Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yläraajojen robottiavusteinen hoito potilailla, joilla on Guillain-Barrén oireyhtymä (RAUL-Project)

torstai 13. maaliskuuta 2025 päivittänyt: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Robottiavusteisen hoidon vaikutukset yläraajojen toiminnalliseen palautumiseen potilailla, joilla on Guillain-Barrén oireyhtymä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Guillain-Barrén oireyhtymä on immuunivälitteinen polyradikuloneuropatia, jossa raportoidaan vuosittain noin 100 000 uutta tapausta maailmanlaajuisesti.

Tämän kaksoissokkoutetun, satunnaistetun, kontrolloidun SHAM-kontrolliryhmän kanssa tehdyn tutkimuksen tavoitteena on arvioida tavanomaiseen hoitoon integroidun robottiavusteisen hoidon vaikutuksia yläraajojen motoriseen palautumiseen GBS-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Guillain-Barrén oireyhtymä on johtava akuutin velttohalvauksen aiheuttaja, joka ilmenee raajojen heikkoudena ja hyporefleksiana tai arefleksiana. Guillain-Barrén oireyhtymä on immuunivälitteinen polyradikuloneuropatia, jossa raportoidaan vuosittain noin 100 000 uutta tapausta maailmanlaajuisesti. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida robottiavusteisen kuntoutushoidon tehokkuutta yläraajojen motoriikassa palautumisessa potilailla, joilla on Guillain-Barrén oireyhtymä. Suoritetaan kaksoissokkoutettu satunnaistettu koe, jossa koeryhmälle suoritetaan varsinaisia ​​robottikuntoutusistuntoja, kun taas kontrolliryhmä suorittaa istuntoja, joissa robotti suorittaa yksinkertaista mobilisaatiota, joka on verrattavissa perinteisiin interventioihin. Tämä lähestymistapa auttaa ylläpitämään osallistujien sokeutta. Potilaat arvioidaan ennen hoitoa ja sen jälkeen sekä kahdella seuranta-arviolla 60 ja 90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen. Arvioinnit sisältävät lihasten rekrytoinnin ja itsenäisyyden päivittäisessä elämässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

62

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00179
        • IRCCS Santa Lucia Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Guillan-Barrén oireyhtymän diagnoosi;
  2. UL-motorinen vajaatoiminta (0-4 Medical Research Councilin asteikolla);
  3. subakuutti vaihe (180 päivään asti);
  4. Potilaat pystyvät säilyttämään istuma-asennon.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Samanaikaiset neurologiset, ortopediset, aineenvaihdunta- ja onkologiset sairaudet;
  2. Kognitiivinen heikentyminen arvioitiin Mini Mental State Examination -tutkimuksella (pisteet alle 24 pistettä);
  3. Visuaalinen puute;
  4. Kuulohäiriöt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiiviavusteinen hoito yläraajojen robottieksoskeletolla

Potilaat saavat yläraajojen neurorehabilitaatiokoulutusta terapeutin antamalla robotti-exoskeletonilla. Laitteen tarjoama apu säädetään suurimman voiman mukaan (prosentteina yläraajan painosta), jonka robotin tarvitsee kohdistaa auttaakseen potilaan liikkeitä. Tietokone-robotin käyttöliittymä on suunniteltu tarjoamaan erilaisia ​​harjoituspelejä, jotka vaativat erityisiä yläraajan liikkeitä.

Kaikki potilaan eksoskeleton avulla tekemät liikkeet antavat välitöntä audiovisuaalista palautetta tietokoneen näytöllä. Koulutus koostuu 20 harjoituskerrasta, joista viisi 45 minuutin jaksoa viikossa.
Laite: Armeo® Power 2 Exoskeleton – aktiivinen kuntoutus palautteen ja harjoituspelaamisen avulla
Potilaat käyvät läpi 20 istuntoa, joista kukin on 45 minuuttia, eksoskeleton kanssa yläraajojen kuntoutusta varten. Laitteen tarjoama apu säädetään suurimman voiman mukaan (prosentteina yläraajan painosta), jonka robotin tarvitsee kohdistaa auttaakseen potilaan liikkeitä. Jokainen istunto sisältää harjoituksia, jotka on suunniteltu parantamaan olkapään, kyynärpään, ranteen liikealuetta (ROM) ja parantamaan käsien koordinaatiota. Harjoitteluparametrit, kuten vaikeustaso, kesto ja visuaaliset ärsykkeet, säädetään potilaan jäännöskykyjen mukaan. Valitut harjoitukset voivat sisältää yhden nivelen liikkeitä yhtä akselia pitkin, yhden nivelen yhdistettyjä liikkeitä 2 tai 3 akselin ympäri, valikoivaa avaus- ja sulkemisharjoitusta tai moninivelharjoituksia. Kaikki harjoitukset toteutetaan audiovisuaalisella palautteella.
Active Comparator: Passiivinen mobilisaatio yläraajan robottieksoskeletonilla
Potilaille tehdään neurorehabilitaatiointerventio SHAM-hoidolla kokeellisen terapeutin ohjauksessa.
Laite: Armeo® Power 2 Exoskeleton - Passiivinen mobilisaatio ilman palautetta
Potilaat käyvät läpi 20 45 minuutin neurorehabilitaatiojaksoa SHAM-hoidolla kokeellisen terapeutin ohjauksessa. Tämä edellyttää passiivista mobilisaatiota käyttämällä yläraajan eksoskeletonia ilman audiovisuaalista palautetta. He eivät tee aktiivista liikettä harjoituksen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fugl-Meyerin yläraajojen arviointiasteikko (FMAUE)
Aikaikkuna: Perusviiva (t0); 30 päivää (t1); 60 päivää (t2); 90 päivää (t3).
FMAUE:ta käytetään arvioimaan muutosta yläraajan motorisissa ja sensorisissa toiminnoissa. FMAUE sisälsi viisi aluetta: motorinen toiminta, herkkyys, koordinaatio, liikerata ja kipu. Pisteet vaihtelevat välillä 0-66 pistettä, korkeampi pistemäärä vastaa parempaa yläraajan toimintaa.
Perusviiva (t0); 30 päivää (t1); 60 päivää (t2); 90 päivää (t3).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
36 kohteen lyhyt terveystutkimus (SF-36)
Aikaikkuna: Perusviiva (t0); 30 päivää (t1); 60 päivää (t2); 90 päivää (t3).
SF-36:ta käytetään terveyteen liittyvän elämänlaadun muutoksen arvioimiseen. SF-36 on organisoitu 8 eri osa-alueeseen, jotka on jaettu fyysisiin komponentteihin (fyysinen toiminta, fyysisistä ongelmista johtuvat rajoitukset, kehon kipu ja yleiset käsitykset terveydentilasta) ja henkisiin komponentteihin (sosiaalinen toiminta, yleinen mielenterveys, tunneperäiset rajoitukset) ongelmat ja elinvoima). Jokainen kahdeksasta toimialueen pistemäärästä, laskettuna yhteen, muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0–100, jossa 0 on negatiivinen kunto ja 100 positiivinen terveys.
Perusviiva (t0); 30 päivää (t1); 60 päivää (t2); 90 päivää (t3).
muokattu Barthel-indeksi (mBI)
Aikaikkuna: Perusviiva (t0); 30 päivää (t1); 60 päivää (t2); 90 päivää (t3).
MBI:n avulla arvioidaan potilaiden itsenäisyyden muutosta heidän päivittäisessä elämässään. Tämän asteikon arvosanat vaihtelevat 0-100 pistettä, korkeampi pistemäärä vastaa parempaa suoriutumista jokapäiväisessä elämässä.
Perusviiva (t0); 30 päivää (t1); 60 päivää (t2); 90 päivää (t3).
ABILHAND
Aikaikkuna: Perusviiva (t0); 30 päivää (t1); 60 päivää (t2); 90 päivää (t3).
ABILHANDia käytetään käsien kätevyyden arvioimiseen. ABILHAND on kyselyyn perustuva arviointityökalu, joka mittaa potilaan vaikeuksia käyttää käsiään manuaalisten toimintojen ja toimintojen suorittamiseen päivittäisessä elämässä. Se arvioi yläraajojen toimivuutta. Sen epälineaariset logit-arvot vaihtelevat välillä 1,72 - -2,18.
Perusviiva (t0); 30 päivää (t1); 60 päivää (t2); 90 päivää (t3).
Lääketieteellisen tutkimusneuvoston asteikko (MRC)
Aikaikkuna: Perusviiva (t0); 30 päivää (t1); 60 päivää (t2); 90 päivää (t3).
MRC:tä käytetään lihasvoiman arvioimiseen. Pisteet vaihtelevat välillä 0–5, jossa 0 tarkoittaa, ettei lihasten rekrytoitumista ole ja 5 tarkoittaa normaalia lihasvoimaa.
Perusviiva (t0); 30 päivää (t1); 60 päivää (t2); 90 päivää (t3).
Yhdeksän reiän tappitesti (NHPG).
Aikaikkuna: Perusviiva (t0); 30 päivää (t1); 60 päivää (t2); 90 päivää (t3).
NHPG:tä käytetään hienon käden kätevyyden arvioimiseen. NHPT koostuu neliömäisestä levystä, jossa on 9 tappia. Laudan toisessa päässä on reikiä tappien asettamista varten, ja toisessa päässä on matala pyöreä levy irrotettujen tappien säilyttämistä varten. NHPT annetaan pyytämällä potilasta ottamaan tapit säiliöstä yksitellen ja työntämään ne levyn reikiin mahdollisimman nopeasti.
Perusviiva (t0); 30 päivää (t1); 60 päivää (t2); 90 päivää (t3).
Tartuntavoima
Aikaikkuna: Perusviiva (t0); 30 päivää (t1); 60 päivää (t2); 90 päivää (t3).
Pidon lujuus arvioidaan manuaalisella digitaalisella dynamometrillä. Koko käden maksimivoima tallennetaan kolme kertaa ilman palautetta (potilaan istuessa selkä monitoria vasten).
Perusviiva (t0); 30 päivää (t1); 60 päivää (t2); 90 päivää (t3).

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Aikaikkuna: T0 (perustaso)

MMSE on kliinisissä olosuhteissa laajalti käytetty psykometrinen työkalu kognitiivisten toimintojen arvioimiseen. Sitä käytetään havaitsemaan kognitiivisia häiriöitä, seuraamaan hermostoa rappeuttavien sairauksien, kuten Alzheimerin taudin, etenemistä ja arvioimaan kognitiivisen heikkenemisen vakavuutta.

Testi koostuu sarjasta kysymyksiä ja tehtäviä, jotka arvioivat erilaisia ​​kognitiivisia alueita, mukaan lukien ajassa ja tilassa suuntautumista, muistia, huomiokykyä, kieltä ja kykyä noudattaa yksinkertaisia ​​komentoja.
T0 (perustaso)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Alex Martino Cinnera, PhD, IRCCS Santa Lucia Foundation
  • Opintojen puheenjohtaja: Diego Piatti, BSc, IRCCS Santa Lucia Foundation
  • Opintojohtaja: Laura Casagrande Conti, MSc, IRCCS Santa Lucia Foundation
  • Opintojohtaja: Martina D Arienzo, BSc, IRCCS Santa Lucia Foundation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 110SL24

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jaon aikakehys

10.10.2024

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

tutkimuksen PI:lle perustellusta pyynnöstä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa