Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Roboticky asistovaná terapie horní končetiny u pacientů se syndromem Guillain-Barrého (RAUL-Project)

13. března 2025 aktualizováno: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Účinky roboticky asistované terapie na funkční zotavení horní končetiny u pacientů se syndromem Guillain-Barrého: Randomizovaná kontrolovaná studie

Guillain-Barrého syndrom je imunitně zprostředkovaná polyradikuloneuropatie, s přibližně 100 000 novými případy hlášenými po celém světě ročně.

Cílem této dvojitě zaslepené randomizované kontrolované studie s kontrolní skupinou SHAM je vyhodnotit účinky roboticky asistované terapie, integrované s konvenční terapií, na obnovu motoriky horních končetin u pacientů s GBS.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Guillain-Barrého syndrom je hlavní příčinou akutní ochablé paralýzy projevující se slabostí končetin a hyporeflexií nebo areflexií. Guillain-Barrého syndrom je imunitně zprostředkovaná polyradikuloneuropatie, s přibližně 100 000 novými případy hlášenými po celém světě ročně. Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost roboticky asistované rehabilitační léčby pro obnovu motoriky horních končetin u pacientů se syndromem Guillain-Barrého. Bude provedena dvojitě zaslepená randomizovaná studie, kde experimentální skupina podstoupí skutečné robotické rehabilitační sezení, zatímco kontrolní skupina bude provádět sezení, ve kterých bude robot provádět jednoduchou mobilizaci srovnatelnou s tradičními intervencemi. Tento přístup pomůže udržet oslepení účastníků. Pacienti budou hodnoceni před a po léčbě a se dvěma následnými hodnoceními 60 a 90 dnů po zahájení léčby. Hodnocení bude zahrnovat nábor svalů a autonomii v každodenních činnostech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

62

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 00179
        • IRCCS Santa Lucia Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Diagnóza Guillan-Barrého syndromu;
  2. UL motorické postižení (0-4 na stupnici Medical Research Council);
  3. subakutní fáze (do 180 dnů);
  4. Pacienti schopni udržet polohu vsedě.

Kritéria vyloučení:

  1. Průběžná neurologická, ortopedická, metabolická a onkologická onemocnění;
  2. Kognitivní porucha hodnocená pomocí Mini Mental State Examination (skóre pod 24 bodů);
  3. Zrakový deficit;
  4. Poruchy sluchu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivně asistovaná terapie s robotickým exoskeletem horní končetiny

Pacienti absolvují nácvik neurorehabilitace horní končetiny pomocí robotického exoskeletu, který jim bude terapeut podávat. Pomoc poskytovaná zařízením je nastavena na základě maximální síly (v procentech hmotnosti horní končetiny), kterou musí robot vyvinout, aby pomohl pacientovým pohybům. Rozhraní počítač-robot je navrženo tak, aby nabízelo různé cvičební hry, které vyžadují specifické pohyby horních končetin.

Všechny pohyby prováděné pacientem pomocí exoskeletu poskytnou okamžitou audiovizuální zpětnou vazbu na obrazovce počítače. Školení se bude skládat z 20 lekcí, z toho pět 45minutových lekcí týdně.
Přístroj: Armeo® Power 2 Exoskeleton – aktivní rehabilitace se zpětnou vazbou a cvičením
Pacienti absolvují 20 sezení po 45 minutách s exoskeletem pro rehabilitaci horních končetin. Pomoc poskytovaná zařízením je nastavena na základě maximální síly (v procentech hmotnosti horní končetiny), kterou musí robot vyvinout, aby pomohl pacientovým pohybům. Každá lekce bude zahrnovat cvičení navržená tak, aby zlepšila rozsah pohybu (ROM) ramene, lokte, zápěstí a zlepšila koordinaci rukou. Parametry tréninku, jako je úroveň obtížnosti, trvání a vizuální podněty, budou upraveny na základě zbytkových schopností pacienta. Vybraná cvičení mohou zahrnovat pohyby jednoho kloubu podél jedné osy, kombinované pohyby jednoho kloubu kolem 2 nebo 3 os, selektivní cvičení pro otevírání a zavírání ruky nebo vícekloubová cvičení. Všechna cvičení budou realizována s audiovizuální zpětnou vazbou.
Aktivní komparátor: Pasivní mobilizace s robotickým exoskeletem horní končetiny
Pacienti podstoupí neurorehabilitační intervenci s léčbou SHAM pod vedením experimentálního terapeuta.
Přístroj: Armeo® Power 2 Exoskeleton - Pasivní mobilizace bez zpětné vazby
Pacienti podstoupí 20 sezení po 45 minutách neurorehabilitační intervence s léčbou SHAM pod vedením experimentálního terapeuta. Půjde o pasivní mobilizaci pomocí exoskeletu pro horní končetinu, bez jakékoli audiovizuální zpětné vazby. Během tréninku nebudou realizovat žádný aktivní pohyb.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fugl-Meyerova hodnotící stupnice pro horní končetiny (FMAUE)
Časové okno: Základní linie (to); 30 dnů (ti); 60 dnů (t2); 90 dní (t3).
FMAUE bude sloužit k posouzení změny motorických a senzorických funkcí horní končetiny. FMAUE zahrnovalo pět domén: motorické fungování, citlivost, koordinaci, rozsah pohybu a bolest. Skóre v rozmezí 0 až 66 bodů, vyšší skóre odpovídá lepší funkci horní končetiny.
Základní linie (to); 30 dnů (ti); 60 dnů (t2); 90 dní (t3).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
Časové okno: Základní linie (to); 30 dnů (ti); 60 dnů (t2); 90 dní (t3).
SF-36 bude použit k posouzení změny kvality života související se zdravím. SF-36 je organizován do 8 různých domén, které jsou rozděleny na fyzické složky (fyzické funkce, omezení způsobená fyzickými problémy, tělesná bolest a obecné vnímání zdravotního stavu) a mentální složky (sociální fungování, obecné duševní zdraví, omezení způsobená emocionálními problémy). problémy a vitalita). Každé z 8 skóre domén, sečtené dohromady, je lineárně transformováno na stupnici od 0 do 100, kde 0 se rovná negativnímu zdraví a 100 se rovná pozitivnímu zdraví.
Základní linie (to); 30 dnů (ti); 60 dnů (t2); 90 dní (t3).
upravený Barthel Index (mBI)
Časové okno: Základní linie (to); 30 dnů (ti); 60 dnů (t2); 90 dní (t3).
MBI bude sloužit k posouzení změny v autonomii pacientů při jejich každodenních činnostech. Tato škála má skóre v rozmezí 0 až 100 bodů, vyšší skóre odpovídá lepšímu výkonu v činnostech každodenního života.
Základní linie (to); 30 dnů (ti); 60 dnů (t2); 90 dní (t3).
ABILHAND
Časové okno: Základní linie (to); 30 dnů (ti); 60 dnů (t2); 90 dní (t3).
ABILHAND bude sloužit k hodnocení manuální zručnosti. ABILHAND je dotazníkový hodnotící nástroj, který měří obtíže, které pacient pociťuje při používání rukou k provádění manuálních operací a činností v každodenním životě. Hodnotí funkčnost horní končetiny. Má nelineární logit hodnoty v rozsahu od 1,72 do -2,18.
Základní linie (to); 30 dnů (ti); 60 dnů (t2); 90 dní (t3).
Stupnice rady pro lékařský výzkum (MRC)
Časové okno: Základní linie (to); 30 dnů (ti); 60 dnů (t2); 90 dní (t3).
MRC bude použito k posouzení svalové síly. Skóre se pohybuje od 0 do 5, kde 0 se rovná žádnému náboru svalů a 5 normální svalové síle.
Základní linie (to); 30 dnů (ti); 60 dnů (t2); 90 dní (t3).
Test s devíti jamkami (NHPG).
Časové okno: Základní linie (to); 30 dnů (ti); 60 dnů (t2); 90 dní (t3).
NHPG bude použito k posouzení jemné manuální zručnosti. NHPT se skládá ze čtvercové desky s 9 kolíky. Na jednom konci desky jsou otvory pro vložení kolíčků a na druhém konci je mělká kulatá deska pro uložení vytažených kolíčků. NHPT se podává tak, že pacient požádá, aby vyndal kolíky z nádoby, jeden po druhém, a vložil je do otvorů na desce tak rychle, jak je to možné.
Základní linie (to); 30 dnů (ti); 60 dnů (t2); 90 dní (t3).
Síla úchopu
Časové okno: Základní linie (to); 30 dnů (ti); 60 dnů (t2); 90 dní (t3).
Síla úchopu bude hodnocena pomocí ručního digitálního dynamometru. Maximální síla celé ruky bude zaznamenána třikrát bez zpětné vazby (pacient sedí zády k monitoru).
Základní linie (to); 30 dnů (ti); 60 dnů (t2); 90 dní (t3).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: T0 (základní čára)

MMSE je široce používaný psychometrický nástroj v klinickém prostředí pro hodnocení kognitivních funkcí. Používá se k detekci kognitivních poruch, sledování progrese neurodegenerativních onemocnění, jako je Alzheimerova choroba, a hodnocení závažnosti kognitivního poklesu.

Test se skládá ze série otázek a úkolů, které hodnotí různé kognitivní oblasti, včetně orientace v čase a prostoru, paměti, pozornosti, jazyka a schopnosti plnit jednoduché příkazy.
T0 (základní čára)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Alex Martino Cinnera, PhD, IRCCS Santa Lucia Foundation
  • Studijní židle: Diego Piatti, BSc, IRCCS Santa Lucia Foundation
  • Ředitel studie: Laura Casagrande Conti, MSc, IRCCS Santa Lucia Foundation
  • Ředitel studie: Martina D Arienzo, BSc, IRCCS Santa Lucia Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 110SL24

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

10. 1. 2024

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

na odůvodněnou žádost do studie' PI

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Guillain Barré syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit