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Terapia assistida por robô de membro superior em pacientes com síndrome de Guillain-Barré (RAUL-Project)

13 de março de 2025 atualizado por: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Efeitos da terapia assistida por robô para recuperação funcional de membros superiores em pacientes com síndrome de Guillain-Barré: um ensaio clínico randomizado

A Síndrome de Guillain-Barré é uma polirradiculoneuropatia imunomediada, com cerca de 100.000 novos casos relatados anualmente em todo o mundo.

O objetivo deste ensaio clínico duplo-cego randomizado com grupo controle SHAM é avaliar os efeitos da terapia assistida por robô, integrada à terapia convencional, na recuperação motora de membros superiores em pacientes com SGB.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Síndrome de Guillain-Barré é uma das principais causas de paralisia flácida aguda, apresentando fraqueza nos membros e hiporreflexia ou arreflexia. A Síndrome de Guillain-Barré é uma polirradiculoneuropatia imunomediada, com cerca de 100.000 novos casos relatados anualmente em todo o mundo. Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia de um tratamento de reabilitação assistido por robô para recuperação motora de membros superiores em pacientes com Síndrome de Guillain-Barré. Será realizado um ensaio duplo-cego randomizado, onde o grupo experimental passará por sessões reais de reabilitação robótica, enquanto o grupo controle realizará sessões em que o robô realizará uma mobilização simples, comparável às intervenções tradicionais. Esta abordagem ajudará a manter o cegamento do participante. Os pacientes serão avaliados antes e depois do tratamento, e com duas avaliações de acompanhamento 60 e 90 dias após o início da terapia. As avaliações incluirão recrutamento muscular e autonomia nas atividades da vida diária.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

62

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itália, 00179
        • IRCCS Santa Lucia Foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Diagnóstico da Síndrome de Guillan-Barré;
  2. Comprometimento motor do MS (0-4 na escala do Medical Research Council);
  3. fase subaguda (até 180 dias);
  4. Pacientes capazes de manter a posição sentada.

Critérios de exclusão:

  1. Doenças neurológicas, ortopédicas, metabólicas e oncológicas concomitantes;
  2. Comprometimento cognitivo avaliado pelo Mini Exame do Estado Mental (pontuação inferior a 24 pontos);
  3. Déficit visual;
  4. Distúrbios auditivos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia ativamente assistida com exoesqueleto robótico de membro superior

Os pacientes receberão treinamento de neurorreabilitação de membros superiores usando um exoesqueleto robótico administrado pelo terapeuta. A assistência prestada pelo aparelho é ajustada com base na força máxima (como percentual do peso do membro superior) que o robô precisa exercer para auxiliar os movimentos do paciente. A interface computador-robô foi projetada para oferecer diversos exergames que exigem movimentos específicos dos membros superiores.

Todos os movimentos realizados pelo paciente utilizando o exoesqueleto fornecerão feedback audiovisual imediato na tela do computador. O treinamento consistirá em 20 sessões, com cinco sessões de 45 minutos por semana.
Dispositivo: Exoesqueleto Armeo® Power 2 - Reabilitação ativa com feedback e jogos de exercícios
Os pacientes serão submetidos a 20 sessões de 45 minutos cada com exoesqueleto para reabilitação de membros superiores. A assistência prestada pelo aparelho é ajustada com base na força máxima (como percentual do peso do membro superior) que o robô precisa exercer para auxiliar os movimentos do paciente. Cada sessão incluirá exercícios projetados para melhorar a amplitude de movimento (ADM) do ombro, cotovelo, punho e melhorar a coordenação das mãos. Os parâmetros de treinamento, como nível de dificuldade, duração e estímulos visuais, serão ajustados com base nas habilidades residuais do paciente. Os exercícios selecionados podem envolver movimentos de uma única articulação ao longo de um eixo, movimentos combinados de uma única articulação em torno de 2 ou 3 eixos, exercícios seletivos para abertura e fechamento da mão ou exercícios multiarticulares. Todos os exercícios serão realizados com feedback audiovisual.
Comparador Ativo: Mobilização passiva com exoesqueleto robótico de membro superior
Os pacientes serão submetidos a uma intervenção de neurorreabilitação com tratamento SHAM sob orientação do terapeuta experimental.
Dispositivo: Exoesqueleto Armeo® Power 2 - Mobilização passiva sem feedback
Os pacientes serão submetidos a 20 sessões de 45 minutos de intervenção de neurorreabilitação com tratamento SHAM sob orientação do terapeuta experimental. Isso envolverá mobilização passiva utilizando o exoesqueleto do membro superior, sem qualquer feedback audiovisual. Eles não realizarão nenhum movimento ativo durante o treinamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Avaliação Fugl-Meyer para Extremidade Superior (FMAUE)
Prazo: Linha de base (t0); 30 dias (t1); 60 dias (t2); 90 dias (t3).
O FMAUE será utilizado para avaliar a alteração das funções motoras e sensoriais do membro superior. A FMAUE incluiu cinco domínios: funcionalidade motora, sensibilidade, coordenação, amplitude de movimento e dor. A pontuação varia de 0 a 66 pontos, uma pontuação maior corresponde a uma melhor função do membro superior.
Linha de base (t0); 30 dias (t1); 60 dias (t2); 90 dias (t3).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A Pesquisa de Saúde Resumida de 36 Itens (SF-36)
Prazo: Linha de base (t0); 30 dias (t1); 60 dias (t2); 90 dias (t3).
O SF-36 será utilizado para avaliar a mudança na qualidade de vida relacionada à saúde. O SF-36 está organizado em 8 domínios diferentes que são divididos em componentes físicos (funcionamento físico, limitações por problemas físicos, dores corporais e percepção geral do estado de saúde) e componentes mentais (funcionamento social, saúde mental geral, limitações por problemas emocionais). problemas e vitalidade). Cada uma das 8 pontuações dos domínios, somadas, é transformada linearmente em uma escala de 0 a 100, onde 0 é igual a saúde negativa e 100 é igual a saúde positiva.
Linha de base (t0); 30 dias (t1); 60 dias (t2); 90 dias (t3).
Índice de Barthel modificado (mBI)
Prazo: Linha de base (t0); 30 dias (t1); 60 dias (t2); 90 dias (t3).
O mBI será utilizado para avaliar a mudança na autonomia dos pacientes durante suas atividades de vida diária. Essa escala possui pontuação que varia de 0 a 100 pontos, uma pontuação maior corresponde a um melhor desempenho nas atividades de vida diária.
Linha de base (t0); 30 dias (t1); 60 dias (t2); 90 dias (t3).
ABILHAND
Prazo: Linha de base (t0); 30 dias (t1); 60 dias (t2); 90 dias (t3).
O ABILHAND será usado para avaliar a destreza manual. O ABILHAND é uma ferramenta de avaliação baseada em questionário que mede a dificuldade que um paciente percebe em usar as mãos para realizar operações e atividades manuais da vida diária. Avalia a funcionalidade dos membros superiores. Possui valores logit não lineares variando de 1,72 a -2,18.
Linha de base (t0); 30 dias (t1); 60 dias (t2); 90 dias (t3).
A escala do Conselho de Pesquisa Médica (MRC)
Prazo: Linha de base (t0); 30 dias (t1); 60 dias (t2); 90 dias (t3).
O MRC será usado para avaliar a força muscular. A pontuação varia de 0 a 5, onde 0 é igual a nenhum recrutamento muscular e 5 a força muscular normal.
Linha de base (t0); 30 dias (t1); 60 dias (t2); 90 dias (t3).
O teste de nove buracos (NHPG).
Prazo: Linha de base (t0); 30 dias (t1); 60 dias (t2); 90 dias (t3).
O NHPG será usado para avaliar a destreza manual fina. O NHPT consiste em um tabuleiro quadrado com 9 pinos. Em uma extremidade do tabuleiro há furos para inserir os pinos e na outra extremidade há uma placa redonda rasa para armazenar os pinos extraídos. A NHPT é administrada solicitando-se ao paciente que retire os pinos de um recipiente, um por um, e os insira nos orifícios da placa, o mais rápido possível.
Linha de base (t0); 30 dias (t1); 60 dias (t2); 90 dias (t3).
Força de preensão
Prazo: Linha de base (t0); 30 dias (t1); 60 dias (t2); 90 dias (t3).
A força de preensão será avaliada por meio de um dinamômetro digital manual. A força máxima de toda a mão será registrada três vezes sem feedback (com o paciente sentado de costas para o monitor).
Linha de base (t0); 30 dias (t1); 60 dias (t2); 90 dias (t3).

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mini Exame do Estado Mental (MEEM)
Prazo: T0 (linha de base)

O MEEM é uma ferramenta psicométrica amplamente utilizada em ambientes clínicos para avaliar a função cognitiva. É empregado para detectar deficiências cognitivas, monitorar a progressão de doenças neurodegenerativas, como a doença de Alzheimer, e avaliar a gravidade do declínio cognitivo.

O teste consiste em uma série de questões e tarefas que avaliam diversos domínios cognitivos, incluindo orientação no tempo e espaço, memória, atenção, linguagem e capacidade de seguir comandos simples.
T0 (linha de base)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Alex Martino Cinnera, PhD, IRCCS Santa Lucia Foundation
  • Cadeira de estudo: Diego Piatti, BSc, IRCCS Santa Lucia Foundation
  • Diretor de estudo: Laura Casagrande Conti, MSc, IRCCS Santa Lucia Foundation
  • Diretor de estudo: Martina D Arienzo, BSc, IRCCS Santa Lucia Foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 110SL24

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Prazo de Compartilhamento de IPD

01/10/2024

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

mediante solicitação razoável ao PI do estudo

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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