Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Робот-ассистированная терапия верхних конечностей у пациентов с синдромом Гийена-Барре (RAUL-Project)

15 сентября 2026 г. обновлено: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Эффекты роботизированной терапии для функционального восстановления верхних конечностей у пациентов с синдромом Гийена-Барре: рандомизированное контролируемое исследование

Синдром Гийена-Барре — иммуноопосредованная полирадикулоневропатия, ежегодно во всем мире регистрируется около 100 000 новых случаев.

Целью этого двойного слепого рандомизированного контролируемого исследования с контрольной группой SHAM является оценка влияния роботизированной терапии, интегрированной с традиционной терапией, на восстановление моторики верхних конечностей у пациентов с СГБ.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Синдром Гийена-Барре является основной причиной острого вялого паралича, проявляющегося слабостью конечностей и гипорефлексией или арефлексией. Синдром Гийена-Барре — иммуноопосредованная полирадикулоневропатия, ежегодно во всем мире регистрируется около 100 000 новых случаев. Целью данного исследования является оценка эффективности роботизированного реабилитационного лечения для восстановления моторики верхних конечностей у пациентов с синдромом Гийена-Барре. Будет проведено двойное слепое рандомизированное исследование, в котором экспериментальная группа пройдет настоящие сеансы роботизированной реабилитации, а контрольная группа проведет сеансы, в которых робот будет выполнять простую мобилизацию, сравнимую с традиционными вмешательствами. Этот подход поможет сохранить ослепление участников. Пациенты будут оцениваться до и после лечения, а также с двумя последующими оценками через 60 и 90 дней после начала терапии. Оценки будут включать в себя рекрутирование мышц и автономность в повседневной жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

62

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Италия, 00179
        • IRCCS Santa Lucia Foundation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Диагностика синдрома Гийана-Барре;
  2. двигательные нарушения ВЛ (0-4 по шкале Совета медицинских исследований);
  3. подострая фаза (до 180 дней);
  4. Больные способны сохранять сидячее положение.

Критерии исключения:

  1. Сопутствующие неврологические, ортопедические, метаболические и онкологические заболевания;
  2. Когнитивные нарушения, оцененные с помощью мини-обследования психического состояния (оценка менее 24 баллов);
  3. Зрительный дефицит;
  4. Нарушения слуха.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активная терапия с использованием роботизированного экзоскелета верхних конечностей

Пациенты пройдут обучение нейрореабилитации верхних конечностей с использованием роботизированного экзоскелета, которым управляет терапевт. Помощь, оказываемая устройством, регулируется в зависимости от максимальной силы (в процентах от веса верхней конечности), которую робот должен приложить, чтобы помочь движениям пациента. Интерфейс компьютер-робот предназначен для выполнения различных упражнений, требующих определенных движений верхних конечностей.

