Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Robotondersteunde therapie voor de bovenste ledematen bij patiënten met het Guillain-Barré-syndroom (RAUL-Project)

15 september 2026 bijgewerkt door: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Effecten van robotondersteunde therapie voor functioneel herstel van de bovenste ledematen bij patiënten met het Guillain-Barré-syndroom: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het Guillain-Barré-syndroom is een immuungemedieerde polyradiculoneuropathie, waarbij wereldwijd jaarlijks ongeveer 100.000 nieuwe gevallen worden gemeld.

Het doel van deze dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie met een SHAM-controlegroep is het evalueren van de effecten van robotondersteunde therapie, geïntegreerd met conventionele therapie, op het motorisch herstel van de bovenste ledematen bij patiënten met GBS.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het Guillain-Barré-syndroom is een belangrijke oorzaak van acute slappe verlamming, met zwakte van de ledematen en hyporeflexie of areflexie. Het Guillain-Barré-syndroom is een immuungemedieerde polyradiculoneuropathie, waarbij wereldwijd jaarlijks ongeveer 100.000 nieuwe gevallen worden gemeld. Deze studie heeft tot doel de effectiviteit te beoordelen van een robotgeassisteerde revalidatiebehandeling voor motorisch herstel van de bovenste ledematen bij patiënten met het Guillain-Barré-syndroom. Er zal een dubbelblinde gerandomiseerde studie worden uitgevoerd, waarbij de experimentele groep daadwerkelijke robotrehabilitatiesessies zal ondergaan, terwijl de controlegroep sessies zal uitvoeren waarin de robot eenvoudige mobilisatie zal uitvoeren, vergelijkbaar met traditionele interventies. Deze aanpak zal helpen de verblinding van de deelnemers te behouden. Patiënten zullen vóór en na de behandeling worden geëvalueerd, en met twee vervolgbeoordelingen 60 en 90 dagen na aanvang van de therapie. Evaluaties omvatten spierrekrutering en autonomie bij dagelijkse activiteiten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

62

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italië, 00179
        • IRCCS Santa Lucia Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van het Guillan-Barré-syndroom;
  2. UL-motorische beperking (0-4 op de schaal van de Medical Research Council);
  3. subacute fase (tot 180 dagen);
  4. Patiënten kunnen de zitpositie behouden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gelijktijdige neurologische, orthopedische, metabolische en oncologische ziekten;
  2. Cognitieve stoornissen beoordeeld met het Mini Mental State Examination (score onder 24 punten);
  3. Visueel tekort;
  4. Gehoorstoornissen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actief ondersteunde therapie met een robotachtig exoskelet van de bovenste ledematen

Patiënten krijgen neurorevalidatietraining voor de bovenste ledematen met behulp van een robotachtig exoskelet dat wordt toegediend door de therapeut. De door het apparaat geleverde hulp wordt aangepast op basis van de maximale kracht (als percentage van het gewicht van het bovenste lidmaat) die de robot moet uitoefenen om de bewegingen van de patiënt te ondersteunen. De computer-robotinterface is ontworpen om verschillende exergames aan te bieden die specifieke bewegingen van de bovenste ledematen vereisen.

Alle bewegingen die de patiënt met behulp van het exoskelet uitvoert, zorgen voor onmiddellijke audiovisuele feedback op het computerscherm. De training zal bestaan ​​uit 20 sessies, met vijf sessies van 45 minuten per week.
Apparaat: Armeo® Power 2 exoskelet - Actieve revalidatie met feedback en oefengamen
Patiënten ondergaan 20 sessies van elk 45 minuten met een exoskelet voor revalidatie van de bovenste ledematen. De door het apparaat geleverde hulp wordt aangepast op basis van de maximale kracht (als percentage van het gewicht van het bovenste lidmaat) die de robot moet uitoefenen om de bewegingen van de patiënt te ondersteunen. Elke sessie omvat oefeningen die zijn ontworpen om het bewegingsbereik (ROM) van de schouder, elleboog en pols te verbeteren en de handcoördinatie te verbeteren. De trainingsparameters, zoals moeilijkheidsgraad, duur en visuele stimuli, worden aangepast op basis van de resterende capaciteiten van de patiënt. De geselecteerde oefeningen kunnen bestaan ​​uit bewegingen van een enkel gewricht langs één as, gecombineerde bewegingen van een enkel gewricht rond 2 of 3 assen, selectieve oefeningen voor de openende en sluitende hand, of oefeningen met meerdere gewrichten. Alle oefeningen worden gerealiseerd met audiovisuele feedback.
Actieve vergelijker: Passieve mobilisatie met een robotachtig exoskelet van de bovenste ledematen
Patiënten ondergaan onder begeleiding van de experimentele therapeut een neurorevalidatieinterventie met een SHAM-behandeling.
Apparaat: Armeo® Power 2 exoskelet - Passieve mobilisatie zonder feedback
Patiënten ondergaan 20 sessies van 45 minuten van een neurorevalidatieinterventie met een SHAM-behandeling onder begeleiding van de experimentele therapeut. Dit omvat passieve mobilisatie met behulp van het exoskelet voor het bovenste lidmaat, zonder enige audiovisuele feedback. Tijdens de training zullen zij geen actieve beweging realiseren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fugl-Meyer Beoordelingsschaal voor bovenste extremiteiten (FMAUE)
Tijdsspanne: Basislijn (t0); 30 dagen (t1); 60 dagen (t2); 90 dagen (t3).
THE FMAUE zal worden gebruikt om de verandering in de motorische en sensorische functies van het bovenste lidmaat te beoordelen. De FMAUE omvatte vijf domeinen: motorisch functioneren, gevoeligheid, coördinatie, bewegingsbereik en pijn. De score varieert van 0 tot 66 punten, een hogere score komt overeen met een betere functie van het bovenste ledemaat.
Basislijn (t0); 30 dagen (t1); 60 dagen (t2); 90 dagen (t3).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De korte gezondheidsenquête met 36 items (SF-36)
Tijdsspanne: Basislijn (t0); 30 dagen (t1); 60 dagen (t2); 90 dagen (t3).
De SF-36 zal worden gebruikt om de verandering in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen. De SF-36 is georganiseerd in 8 verschillende domeinen die zijn onderverdeeld in fysieke componenten (fysiek functioneren, beperkingen als gevolg van fysieke problemen, lichamelijke pijn en algemene percepties van de gezondheidstoestand) en mentale componenten (sociaal functioneren, algemene geestelijke gezondheid, beperkingen als gevolg van emotionele problemen). problemen en vitaliteit). Elk van de 8 domeinscores, bij elkaar opgeteld, wordt lineair getransformeerd op een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 gelijk staat aan negatieve gezondheid en 100 gelijk staat aan positieve gezondheid.
Basislijn (t0); 30 dagen (t1); 60 dagen (t2); 90 dagen (t3).
gemodificeerde Barthel-index (mBI)
Tijdsspanne: Basislijn (t0); 30 dagen (t1); 60 dagen (t2); 90 dagen (t3).
De mBI zal worden gebruikt om de verandering in de autonomie van patiënten tijdens hun dagelijkse levensactiviteiten te beoordelen. Deze schaal heeft een score variërend van 0 tot 100 punten, een hogere score komt overeen met betere prestaties bij de activiteiten van het dagelijks leven.
Basislijn (t0); 30 dagen (t1); 60 dagen (t2); 90 dagen (t3).
ABILHAND
Tijdsspanne: Basislijn (t0); 30 dagen (t1); 60 dagen (t2); 90 dagen (t3).
De ABILHAND wordt gebruikt om de handvaardigheid te beoordelen. De ABILHAND is een op vragenlijsten gebaseerd beoordelingsinstrument dat de moeilijkheid meet die een patiënt ervaart bij het gebruik van zijn handen bij het uitvoeren van handmatige handelingen en activiteiten in het dagelijks leven. Het beoordeelt de functionaliteit van de bovenste ledematen. Het heeft niet-lineaire logitwaarden variërend van 1,72 tot -2,18.
Basislijn (t0); 30 dagen (t1); 60 dagen (t2); 90 dagen (t3).
De schaal van de Medical Research Council (MRC)
Tijdsspanne: Basislijn (t0); 30 dagen (t1); 60 dagen (t2); 90 dagen (t3).
De MRC wordt gebruikt om de spierkracht te beoordelen. De score varieert van 0 tot 5, waarbij 0 gelijk staat aan geen spierrekrutering en 5 aan normale spierkracht.
Basislijn (t0); 30 dagen (t1); 60 dagen (t2); 90 dagen (t3).
De negen-holes peg-test (NHPG).
Tijdsspanne: Basislijn (t0); 30 dagen (t1); 60 dagen (t2); 90 dagen (t3).
De NHPG wordt gebruikt om de fijne handvaardigheid te beoordelen. De NHPT bestaat uit een vierkant bord met 9 pinnen. Aan het ene uiteinde van het bord bevinden zich gaten om de pinnen in te steken, en aan het andere uiteinde bevindt zich een ondiepe ronde plaat om de uitgenomen pinnen op te bergen. De NHPT wordt toegediend door de patiënt te vragen de pinnen één voor één uit een container te halen en deze zo snel mogelijk in de gaten op het bord te steken.
Basislijn (t0); 30 dagen (t1); 60 dagen (t2); 90 dagen (t3).
Grijpkracht
Tijdsspanne: Basislijn (t0); 30 dagen (t1); 60 dagen (t2); 90 dagen (t3).
De grijpkracht wordt beoordeeld met behulp van een handmatige digitale rollenbank. De maximale kracht van de hele hand wordt drie keer geregistreerd zonder feedback (terwijl de patiënt met zijn rug naar de monitor zit).
Basislijn (t0); 30 dagen (t1); 60 dagen (t2); 90 dagen (t3).

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Minimentale staatsexamen (MMSE)
Tijdsspanne: T0 (basislijn)

MMSE is een veelgebruikt psychometrisch hulpmiddel in klinische omgevingen om de cognitieve functie te beoordelen. Het wordt gebruikt om cognitieve stoornissen op te sporen, de progressie van neurodegeneratieve ziekten zoals de ziekte van Alzheimer te volgen en de ernst van de cognitieve achteruitgang te evalueren.

De test bestaat uit een reeks vragen en taken die verschillende cognitieve domeinen beoordelen, waaronder oriëntatie in tijd en ruimte, geheugen, aandacht, taal en het vermogen om eenvoudige commando's op te volgen.
T0 (basislijn)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Onderzoekers

  • Studie stoel: Alex Martino Cinnera, PhD, IRCCS Santa Lucia Foundation
  • Studie stoel: Diego Piatti, BSc, IRCCS Santa Lucia Foundation
  • Studie directeur: Laura Casagrande Conti, MSc, IRCCS Santa Lucia Foundation
  • Studie directeur: Martina D Arienzo, BSc, IRCCS Santa Lucia Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 110SL24

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-tijdsbestek voor delen

01/10/2024

IPD-toegangscriteria voor delen

op redelijk verzoek aan de PI van het onderzoek

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren