Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Робот-ассистированная терапия верхних конечностей у пациентов с синдромом Гийена-Барре (RAUL-Project)

15 сентября 2026 г. обновлено: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Эффекты роботизированной терапии для функционального восстановления верхних конечностей у пациентов с синдромом Гийена-Барре: рандомизированное контролируемое исследование

Guillain-Barré Syndrome is an immune-mediated polyradiculoneuropathy, with around 100,000 new cases reported worldwide annually.

The aim of this double-blind randomized controlled trial with a SHAM control group is to evaluate the effects of robot-assisted therapy, integrated with conventional therapy, on upper limb motor recovery in patients with GBS.

Обзор исследования

Подробное описание

Guillain-Barré Syndrome is a leading cause of acute flaccid paralysis, presenting with limb weakness and hyporeflexia or areflexia. Guillain-Barré Syndrome is an immune-mediated polyradiculoneuropathy, with around 100,000 new cases reported worldwide annually. This study aims to assess the effectiveness of a robot-assisted rehabilitation treatment for upper limb motor recovery in patients with Guillain-Barré Syndrome. A double-blind randomized trial will be conducted, where the experimental group will undergo actual robotic rehabilitation sessions, while the control group will perform sessions in which the robot will carry out simple mobilization, comparable to traditional interventions. This approach will help maintain participant blinding. Patients will be evaluated before and after treatment, and with two follow-up assessments 60 and 90 days after therapy initiation. Evaluations will include muscle recruitment and autonomy in daily living activities.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

62

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Lazio
      • Rome, Lazio, Италия, 00179
        • IRCCS Santa Lucia Foundation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Diagnosis of Guillan-Barré Syndrome;
  2. UL motor impairment (0-4 in the Medical Research Council scale);
  3. sub-acute phase (until 180 days);
  4. Patients able to maintain the sitting position.

Exclusion Criteria:

  1. Concomitant neurological, orthopedic, metabolic, and oncological diseases;
  2. Cognitive impairment assessed with the Mini Mental State Examination (score under 24 points);
  3. Visual deficit;
  4. Hearing disorders.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Active-assisted therapy with an upper limb robotic exoskeleton

Patients will receive upper limb neurorehabilitation training using a robotic exoskeleton administered by the therapist. The assistance provided by the device is adjusted based on the maximum force (as a percentage of the upper limb's weight) the robot needs to exert to assist the patient's movements. The computer-robot interface is designed to offer various exergames that require specific upper limb movements.

All movements performed by the patient using the exoskeleton will provide immediate audiovisual feedback on the computer screen. The training will consist of 20 sessions, with five 45-minute sessions per week.

Patients will undergo 20 session of 45 minutes each with an exoskeleton for upper limb rehabilitation. The assistance provided by the device is adjusted based on the maximum force (as a percentage of the upper limb's weight) the robot needs to exert to assist the patient's movements. Each session will include exercises designed to improve the range of motion (ROM) of the shoulder, elbow, wrist, and enhance hand coordination. The training parameters, such as difficulty level, duration, and visual stimuli, will be adjusted based on the patient's residual abilities. The selected exercises may involve movements of a single joint along one axis, combined movements of a single joint around 2 or 3 axes, selective exercises for the opening and closing hand, or multi-joint exercises. All exercises will be realized with audiovisual feedback.

Активный компаратор: Passive mobilization with an upper limb robotic exoskeleton

Patients will undergo a neurorehabilitation intervention with a SHAM treatment under the guidance of the experimental therapist.

Patients will undergo 20 session of 45 minute of a neurorehabilitation intervention with a SHAM treatment under the guidance of the experimental therapist. This will involve passive mobilization using the exoskeleton for the upper limb, without any audiovisual feedback. They will not realize any active movement during the training.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Fugl-Meyer Assessment scale for Upper Extremity (FMAUE)
Временное ограничение: Baseline (t0); 30 days (t1); 60 days (t2); 90 days (t3).

THE FMAUE will be used to assess the change in the motor and sensory functions of the upper limb. The FMAUE included five domains: motor functioning, sensitivity, coordination, range of motion and pain. The score ranging from 0 to 66 points, a higher score corresponds to a better function of the upper limb.

Baseline (t0); 30 days (t1); 60 days (t2); 90 days (t3).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
The 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36)
Временное ограничение: Baseline (t0); 30 days (t1); 60 days (t2); 90 days (t3).

The SF-36 will be used to assess the change in health-related quality of life. The SF-36 is organized into 8 different domains that are divided into physical components (Physical functioning, limitations due to physical problems, bodily pain and general perceptions of health status) and mental components (Social functioning, general mental health, limitations due to emotional problems and vitality). Each of the 8 domain scores, added together, is linearly transformed on a scale from 0 to 100, where 0 equals negative health and 100 equals positive health.

Baseline (t0); 30 days (t1); 60 days (t2); 90 days (t3).
modified Barthel Index (mBI)
Временное ограничение: Baseline (t0); 30 days (t1); 60 days (t2); 90 days (t3).

The mBI will be used to assess the change in the autonomy of patients during their activities of daily living. This scale has a score ranging from 0 to 100 points, a higher score corresponds to a better performance in the activities of daily living.

Baseline (t0); 30 days (t1); 60 days (t2); 90 days (t3).
ABILHAND
Временное ограничение: Baseline (t0); 30 days (t1); 60 days (t2); 90 days (t3).

The ABILHAND will be used to assess manual dexterity. The ABILHAND is a questionnaire-based assessment tool that measures the difficulty a patient perceives in using their hands to perform manual operations and activities in daily living. It assesses upper limb functionality. It has nonlinear logit values ranging from 1.72 to -2.18.

Baseline (t0); 30 days (t1); 60 days (t2); 90 days (t3).
The Medical Research Council scale (MRC)
Временное ограничение: Baseline (t0); 30 days (t1); 60 days (t2); 90 days (t3).

The MRC will be used to assess muscle strength. The score ranges from 0 to 5 where 0 equals no muscle recruitment and 5 normal muscle force.

Baseline (t0); 30 days (t1); 60 days (t2); 90 days (t3).
The nine hole peg test (NHPG).
Временное ограничение: Baseline (t0); 30 days (t1); 60 days (t2); 90 days (t3).

The NHPG will be used to assess fine manual dexterity. The NHPT consists of a square board with 9 pegs. At one end of the board are holes to insert the pegs, and at the other end is a shallow round plate to store the extracted pegs. The NHPT is administered by asking the patient to take the pegs from a container, one by one, and insert them into the holes on the board, as quickly as possible.

Baseline (t0); 30 days (t1); 60 days (t2); 90 days (t3).
Grip strength
Временное ограничение: Baseline (t0); 30 days (t1); 60 days (t2); 90 days (t3).

Grip strength will be assessed using a manual digital dynamometer. The maximum strength of the whole hand will be recorded for three times without feedback (with the patient sitting with his back to the monitor).

Baseline (t0); 30 days (t1); 60 days (t2); 90 days (t3).

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Временное ограничение: T0 (Baseline)

MMSE is a widely used psychometric tool in clinical settings to assess cognitive function. It is employed to detect cognitive impairments, monitor the progression of neurodegenerative diseases such as Alzheimer disease, and evaluate the severity of cognitive decline.

The test consists of a series of questions and tasks that assess various cognitive domains, including orientation in time and space, memory, attention, language, and the ability to follow simple commands.

T0 (Baseline)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Alex Martino Cinnera, PhD, IRCCS Santa Lucia Foundation
  • Учебный стул: Diego Piatti, BSc, IRCCS Santa Lucia Foundation
  • Директор по исследованиям: Laura Casagrande Conti, MSc, IRCCS Santa Lucia Foundation
  • Директор по исследованиям: Martina D Arienzo, BSc, IRCCS Santa Lucia Foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Сроки обмена IPD

2024/10/01

Критерии совместного доступа к IPD

on resonable request to the study' PI

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться