格林-巴利综合征患者的上肢机器人辅助治疗 (RAUL-Project)
2026年9月15日 更新者：I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
机器人辅助治疗对吉兰-巴利综合征患者上肢功能恢复的影响：一项随机对照试验
格林-巴利综合征是一种免疫介导的多发性神经根神经病，全球每年报告约 100,000 例新病例。
这项采用 SHAM 对照组的双盲随机对照试验的目的是评估机器人辅助治疗与常规治疗相结合对 GBS 患者上肢运动恢复的影响。
研究概览
详细说明
格林-巴利综合征是急性弛缓性麻痹的主要原因，表现为肢体无力和反射减弱或反射消失。
格林-巴利综合征是一种免疫介导的多发性神经根神经病，全球每年报告约 100,000 例新病例。
本研究旨在评估机器人辅助康复治疗对格林-巴利综合征患者上肢运动恢复的有效性。
将进行双盲随机试验，实验组将接受实际的机器人康复课程，而对照组将进行机器人进行简单动员的课程，与传统干预措施相当。
这种方法将有助于维持参与者的盲法。
患者将在治疗前和治疗后接受评估，并在治疗开始后 60 和 90 天进行两次随访评估。
评估将包括日常生活活动中的肌肉募集和自主性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
62
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lazio
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Rome、Lazio、意大利、00179
- IRCCS Santa Lucia Foundation
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 吉兰-巴利综合征的诊断；
- UL 运动障碍（医学研究委员会量表中的 0-4）；
- 亚急性期（直到 180 天）；
- 患者能够保持坐姿。
排除标准：
- 伴随的神经、骨科、代谢和肿瘤疾病；
- 通过简易精神状态检查评估认知障碍（分数低于24分）；
- 视力缺陷；
- 听力障碍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：使用上肢机器人外骨骼进行主动辅助治疗
患者将使用治疗师管理的机器人外骨骼接受上肢神经康复训练。 该设备提供的帮助是根据机器人协助患者运动所需施加的最大力（占上肢重量的百分比）进行调整的。 计算机机器人界面旨在提供需要特定上肢运动的各种运动游戏。 患者使用外骨骼进行的所有动作都将在计算机屏幕上提供即时视听反馈。 培训将包括 20 节课程，每周 5 节，每次 45 分钟。 |
患者将接受 20 次每次 45 分钟的外骨骼训练，以进行上肢康复。
该设备提供的帮助是根据机器人协助患者运动所需施加的最大力（占上肢重量的百分比）进行调整的。
每个课程都包括旨在改善肩部、肘部、腕部的运动范围 (ROM) 并增强手部协调性的练习。
训练参数，如难度、持续时间和视觉刺激，将根据患者的剩余能力进行调整。
所选择的练习可以涉及单个关节沿一个轴的运动、单个关节绕2或3个轴的组合运动、张开和闭合手的选择性练习或多关节练习。
所有练习都将通过视听反馈来实现。
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有源比较器：上肢机器人外骨骼的被动动员
患者将在实验治疗师的指导下接受 SHAM 治疗的神经康复干预。
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患者将在实验治疗师的指导下接受 20 次每次 45 分钟的神经康复干预和 SHAM 治疗。
这将涉及使用上肢外骨骼进行被动动员，无需任何视听反馈。
他们在训练期间不会意识到任何主动运动。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Fugl-Meyer 上肢评估量表 (FMAUE)
大体时间：基线（t0）； 30 天（t1）； 60 天（t2）； 90 天 (t3)。
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FMAUE 将用于评估上肢运动和感觉功能的变化。
FMAUE 包括五个领域：运动功能、敏感性、协调性、运动范围和疼痛。
评分范围为0～66分，评分越高，上肢功能越好。
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基线（t0）； 30 天（t1）； 60 天（t2）； 90 天 (t3)。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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36 项简短健康调查 (SF-36)
大体时间：基线（t0）； 30 天（t1）； 60 天（t2）； 90 天 (t3)。
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SF-36 将用于评估与健康相关的生活质量的变化。
SF-36 分为 8 个不同的领域，分为身体部分（身体功能、身体问题造成的限制、身体疼痛和对健康状况的一般看法）和精神部分（社会功能、一般心理健康、情绪导致的限制）问题和活力）。
8 个领域分数中的每一个分数加在一起，都会在 0 到 100 的范围内线性变换，其中 0 等于负面健康状况，100 等于正面健康状况。
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基线（t0）； 30 天（t1）； 60 天（t2）； 90 天 (t3)。
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修正巴塞尔指数 (mBI)
大体时间：基线（t0）； 30 天（t1）； 60 天（t2）； 90 天 (t3)。
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MBI将用于评估患者在日常生活活动期间自主权的变化。
该量表的分数范围为0至100分，分数越高，日常生活活动表现越好。
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基线（t0）； 30 天（t1）； 60 天（t2）； 90 天 (t3)。
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阿比汉德
大体时间：基线（t0）； 30 天（t1）； 60 天（t2）； 90 天 (t3)。
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ABILHAND 将用于评估手动灵活性。
ABILHAND 是一种基于问卷的评估工具，用于衡量患者在日常生活中使用双手进行手动操作和活动时感受到的困难。
它评估上肢功能。
它的非线性 logit 值范围为 1.72 到 -2.18。
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基线（t0）； 30 天（t1）； 60 天（t2）； 90 天 (t3)。
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医学研究委员会量表 (MRC)
大体时间：基线（t0）； 30 天（t1）； 60 天（t2）； 90 天 (t3)。
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MRC 将用于评估肌肉力量。
分数范围从 0 到 5，其中 0 代表没有肌肉募集，5 代表正常肌肉力量。
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基线（t0）； 30 天（t1）； 60 天（t2）； 90 天 (t3)。
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九孔钉测试（NHPG）。
大体时间：基线（t0）； 30 天（t1）； 60 天（t2）； 90 天 (t3)。
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NHPG 将用于评估精细的手动灵活性。
NHPT 由一块带有 9 个钉子的方形板组成。
板的一端有用于插入钉子的孔，另一端是一个浅圆板，用于存放拔出的钉子。
NHPT 的实施方法是要求患者将钉子从容器中一个接一个地取出，并尽快将它们插入板上的孔中。
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基线（t0）； 30 天（t1）； 60 天（t2）； 90 天 (t3)。
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握力
大体时间：基线（t0）； 30 天（t1）； 60 天（t2）； 90 天 (t3)。
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将使用手动数字测力计评估握力。
记录3次全手最大力量，无反馈（患者背对监护仪坐着）。
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基线（t0）； 30 天（t1）； 60 天（t2）； 90 天 (t3)。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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简易精神状态检查（MMSE）
大体时间：T0（基线）
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MMSE 是临床环境中广泛使用的心理测量工具，用于评估认知功能。 它用于检测认知障碍，监测阿尔茨海默病等神经退行性疾病的进展，并评估认知能力下降的严重程度。 该测试由一系列问题和任务组成，评估各种认知领域，包括时间和空间定向、记忆力、注意力、语言以及遵循简单命令的能力。 |
T0（基线）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Alex Martino Cinnera, PhD、IRCCS Santa Lucia Foundation
- 学习椅：Diego Piatti, BSc、IRCCS Santa Lucia Foundation
- 研究主任：Laura Casagrande Conti, MSc、IRCCS Santa Lucia Foundation
- 研究主任：Martina D Arienzo, BSc、IRCCS Santa Lucia Foundation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月1日
初级完成 (估计的)
2026年10月1日
研究完成 (估计的)
2027年10月1日
研究注册日期
首次提交
2024年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月30日
首次发布 (实际的)
2024年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月15日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 110SL24
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 共享时间框架
2024/10/01
IPD 共享访问标准
根据对研究 PI 的合理要求
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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