Все движения, выполняемые пациентом с помощью экзоскелета, будут обеспечивать немедленную аудиовизуальную обратную связь на экране компьютера. Обучение будет состоять из 20 занятий, по пять занятий по 45 минут в неделю.
Устройство: Экзоскелет Armeo® Power 2 — активная реабилитация с обратной связью и игровыми упражнениями
Пациентам предстоит пройти 20 сеансов по 45 минут каждый с использованием экзоскелета для реабилитации верхних конечностей. Помощь, оказываемая устройством, регулируется в зависимости от максимальной силы (в процентах от веса верхней конечности), которую робот должен приложить, чтобы помочь движениям пациента. Каждое занятие будет включать упражнения, предназначенные для улучшения диапазона движений (ROM) плеч, локтей, запястий и улучшения координации рук. Параметры тренировки, такие как уровень сложности, продолжительность и визуальные стимулы, будут корректироваться в зависимости от остаточных способностей пациента. Выбранные упражнения могут включать движения одного сустава по одной оси, комбинированные движения одного сустава вокруг 2 или 3 осей, выборочные упражнения на открывание и закрывание руки или многосуставные упражнения. Все упражнения будут выполняться с аудиовизуальной обратной связью.
Активный компаратор: Пассивная мобилизация с помощью роботизированного экзоскелета верхних конечностей
Пациенты пройдут нейрореабилитационное вмешательство с применением ФИКСИРОВАННОГО лечения под руководством терапевта-экспериментатора.
Устройство: Экзоскелет Armeo® Power 2 — пассивная мобилизация без обратной связи
Пациенты пройдут 20 сеансов по 45 минут нейрореабилитационного вмешательства с фиктивным лечением под руководством терапевта-экспериментатора. Это будет включать пассивную мобилизацию с использованием экзоскелета верхней конечности без какой-либо аудиовизуальной обратной связи. Во время тренировки они не будут осуществлять никаких активных движений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки Фугля-Мейера для верхних конечностей (FMAUE)
Временное ограничение: Базовый уровень (t0); 30 дней (t1); 60 дней (t2); 90 дней (t3).
FMAUE будет использоваться для оценки изменения двигательных и сенсорных функций верхней конечности. FMAUE включал пять доменов: двигательное функционирование, чувствительность, координация, диапазон движений и боль. Оценка варьируется от 0 до 66 баллов, более высокий балл соответствует лучшей функции верхней конечности.
Базовый уровень (t0); 30 дней (t1); 60 дней (t2); 90 дней (t3).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткое медицинское обследование из 36 пунктов (SF-36)
Временное ограничение: Базовый уровень (t0); 30 дней (t1); 60 дней (t2); 90 дней (t3).
SF-36 будет использоваться для оценки изменения качества жизни, связанного со здоровьем. SF-36 разделен на 8 различных областей, которые разделены на физические компоненты (физическое функционирование, ограничения, связанные с физическими проблемами, телесной болью и общим восприятием состояния здоровья) и психические компоненты (социальное функционирование, общее психическое здоровье, ограничения, связанные с эмоциональными проблемами). проблемы и жизненная сила). Каждый из 8 показателей домена, сложенных вместе, линейно преобразуется по шкале от 0 до 100, где 0 соответствует отрицательному состоянию здоровья, а 100 — положительному состоянию здоровья.
Базовый уровень (t0); 30 дней (t1); 60 дней (t2); 90 дней (t3).
модифицированный индекс Бартеля (mBI)
Временное ограничение: Базовый уровень (t0); 30 дней (t1); 60 дней (t2); 90 дней (t3).
MBI будет использоваться для оценки изменений в самостоятельности пациентов во время их повседневной деятельности. Эта шкала имеет оценку от 0 до 100 баллов, более высокий балл соответствует лучшей производительности в повседневной жизни.
Базовый уровень (t0); 30 дней (t1); 60 дней (t2); 90 дней (t3).
АБИЛЬХАНД
Временное ограничение: Базовый уровень (t0); 30 дней (t1); 60 дней (t2); 90 дней (t3).
ABILHAND будет использоваться для оценки ловкости рук. ABILHAND — это инструмент оценки на основе анкеты, который измеряет трудности, с которыми пациент сталкивается при использовании рук для выполнения ручных операций и действий в повседневной жизни. Он оценивает функциональность верхних конечностей. Он имеет нелинейные значения логита в диапазоне от 1,72 до -2,18.
Базовый уровень (t0); 30 дней (t1); 60 дней (t2); 90 дней (t3).
Шкала Совета медицинских исследований (MRC)
Временное ограничение: Базовый уровень (t0); 30 дней (t1); 60 дней (t2); 90 дней (t3).
MRC будет использоваться для оценки мышечной силы. Оценка варьируется от 0 до 5, где 0 соответствует отсутствию рекрутирования мышц, а 5 — нормальной мышечной силе.
Базовый уровень (t0); 30 дней (t1); 60 дней (t2); 90 дней (t3).
Тест с девятью лунками (NHPG).
Временное ограничение: Базовый уровень (t0); 30 дней (t1); 60 дней (t2); 90 дней (t3).
NHPG будет использоваться для оценки ловкости рук. NHPT состоит из квадратной доски с 9 колышками. На одном конце доски имеются отверстия для вставки колышков, а на другом конце — неглубокая круглая пластина для хранения извлеченных колышков. NHPT проводится, когда пациента просят вынуть колышки из контейнера один за другим и как можно быстрее вставить их в отверстия на доске.
Базовый уровень (t0); 30 дней (t1); 60 дней (t2); 90 дней (t3).
Сила захвата
Временное ограничение: Базовый уровень (t0); 30 дней (t1); 60 дней (t2); 90 дней (t3).
Сила захвата будет оцениваться с помощью ручного цифрового динамометра. Максимальная сила всей руки регистрируется трижды без обратной связи (пациент сидит спиной к монитору).
Базовый уровень (t0); 30 дней (t1); 60 дней (t2); 90 дней (t3).

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мини-психическое обследование (MMSE)
Временное ограничение: Т0 (базовый уровень)

MMSE — это широко используемый психометрический инструмент в клинических условиях для оценки когнитивных функций. Он используется для выявления когнитивных нарушений, мониторинга прогрессирования нейродегенеративных заболеваний, таких как болезнь Альцгеймера, и оценки тяжести снижения когнитивных функций.

Тест состоит из серии вопросов и заданий, которые оценивают различные когнитивные области, включая ориентацию во времени и пространстве, память, внимание, речь и способность выполнять простые команды.
Т0 (базовый уровень)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Следователи

  • Учебный стул: Alex Martino Cinnera, PhD, IRCCS Santa Lucia Foundation
  • Учебный стул: Diego Piatti, BSc, IRCCS Santa Lucia Foundation
  • Директор по исследованиям: Laura Casagrande Conti, MSc, IRCCS Santa Lucia Foundation
  • Директор по исследованиям: Martina D Arienzo, BSc, IRCCS Santa Lucia Foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 110SL24

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Сроки обмена IPD

2024/10/01

Критерии совместного доступа к IPD

по обоснованному запросу на исследование' ПИ

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться