Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Robotassisteret terapi i øvre lemmer hos patienter med Guillain-Barrés syndrom (RAUL-Project)

13. marts 2025 opdateret af: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Effekter af robotassisteret terapi for funktionel restitution af øvre lemmer hos patienter med Guillain-Barrés syndrom: et randomiseret kontrolleret forsøg

Guillain-Barrés syndrom er en immunmedieret polyradiculoneuropati, med omkring 100.000 nye tilfælde rapporteret på verdensplan årligt.

Formålet med dette dobbeltblindede randomiserede kontrollerede forsøg med en SHAM-kontrolgruppe er at evaluere virkningerne af robotassisteret terapi, integreret med konventionel terapi, på motorisk restitution af øvre lemmer hos patienter med GBS.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Guillain-Barrés syndrom er en førende årsag til akut slap lammelse, der viser sig med svaghed i lemmer og hyporefleksi eller areflexia. Guillain-Barrés syndrom er en immunmedieret polyradiculoneuropati, med omkring 100.000 nye tilfælde rapporteret på verdensplan årligt. Denne undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten af ​​en robotassisteret rehabiliteringsbehandling til motorisk restitution af øvre lemmer hos patienter med Guillain-Barré syndrom. Der vil blive gennemført et dobbeltblindt randomiseret forsøg, hvor forsøgsgruppen gennemgår egentlige robotrehabiliteringssessioner, mens kontrolgruppen udfører sessioner, hvor robotten udfører en simpel mobilisering, der kan sammenlignes med traditionelle interventioner. Denne tilgang vil hjælpe med at opretholde deltagerblænding. Patienterne vil blive evalueret før og efter behandling og med to opfølgende vurderinger 60 og 90 dage efter behandlingsstart. Evalueringer vil omfatte muskelrekruttering og autonomi i daglige aktiviteter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

62

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00179
        • IRCCS Santa Lucia Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af Guillan-Barré syndrom;
  2. UL motorisk svækkelse (0-4 i Medical Research Council-skalaen);
  3. subakut fase (indtil 180 dage);
  4. Patienter i stand til at opretholde siddestilling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidige neurologiske, ortopædiske, metaboliske og onkologiske sygdomme;
  2. Kognitiv svækkelse vurderet med Mini Mental State Examination (score under 24 point);
  3. Visuelt underskud;
  4. Hørelidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv-assisteret terapi med et roboteksoskelet i overekstremiteterne

Patienterne vil modtage neurorehabiliteringstræning i øvre lemmer ved hjælp af et roboteksoskelet administreret af terapeuten. Assistancen fra enheden justeres baseret på den maksimale kraft (som en procentdel af den øvre lemmers vægt), som robotten skal udøve for at hjælpe patientens bevægelser. Computer-robot-grænsefladen er designet til at tilbyde forskellige træningsspil, der kræver specifikke bevægelser af overekstremiteterne.

Alle bevægelser udført af patienten ved hjælp af exoskeletet vil give øjeblikkelig audiovisuel feedback på computerskærmen. Træningen vil bestå af 20 sessioner med fem 45-minutters sessioner om ugen.
Enhed: Armeo® Power 2 Exoskeleton - Aktiv genoptræning med feedback og træningsspil
Patienterne vil gennemgå 20 sessioner á 45 minutter hver med et eksoskelet til rehabilitering af øvre lemmer. Assistancen fra enheden justeres baseret på den maksimale kraft (som en procentdel af den øvre lemmers vægt), som robotten skal udøve for at hjælpe patientens bevægelser. Hver session vil omfatte øvelser designet til at forbedre bevægelsesområdet (ROM) af skulder, albue, håndled og forbedre håndkoordinationen. Træningsparametrene, såsom sværhedsgrad, varighed og visuelle stimuli, vil blive justeret ud fra patientens resterende evner. De valgte øvelser kan involvere bevægelser af et enkelt led langs en akse, kombinerede bevægelser af et enkelt led omkring 2 eller 3 akser, selektive øvelser til åbnings- og lukkehånden eller flerledsøvelser. Alle øvelser vil blive gennemført med audiovisuel feedback.
Aktiv komparator: Passiv mobilisering med et roboteksoskelet i overekstremiteterne
Patienterne vil gennemgå en neurorehabiliterende intervention med en SHAM-behandling under vejledning af den eksperimentelle terapeut.
Enhed: Armeo® Power 2 Exoskeleton - Passiv mobilisering uden feedback
Patienterne vil gennemgå 20 sessioner af 45 minutters neurorehabiliteringsintervention med en SHAM-behandling under vejledning af den eksperimentelle terapeut. Dette vil involvere passiv mobilisering ved hjælp af eksoskeletet til overekstremiteterne uden audiovisuel feedback. De vil ikke indse nogen aktiv bevægelse under træningen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer vurderingsskala for øvre ekstremiteter (FMAUE)
Tidsramme: Basislinje (t0); 30 dage (t1); 60 dage (t2); 90 dage (t3).
FMAUE vil blive brugt til at vurdere ændringen i de motoriske og sensoriske funktioner i overekstremiteterne. FMAUE omfattede fem domæner: motorisk funktion, følsomhed, koordination, bevægelsesområde og smerte. Scoren spænder fra 0 til 66 point, en højere score svarer til en bedre funktion af overekstremiteterne.
Basislinje (t0); 30 dage (t1); 60 dage (t2); 90 dage (t3).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsundersøgelsen på 36 punkter (SF-36)
Tidsramme: Basislinje (t0); 30 dage (t1); 60 dage (t2); 90 dage (t3).
SF-36 vil blive brugt til at vurdere ændringen i sundhedsrelateret livskvalitet. SF-36 er organiseret i 8 forskellige domæner, der er opdelt i fysiske komponenter (fysisk funktion, begrænsninger på grund af fysiske problemer, kropslige smerter og generelle opfattelser af helbredstilstand) og mentale komponenter (social funktion, generel mental sundhed, begrænsninger på grund af følelsesmæssig tilstand) problemer og vitalitet). Hver af de 8 domænescores, lagt sammen, transformeres lineært på en skala fra 0 til 100, hvor 0 er lig med negativ sundhed og 100 er lig med positiv sundhed.
Basislinje (t0); 30 dage (t1); 60 dage (t2); 90 dage (t3).
modificeret Barthel Index (mBI)
Tidsramme: Basislinje (t0); 30 dage (t1); 60 dage (t2); 90 dage (t3).
MBI vil blive brugt til at vurdere ændringen i patienternes autonomi under deres daglige aktiviteter. Denne skala har en score fra 0 til 100 point, en højere score svarer til en bedre præstation i dagligdagens aktiviteter.
Basislinje (t0); 30 dage (t1); 60 dage (t2); 90 dage (t3).
ABILHAND
Tidsramme: Basislinje (t0); 30 dage (t1); 60 dage (t2); 90 dage (t3).
ABILHAND vil blive brugt til at vurdere manuel fingerfærdighed. ABILHAND er et spørgeskemabaseret vurderingsværktøj, der måler den vanskelighed, en patient oplever ved at bruge hænderne til at udføre manuelle operationer og aktiviteter i dagligdagen. Den vurderer overekstremiteternes funktionalitet. Den har ikke-lineære logit-værdier fra 1,72 til -2,18.
Basislinje (t0); 30 dage (t1); 60 dage (t2); 90 dage (t3).
Medical Research Council-skalaen (MRC)
Tidsramme: Basislinje (t0); 30 dage (t1); 60 dage (t2); 90 dage (t3).
MRC vil blive brugt til at vurdere muskelstyrke. Scoren går fra 0 til 5, hvor 0 er lig med ingen muskelrekruttering og 5 normal muskelkraft.
Basislinje (t0); 30 dage (t1); 60 dage (t2); 90 dage (t3).
Ni-hullers pindetest (NHPG).
Tidsramme: Basislinje (t0); 30 dage (t1); 60 dage (t2); 90 dage (t3).
NHPG vil blive brugt til at vurdere fin håndfærdighed. NHPT består af et firkantet bræt med 9 pløkker. I den ene ende af brættet er der huller til at indsætte pløkkene, og i den anden ende er en lavvandet rund plade til at opbevare de udtrukne pløkker. NHPT administreres ved at bede patienten om at tage pløkkene fra en beholder, en efter en, og indsætte dem i hullerne på brættet, så hurtigt som muligt.
Basislinje (t0); 30 dage (t1); 60 dage (t2); 90 dage (t3).
Gribestyrke
Tidsramme: Basislinje (t0); 30 dage (t1); 60 dage (t2); 90 dage (t3).
Grebstyrken vil blive vurderet ved hjælp af et manuelt digitalt dynamometer. Den maksimale styrke af hele hånden vil blive registreret tre gange uden feedback (med patienten siddende med ryggen mod monitoren).
Basislinje (t0); 30 dage (t1); 60 dage (t2); 90 dage (t3).

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: T0 (basislinje)

MMSE er et meget brugt psykometrisk værktøj i kliniske omgivelser til at vurdere kognitiv funktion. Det bruges til at opdage kognitive svækkelser, overvåge progressionen af ​​neurodegenerative sygdomme som Alzheimers sygdom og evaluere sværhedsgraden af ​​kognitiv tilbagegang.

Testen består af en række spørgsmål og opgaver, der vurderer forskellige kognitive domæner, herunder orientering i tid og rum, hukommelse, opmærksomhed, sprog og evnen til at følge simple kommandoer.
T0 (basislinje)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Efterforskere

  • Studiestol: Alex Martino Cinnera, PhD, IRCCS Santa Lucia Foundation
  • Studiestol: Diego Piatti, BSc, IRCCS Santa Lucia Foundation
  • Studieleder: Laura Casagrande Conti, MSc, IRCCS Santa Lucia Foundation
  • Studieleder: Martina D Arienzo, BSc, IRCCS Santa Lucia Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2024

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2025

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 110SL24

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

2024/10/01

IPD-delingsadgangskriterier

efter rimelig anmodning til undersøgelsens PI

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Guillain Barrés syndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner