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길랭-바레 증후군 환자의 상지 로봇 보조 치료 (RAUL-Project)

2025년 3월 13일 업데이트: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

길랭-바레 증후군 환자의 상지 기능 회복을 위한 로봇 보조 치료의 효과: 무작위 대조 시험

길랭-바레 증후군은 면역 매개성 다근신경병증으로, 매년 전 세계적으로 약 100,000건의 새로운 사례가 보고됩니다.

SHAM 대조군을 대상으로 한 이 이중 맹검 무작위 대조 시험의 목적은 GBS 환자의 상지 운동 회복에 대한 기존 치료법과 통합된 로봇 보조 치료법의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

길랭-바레 증후군은 급성 이완성 마비의 주요 원인으로, 사지 약화와 반사 저하 또는 무반사를 나타냅니다. 길랭-바레 증후군은 면역 매개성 다근신경병증으로, 매년 전 세계적으로 약 100,000건의 새로운 사례가 보고됩니다. 이 연구는 길랭-바레 증후군 환자의 상지 운동 회복을 위한 로봇 보조 재활 치료의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 실험 그룹은 실제 로봇 재활 세션을 거치는 반면, 통제 그룹은 로봇이 기존 개입과 유사한 간단한 동원을 수행하는 세션을 수행하는 이중 맹검 무작위 시험이 수행됩니다. 이 접근 방식은 참가자의 눈을 멀게 유지하는 데 도움이 됩니다. 환자는 치료 전후에 평가를 받게 되며, 치료 시작 후 60일과 90일에 두 번의 후속 평가를 받게 됩니다. 평가에는 일상 생활 활동의 근육 동원 및 자율성이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

62

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • Lazio
      • Rome, Lazio, 이탈리아, 00179
        • IRCCS Santa Lucia Foundation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 길랑-바레 증후군의 진단;
  2. UL 운동 장애(의학 연구 위원회 규모에서 0-4);
  3. 아급성기(180일까지);
  4. 앉은 자세를 유지할 수 있는 환자.

제외 기준:

  1. 수반되는 신경학적, 정형외과적, 대사적, 종양학적 질환;
  2. 간이 정신 상태 검사(24점 미만 점수)로 평가된 인지 장애
  3. 시각 장애;
  4. 청각 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 상지 로봇 외골격을 이용한 능동 보조 치료

환자는 치료사가 관리하는 로봇 외골격을 사용하여 상지 신경 재활 훈련을 받게 됩니다. 장치에서 제공하는 지원은 로봇이 환자의 움직임을 지원하기 위해 가해야 하는 최대 힘(상지 무게의 백분율)을 기준으로 조정됩니다. 컴퓨터-로봇 인터페이스는 특정 상지 움직임이 필요한 다양한 엑서게임을 제공하도록 설계되었습니다.

외골격을 사용하여 환자가 수행하는 모든 움직임은 컴퓨터 화면에 즉각적인 시청각 피드백을 제공합니다. 교육은 주당 5회 45분 세션으로 총 20회 세션으로 구성됩니다.
장치: Armeo® Power 2 외골격 - 피드백 및 운동 게임을 통한 능동적 재활
환자는 상지 재활을 위해 외골격을 사용하여 각각 45분씩 20회의 세션을 받게 됩니다. 장치에서 제공하는 지원은 로봇이 환자의 움직임을 지원하기 위해 가해야 하는 최대 힘(상지 무게의 백분율)을 기준으로 조정됩니다. 각 세션에는 어깨, 팔꿈치, 손목의 운동 범위(ROM)를 개선하고 손 협응력을 향상시키기 위해 고안된 운동이 포함됩니다. 난이도, 기간, 시각적 자극과 같은 훈련 매개변수는 환자의 잔여 능력에 따라 조정됩니다. 선택된 운동에는 하나의 축을 따른 단일 관절의 움직임, 2 또는 3개의 축을 중심으로 한 단일 관절의 복합 움직임, 손을 열고 닫는 선택적 운동 또는 다관절 운동이 포함될 수 있습니다. 모든 연습은 시청각 피드백을 통해 구현됩니다.
활성 비교기: 상지 로봇 외골격을 이용한 수동적 동원
환자는 실험 치료사의 지도하에 SHAM 치료를 통한 신경 재활 중재를 받게 됩니다.
장치: Armeo® Power 2 외골격 - 피드백 없는 수동적 동원
환자는 실험 치료사의 지도하에 SHAM 치료를 통한 신경재활 중재를 45분씩 20회 세션으로 진행하게 됩니다. 여기에는 시청각 피드백 없이 상지의 외골격을 사용한 수동적 동원이 포함됩니다. 훈련 중에는 어떠한 활동적인 움직임도 인식하지 못합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FMAUE(상지 부위에 대한 Fugl-Meyer 평가 척도)
기간: 기준선(t0); 30일(t1); 60일(t2); 90일(t3).
FMAUE는 상지의 운동 및 감각 기능의 변화를 평가하는 데 사용됩니다. FMAUE에는 운동 기능, 민감도, 조정, 운동 범위 및 통증의 5가지 영역이 포함되었습니다. 점수는 0점에서 66점까지이며, 점수가 높을수록 상지의 기능이 양호한 것을 의미한다.
기준선(t0); 30일(t1); 60일(t2); 90일(t3).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
36개 항목의 약식 건강 설문조사(SF-36)
기간: 기준선(t0); 30일(t1); 60일(t2); 90일(t3).
SF-36은 건강 관련 삶의 질 변화를 평가하는 데 사용됩니다. SF-36은 신체적 구성요소(신체적 기능, 신체적 문제로 인한 제한, 신체 통증 및 건강 상태에 대한 일반적인 인식)와 정신적 구성요소(사회적 기능, 일반적인 정신 건강, 정서적 제한으로 인한 제한)로 구분되는 8개의 서로 다른 영역으로 구성됩니다. 문제와 활력). 8개의 도메인 점수 각각을 합산하면 0에서 100까지 선형적으로 변환됩니다. 여기서 0은 음의 건강을 나타내고 100은 양의 건강을 나타냅니다.
기준선(t0); 30일(t1); 60일(t2); 90일(t3).
수정된 바텔 지수(mBI)
기간: 기준선(t0); 30일(t1); 60일(t2); 90일(t3).
MBI는 일상 생활 활동 중 환자의 자율성 변화를 평가하는 데 사용됩니다. 이 척도는 0점에서 100점까지의 점수를 가지며, 점수가 높을수록 일상생활 활동이 더 나은 것을 의미합니다.
기준선(t0); 30일(t1); 60일(t2); 90일(t3).
아빌핸드
기간: 기준선(t0); 30일(t1); 60일(t2); 90일(t3).
ABILHAND는 손재주를 평가하는 데 사용됩니다. ABILHAND는 환자가 손을 사용하여 일상 생활에서 수동 조작 및 활동을 수행할 때 인식하는 어려움을 측정하는 설문지 기반 평가 도구입니다. 상지의 기능을 평가합니다. 1.72에서 -2.18 범위의 비선형 로짓 값을 갖습니다.
기준선(t0); 30일(t1); 60일(t2); 90일(t3).
의학연구위원회 규모(MRC)
기간: 기준선(t0); 30일(t1); 60일(t2); 90일(t3).
MRC는 근력을 평가하는 데 사용됩니다. 점수 범위는 0에서 5까지이며, 0은 근육 동원이 없는 것이고 5는 정상적인 근육 힘을 의미합니다.
기준선(t0); 30일(t1); 60일(t2); 90일(t3).
NHPG(9홀 페그 테스트)입니다.
기간: 기준선(t0); 30일(t1); 60일(t2); 90일(t3).
NHPG는 정밀한 손재주를 평가하는 데 사용됩니다. NHPT는 9개의 못이 있는 정사각형 보드로 구성됩니다. 보드의 한쪽 끝에는 말뚝을 삽입할 수 있는 구멍이 있고, 다른 쪽 끝에는 추출한 말뚝을 보관할 수 있는 얕은 원형 판이 있습니다. NHPT는 환자에게 용기에서 나무못을 하나씩 꺼내 가능한 한 빨리 보드의 구멍에 삽입하도록 요청하여 시행됩니다.
기준선(t0); 30일(t1); 60일(t2); 90일(t3).
그립력
기간: 기준선(t0); 30일(t1); 60일(t2); 90일(t3).
그립 강도는 수동 디지털 동력계를 사용하여 평가됩니다. 손 전체의 최대 힘은 피드백 없이 3회 기록됩니다(환자가 모니터에 등을 대고 앉은 상태).
기준선(t0); 30일(t1); 60일(t2); 90일(t3).

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간이 정신 상태 검사(MMSE)
기간: T0(기준선)

MMSE는 인지 기능을 평가하기 위해 임상 환경에서 널리 사용되는 심리 측정 도구입니다. 인지 장애를 감지하고, 알츠하이머병과 같은 신경퇴행성 질환의 진행을 모니터링하고, 인지 저하의 심각도를 평가하는 데 사용됩니다.

이 테스트는 시간과 공간의 방향성, 기억, 주의력, 언어, 간단한 명령을 따르는 능력 등 다양한 인지 영역을 평가하는 일련의 질문과 작업으로 구성됩니다.
T0(기준선)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

수사관

  • 연구 의자: Alex Martino Cinnera, PhD, IRCCS Santa Lucia Foundation
  • 연구 의자: Diego Piatti, BSc, IRCCS Santa Lucia Foundation
  • 연구 책임자: Laura Casagrande Conti, MSc, IRCCS Santa Lucia Foundation
  • 연구 책임자: Martina D Arienzo, BSc, IRCCS Santa Lucia Foundation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 30일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 110SL24

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 기간

2024/10/01

IPD 공유 액세스 기준

연구 PI에 대한 합당한 요청에 따라

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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