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Robotergestützte Therapie der oberen Extremitäten bei Patienten mit Guillain-Barré-Syndrom (RAUL-Project)

13. März 2025 aktualisiert von: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Auswirkungen der robotergestützten Therapie auf die funktionelle Wiederherstellung der oberen Extremitäten bei Patienten mit Guillain-Barré-Syndrom: eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Guillain-Barré-Syndrom ist eine immunvermittelte Polyradikuloneuropathie, bei der jährlich weltweit etwa 100.000 neue Fälle gemeldet werden.

Das Ziel dieser doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie mit einer SHAM-Kontrollgruppe besteht darin, die Auswirkungen einer robotergestützten Therapie, integriert in die konventionelle Therapie, auf die motorische Erholung der oberen Extremitäten bei Patienten mit GBS zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Guillain-Barré-Syndrom ist eine der Hauptursachen für akute schlaffe Lähmungen, die mit Schwäche der Gliedmaßen und Hyporeflexie oder Areflexie einhergehen. Das Guillain-Barré-Syndrom ist eine immunvermittelte Polyradikuloneuropathie, bei der jährlich weltweit etwa 100.000 neue Fälle gemeldet werden. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer robotergestützten Rehabilitationsbehandlung zur motorischen Erholung der oberen Gliedmaßen bei Patienten mit Guillain-Barré-Syndrom zu bewerten. Es wird eine doppelblinde, randomisierte Studie durchgeführt, bei der die Versuchsgruppe tatsächliche Roboter-Rehabilitationssitzungen absolvieren wird, während die Kontrollgruppe Sitzungen durchführt, in denen der Roboter einfache Mobilisierungen durchführt, die mit herkömmlichen Interventionen vergleichbar sind. Dieser Ansatz trägt dazu bei, die Verblindung der Teilnehmer aufrechtzuerhalten. Die Patienten werden vor und nach der Behandlung sowie mit zwei Nachuntersuchungen 60 und 90 Tage nach Therapiebeginn untersucht. Zu den Bewertungen gehören Muskelrekrutierung und Autonomie bei Aktivitäten im täglichen Leben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

62

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00179
        • IRCCS Santa Lucia Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose des Guillan-Barré-Syndroms;
  2. UL-motorische Beeinträchtigung (0–4 auf der Skala des Medical Research Council);
  3. subakute Phase (bis 180 Tage);
  4. Patienten können die Sitzposition beibehalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Begleitende neurologische, orthopädische, metabolische und onkologische Erkrankungen;
  2. Kognitive Beeinträchtigung, bewertet mit dem Mini Mental State Examination (Punktzahl unter 24 Punkten);
  3. Sehdefizit;
  4. Hörstörungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktiv unterstützte Therapie mit einem Roboter-Exoskelett der oberen Gliedmaßen

Die Patienten erhalten ein Neurorehabilitationstraining für die oberen Gliedmaßen mit einem vom Therapeuten verabreichten Roboter-Exoskelett. Die vom Gerät bereitgestellte Unterstützung wird auf der Grundlage der maximalen Kraft (als Prozentsatz des Gewichts der oberen Gliedmaßen) angepasst, die der Roboter aufbringen muss, um die Bewegungen des Patienten zu unterstützen. Die Computer-Roboter-Schnittstelle ist darauf ausgelegt, verschiedene Exergames anzubieten, die spezifische Bewegungen der oberen Gliedmaßen erfordern.

Alle Bewegungen, die der Patient mit dem Exoskelett ausführt, liefern ein sofortiges audiovisuelles Feedback auf dem Computerbildschirm. Die Schulung umfasst 20 Sitzungen, davon fünf 45-minütige Sitzungen pro Woche.
Gerät: Armeo® Power 2 Exoskelett – Aktive Rehabilitation mit Feedback und Übungsspielen
Die Patienten durchlaufen 20 Sitzungen zu je 45 Minuten mit einem Exoskelett zur Rehabilitation der oberen Gliedmaßen. Die vom Gerät bereitgestellte Unterstützung wird auf der Grundlage der maximalen Kraft (als Prozentsatz des Gewichts der oberen Gliedmaßen) angepasst, die der Roboter aufbringen muss, um die Bewegungen des Patienten zu unterstützen. Jede Sitzung umfasst Übungen zur Verbesserung des Bewegungsumfangs (ROM) von Schulter, Ellenbogen und Handgelenk sowie zur Verbesserung der Handkoordination. Die Trainingsparameter wie Schwierigkeitsgrad, Dauer und visuelle Reize werden an die Restfähigkeiten des Patienten angepasst. Die ausgewählten Übungen können Bewegungen eines einzelnen Gelenks entlang einer Achse, kombinierte Bewegungen eines einzelnen Gelenks um 2 oder 3 Achsen, selektive Übungen für die öffnende und schließende Hand oder Übungen mit mehreren Gelenken umfassen. Alle Übungen werden mit audiovisuellem Feedback durchgeführt.
Aktiver Komparator: Passive Mobilisierung mit einem Roboter-Exoskelett der oberen Gliedmaßen
Die Patienten werden unter Anleitung des experimentellen Therapeuten einer Neurorehabilitationsintervention mit einer SHAM-Behandlung unterzogen.
Gerät: Armeo® Power 2 Exoskelett – Passive Mobilisierung ohne Feedback
Die Patienten werden 20 Sitzungen von 45 Minuten einer Neurorehabilitationsintervention mit einer SHAM-Behandlung unter Anleitung des experimentellen Therapeuten unterzogen. Dabei handelt es sich um eine passive Mobilisierung der oberen Extremität mit dem Exoskelett, ohne jegliches audiovisuelles Feedback. Sie werden während des Trainings keine aktive Bewegung wahrnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl-Meyer-Bewertungsskala für die obere Extremität (FMAUE)
Zeitfenster: Grundlinie (t0); 30 Tage (t1); 60 Tage (t2); 90 Tage (t3).
Mithilfe der FMAUE wird die Veränderung der motorischen und sensorischen Funktionen der oberen Extremität beurteilt. Die FMAUE umfasste fünf Bereiche: Motorik, Sensibilität, Koordination, Bewegungsumfang und Schmerz. Der Score reicht von 0 bis 66 Punkten, ein höherer Score entspricht einer besseren Funktion der oberen Extremität.
Grundlinie (t0); 30 Tage (t1); 60 Tage (t2); 90 Tage (t3).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: Grundlinie (t0); 30 Tage (t1); 60 Tage (t2); 90 Tage (t3).
Mithilfe des SF-36 soll die Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität beurteilt werden. Der SF-36 ist in 8 verschiedene Bereiche unterteilt, die in physische Komponenten (körperliche Funktionsfähigkeit, Einschränkungen aufgrund körperlicher Probleme, körperliche Schmerzen und allgemeine Wahrnehmung des Gesundheitszustands) und mentale Komponenten (soziale Funktionsfähigkeit, allgemeine psychische Gesundheit, Einschränkungen aufgrund emotionaler Probleme) unterteilt sind Probleme und Vitalität). Jeder der 8 Domänenwerte wird addiert auf einer Skala von 0 bis 100 linear transformiert, wobei 0 einem negativen Gesundheitszustand und 100 einem positiven Gesundheitszustand entspricht.
Grundlinie (t0); 30 Tage (t1); 60 Tage (t2); 90 Tage (t3).
modifizierter Barthel-Index (mBI)
Zeitfenster: Grundlinie (t0); 30 Tage (t1); 60 Tage (t2); 90 Tage (t3).
