Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Övre extremitetsrobotassisterad terapi hos patienter med Guillain-Barrés syndrom (RAUL-Project)

15 september 2026 uppdaterad av: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Effekter av robotassisterad terapi för funktionell återhämtning av övre extremiteterna hos patienter med Guillain-Barrés syndrom: en randomiserad kontrollerad studie

Guillain-Barrés syndrom är en immunmedierad polyradikuloneuropati, med cirka 100 000 nya fall rapporterade över hela världen årligen.

Syftet med denna dubbelblinda randomiserade kontrollerade studie med en SHAM-kontrollgrupp är att utvärdera effekterna av robotassisterad terapi, integrerad med konventionell terapi, på motorisk återhämtning i övre extremiteterna hos patienter med GBS.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Guillain-Barrés syndrom är en ledande orsak till akut slapp förlamning, med svaghet i extremiteterna och hyporeflexi eller areflexi. Guillain-Barrés syndrom är en immunmedierad polyradikuloneuropati, med cirka 100 000 nya fall rapporterade över hela världen årligen. Denna studie syftar till att bedöma effektiviteten av en robotassisterad rehabiliteringsbehandling för motorisk återhämtning av övre extremiteterna hos patienter med Guillain-Barrés syndrom. En dubbelblind randomiserad studie kommer att genomföras, där experimentgruppen kommer att genomgå egentliga robotrehabiliteringssessioner, medan kontrollgruppen kommer att utföra sessioner där roboten kommer att utföra enkel mobilisering, jämförbar med traditionella interventioner. Detta tillvägagångssätt kommer att bidra till att upprätthålla deltagares blindning. Patienterna kommer att utvärderas före och efter behandling, och med två uppföljningsbedömningar 60 och 90 dagar efter behandlingsstart. Utvärderingar kommer att omfatta muskelrekrytering och autonomi i dagliga aktiviteter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

62

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00179
        • IRCCS Santa Lucia Foundation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av Guillan-Barrés syndrom;
  2. UL motorisk funktionsnedsättning (0-4 i medicinska forskningsrådets skala);
  3. subakut fas (till 180 dagar);
  4. Patienter som kan bibehålla sittställningen.

Uteslutningskriterier:

  1. Samtidiga neurologiska, ortopediska, metabola och onkologiska sjukdomar;
  2. Kognitiv funktionsnedsättning bedömd med Mini Mental State Examination (poäng under 24 poäng);
  3. Visuellt underskott;
  4. Hörselproblem.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktivt assisterad terapi med ett robotexoskelett i övre extremiteterna

Patienterna kommer att få neurorehabiliteringsträning i övre extremiteterna med hjälp av ett robotexoskelett som administreras av terapeuten. Assistansen som tillhandahålls av enheten justeras baserat på den maximala kraft (som en procentandel av den övre extremitetens vikt) som roboten behöver utöva för att hjälpa patientens rörelser. Dator-robot-gränssnittet är utformat för att erbjuda olika träningsspel som kräver specifika rörelser i armar och ben.

Alla rörelser som utförs av patienten med hjälp av exoskelettet kommer att ge omedelbar audiovisuell feedback på datorskärmen. Utbildningen kommer att bestå av 20 pass, med fem 45-minuterspass per vecka.
Enhet: Armeo® Power 2 Exoskeleton - Aktiv rehabilitering med feedback och träningsspel
Patienterna kommer att genomgå 20 sessioner på 45 minuter vardera med ett exoskelett för rehabilitering av övre extremiteterna. Assistansen som tillhandahålls av enheten justeras baserat på den maximala kraft (som en procentandel av den övre extremitetens vikt) som roboten behöver utöva för att hjälpa patientens rörelser. Varje pass kommer att innehålla övningar utformade för att förbättra rörelseomfånget (ROM) för axeln, armbågen, handleden och förbättra handkoordinationen. Träningsparametrarna, såsom svårighetsgrad, varaktighet och visuella stimuli, kommer att justeras utifrån patientens kvarvarande förmågor. De valda övningarna kan innebära rörelser av en enkel led längs en axel, kombinerade rörelser av en enkel led runt 2 eller 3 axlar, selektiva övningar för öppnings- och stängningshanden, eller flerledsövningar. Alla övningar kommer att genomföras med audiovisuell feedback.
Aktiv komparator: Passiv mobilisering med ett robotexoskelett i övre extremiteterna
Patienterna kommer att genomgå en neurorehabiliterande intervention med en SHAM-behandling under ledning av den experimentella terapeuten.
Enhet: Armeo® Power 2 Exoskeleton - Passiv mobilisering utan återkoppling
Patienterna kommer att genomgå 20 sessioner på 45 minuter av en neurorehabiliteringsintervention med en SHAM-behandling under ledning av den experimentella terapeuten. Detta kommer att involvera passiv mobilisering med hjälp av exoskelettet för den övre extremiteten, utan någon audiovisuell feedback. De kommer inte att inse någon aktiv rörelse under träningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fugl-Meyer bedömningsskala för övre extremiteter (FMAUE)
Tidsram: Baslinje (t0); 30 dagar (tl); 60 dagar (t2); 90 dagar (t3).
FMAUE kommer att användas för att bedöma förändringen i de motoriska och sensoriska funktionerna i den övre extremiteten. FMAUE inkluderade fem områden: motorisk funktion, känslighet, koordination, rörelseomfång och smärta. Poängen sträcker sig från 0 till 66 poäng, en högre poäng motsvarar en bättre funktion av den övre extremiteten.
Baslinje (t0); 30 dagar (tl); 60 dagar (t2); 90 dagar (t3).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
The 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36)
Tidsram: Baslinje (t0); 30 dagar (tl); 60 dagar (t2); 90 dagar (t3).
SF-36 kommer att användas för att bedöma förändringen i hälsorelaterad livskvalitet. SF-36 är organiserad i 8 olika domäner som är uppdelade i fysiska komponenter (fysisk funktion, begränsningar på grund av fysiska problem, kroppslig smärta och allmänna uppfattningar om hälsotillstånd) och mentala komponenter (social funktion, allmän mental hälsa, begränsningar på grund av känslomässiga problem och vitalitet). Var och en av de 8 domänpoängen, adderade tillsammans, transformeras linjärt på en skala från 0 till 100, där 0 är lika med negativ hälsa och 100 lika med positiv hälsa.
Baslinje (t0); 30 dagar (tl); 60 dagar (t2); 90 dagar (t3).
modifierat Barthel Index (mBI)
Tidsram: Baslinje (t0); 30 dagar (tl); 60 dagar (t2); 90 dagar (t3).
MBI kommer att användas för att bedöma förändringen i patienternas autonomi under deras dagliga aktiviteter. Denna skala har en poäng som sträcker sig från 0 till 100 poäng, en högre poäng motsvarar en bättre prestation i det dagliga livets aktiviteter.
Baslinje (t0); 30 dagar (tl); 60 dagar (t2); 90 dagar (t3).
ABILHAND
Tidsram: Baslinje (t0); 30 dagar (tl); 60 dagar (t2); 90 dagar (t3).
ABILHAND kommer att användas för att bedöma manuell skicklighet. ABILHAND är ett frågeformulärbaserat bedömningsverktyg som mäter svårigheten en patient upplever att använda sina händer för att utföra manuella operationer och aktiviteter i det dagliga livet. Den utvärderar funktionaliteten i de övre extremiteterna. Den har olinjära logitvärden som sträcker sig från 1,72 till -2,18.
Baslinje (t0); 30 dagar (tl); 60 dagar (t2); 90 dagar (t3).
Medical Research Council-skalan (MRC)
Tidsram: Baslinje (t0); 30 dagar (tl); 60 dagar (t2); 90 dagar (t3).
MRC kommer att användas för att bedöma muskelstyrka. Poängen sträcker sig från 0 till 5 där 0 är lika med ingen muskelrekrytering och 5 normal muskelkraft.
Baslinje (t0); 30 dagar (tl); 60 dagar (t2); 90 dagar (t3).
Niohåls peg-testet (NHPG).
Tidsram: Baslinje (t0); 30 dagar (tl); 60 dagar (t2); 90 dagar (t3).
NHPG kommer att användas för att bedöma fin fingerfärdighet. NHPT består av en fyrkantig bräda med 9 pinnar. I ena änden av brädan finns hål för att sätta in pinnarna, och i andra änden finns en grund rund platta för att lagra de utdragna pinnarna. NHPT administreras genom att be patienten att ta pinnarna från en behållare, en efter en, och föra in dem i hålen på brädan så snabbt som möjligt.
Baslinje (t0); 30 dagar (tl); 60 dagar (t2); 90 dagar (t3).
Greppstyrka
Tidsram: Baslinje (t0); 30 dagar (tl); 60 dagar (t2); 90 dagar (t3).
Greppstyrkan kommer att bedömas med hjälp av en manuell digital dynamometer. Den maximala styrkan för hela handen kommer att registreras tre gånger utan feedback (med patienten sittande med ryggen mot monitorn).
Baslinje (t0); 30 dagar (tl); 60 dagar (t2); 90 dagar (t3).

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsram: T0 (Baslinje)

MMSE är ett allmänt använt psykometriskt verktyg i kliniska miljöer för att bedöma kognitiv funktion. Den används för att upptäcka kognitiva försämringar, övervaka utvecklingen av neurodegenerativa sjukdomar som Alzheimers sjukdom och utvärdera hur allvarlig kognitiv försämring är.

Testet består av en rad frågor och uppgifter som bedömer olika kognitiva domäner, inklusive orientering i tid och rum, minne, uppmärksamhet, språk och förmågan att följa enkla kommandon.
T0 (Baslinje)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Utredare

  • Studiestol: Alex Martino Cinnera, PhD, IRCCS Santa Lucia Foundation
  • Studiestol: Diego Piatti, BSc, IRCCS Santa Lucia Foundation
  • Studierektor: Laura Casagrande Conti, MSc, IRCCS Santa Lucia Foundation
  • Studierektor: Martina D Arienzo, BSc, IRCCS Santa Lucia Foundation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2024

Första postat (Faktisk)

1 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 110SL24

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Tidsram för IPD-delning

2024/10/01

Kriterier för IPD Sharing Access

på rimlig begäran till studiens PI

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera