Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia assistita da robot per l'arto superiore in pazienti con sindrome di Guillain-Barré (RAUL-Project)

13 marzo 2025 aggiornato da: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Effetti della terapia assistita da robot per il recupero funzionale dell'arto superiore in pazienti con sindrome di Guillain-Barré: uno studio randomizzato e controllato

La sindrome di Guillain-Barré è una poliradicoloneuropatia immunomediata, con circa 100.000 nuovi casi segnalati ogni anno in tutto il mondo.

Lo scopo di questo studio randomizzato e controllato in doppio cieco con un gruppo di controllo SHAM è valutare gli effetti della terapia assistita da robot, integrata con la terapia convenzionale, sul recupero motorio dell'arto superiore nei pazienti con GBS.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome di Guillain-Barré è una delle principali cause di paralisi flaccida acuta, che si presenta con debolezza degli arti e iporeflessia o areflessia. La sindrome di Guillain-Barré è una poliradicoloneuropatia immunomediata, con circa 100.000 nuovi casi segnalati ogni anno in tutto il mondo. Questo studio si propone di valutare l'efficacia di un trattamento riabilitativo robotizzato per il recupero motorio dell'arto superiore in pazienti affetti da Sindrome di Guillain-Barré. Verrà condotto uno studio randomizzato in doppio cieco, in cui il gruppo sperimentale sarà sottoposto a vere e proprie sessioni di riabilitazione robotica, mentre il gruppo di controllo eseguirà sessioni in cui il robot effettuerà semplici mobilizzazioni, paragonabili ad interventi tradizionali. Questo approccio aiuterà a mantenere l'accecamento dei partecipanti. I pazienti verranno valutati prima e dopo il trattamento e con due valutazioni di follow-up 60 e 90 giorni dopo l'inizio della terapia. Le valutazioni includeranno il reclutamento muscolare e l'autonomia nelle attività della vita quotidiana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

62

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00179
        • IRCCS Santa Lucia Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Diagnosi della sindrome di Guillan-Barré;
  2. Disfunzione motoria UL (0-4 nella scala del Medical Research Council);
  3. fase subacuta (fino a 180 giorni);
  4. Pazienti in grado di mantenere la posizione seduta.

Criteri di esclusione:

  1. Malattie neurologiche, ortopediche, metaboliche e oncologiche concomitanti;
  2. Compromissione cognitiva valutata con il Mini Mental State Examination (punteggio inferiore a 24 punti);
  3. Deficit visivo;
  4. Disturbi dell'udito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia assistita attiva con un esoscheletro robotico dell'arto superiore

I pazienti riceveranno una formazione sulla neuroriabilitazione degli arti superiori utilizzando un esoscheletro robotico amministrato dal terapista. L'assistenza fornita dal dispositivo viene regolata in base alla forza massima (espressa in percentuale del peso dell'arto superiore) che il robot deve esercitare per assistere i movimenti del paziente. L'interfaccia computer-robot è progettata per offrire vari exergame che richiedono movimenti specifici degli arti superiori.

Tutti i movimenti eseguiti dal paziente utilizzando l'esoscheletro forniranno un immediato feedback audiovisivo sullo schermo del computer. La formazione sarà composta da 20 sessioni, con cinque sessioni da 45 minuti a settimana.
Dispositivo: Esoscheletro Armeo® Power 2 - Riabilitazione attiva con feedback ed esercizi di gioco
I pazienti verranno sottoposti a 20 sedute da 45 minuti ciascuna con un esoscheletro per la riabilitazione dell'arto superiore. L'assistenza fornita dal dispositivo viene regolata in base alla forza massima (espressa in percentuale del peso dell'arto superiore) che il robot deve esercitare per assistere i movimenti del paziente. Ogni sessione includerà esercizi progettati per migliorare il range di movimento (ROM) della spalla, del gomito e del polso e migliorare la coordinazione della mano. I parametri dell'allenamento, quali livello di difficoltà, durata e stimoli visivi, verranno adeguati in base alle capacità residue del paziente. Gli esercizi selezionati possono comportare movimenti di una singola articolazione lungo un asse, movimenti combinati di una singola articolazione attorno a 2 o 3 assi, esercizi selettivi per l'apertura e la chiusura della mano o esercizi multi-articolari. Tutti gli esercizi saranno realizzati con feedback audiovisivo.
Comparatore attivo: Mobilizzazione passiva con esoscheletro robotico dell'arto superiore
I pazienti verranno sottoposti ad un intervento di neuroriabilitazione con trattamento SHAM sotto la guida del terapista sperimentale.
Dispositivo: Esoscheletro Armeo® Power 2 - Mobilizzazione passiva senza feedback
I pazienti verranno sottoposti a 20 sessioni da 45 minuti di un intervento di neuroriabilitazione con trattamento SHAM sotto la guida del terapista sperimentale. Ciò comporterà la mobilizzazione passiva utilizzando l'esoscheletro dell'arto superiore, senza alcun feedback audiovisivo. Non realizzeranno alcun movimento attivo durante l'allenamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione Fugl-Meyer per gli arti superiori (FMAUE)
Lasso di tempo: Riferimento (t0); 30 giorni (t1); 60 giorni (t2); 90 giorni (t3).
LA FMAUE servirà a valutare il cambiamento delle funzioni motorie e sensoriali dell'arto superiore. La FMAUE comprendeva cinque domini: funzionamento motorio, sensibilità, coordinazione, range di movimento e dolore. Il punteggio va da 0 a 66 punti, un punteggio più alto corrisponde ad una migliore funzionalità dell'arto superiore.
Riferimento (t0); 30 giorni (t1); 60 giorni (t2); 90 giorni (t3).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'indagine sanitaria in formato breve di 36 voci (SF-36)
Lasso di tempo: Riferimento (t0); 30 giorni (t1); 60 giorni (t2); 90 giorni (t3).
L'SF-36 verrà utilizzato per valutare il cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute. L'SF-36 è organizzato in 8 diversi domini che si dividono in componenti fisiche (funzionamento fisico, limitazioni dovute a problemi fisici, dolore fisico e percezioni generali dello stato di salute) e componenti mentali (funzionamento sociale, salute mentale generale, limitazioni dovute a emozioni emotive). problemi e vitalità). Ciascuno degli 8 punteggi del dominio, sommati insieme, viene trasformato linearmente su una scala da 0 a 100, dove 0 equivale a salute negativa e 100 equivale a salute positiva.
Riferimento (t0); 30 giorni (t1); 60 giorni (t2); 90 giorni (t3).
Indice Barthel modificato (mBI)
Lasso di tempo: Riferimento (t0); 30 giorni (t1); 60 giorni (t2); 90 giorni (t3).
L'MBI verrà utilizzato per valutare il cambiamento nell'autonomia dei pazienti durante le loro attività della vita quotidiana. Questa scala ha un punteggio che va da 0 a 100 punti, un punteggio più alto corrisponde ad una migliore performance nelle attività della vita quotidiana.
Riferimento (t0); 30 giorni (t1); 60 giorni (t2); 90 giorni (t3).
ABILHAND
Lasso di tempo: Riferimento (t0); 30 giorni (t1); 60 giorni (t2); 90 giorni (t3).
L'ABILHAND verrà utilizzato per valutare la destrezza manuale. L'ABILHAND è uno strumento di valutazione basato su questionari che misura la difficoltà che un paziente percepisce nell'uso delle mani per eseguire operazioni e attività manuali nella vita quotidiana. Valuta la funzionalità degli arti superiori. Ha valori logit non lineari che vanno da 1,72 a -2,18.
Riferimento (t0); 30 giorni (t1); 60 giorni (t2); 90 giorni (t3).
La scala del Medical Research Council (MRC)
Lasso di tempo: Riferimento (t0); 30 giorni (t1); 60 giorni (t2); 90 giorni (t3).
L'MRC verrà utilizzato per valutare la forza muscolare. Il punteggio varia da 0 a 5 dove 0 equivale a nessun reclutamento muscolare e 5 forza muscolare normale.
Riferimento (t0); 30 giorni (t1); 60 giorni (t2); 90 giorni (t3).
Il test dei picchetti a nove fori (NHPG).
Lasso di tempo: Riferimento (t0); 30 giorni (t1); 60 giorni (t2); 90 giorni (t3).
Il NHPG verrà utilizzato per valutare la destrezza manuale fine. L'NHPT è costituito da una tavola quadrata con 9 picchetti. Ad un'estremità della tavola ci sono dei fori per inserire i picchetti, e all'altra estremità c'è una piastra rotonda poco profonda per riporre i picchetti estratti. L'NHPT viene somministrato chiedendo al paziente di prendere i pioli da un contenitore, uno per uno, e di inserirli nei fori della tavola, il più velocemente possibile.
Riferimento (t0); 30 giorni (t1); 60 giorni (t2); 90 giorni (t3).
Forza di presa
Lasso di tempo: Riferimento (t0); 30 giorni (t1); 60 giorni (t2); 90 giorni (t3).
La forza di presa sarà valutata utilizzando un dinamometro digitale manuale. La forza massima dell'intera mano verrà registrata per tre volte senza feedback (con il paziente seduto con le spalle al monitor).
Riferimento (t0); 30 giorni (t1); 60 giorni (t2); 90 giorni (t3).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mini-esame dello stato mentale (MMSE)
Lasso di tempo: T0 (base)

Il MMSE è uno strumento psicometrico ampiamente utilizzato in contesti clinici per valutare la funzione cognitiva. Viene utilizzato per rilevare disturbi cognitivi, monitorare la progressione di malattie neurodegenerative come il morbo di Alzheimer e valutare la gravità del declino cognitivo.

Il test consiste in una serie di domande e compiti che valutano vari domini cognitivi, tra cui l'orientamento nel tempo e nello spazio, la memoria, l'attenzione, il linguaggio e la capacità di seguire semplici comandi.
T0 (base)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Investigatori

  • Cattedra di studio: Alex Martino Cinnera, PhD, IRCCS Santa Lucia Foundation
  • Cattedra di studio: Diego Piatti, BSc, IRCCS Santa Lucia Foundation
  • Direttore dello studio: Laura Casagrande Conti, MSc, IRCCS Santa Lucia Foundation
  • Direttore dello studio: Martina D Arienzo, BSc, IRCCS Santa Lucia Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 110SL24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

01/10/2024

Criteri di accesso alla condivisione IPD

su ragionevole richiesta allo studio PI

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome di Guillain Barre

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Germany

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi