상적인 생활로의 복귀를 4점 척도로 평가하는 11개 항목 설문지입니다.
참가자는 다음 4가지 시점에서 평가됩니다: [T1] 기준선; [T2] ​​개입 직후; [T3] 개입 후 3개월; 및 [T4] 개입 후 6개월
기준치 대비 간병인의 부담 변화(간병인만 해당)
기간: 참가자는 다음 4가지 시점에서 평가됩니다: [T1] 기준선; [T2] ​​개입 직후; [T3] 개입 후 3개월; 및 [T4] 개입 후 6개월
Zarit Burden Interview Short(ZBI-Short)는 간병인의 부담을 4점 척도로 평가하는 12개 항목 설문지입니다.
참가자는 다음 4가지 시점에서 평가됩니다: [T1] 기준선; [T2] ​​개입 직후; [T3] 개입 후 3개월; 및 [T4] 개입 후 6개월
기준선 대비 자기효능감 변화(환자만 해당)
기간: 참가자는 다음 4가지 시점에서 평가됩니다: [T1] 기준선; [T2] ​​개입 직후; [T3] 개입 후 3개월; 및 [T4] 개입 후 6개월
GSES(General Self-Efficacy Scale)는 목표 설정, 노력 투자, 장벽에 직면한 지속성 및 좌절로부터의 회복 영역에서 인지된 자기 효능감을 측정하기 위해 4점 척도를 활용하는 10개 항목으로 구성된 설문지입니다.
참가자는 다음 4가지 시점에서 평가됩니다: [T1] 기준선; [T2] ​​개입 직후; [T3] 개입 후 3개월; 및 [T4] 개입 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 일대일 관계 상호 작용의 변화
기간: 참가자는 다음 4가지 시점에서 평가됩니다: [T1] 기준선; [T2] ​​개입 직후; [T3] 개입 후 3개월; 및 [T4] 개입 후 6개월
DRS(Dyadic Relationship Scale)는 4점 척도를 사용하여 부부 상호 작용의 긍정적인 측면과 부정적인 측면에 대한 환자와 가족 간병인의 관점을 측정합니다.
참가자는 다음 4가지 시점에서 평가됩니다: [T1] 기준선; [T2] ​​개입 직후; [T3] 개입 후 3개월; 및 [T4] 개입 후 6개월
기준선에서 영적 웰빙의 변화
기간: 참가자는 다음 4가지 시점에서 평가됩니다: [T1] 기준선; [T2] ​​개입 직후; [T3] 개입 후 3개월; 및 [T4] 개입 후 6개월
만성 질환 치료-영적 웰빙의 기능적 평가(FACIT-Sp-12)는 전반적인 영적 웰빙을 측정하기 위해 4점 척도를 사용하고 세 가지 하위 척도(신앙, 신앙, 의미와 평화).
참가자는 다음 4가지 시점에서 평가됩니다: [T1] 기준선; [T2] ​​개입 직후; [T3] 개입 후 3개월; 및 [T4] 개입 후 6개월
기준선 대비 불안 및 우울증 증상의 변화
기간: 참가자는 다음 4가지 시점에서 평가됩니다: [T1] 기준선; [T2] ​​개입 직후; [T3] 개입 후 3개월; 및 [T4] 개입 후 6개월
병원 불안 및 우울증 척도(HADS)는 비정신과적 임상 환경에서 심리적 고통의 증상을 측정하기 위해 4점 척도를 활용하는 14개 항목 설문지입니다.
참가자는 다음 4가지 시점에서 평가됩니다: [T1] 기준선; [T2] ​​개입 직후; [T3] 개입 후 3개월; 및 [T4] 개입 후 6개월
기준선에서 사회적 지지에 대한 인식의 변화
기간: 참가자는 다음 4가지 시점에서 평가됩니다: [T1] 기준선; [T2] ​​개입 직후; [T3] 개입 후 3개월; 및 [T4] 개입 후 6개월
Lubben 소셜 네트워크 척도 6(LSNS-6)은 소셜 네트워크, 이용 가능한 사회적 지원 및 사회적 고립 여부를 평가하기 위해 6점 척도를 활용하는 6개 항목 설문지입니다.
참가자는 다음 4가지 시점에서 평가됩니다: [T1] 기준선; [T2] ​​개입 직후; [T3] 개입 후 3개월; 및 [T4] 개입 후 6개월
기준선 대비 탄력성 변화
기간: 참가자는 다음 4가지 시점에서 평가됩니다: [T1] 기준선; [T2] ​​개입 직후; [T3] 개입 후 3개월; 및 [T4] 개입 후 6개월
브리프 탄력성 척도(BRS)는 개인이 인지한 스트레스 회복 능력을 평가하기 위해 5점 척도를 활용하는 6개 항목으로 구성된 설문지입니다.
참가자는 다음 4가지 시점에서 평가됩니다: [T1] 기준선; [T2] ​​개입 직후; [T3] 개입 후 3개월; 및 [T4] 개입 후 6개월
기준선에서 희망의 변화
기간: 참가자는 다음 4가지 시점에서 평가됩니다: [T1] 기준선; [T2] ​​개입 직후; [T3] 개입 후 3개월; 및 [T4] 개입 후 6개월
Herth Hope Index(HHI)는 불치병 성인의 임상 환경에서 희망을 측정하기 위해 4점 척도를 활용하는 12개 항목 설문지입니다.
참가자는 다음 4가지 시점에서 평가됩니다: [T1] 기준선; [T2] ​​개입 직후; [T3] 개입 후 3개월; 및 [T4] 개입 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nanyang Technological University

협력자

Tan Tock Seng Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 11일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB-2023-00-355

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

뇌졸중에 대한 임상 시험

사전 사후 ARCH 개입에 대한 임상 시험

  • Loughborough University
    Fitoplancton Marino, S.L.
    완전한
    Tetrasod® 보충 및 운동 성능
    위약 -pre | 위약 포스트 | 테트라 셀미스 chuii-pre | 테트라 셀미스 chuii-post
    영국

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Philippines

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다