Der mBI wird verwendet, um die Veränderung der Autonomie von Patienten während ihrer Aktivitäten im täglichen Leben zu bewerten. Diese Skala hat einen Wert von 0 bis 100 Punkten, ein höherer Wert entspricht einer besseren Leistung bei den Aktivitäten des täglichen Lebens.
Grundlinie (t0); 30 Tage (t1); 60 Tage (t2); 90 Tage (t3).
ABILHAND
Zeitfenster: Grundlinie (t0); 30 Tage (t1); 60 Tage (t2); 90 Tage (t3).
Die ABILHAND wird zur Beurteilung der manuellen Geschicklichkeit verwendet. Die ABILHAND ist ein fragebogenbasiertes Bewertungsinstrument, das die Schwierigkeiten misst, die ein Patient wahrnimmt, wenn er seine Hände zur Ausführung manueller Operationen und Aktivitäten im täglichen Leben nutzt. Dabei wird die Funktionalität der oberen Gliedmaßen beurteilt. Es hat nichtlineare Logit-Werte im Bereich von 1,72 bis -2,18.
Grundlinie (t0); 30 Tage (t1); 60 Tage (t2); 90 Tage (t3).
Die Skala des Medical Research Council (MRC)
Zeitfenster: Grundlinie (t0); 30 Tage (t1); 60 Tage (t2); 90 Tage (t3).
Der MRC wird zur Beurteilung der Muskelkraft verwendet. Die Punktzahl reicht von 0 bis 5, wobei 0 keiner Muskelrekrutierung und 5 normaler Muskelkraft entspricht.
Grundlinie (t0); 30 Tage (t1); 60 Tage (t2); 90 Tage (t3).
Der Neun-Loch-Peg-Test (NHPG).
Zeitfenster: Grundlinie (t0); 30 Tage (t1); 60 Tage (t2); 90 Tage (t3).
Mit dem NHPG wird die feine manuelle Geschicklichkeit beurteilt. Der NHPT besteht aus einem quadratischen Brett mit 9 Stiften. An einem Ende des Bretts befinden sich Löcher zum Einsetzen der Stifte und am anderen Ende befindet sich eine flache runde Platte zur Aufbewahrung der herausgezogenen Stifte. Die NHPT wird durchgeführt, indem der Patient gebeten wird, die Stifte einzeln aus einem Behälter zu nehmen und sie so schnell wie möglich in die Löcher im Brett einzuführen.
Grundlinie (t0); 30 Tage (t1); 60 Tage (t2); 90 Tage (t3).
Griffstärke
Zeitfenster: Grundlinie (t0); 30 Tage (t1); 60 Tage (t2); 90 Tage (t3).
Die Griffstärke wird mit einem manuellen digitalen Dynamometer beurteilt. Die maximale Kraft der gesamten Hand wird dreimal ohne Rückmeldung aufgezeichnet (wobei der Patient mit dem Rücken zum Monitor sitzt).
Grundlinie (t0); 30 Tage (t1); 60 Tage (t2); 90 Tage (t3).

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Zeitfenster: T0 (Grundlinie)

MMSE ist ein im klinischen Umfeld weit verbreitetes psychometrisches Instrument zur Beurteilung der kognitiven Funktion. Es wird eingesetzt, um kognitive Beeinträchtigungen zu erkennen, das Fortschreiten neurodegenerativer Erkrankungen wie der Alzheimer-Krankheit zu überwachen und den Schweregrad des kognitiven Verfalls zu beurteilen.

Der Test besteht aus einer Reihe von Fragen und Aufgaben, die verschiedene kognitive Bereiche bewerten, darunter Orientierung in Zeit und Raum, Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Sprache und die Fähigkeit, einfachen Befehlen zu folgen.
T0 (Grundlinie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Ermittler

  • Studienstuhl: Alex Martino Cinnera, PhD, IRCCS Santa Lucia Foundation
  • Studienstuhl: Diego Piatti, BSc, IRCCS Santa Lucia Foundation
  • Studienleiter: Laura Casagrande Conti, MSc, IRCCS Santa Lucia Foundation
  • Studienleiter: Martina D Arienzo, BSc, IRCCS Santa Lucia Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 110SL24

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

01.10.2024

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

auf begründete Anfrage an den Studienleiter

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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