Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Felső végtagi robot-asszisztált terápia Guillain-Barré-szindrómás betegeknél (RAUL-Project)

2026. szeptember 15. frissítette: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Robot-asszisztált terápia hatásai a felső végtagok funkcionális helyreállítására Guillain-Barré-szindrómás betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A Guillain-Barré-szindróma egy immunmediált poliradikuloneuropathia, évente mintegy 100 000 új esetet jelentenek világszerte.

Ennek a SHAM kontrollcsoporttal végzett kettős-vak, randomizált, kontrollos vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a hagyományos terápiával integrált robot-asszisztált terápia hatását a felső végtagi motoros helyreállításra GBS-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Guillain-Barré-szindróma az akut petyhüdt bénulás vezető oka, amely végtaggyengeséggel és hyporeflexiával vagy areflexiával jár. A Guillain-Barré-szindróma egy immunmediált poliradikuloneuropathia, évente mintegy 100 000 új esetet jelentenek világszerte. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a felső végtagi motoros gyógyulás robottal segített rehabilitációs kezelésének hatékonyságát Guillain-Barré-szindrómás betegeknél. Kettős-vak, randomizált vizsgálatot végeznek, ahol a kísérleti csoport tényleges robotrehabilitációs foglalkozásokon, míg a kontrollcsoport olyan üléseken vesz részt, amelyek során a robot a hagyományos beavatkozásokhoz hasonló, egyszerű mobilizációt hajt végre. Ez a megközelítés segít fenntartani a résztvevők vakságát. A betegeket a kezelés előtt és után, valamint a terápia megkezdése után 60 és 90 nappal két követési vizsgálattal értékelik. Az értékelések magukban foglalják az izomtoborzást és az autonómiát a mindennapi életben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

62

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Olaszország, 00179
        • IRCCS Santa Lucia Foundation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Guillan-Barré szindróma diagnózisa;
  2. UL motoros károsodás (0-4 az Orvosi Kutatási Tanács skálán);
  3. szubakut fázis (180 napig);
  4. A betegek képesek megtartani az ülő helyzetet.

Kizárási kritériumok:

  1. Egyidejű neurológiai, ortopédiai, anyagcsere- és onkológiai betegségek;
  2. Kognitív károsodás a Mini Mental State Vizsgálattal értékelve (24 pont alatti pontszám);
  3. Vizuális hiány;
  4. Hallászavarok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív asszisztált terápia felső végtag robotizált exoskeletonnal

A betegek felső végtagi neurorehabilitációs tréningen vesznek részt a terapeuta által beadott robot exoskeleton segítségével. A készülék által nyújtott segítség a maximális erő (a felső végtag súlyának százalékában kifejezve) alapján kerül beállításra, amelyet a robotnak a páciens mozgásának elősegítése érdekében kifejteni kell. A számítógép-robot interfész úgy lett kialakítva, hogy különféle exergaszokat kínáljon, amelyek speciális felső végtagmozgásokat igényelnek.

A páciens által az exoskeleton segítségével végzett minden mozgás azonnali audiovizuális visszajelzést ad a számítógép képernyőjén. A képzés 20 alkalomból áll majd, heti öt alkalommal 45 perces alkalmakkal.
Eszköz: Armeo® Power 2 Exoskeleton – Aktív rehabilitáció visszajelzéssel és gyakorlati játékkal
A betegek 20, egyenként 45 perces ülésen vesznek részt egy exoskeletonnal a felső végtag rehabilitációja céljából. A készülék által nyújtott segítség a maximális erő (a felső végtag súlyának százalékában kifejezve) alapján kerül beállításra, amelyet a robotnak a páciens mozgásának elősegítése érdekében kifejteni kell. Minden foglalkozás tartalmaz olyan gyakorlatokat, amelyek célja a váll, a könyök, a csukló mozgástartományának (ROM) javítása és a kézkoordináció javítása. Az edzési paraméterek, mint például a nehézségi szint, az időtartam és a vizuális ingerek, a páciens reziduális képességei alapján kerülnek beállításra. A kiválasztott gyakorlatok tartalmazhatnak egyetlen ízület mozgását egy tengely mentén, egyetlen ízület kombinált mozgását 2 vagy 3 tengely körül, szelektív gyakorlatokat a nyitó és záró kézhez, vagy több ízületi gyakorlatokat. Valamennyi gyakorlat audiovizuális visszajelzéssel történik.
Aktív összehasonlító: Passzív mobilizálás felső végtag robotizált exoskeletonnal
A betegek neurorehabilitációs beavatkozáson esnek át SHAM kezeléssel a kísérleti terapeuta irányításával.
Eszköz: Armeo® Power 2 Exoskeleton – Passzív mobilizáció visszajelzés nélkül
A betegek 20 alkalommal, 45 perces neurorehabilitációs beavatkozáson esnek át SHAM kezeléssel a kísérleti terapeuta irányítása mellett. Ez passzív mobilizálást jelent a felső végtag exoskeleton használatával, audiovizuális visszacsatolás nélkül. Az edzés során semmilyen aktív mozgást nem fognak megvalósítani.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fugl-Meyer felmérési skála a felső végtagokhoz (FMAUE)
Időkeret: Alapvonal (t0); 30 nap (t1); 60 nap (t2); 90 nap (t3).
A FMAUE-t a felső végtag motoros és szenzoros funkcióiban bekövetkezett változás értékelésére használják. Az FMAUE öt területet tartalmazott: motoros működés, érzékenység, koordináció, mozgástartomány és fájdalom. A 0-tól 66 pontig terjedő pontszám, a magasabb pontszám a felső végtag jobb funkciójának felel meg.
Alapvonal (t0); 30 nap (t1); 60 nap (t2); 90 nap (t3).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 36 tételből álló rövid formájú egészségfelmérés (SF-36)
Időkeret: Alapvonal (t0); 30 nap (t1); 60 nap (t2); 90 nap (t3).
Az SF-36-ot az egészséggel összefüggő életminőség változásának felmérésére fogják használni. Az SF-36 8 különböző tartományra van felosztva, amelyek fizikai összetevőkre (fizikai működés, fizikai problémák miatti korlátok, testi fájdalom és általános egészségi állapotfelfogás) és mentális összetevőkre (szociális működés, általános mentális egészség, érzelmi korlátok) vannak felosztva. problémák és vitalitás). A 8 tartomány pontszám mindegyike összeadva lineárisan transzformálódik egy 0-tól 100-ig terjedő skálán, ahol a 0 a negatív állapot, a 100 pedig a pozitív állapot.
Alapvonal (t0); 30 nap (t1); 60 nap (t2); 90 nap (t3).
módosított Barthel-index (mBI)
Időkeret: Alapvonal (t0); 30 nap (t1); 60 nap (t2); 90 nap (t3).
Az mBI-t arra fogják használni, hogy értékeljék a betegek autonómiájában bekövetkezett változást a mindennapi életvitelük során. Ez a skála 0-tól 100 pontig terjed, a magasabb pontszám a mindennapi tevékenységekben nyújtott jobb teljesítménynek felel meg.
Alapvonal (t0); 30 nap (t1); 60 nap (t2); 90 nap (t3).
ABILHAND
Időkeret: Alapvonal (t0); 30 nap (t1); 60 nap (t2); 90 nap (t3).
Az ABILHAND-ot a kézügyesség értékelésére fogják használni. Az ABILHAND egy kérdőíves értékelő eszköz, amely azt méri, hogy a páciens milyen nehézségeket észlel a kézhasználat során a mindennapi életben végzett kézi műveletek és tevékenységek során. Felméri a felső végtag működését. Nemlineáris logit értékei 1,72 és -2,18 között vannak.
Alapvonal (t0); 30 nap (t1); 60 nap (t2); 90 nap (t3).
Az Orvosi Kutatási Tanács skála (MRC)
Időkeret: Alapvonal (t0); 30 nap (t1); 60 nap (t2); 90 nap (t3).
Az MRC-t az izomerő felmérésére fogják használni. A pontszám 0-tól 5-ig terjed, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs izomtömeg, és 5 normál izomerőt jelent.
Alapvonal (t0); 30 nap (t1); 60 nap (t2); 90 nap (t3).
A kilenclyukú rögzítési teszt (NHPG).
Időkeret: Alapvonal (t0); 30 nap (t1); 60 nap (t2); 90 nap (t3).
Az NHPG-t a finom kézügyesség értékelésére fogják használni. Az NHPT egy négyzet alakú táblából áll, 9 csappal. A tábla egyik végén lyukak találhatók a csapok beillesztésére, a másik végén pedig egy sekély kerek lemez található a kihúzott csapok tárolására. Az NHPT-t úgy adják be, hogy megkérik a pácienst, hogy egyenként vegye ki a csapokat egy tartályból, és a lehető leggyorsabban helyezze be a táblán lévő lyukakba.
Alapvonal (t0); 30 nap (t1); 60 nap (t2); 90 nap (t3).
Fogóerő
Időkeret: Alapvonal (t0); 30 nap (t1); 60 nap (t2); 90 nap (t3).
A tapadási szilárdságot kézi digitális dinamométerrel értékelik. A teljes kéz maximális erejét háromszor rögzítjük visszajelzés nélkül (a páciens háttal a monitornak ülve).
Alapvonal (t0); 30 nap (t1); 60 nap (t2); 90 nap (t3).

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mini-mentális állapotvizsga (MMSE)
Időkeret: T0 (alapállapot)

Az MMSE egy széles körben használt pszichometriai eszköz klinikai környezetben a kognitív funkciók értékelésére. A kognitív károsodások kimutatására, a neurodegeneratív betegségek, például az Alzheimer-kór progressziójának nyomon követésére és a kognitív hanyatlás súlyosságának értékelésére használják.

A teszt egy sor kérdésből és feladatból áll, amelyek különböző kognitív területeket értékelnek, beleértve az időben és térben való tájékozódást, a memóriát, a figyelmet, a nyelvet és az egyszerű parancsok követésének képességét.
T0 (alapállapot)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Alex Martino Cinnera, PhD, IRCCS Santa Lucia Foundation
  • Tanulmányi szék: Diego Piatti, BSc, IRCCS Santa Lucia Foundation
  • Tanulmányi igazgató: Laura Casagrande Conti, MSc, IRCCS Santa Lucia Foundation
  • Tanulmányi igazgató: Martina D Arienzo, BSc, IRCCS Santa Lucia Foundation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. szeptember 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 30.

Első közzététel (Tényleges)

2024. október 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 110SL24

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD megosztási időkeret

2024/10/01

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

indokolt kérésére a tanulmány PI

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel