- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06620198
Felső végtagi robot-asszisztált terápia Guillain-Barré-szindrómás betegeknél (RAUL-Project)
Robot-asszisztált terápia hatásai a felső végtagok funkcionális helyreállítására Guillain-Barré-szindrómás betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Guillain-Barré Syndrome is an immune-mediated polyradiculoneuropathy, with around 100,000 new cases reported worldwide annually.
The aim of this double-blind randomized controlled trial with a SHAM control group is to evaluate the effects of robot-assisted therapy, integrated with conventional therapy, on upper limb motor recovery in patients with GBS.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Guillain-Barré Syndrome is a leading cause of acute flaccid paralysis, presenting with limb weakness and hyporeflexia or areflexia. Guillain-Barré Syndrome is an immune-mediated polyradiculoneuropathy, with around 100,000 new cases reported worldwide annually. This study aims to assess the effectiveness of a robot-assisted rehabilitation treatment for upper limb motor recovery in patients with Guillain-Barré Syndrome. A double-blind randomized trial will be conducted, where the experimental group will undergo actual robotic rehabilitation sessions, while the control group will perform sessions in which the robot will carry out simple mobilization, comparable to traditional interventions. This approach will help maintain participant blinding. Patients will be evaluated before and after treatment, and with two follow-up assessments 60 and 90 days after therapy initiation. Evaluations will include muscle recruitment and autonomy in daily living activities.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Olaszország, 00179
- IRCCS Santa Lucia Foundation
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of Guillan-Barré Syndrome;
- UL motor impairment (0-4 in the Medical Research Council scale);
- sub-acute phase (until 180 days);
- Patients able to maintain the sitting position.
Exclusion Criteria:
- Concomitant neurological, orthopedic, metabolic, and oncological diseases;
- Cognitive impairment assessed with the Mini Mental State Examination (score under 24 points);
- Visual deficit;
- Hearing disorders.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Active-assisted therapy with an upper limb robotic exoskeleton
Patients will receive upper limb neurorehabilitation training using a robotic exoskeleton administered by the therapist. The assistance provided by the device is adjusted based on the maximum force (as a percentage of the upper limb's weight) the robot needs to exert to assist the patient's movements. The computer-robot interface is designed to offer various exergames that require specific upper limb movements. All movements performed by the patient using the exoskeleton will provide immediate audiovisual feedback on the computer screen. The training will consist of 20 sessions, with five 45-minute sessions per week. |
Patients will undergo 20 session of 45 minutes each with an exoskeleton for upper limb rehabilitation. The assistance provided by the device is adjusted based on the maximum force (as a percentage of the upper limb's weight) the robot needs to exert to assist the patient's movements. Each session will include exercises designed to improve the range of motion (ROM) of the shoulder, elbow, wrist, and enhance hand coordination. The training parameters, such as difficulty level, duration, and visual stimuli, will be adjusted based on the patient's residual abilities. The selected exercises may involve movements of a single joint along one axis, combined movements of a single joint around 2 or 3 axes, selective exercises for the opening and closing hand, or multi-joint exercises. All exercises will be realized with audiovisual feedback. |
|
Aktív összehasonlító: Passive mobilization with an upper limb robotic exoskeleton
Patients will undergo a neurorehabilitation intervention with a SHAM treatment under the guidance of the experimental therapist. |
Patients will undergo 20 session of 45 minute of a neurorehabilitation intervention with a SHAM treatment under the guidance of the experimental therapist. This will involve passive mobilization using the exoskeleton for the upper limb, without any audiovisual feedback. They will not realize any active movement during the training. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Assessment scale for Upper Extremity (FMAUE)
Időkeret: Baseline (t0); 30 days (t1); 60 days (t2); 90 days (t3).
|
THE FMAUE will be used to assess the change in the motor and sensory functions of the upper limb. The FMAUE included five domains: motor functioning, sensitivity, coordination, range of motion and pain. The score ranging from 0 to 66 points, a higher score corresponds to a better function of the upper limb. |
Baseline (t0); 30 days (t1); 60 days (t2); 90 days (t3).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
The 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36)
Időkeret: Baseline (t0); 30 days (t1); 60 days (t2); 90 days (t3).
|
The SF-36 will be used to assess the change in health-related quality of life. The SF-36 is organized into 8 different domains that are divided into physical components (Physical functioning, limitations due to physical problems, bodily pain and general perceptions of health status) and mental components (Social functioning, general mental health, limitations due to emotional problems and vitality). Each of the 8 domain scores, added together, is linearly transformed on a scale from 0 to 100, where 0 equals negative health and 100 equals positive health. |
Baseline (t0); 30 days (t1); 60 days (t2); 90 days (t3).
|
|
modified Barthel Index (mBI)
Időkeret: Baseline (t0); 30 days (t1); 60 days (t2); 90 days (t3).
|
The mBI will be used to assess the change in the autonomy of patients during their activities of daily living. This scale has a score ranging from 0 to 100 points, a higher score corresponds to a better performance in the activities of daily living. |
Baseline (t0); 30 days (t1); 60 days (t2); 90 days (t3).
|
|
ABILHAND
Időkeret: Baseline (t0); 30 days (t1); 60 days (t2); 90 days (t3).
|
The ABILHAND will be used to assess manual dexterity. The ABILHAND is a questionnaire-based assessment tool that measures the difficulty a patient perceives in using their hands to perform manual operations and activities in daily living. It assesses upper limb functionality. It has nonlinear logit values ranging from 1.72 to -2.18. |
Baseline (t0); 30 days (t1); 60 days (t2); 90 days (t3).
|
|
The Medical Research Council scale (MRC)
Időkeret: Baseline (t0); 30 days (t1); 60 days (t2); 90 days (t3).
|
The MRC will be used to assess muscle strength. The score ranges from 0 to 5 where 0 equals no muscle recruitment and 5 normal muscle force. |
Baseline (t0); 30 days (t1); 60 days (t2); 90 days (t3).
|
|
The nine hole peg test (NHPG).
Időkeret: Baseline (t0); 30 days (t1); 60 days (t2); 90 days (t3).
|
The NHPG will be used to assess fine manual dexterity. The NHPT consists of a square board with 9 pegs. At one end of the board are holes to insert the pegs, and at the other end is a shallow round plate to store the extracted pegs. The NHPT is administered by asking the patient to take the pegs from a container, one by one, and insert them into the holes on the board, as quickly as possible. |
Baseline (t0); 30 days (t1); 60 days (t2); 90 days (t3).
|
|
Grip strength
Időkeret: Baseline (t0); 30 days (t1); 60 days (t2); 90 days (t3).
|
Grip strength will be assessed using a manual digital dynamometer. The maximum strength of the whole hand will be recorded for three times without feedback (with the patient sitting with his back to the monitor). |
Baseline (t0); 30 days (t1); 60 days (t2); 90 days (t3).
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Időkeret: T0 (Baseline)
|
MMSE is a widely used psychometric tool in clinical settings to assess cognitive function. It is employed to detect cognitive impairments, monitor the progression of neurodegenerative diseases such as Alzheimer disease, and evaluate the severity of cognitive decline. The test consists of a series of questions and tasks that assess various cognitive domains, including orientation in time and space, memory, attention, language, and the ability to follow simple commands. |
T0 (Baseline)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Alex Martino Cinnera, PhD, IRCCS Santa Lucia Foundation
- Tanulmányi szék: Diego Piatti, BSc, IRCCS Santa Lucia Foundation
- Tanulmányi igazgató: Laura Casagrande Conti, MSc, IRCCS Santa Lucia Foundation
- Tanulmányi igazgató: Martina D Arienzo, BSc, IRCCS Santa Lucia Foundation
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzés utáni betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Neuromuszkuláris betegségek
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Autoimmun betegség
- Immunrendszeri betegségek
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Az idegrendszer autoimmun betegségei
- Demielinizáló betegségek
- Polineuropátiák
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Polyradiculoneuropathia, krónikus gyulladásos demyelinisatió
- Polyradiculoneuropathia
- Guillain-Barré szindróma
- Polyradiculopathia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 110SL24
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD megosztási időkeret
2024/10/01
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
on resonable request to the study' PI
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .