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Thérapie assistée par robot des membres supérieurs chez les patients atteints du syndrome de Guillain-Barré (RAUL-Project)

15 septembre 2026 mis à jour par: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Effets de la thérapie assistée par robot pour la récupération fonctionnelle des membres supérieurs chez les patients atteints du syndrome de Guillain-Barré : un essai contrôlé randomisé

Le syndrome de Guillain-Barré est une polyradiculoneuropathie à médiation immunitaire, avec environ 100 000 nouveaux cas signalés chaque année dans le monde.

Le but de cet essai contrôlé randomisé en double aveugle avec un groupe témoin SHAM est d'évaluer les effets de la thérapie assistée par robot, intégrée à la thérapie conventionnelle, sur la récupération motrice des membres supérieurs chez les patients atteints de SGB.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome de Guillain-Barré est l'une des principales causes de paralysie flasque aiguë, se manifestant par une faiblesse des membres et une hyporéflexie ou une aréflexie. Le syndrome de Guillain-Barré est une polyradiculoneuropathie à médiation immunitaire, avec environ 100 000 nouveaux cas signalés chaque année dans le monde. Cette étude vise à évaluer l'efficacité d'un traitement de rééducation assisté par robot pour la récupération motrice des membres supérieurs chez les patients atteints du syndrome de Guillain-Barré. Un essai randomisé en double aveugle sera mené, où le groupe expérimental subira de véritables séances de rééducation robotique, tandis que le groupe témoin effectuera des séances au cours desquelles le robot effectuera une mobilisation simple, comparable aux interventions traditionnelles. Cette approche aidera à maintenir la mise en aveugle des participants. Les patients seront évalués avant et après le traitement, et avec deux évaluations de suivi 60 et 90 jours après le début du traitement. Les évaluations incluront le recrutement musculaire et l'autonomie dans les activités de la vie quotidienne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

62

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italie, 00179
        • IRCCS Santa Lucia Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Diagnostic du syndrome de Guillan-Barré ;
  2. Déficience motrice UL (0-4 sur l'échelle du Medical Research Council) ;
  3. phase subaiguë (jusqu'à 180 jours) ;
  4. Patients capables de maintenir la position assise.

Critères d'exclusion :

  1. Maladies neurologiques, orthopédiques, métaboliques et oncologiques concomitantes ;
  2. Déficience cognitive évaluée avec le mini examen de l'état mental (score inférieur à 24 points) ;
  3. Déficit visuel ;
  4. Troubles auditifs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie assistée active avec un exosquelette robotique des membres supérieurs

Les patients recevront une formation en neurorééducation des membres supérieurs à l'aide d'un exosquelette robotique administré par le thérapeute. L'assistance fournie par l'appareil est ajustée en fonction de la force maximale (en pourcentage du poids du membre supérieur) que le robot doit exercer pour accompagner les mouvements du patient. L’interface ordinateur-robot est conçue pour proposer divers jeux d’exercices nécessitant des mouvements spécifiques des membres supérieurs.

Tous les mouvements effectués par le patient à l'aide de l'exosquelette fourniront un retour audiovisuel immédiat sur l'écran de l'ordinateur. La formation comprendra 20 séances, à raison de cinq séances de 45 minutes par semaine.
Dispositif: Exosquelette Armeo® Power 2 - Rééducation active avec feedback et jeux d'exercices
Les patients subiront 20 séances de 45 minutes chacune avec un exosquelette pour la rééducation des membres supérieurs. L'assistance fournie par l'appareil est ajustée en fonction de la force maximale (en pourcentage du poids du membre supérieur) que le robot doit exercer pour accompagner les mouvements du patient. Chaque séance comprendra des exercices conçus pour améliorer l'amplitude de mouvement (ROM) de l'épaule, du coude, du poignet et améliorer la coordination des mains. Les paramètres d'entraînement, tels que le niveau de difficulté, la durée et les stimuli visuels, seront ajustés en fonction des capacités résiduelles du patient. Les exercices sélectionnés peuvent impliquer des mouvements d'une seule articulation le long d'un axe, des mouvements combinés d'une seule articulation autour de 2 ou 3 axes, des exercices sélectifs pour la main d'ouverture et de fermeture ou des exercices multi-articulaires. Tous les exercices seront réalisés avec un retour audiovisuel.
Comparateur actif: Mobilisation passive avec un exosquelette robotique de membre supérieur
Les patients subiront une intervention de neurorééducation avec un traitement SHAM sous la direction du thérapeute expérimental.
Dispositif: Exosquelette Armeo® Power 2 - Mobilisation passive sans retour
Les patients subiront 20 séances de 45 minutes d'intervention de neurorééducation avec un traitement SHAM sous la direction du thérapeute expérimental. Il s'agira d'une mobilisation passive utilisant l'exosquelette du membre supérieur, sans aucun retour audiovisuel. Ils ne réaliseront aucun mouvement actif pendant l’entraînement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation Fugl-Meyer pour les membres supérieurs (FMAUE)
Délai: Référence (t0) ; 30 jours (t1); 60 jours (t2); 90 jours (t3).
LE FMAUE sera utilisé pour évaluer l'évolution des fonctions motrices et sensorielles du membre supérieur. La FMAUE comprenait cinq domaines : fonctionnement moteur, sensibilité, coordination, amplitude de mouvement et douleur. Le score allant de 0 à 66 points, un score plus élevé correspond à un meilleur fonctionnement du membre supérieur.
Référence (t0) ; 30 jours (t1); 60 jours (t2); 90 jours (t3).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'enquête sur la santé abrégée en 36 éléments (SF-36)
Délai: Référence (t0) ; 30 jours (t1); 60 jours (t2); 90 jours (t3).
Le SF-36 sera utilisé pour évaluer l'évolution de la qualité de vie liée à la santé. Le SF-36 est organisé en 8 domaines différents qui sont divisés en composantes physiques (fonctionnement physique, limitations dues à des problèmes physiques, douleurs corporelles et perceptions générales de l'état de santé) et en composantes mentales (fonctionnement social, santé mentale générale, limitations dues à des problèmes émotionnels). problèmes et vitalité). Chacun des 8 scores de domaine, additionnés, est transformé linéairement sur une échelle de 0 à 100, où 0 équivaut à une santé négative et 100 à une santé positive.
Référence (t0) ; 30 jours (t1); 60 jours (t2); 90 jours (t3).
Indice de Barthel modifié (mBI)
Délai: Référence (t0) ; 30 jours (t1); 60 jours (t2); 90 jours (t3).
Le mBI sera utilisé pour évaluer l'évolution de l'autonomie des patients lors de leurs activités de la vie quotidienne. Cette échelle a un score allant de 0 à 100 points, un score plus élevé correspond à une meilleure performance dans les activités de la vie quotidienne.
Référence (t0) ; 30 jours (t1); 60 jours (t2); 90 jours (t3).
ABILHAND
Délai: Référence (t0) ; 30 jours (t1); 60 jours (t2); 90 jours (t3).
L'ABILHAND sera utilisé pour évaluer la dextérité manuelle. L'ABILHAND est un outil d'évaluation basé sur un questionnaire qui mesure la difficulté qu'un patient perçoit à utiliser ses mains pour effectuer des opérations et des activités manuelles de la vie quotidienne. Il évalue la fonctionnalité des membres supérieurs. Il a des valeurs logit non linéaires allant de 1,72 à -2,18.
Référence (t0) ; 30 jours (t1); 60 jours (t2); 90 jours (t3).
L’échelle du Medical Research Council (MRC)
Délai: Référence (t0) ; 30 jours (t1); 60 jours (t2); 90 jours (t3).
Le MRC sera utilisé pour évaluer la force musculaire. Le score varie de 0 à 5 où 0 équivaut à aucun recrutement musculaire et 5 à une force musculaire normale.
Référence (t0) ; 30 jours (t1); 60 jours (t2); 90 jours (t3).
Le test de cheville à neuf trous (NHPG).
Délai: Référence (t0) ; 30 jours (t1); 60 jours (t2); 90 jours (t3).
Le NHPG sera utilisé pour évaluer la dextérité manuelle fine. Le NHPT se compose d'un plateau carré avec 9 piquets. À une extrémité de la planche se trouvent des trous pour insérer les piquets, et à l'autre extrémité se trouve une plaque ronde peu profonde pour stocker les piquets extraits. Le NHPT est administré en demandant au patient de prendre les chevilles d'un récipient, une par une, et de les insérer dans les trous de la planche, le plus rapidement possible.
Référence (t0) ; 30 jours (t1); 60 jours (t2); 90 jours (t3).
Force de préhension
Délai: Référence (t0) ; 30 jours (t1); 60 jours (t2); 90 jours (t3).
La force de préhension sera évaluée à l'aide d'un dynamomètre numérique manuel. La force maximale de la main entière sera enregistrée trois fois sans retour (avec le patient assis dos au moniteur).
Référence (t0) ; 30 jours (t1); 60 jours (t2); 90 jours (t3).

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mini-examen de l'état mental (MMSE)
Délai: T0 (référence)

Le MMSE est un outil psychométrique largement utilisé en milieu clinique pour évaluer la fonction cognitive. Il est utilisé pour détecter les déficiences cognitives, suivre la progression des maladies neurodégénératives telles que la maladie d’Alzheimer et évaluer la gravité du déclin cognitif.

Le test consiste en une série de questions et de tâches qui évaluent divers domaines cognitifs, notamment l'orientation dans le temps et dans l'espace, la mémoire, l'attention, le langage et la capacité à suivre des commandes simples.
T0 (référence)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Alex Martino Cinnera, PhD, IRCCS Santa Lucia Foundation
  • Chaise d'étude: Diego Piatti, BSc, IRCCS Santa Lucia Foundation
  • Directeur d'études: Laura Casagrande Conti, MSc, IRCCS Santa Lucia Foundation
  • Directeur d'études: Martina D Arienzo, BSc, IRCCS Santa Lucia Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2024

Première publication (Réel)

1 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 110SL24

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Délai de partage IPD

2024/10/01

Critères d'accès au partage IPD

sur demande raisonnable auprès du PI de l'étude

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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